Compromissione cognitiva lieve nella malattia di Parkinson
Uno studio di fase IV randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover in un unico sito sul cerotto Exelon® (sistema transdermico di rivastigmina) per il lieve deterioramento cognitivo nella malattia di Parkinson
Un lieve deterioramento cognitivo, inclusa la difficoltà nel risolvere problemi, pianificare, prestare attenzione o ricordare informazioni, può essere un problema significativo per le persone con malattia di Parkinson. Anche lievi difficoltà cognitive possono portare a un peggioramento del funzionamento, della qualità della vita, della depressione e delle difficoltà per i caregiver. Pertanto, idealmente il trattamento in questa fase migliorerebbe sia i sintomi cognitivi che alcuni degli altri problemi associati a questi sintomi.
Nonostante il lieve deterioramento cognitivo sia un problema serio per i pazienti con malattia di Parkinson, poco si sa su come trattarlo al meglio. Questo studio è uno studio clinico di 24 settimane per vedere se un farmaco approvato dalla Food and Drug Administration (FDA), il cerotto Exelon (rivastigmina), è utile nel trattamento del lieve deterioramento cognitivo nei pazienti con malattia di Parkinson. Attualmente, il cerotto Exelon (rivastigmina) è approvato dalla FDA per il trattamento della demenza da lieve a moderata nei pazienti con malattia di Alzheimer e Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha 2 fasi. Ogni fase durerà 10 settimane e ci sarà una pausa di 4 settimane tra le 2 fasi. Pertanto, sarai iscritto allo studio per un totale di 24 settimane. Nel corso del periodo di 24 settimane pianificheremo di vederti di persona 6 volte e faremo il check-in con te al telefono 4 volte, 2 volte durante ogni fase.
Fase I
Screening (può essere lo stesso giorno della visita di riferimento) - Il personale di ricerca determinerà se sei idoneo a partecipare a questo studio.
Visita 1 - Visita di base, inizio dello studio del farmaco
Telefonata 1 - Effettua il check-in per vedere come ti senti dopo aver iniziato il farmaco in studio
Visita 2-4 settimane dopo il basale, aumentare il farmaco in studio se tollerato
Telefonata 2 - Effettua il check-in per vedere come ti senti dopo aver aumentato il farmaco in studio
Visita 3/Visita di conclusione della Fase I - 10 settimane dopo il basale (Visita di conclusione della Fase I)
Pausa di 4 settimane (nessun farmaco in studio)
Fase II
Visita 4/Fase II Basale - 14 settimane dopo il basale, inizia lo studio del farmaco
Telefonata 3 - Effettua il check-in per vedere come ti senti dopo aver iniziato il farmaco in studio
Visita 5 - 18 settimane dopo il basale, aumentare il farmaco in studio
Telefonata 4 - Effettua il check-in per vedere come ti senti dopo aver aumentato il farmaco in studio
Visita 6/Fase II e visita di fine studio - 24 settimane dopo il basale
Le visite 1, 3, 4 e 6 dureranno circa 2 ore e mezza e le visite 2 e 5 circa 30 minuti. Le telefonate di "check-in" dureranno circa 5-10 minuti.
Dopo 24 settimane, la tua partecipazione allo studio terminerà.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania, Ralston House
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono presentare sintomi di lieve deterioramento cognitivo; questo sarà determinato dal personale dello studio.
- I partecipanti devono seguire un regime terapeutico di zibellino per 2 mesi prima dell'inizio dello studio (sono accettabili gli aggiustamenti della dose necessari durante lo studio).
- I partecipanti sono in grado di dare il consenso informato supportato dal non soddisfare i criteri di demenza della malattia di Parkinson; questo sarà determinato dal personale dello studio.
Criteri di esclusione:
- Ideazione attiva del suicidio.
- Peso inferiore a 100 libbre (45 kg).
- Storia della chirurgia di stimolazione cerebrale profonda.
- Diagnosi di demenza
- L'assunzione di determinati tipi di farmaci può essere un criterio di esclusione, questo sarà esaminato con tutti i potenziali partecipanti.
- Le donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che stanno allattando non saranno incluse nello studio. Le donne in età fertile dovranno verificare di non essere gravide con un test di gravidanza sulle urine negativo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Cerotto Placebo
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I cerotti placebo appariranno identici ai cerotti farmaco, tuttavia saranno inattivi (non conterranno rivastigmina).
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Comparatore attivo: Exelon Patch (sistema transdermico rivastigmina)
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Il cerotto Exelon (sistema transdermico rivastigmina) è un inibitore della colinesterasi approvato dalla FDA per il trattamento della demenza del morbo di Alzheimer e del morbo di Parkinson. 5-10 cm2 (4,6-9,5 mg di rivastigmina/24 ore) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Cambiamento clinico globale dell'impressione (ADCS-CGIC)
Lasso di tempo: L'ADCS-CGIC sarà somministrato alla fine di ogni fase dello studio.
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L'ADCS-CGIC è la misura più comunemente utilizzata del cambiamento globale negli studi di psicofarmacologia della demenza. Questa valutazione è una misura del cambiamento, quindi non è appropriata per la somministrazione di base e somministrata solo alla fine della visita di fase. La scala valuta il miglioramento totale su una scala a 7 punti:
Un partecipante che ottiene un punteggio di 1 o 2 è considerato un risponditore sulla scala CGI. |
L'ADCS-CGIC sarà somministrato alla fine di ogni fase dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Il MoCA è stato somministrato all'inizio e alla fine di ciascuna fase dello studio.
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Il MoCA sarà utilizzato come strumento di screening cognitivo globale.
Verrà inoltre somministrato nella sperimentazione clinica al basale e nelle visite finali di ciascuna fase come misura di esito secondaria della cognizione globale.
I punteggi del MoCA vanno da 0 a 30 con 26-30 che indicano una cognizione globale normale.
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Il MoCA è stato somministrato all'inizio e alla fine di ciascuna fase dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi cognitivi
- Morbo di Parkinson
- Disfunzione cognitiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Inibitori della colinesterasi
- Rivastigmina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 813803
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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