- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01519271
Leichte kognitive Beeinträchtigung bei der Parkinson-Krankheit
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Single-Site-Studie der Phase IV mit dem Exelon®-Pflaster (Rivastigmin Transdermal System) für leichte kognitive Beeinträchtigungen bei der Parkinson-Krankheit
Leichte kognitive Beeinträchtigungen, einschließlich Schwierigkeiten beim Lösen von Problemen, Planen, Aufmerksamkeit oder Abrufen von Informationen, können ein erhebliches Problem für Personen mit Parkinson-Krankheit darstellen. Selbst leichte kognitive Schwierigkeiten können zu schlechterer Funktionsfähigkeit, Lebensqualität, Depressionen und Schwierigkeiten für Pflegekräfte führen. Somit würde idealerweise eine Behandlung in diesem Stadium sowohl die kognitiven Symptome als auch einige der anderen Probleme verbessern, die mit diesen Symptomen verbunden sind.
Trotz der Tatsache, dass eine leichte kognitive Beeinträchtigung ein ernsthaftes Problem für Parkinson-Patienten darstellt, ist wenig darüber bekannt, wie sie am besten behandelt werden kann. Diese Studie ist eine 24-wöchige klinische Studie, um zu sehen, ob ein von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenes Medikament, das Exelon (Rivastigmin)-Pflaster, bei der Behandlung leichter kognitiver Beeinträchtigungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit nützlich ist. Derzeit ist das Exelon (Rivastigmin)-Pflaster von der FDA für die Behandlung von leichter bis mittelschwerer Demenz bei Alzheimer- und Parkinson-Patienten zugelassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie hat 2 Phasen. Jede Phase dauert 10 Wochen und es gibt eine 4-wöchige Pause zwischen den 2 Phasen. Sie werden also für insgesamt 24 Wochen in die Studie aufgenommen. Im Laufe des 24-wöchigen Zeitraums planen wir, Sie 6-mal persönlich zu sehen und 4-mal telefonisch mit Ihnen in Kontakt zu treten, 2-mal während jeder Phase.
Phase I
Screening (möglicherweise am selben Tag wie der Basisbesuch) - Das Forschungspersonal entscheidet, ob Sie zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt sind.
Besuch 1 – Basisbesuch, Beginn der Studienmedikation
Telefonanruf 1 – Melden Sie sich, um zu sehen, wie Sie sich nach Beginn der Studienmedikation fühlen
Besuch 2 - 4 Wochen nach Baseline, Studienmedikation erhöhen, falls toleriert
Telefonanruf 2 – Überprüfen Sie, wie Sie sich nach der Erhöhung der Studienmedikation fühlen
Besuch 3/Phase I Terminierungsbesuch – 10 Wochen nach Baseline (Phase I Terminierungsbesuch)
4 Wochen Pause (keine Studienmedikation)
Phase II
Visite 4/Phase II Baseline – 14 Wochen nach Baseline, Beginn der Studienmedikation
Telefonanruf 3 – Informieren Sie sich, wie Sie sich nach Beginn der Studienmedikation fühlen
Besuch 5 - 18 Wochen nach Baseline, Studienmedikation erhöhen
Telefonanruf 4 – Überprüfen Sie, wie Sie sich nach der Erhöhung der Studienmedikation fühlen
Besuch 6/Phase II und Studienabschlussbesuch – 24 Wochen nach Baseline
Die Besuche 1, 3, 4 und 6 dauern etwa 2 ½ Stunden und die Besuche 2 und 5 etwa 30 Minuten. Die „Check-in“-Anrufe dauern etwa 5-10 Minuten.
Nach 24 Wochen ist Ihre Studienteilnahme beendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania, Ralston House
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen Symptome einer leichten kognitiven Beeinträchtigung aufweisen; dies wird vom Studienpersonal festgelegt.
- Die Teilnehmer müssen vor Beginn der Studie 2 Monate lang ein Sable-Medikamentenschema einnehmen (notwendige Dosisanpassungen während der Studie sind akzeptabel).
- Die Teilnehmer sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen, die dadurch gestützt wird, dass sie die Kriterien für Demenz bei Parkinson nicht erfüllen; dies wird vom Studienpersonal festgelegt.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Suizidgedanken.
- Mit einem Gewicht von weniger als 100 lbs (45 kg).
- Geschichte der tiefen Hirnstimulationschirurgie.
- Diagnose Demenz
- Die Einnahme bestimmter Medikamente kann ein Ausschlusskriterium sein, dies wird mit allen potenziellen Teilnehmern geprüft.
- Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen, werden nicht in die Studie aufgenommen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen durch einen negativen Schwangerschaftstest im Urin bestätigen, dass sie nicht schwanger sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo-Pflaster
|
Die Placebo-Pflaster erscheinen identisch mit den Medikamentenpflastern, sind jedoch inaktiv (sie enthalten kein Rivastigmin).
|
Aktiver Komparator: Exelon Pflaster (Rivastigmin transdermales System)
|
Das Exelon-Pflaster (Rivastigmin transdermales System) ist ein Cholinesterase-Hemmer, der von der FDA zur Behandlung von Alzheimer- und Parkinson-Demenz zugelassen ist. 5–10 cm2 (4,6–9,5 mg Rivastigmin/24 Stunden) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit – Änderung des klinischen Gesamteindrucks (ADCS-CGIC)
Zeitfenster: Das ADCS-CGIC wird am Ende jeder Studienphase verabreicht.
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Der ADCS-CGIC ist das am häufigsten verwendete Maß für globale Veränderungen in psychopharmakologischen Demenzstudien. Diese Bewertung ist ein Maß für die Veränderung, daher ist sie nicht für die Baseline-Verwaltung geeignet und wird nur am Ende des Phasenbesuchs durchgeführt. Die Skala bewertet die Gesamtverbesserung auf einer 7-Punkte-Skala:
Ein Teilnehmer, der eine 1 oder 2 erzielt, gilt auf der CGI-Skala als Responder. |
Das ADCS-CGIC wird am Ende jeder Studienphase verabreicht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Das MoCA wurde zu Beginn und am Ende jeder Studienphase verabreicht.
|
Das MoCA wird als globales kognitives Screening-Instrument eingesetzt.
Es wird auch in der klinischen Studie zu Studienbeginn und bei den letzten Besuchen jeder Phase als sekundäres Ergebnismaß der globalen Kognition verabreicht.
Die Werte auf dem MoCA reichen von 0-30, wobei 26-30 eine normale globale Kognition anzeigt.
|
Das MoCA wurde zu Beginn und am Ende jeder Studienphase verabreicht.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Kognitionsstörungen
- Parkinson Krankheit
- Kognitive Dysfunktion
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Cholinesterase-Hemmer
- Rivastigmin
Andere Studien-ID-Nummern
- 813803
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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