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Leichte kognitive Beeinträchtigung bei der Parkinson-Krankheit

22. Februar 2017 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Single-Site-Studie der Phase IV mit dem Exelon®-Pflaster (Rivastigmin Transdermal System) für leichte kognitive Beeinträchtigungen bei der Parkinson-Krankheit

Leichte kognitive Beeinträchtigungen, einschließlich Schwierigkeiten beim Lösen von Problemen, Planen, Aufmerksamkeit oder Abrufen von Informationen, können ein erhebliches Problem für Personen mit Parkinson-Krankheit darstellen. Selbst leichte kognitive Schwierigkeiten können zu schlechterer Funktionsfähigkeit, Lebensqualität, Depressionen und Schwierigkeiten für Pflegekräfte führen. Somit würde idealerweise eine Behandlung in diesem Stadium sowohl die kognitiven Symptome als auch einige der anderen Probleme verbessern, die mit diesen Symptomen verbunden sind.

Trotz der Tatsache, dass eine leichte kognitive Beeinträchtigung ein ernsthaftes Problem für Parkinson-Patienten darstellt, ist wenig darüber bekannt, wie sie am besten behandelt werden kann. Diese Studie ist eine 24-wöchige klinische Studie, um zu sehen, ob ein von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenes Medikament, das Exelon (Rivastigmin)-Pflaster, bei der Behandlung leichter kognitiver Beeinträchtigungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit nützlich ist. Derzeit ist das Exelon (Rivastigmin)-Pflaster von der FDA für die Behandlung von leichter bis mittelschwerer Demenz bei Alzheimer- und Parkinson-Patienten zugelassen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat 2 Phasen. Jede Phase dauert 10 Wochen und es gibt eine 4-wöchige Pause zwischen den 2 Phasen. Sie werden also für insgesamt 24 Wochen in die Studie aufgenommen. Im Laufe des 24-wöchigen Zeitraums planen wir, Sie 6-mal persönlich zu sehen und 4-mal telefonisch mit Ihnen in Kontakt zu treten, 2-mal während jeder Phase.

Phase I

Screening (möglicherweise am selben Tag wie der Basisbesuch) - Das Forschungspersonal entscheidet, ob Sie zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt sind.

Besuch 1 – Basisbesuch, Beginn der Studienmedikation

Telefonanruf 1 – Melden Sie sich, um zu sehen, wie Sie sich nach Beginn der Studienmedikation fühlen

Besuch 2 - 4 Wochen nach Baseline, Studienmedikation erhöhen, falls toleriert

Telefonanruf 2 – Überprüfen Sie, wie Sie sich nach der Erhöhung der Studienmedikation fühlen

Besuch 3/Phase I Terminierungsbesuch – 10 Wochen nach Baseline (Phase I Terminierungsbesuch)

4 Wochen Pause (keine Studienmedikation)

Phase II

Visite 4/Phase II Baseline – 14 Wochen nach Baseline, Beginn der Studienmedikation

Telefonanruf 3 – Informieren Sie sich, wie Sie sich nach Beginn der Studienmedikation fühlen

Besuch 5 - 18 Wochen nach Baseline, Studienmedikation erhöhen

Telefonanruf 4 – Überprüfen Sie, wie Sie sich nach der Erhöhung der Studienmedikation fühlen

Besuch 6/Phase II und Studienabschlussbesuch – 24 Wochen nach Baseline

Die Besuche 1, 3, 4 und 6 dauern etwa 2 ½ Stunden und die Besuche 2 und 5 etwa 30 Minuten. Die „Check-in“-Anrufe dauern etwa 5-10 Minuten.

Nach 24 Wochen ist Ihre Studienteilnahme beendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, Ralston House

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen Symptome einer leichten kognitiven Beeinträchtigung aufweisen; dies wird vom Studienpersonal festgelegt.
  2. Die Teilnehmer müssen vor Beginn der Studie 2 Monate lang ein Sable-Medikamentenschema einnehmen (notwendige Dosisanpassungen während der Studie sind akzeptabel).
  3. Die Teilnehmer sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen, die dadurch gestützt wird, dass sie die Kriterien für Demenz bei Parkinson nicht erfüllen; dies wird vom Studienpersonal festgelegt.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Suizidgedanken.
  2. Mit einem Gewicht von weniger als 100 lbs (45 kg).
  3. Geschichte der tiefen Hirnstimulationschirurgie.
  4. Diagnose Demenz
  5. Die Einnahme bestimmter Medikamente kann ein Ausschlusskriterium sein, dies wird mit allen potenziellen Teilnehmern geprüft.
  6. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen, werden nicht in die Studie aufgenommen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen durch einen negativen Schwangerschaftstest im Urin bestätigen, dass sie nicht schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Pflaster
Die Placebo-Pflaster erscheinen identisch mit den Medikamentenpflastern, sind jedoch inaktiv (sie enthalten kein Rivastigmin).
Aktiver Komparator: Exelon Pflaster (Rivastigmin transdermales System)

Das Exelon-Pflaster (Rivastigmin transdermales System) ist ein Cholinesterase-Hemmer, der von der FDA zur Behandlung von Alzheimer- und Parkinson-Demenz zugelassen ist.

5–10 cm2 (4,6–9,5 mg Rivastigmin/24 Stunden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit – Änderung des klinischen Gesamteindrucks (ADCS-CGIC)
Zeitfenster: Das ADCS-CGIC wird am Ende jeder Studienphase verabreicht.

Der ADCS-CGIC ist das am häufigsten verwendete Maß für globale Veränderungen in psychopharmakologischen Demenzstudien. Diese Bewertung ist ein Maß für die Veränderung, daher ist sie nicht für die Baseline-Verwaltung geeignet und wird nur am Ende des Phasenbesuchs durchgeführt.

Die Skala bewertet die Gesamtverbesserung auf einer 7-Punkte-Skala:

  1. = Sehr viel verbessert
  2. = Viel verbessert
  3. = Minimal verbessert
  4. = Keine Änderung
  5. = minimal schlechter
  6. = Viel schlimmer
  7. = Sehr viel schlimmer

Ein Teilnehmer, der eine 1 oder 2 erzielt, gilt auf der CGI-Skala als Responder.

Das ADCS-CGIC wird am Ende jeder Studienphase verabreicht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Das MoCA wurde zu Beginn und am Ende jeder Studienphase verabreicht.
Das MoCA wird als globales kognitives Screening-Instrument eingesetzt. Es wird auch in der klinischen Studie zu Studienbeginn und bei den letzten Besuchen jeder Phase als sekundäres Ergebnismaß der globalen Kognition verabreicht. Die Werte auf dem MoCA reichen von 0-30, wobei 26-30 eine normale globale Kognition anzeigt.
Das MoCA wurde zu Beginn und am Ende jeder Studienphase verabreicht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo-Pflaster

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