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파킨슨병의 경도 인지 장애

2017년 2월 22일 업데이트: University of Pennsylvania

파킨슨병의 경도 인지 장애에 대한 Exelon® 패치(리바스티그민 경피 시스템)의 IV상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 단일 부위 연구

문제 해결, 계획, 주의력 또는 정보 회상의 어려움을 포함하는 경도 인지 장애는 파킨슨병 환자에게 심각한 문제가 될 수 있습니다. 경미한 인지 장애조차도 기능 저하, 삶의 질, 우울증 및 간병인의 어려움으로 이어질 수 있습니다. 따라서 이 단계에서 이상적으로 치료하면 인지 증상과 이러한 증상과 관련된 일부 다른 문제가 모두 개선됩니다.

경미한 인지 장애가 파킨슨병 환자에게 심각한 문제라는 사실에도 불구하고 이를 가장 잘 치료하는 방법에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 연구는 식품의약국(FDA) 승인 약물인 Exelon(리바스티그민) 패치가 파킨슨병 환자의 경도 인지 장애 치료에 유용한지 알아보기 위한 24주 임상 시험입니다. 현재 Exelon(리바스티그민) 패치는 알츠하이머 및 파킨슨병 환자의 경증 내지 중등도 치매 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 2단계가 있습니다. 각 단계는 10주 동안 지속되며 두 단계 사이에 4주의 휴식이 있습니다. 따라서 총 24주 동안 연구에 등록하게 됩니다. 24주 기간 동안 각 단계마다 2번, 직접 6번, 전화로 4번 체크인하도록 일정을 잡을 것입니다.

1단계

스크리닝(기준 방문과 같은 날일 수 있음) - 연구 담당자가 귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는지 판단합니다.

방문 1 - 기준선 방문, 연구 약물 시작

전화 통화 1 - 연구 약물을 시작한 후 기분이 어떤지 확인하려면 체크인하십시오.

기준선 2~4주 후 방문, 내약성이 있는 경우 연구 약물 증가

전화 통화 2 - 연구 약물을 늘린 후 기분이 어떤지 확인하십시오.

방문 3/ 1상 종료 방문 - 기준선 후 10주(1상 종료 방문)

4주 휴식(연구 약물 없음)

2단계

방문 4/ 2상 베이스라인 - 베이스라인 후 14주, 연구 약물 투여 시작

전화 통화 3 - 연구 약물을 시작한 후 기분이 어떤지 확인하기 위해 체크인

기준선 후 5 - 18주 방문, 연구 약물 증가

전화 통화 4 - 연구 약물을 늘린 후 기분이 어떤지 확인하십시오.

방문 6/단계 II 및 연구 종료 방문 - 기준선 후 24주

방문 1, 3, 4 및 6은 약 2시간 30분 동안 지속되며 방문 2 및 5는 약 30분 동안 지속됩니다. '체크인' 전화 통화는 약 5~10분 정도 소요됩니다.

24주 후에 귀하의 연구 참여가 종료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania, Ralston House

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 가벼운 인지 장애 증상을 경험해야 합니다. 이것은 연구 담당자에 의해 결정될 것입니다.
  2. 참가자는 연구 시작 전 2개월 동안 세이블 약물 요법을 받아야 합니다(연구 중 필요한 용량 조정이 허용됨).
  3. 참가자는 파킨슨병 치매 기준을 충족하지 않음으로써 지원되는 사전 동의를 제공할 수 있습니다. 이것은 연구 담당자에 의해 결정될 것입니다.

제외 기준:

  1. 적극적인 자살 생각.
  2. 100파운드(45kg) 미만의 무게.
  3. 뇌심부자극술의 역사.
  4. 치매의 진단
  5. 특정 유형의 약물을 복용하는 것은 제외 기준이 될 수 있으며, 이는 모든 잠재적 참가자와 함께 검토됩니다.
  6. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성은 연구에 포함되지 않습니다. 가임 여성은 음성 소변 임신 검사를 통해 임신이 아님을 확인해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 패치
의약품: 위약 패치
위약 패치는 약물 패치와 동일하게 보이지만 비활성화됩니다(리바스티그민이 포함되지 않음).
활성 비교기: 엑셀론 패치(리바스티그민 경피 시스템)
의약품: 엑셀론 패치(리바스티그민 경피 시스템)

Exelon 패치(리바스티그민 경피 시스템)는 알츠하이머 및 파킨슨병 치매를 치료하기 위해 FDA에서 승인한 콜린에스테라제 억제제입니다.

5-10cm2 (리바스티그민 4.6-9.5mg/24시간)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 협력 연구 - 임상적 글로벌 인상 변화(ADCS-CGIC)
기간: ADCS-CGIC는 각 연구 단계가 끝날 때 시행됩니다.

ADCS-CGIC는 치매 정신약리학 연구에서 가장 일반적으로 사용되는 글로벌 변화 척도입니다. 이 평가는 변화의 척도이므로 기준 투여에 적합하지 않으며 단계 방문 종료 시에만 시행됩니다.

이 척도는 7점 척도로 총 개선을 평가합니다.

  1. = 매우 개선됨
  2. = 많이 개선됨
  3. = 최소한으로 개선됨
  4. = 변화 없음
  5. = 최소한으로 악화
  6. = 훨씬 더 나쁘다
  7. = 훨씬 더 나쁘다

1 또는 2점을 받은 참가자는 CGI 척도에서 응답자로 간주됩니다.
ADCS-CGIC는 각 연구 단계가 끝날 때 시행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: MoCA는 각 연구 단계의 시작과 끝에 시행되었습니다.
MoCA는 글로벌인지 검사 도구로 사용됩니다. 또한 글로벌 인지의 2차 결과 척도로서 임상 시험의 기준선 및 각 단계의 최종 방문에서 시행될 것입니다. MoCA의 점수 범위는 0-30이며 26-30은 정상적인 글로벌 인지를 나타냅니다.
MoCA는 각 연구 단계의 시작과 끝에 시행되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 813803

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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