Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Легкие когнитивные нарушения при болезни Паркинсона

22 февраля 2017 г. обновлено: University of Pennsylvania

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное перекрестное исследование фазы IV пластыря Exelon® (трансдермальная система с ривастигмином) для лечения легких когнитивных нарушений при болезни Паркинсона

Легкие когнитивные нарушения, в том числе трудности с решением задач, планированием, вниманием или запоминанием информации, могут быть серьезной проблемой для людей с болезнью Паркинсона. Даже легкие когнитивные трудности могут привести к ухудшению функционирования, качества жизни, депрессии и трудностям для лиц, осуществляющих уход. Таким образом, в идеале лечение на этой стадии должно улучшить как когнитивные симптомы, так и некоторые другие проблемы, связанные с этими симптомами.

Несмотря на то, что легкие когнитивные нарушения представляют собой серьезную проблему для пациентов с болезнью Паркинсона, мало что известно о том, как лучше всего ее лечить. Это исследование представляет собой 24-недельное клиническое испытание, чтобы выяснить, полезен ли пластырь Экселон (ривастигмин), одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), в лечении легких когнитивных нарушений у пациентов с болезнью Паркинсона. В настоящее время пластырь Exelon (ривастигмин) одобрен FDA для лечения легкой и умеренной деменции у пациентов с болезнью Альцгеймера и Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование имеет 2 этапа. Каждый этап будет длиться 10 недель, а между двумя этапами будет 4-недельный перерыв. Таким образом, вы будете зачислены в исследование в общей сложности на 24 недели. В течение 24-недельного периода мы планируем встретиться с вами лично 6 раз и связаться с вами по телефону 4 раза, по 2 раза на каждом этапе.

Фаза I

Скрининг (может быть в тот же день, что и исходный визит) — исследовательский персонал определит, имеете ли вы право участвовать в этом исследовании.

Визит 1 - базовый визит, начало приема исследуемого препарата

Телефонный звонок 1. Зарегистрируйтесь, чтобы узнать, как вы себя чувствуете после начала приема исследуемого препарата.

Посетите через 2–4 недели после исходного уровня, увеличьте дозу исследуемого препарата при переносимости.

Телефонный звонок 2. Зарегистрируйтесь, чтобы узнать, как вы себя чувствуете после увеличения дозы исследуемого препарата.

Визит 3/ Завершающий визит фазы I - через 10 недель после исходного уровня (завершающий визит фазы I)

4-недельный перерыв (без исследуемого препарата)

Фаза II

Посещение 4/Фаза II Исходный уровень – через 14 недель после исходного уровня, начать прием исследуемого препарата

Телефонный звонок 3. Зарегистрируйтесь, чтобы узнать, как вы себя чувствуете после начала приема исследуемого препарата.

Посетите через 5–18 недель после исходного уровня, увеличьте дозу исследуемого препарата

Телефонный звонок 4. Зарегистрируйтесь, чтобы узнать, как вы себя чувствуете после увеличения дозы исследуемого препарата.

Визит 6/Фаза II и визит для завершения исследования - через 24 недели после исходного уровня

Посещения 1, 3, 4 и 6 будут длиться около 2,5 часов, а посещения 2 и 5 - около 30 минут. Телефонные звонки для регистрации будут длиться примерно 5-10 минут.

Через 24 недели ваше участие в исследовании будет завершено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участники должны испытывать симптомы легкого когнитивного нарушения; это будет определяться исследовательским персоналом.
  2. Участники должны принимать соболь в течение 2 месяцев до начала исследования (допускаются необходимые корректировки доз во время исследования).
  3. Участники способны дать информированное согласие, подтвержденное несоответствием критериям слабоумия при болезни Паркинсона; это будет определяться исследовательским персоналом.

Критерий исключения:

  1. Активное суицидальное мышление.
  2. Вес менее 100 фунтов (45 кг).
  3. История хирургии глубокой стимуляции мозга.
  4. Диагностика деменции
  5. Прием определенных видов лекарств может быть критерием исключения, это будет рассмотрено со всеми потенциальными участниками.
  6. Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью, не будут включены в исследование. Женщины детородного возраста должны будут подтвердить, что они не беременны, с помощью отрицательного теста мочи на беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо Патч
Лекарство: Плацебо Патчи
Пластыри с плацебо выглядят так же, как пластыри с лекарствами, однако они будут неактивны (они не будут содержать ривастигмин).
Активный компаратор: Exelon Patch (трансдермальная система с ривастигмином)
Лекарство: Exelon Patch (трансдермальная система с ривастигмином)

Exelon Patch (трансдермальная система с ривастигмином) представляет собой ингибитор холинэстеразы, одобренный FDA для лечения деменции при болезни Альцгеймера и болезни Паркинсона.

5-10 см2 (4,6-9,5 мг ривастигмина/24 часа)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совместное исследование болезни Альцгеймера - глобальное клиническое изменение впечатления (ADCS-CGIC)
Временное ограничение: ADCS-CGIC будет проводиться в конце каждого этапа исследования.

ADCS-CGIC является наиболее часто используемой мерой глобальных изменений в психофармакологических исследованиях деменции. Эта оценка является мерой изменения, поэтому она не подходит для базового введения и проводится только в конце визита фазы.

Шкала оценивает общее улучшение по 7-балльной шкале:

  1. = Значительно улучшено
  2. = Значительно улучшено
  3. = Минимально улучшено
  4. = Без изменений
  5. = Минимально хуже
  6. = Гораздо хуже
  7. = Намного хуже

Участник, набравший 1 или 2 балла, считается респондентом по шкале CGI.
ADCS-CGIC будет проводиться в конце каждого этапа исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: MoCA вводили в начале и в конце каждой фазы исследования.
MoCA будет использоваться в качестве глобального инструмента когнитивного скрининга. Он также будет применяться в ходе клинического испытания на исходном уровне и на заключительных визитах каждой фазы в качестве вторичной оценки результатов глобального познания. Баллы по MoCA варьируются от 0 до 30, где 26-30 указывают на нормальное глобальное познание.
MoCA вводили в начале и в конце каждой фазы исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 813803

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться