Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Enyhe kognitív károsodás Parkinson-kórban

2017. február 22. frissítette: University of Pennsylvania

Az Exelon® tapasz (rivasztigmin transzdermális rendszer) enyhe kognitív károsodása esetén Parkinson-kórban szenvedő betegek enyhe kognitív károsodása esetén IV.

Az enyhe kognitív károsodás, beleértve a problémák megoldásának, a tervezésnek, a figyelemnek vagy az információk felidézésének nehézségeit, jelentős problémát jelenthet a Parkinson-kórban szenvedő egyének számára. Még az enyhe kognitív nehézségek is rosszabb működéshez, életminőséghez, depresszióhoz és nehézségekhez vezethetnek a gondozók számára. Így ideális esetben a kezelés ebben a szakaszban javítaná mind a kognitív tüneteket, mind az ezekkel a tünetekkel kapcsolatos egyéb problémákat.

Annak ellenére, hogy az enyhe kognitív károsodás komoly problémát jelent a Parkinson-kórban szenvedő betegek számára, keveset tudunk arról, hogyan lehet a legjobban kezelni. Ez a tanulmány egy 24 hetes klinikai vizsgálat annak megállapítására, hogy a Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott gyógyszer, az Exelon (rivasztigmin) tapasz hasznos-e Parkinson-kórban szenvedő betegek enyhe kognitív károsodásának kezelésében. Jelenleg az Exelon (rivasztigmin) tapasz az FDA által jóváhagyott enyhe és közepes fokú demencia kezelésére Alzheimer- és Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak 2 fázisa van. Mindegyik fázis 10 hétig tart, és a két fázis között 4 hét szünetet kell tartani. Így összesen 24 hétig vesznek részt a vizsgálatban. A 24 hetes időszak alatt 6 alkalommal személyesen találkozunk és 4 alkalommal telefonon jelentkezünk be, minden fázisban 2 alkalommal.

I. fázis

Szűrés (lehet ugyanaz a nap, mint az alaplátogatás) – A kutatószemélyzet eldönti, hogy Ön jogosult-e részt venni ebben a vizsgálatban.

1. látogatás – kiindulási vizit, a gyógyszeres vizsgálat megkezdése

1. telefonhívás – Jelentkezzen be, és nézze meg, hogyan érzi magát a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése után

Látogasson el 2-4 héttel a kiindulás után, növelje a vizsgálati gyógyszeres kezelést, ha tolerálják

2. telefonhívás – Jelentkezzen be, hogy megtudja, hogyan érzi magát a vizsgálati gyógyszer szedésének növelése után

3. látogatás/ I. fázisú felmondási látogatás – 10 héttel az alaphelyzet után (I. fázisú felmondási látogatás)

4 hét szünet (nincs vizsgálati gyógyszer)

fázis II

Látogasson el a 4/2. fázisú kiindulási állapotba – 14 héttel a kiindulás után, a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése

3. telefonhívás – Jelentkezzen be, és nézze meg, hogyan érzi magát a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése után

Látogasson el 5-18 héttel a kiindulási állapot után, növelje a vizsgálati gyógyszeres kezelést

4. telefonhívás – Jelentkezzen be, hogy megtudja, hogyan érzi magát a vizsgálati gyógyszer szedésének növelése után

Látogatás 6/Fázis II és tanulmányi befejező látogatás – 24 héttel az alaphelyzet után

Az 1., 3., 4. és 6. látogatás körülbelül 2 és fél óráig, a 2. és 5. látogatás körülbelül 30 percig tart. A "check-in" telefonhívások körülbelül 5-10 percig tartanak.

24 hét elteltével a tanulmányi részvétele véget ér.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania, Ralston House

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevőknek enyhe kognitív károsodás tüneteit kell tapasztalniuk; ezt a vizsgálati személyzet határozza meg.
  2. A résztvevőknek a vizsgálat megkezdése előtt 2 hónapig sable gyógyszeres kezelést kell kapniuk (a vizsgálat során szükséges dózismódosítások elfogadhatók).
  3. A résztvevők tájékozott beleegyezést tudnak adni, ha nem felelnek meg a Parkinson-kór demencia kritériumainak; ezt a vizsgálati személyzet határozza meg.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív öngyilkossági gondolat.
  2. Súlya kevesebb, mint 100 font (45 kg).
  3. A mélyagystimulációs műtét története.
  4. A demencia diagnózisa
  5. Bizonyos típusú gyógyszerek szedése kizárási kritérium lehet, ezt minden lehetséges résztvevővel felülvizsgálják.
  6. A terhes, terhességet tervező vagy szoptató nőstények nem vesznek részt a vizsgálatban. A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell ellenőrizniük, hogy nem terhesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo Patch
Drog: Placebo tapaszok
A placebo tapaszok azonosnak tűnnek a gyógyszeres tapaszokkal, de inaktívak (nem tartalmaznak rivasztigmint).
Aktív összehasonlító: Exelon tapasz (rivasztigmin transzdermális rendszer)
Drog: Exelon tapasz (rivasztigmin transzdermális rendszer)

Az Exelon tapasz (rivasztigmin transzdermális rendszer) egy kolinészteráz-gátló, amelyet az FDA jóváhagyott az Alzheimer- és a Parkinson-kóros demencia kezelésére.

5-10 cm2 (4,6-9,5 mg rivasztigmin/24 óra)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alzheimer-kór kooperatív tanulmány – Klinikai globális benyomásváltozás (ADCS-CGIC)
Időkeret: Az ADCS-CGIC-t minden vizsgálati fázis végén adják be.

Az ADCS-CGIC a globális változás leggyakrabban használt mérőszáma a demencia pszichofarmakológiai tanulmányaiban. Ez az értékelés a változás mércéje, ezért nem alkalmas az alapszintű beadásra, és csak a fázis vizit végén kerül beadásra.

A skála a teljes javulást értékeli egy 7 pontos skálán:

  1. = Nagyon sokat javult
  2. = Sokat javult
  3. = Minimálisan javítva
  4. = Nincs változás
  5. = Minimálisan rosszabb
  6. = Sokkal rosszabb
  7. = Nagyon sokkal rosszabb

Az 1-es vagy 2-es pontszámot elérő résztvevő a CGI skálán válaszolónak minősül.
Az ADCS-CGIC-t minden vizsgálati fázis végén adják be.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: A MoCA-t minden vizsgálati fázis elején és végén adták be.
A MoCA-t globális kognitív szűrőeszközként fogják használni. A klinikai vizsgálatban is beadják az alapvonalon és az egyes fázisok utolsó vizitjein a globális megismerés másodlagos kimenetelének mércéjeként. A MoCA pontszámai 0 és 30 között mozognak, 26 és 30 között pedig a normál globális megismerést jelzi.
A MoCA-t minden vizsgálati fázis elején és végén adták be.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 813803

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel