Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mild kognitiv svikt ved Parkinsons sykdom

22. februar 2017 oppdatert av: University of Pennsylvania

En fase IV randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover enkeltstedsstudie av Exelon®-plaster (Rivastigmine transdermalt system) for mild kognitiv svikt ved Parkinsons sykdom

Mild kognitiv svikt, inkludert problemer med å løse problemer, planlegging, oppmerksomhet eller tilbakekalling av informasjon, kan være et betydelig problem for personer med Parkinsons sykdom. Selv milde kognitive vansker kan føre til dårligere funksjon, livskvalitet, depresjon og vanskeligheter for omsorgspersoner. Derfor vil behandling på dette stadiet ideelt sett forbedre både kognitive symptomer og noen av de andre problemene forbundet med disse symptomene.

Til tross for at mild kognitiv svikt er et alvorlig problem for pasienter med Parkinsons sykdom, er lite kjent om hvordan det best kan behandles. Denne studien er en 24-ukers klinisk studie for å se om et Food and Drug Administration (FDA)-godkjent medikament, Exelon (rivastigmin) Patch, er nyttig i behandling av mild kognitiv svikt hos pasienter med Parkinsons sykdom. Foreløpig er Exelon (rivastigmin)-plasteret FDA-godkjent for behandling av mild til moderat demens hos pasienter med Alzheimer og Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har 2 faser. Hver fase vil vare i 10 uker og det vil være 4 ukers pause mellom de 2 fasene. Dermed vil du være påmeldt studiet i totalt 24 uker. I løpet av 24-ukersperioden planlegger vi å se deg personlig 6 ganger og sjekke inn med deg på telefon 4 ganger, 2 ganger i hver fase.

Fase I

Screening (kan være samme dag som baseline-besøket) - Forskningspersonell vil avgjøre om du er kvalifisert til å delta i denne studien.

Besøk 1 - Utgangsbesøk, start studiemedisinering

Telefonsamtale 1 - Sjekk inn for å se hvordan du har det etter å ha startet studiemedisinen

Besøk 2 - 4 uker etter baseline, øk studiemedisinen hvis tolerert

Telefonsamtale 2 - Sjekk inn for å se hvordan du har det etter å ha økt studiemedisinen

Besøk 3/ Fase I-avslutningsbesøk - 10 uker etter baseline (fase I-avslutningsbesøk)

4 ukers pause (ingen studiemedisin)

Fase II

Besøk 4/ Fase II baseline - 14 uker etter baseline, start studiemedisinering

Telefonsamtale 3 - Sjekk inn for å se hvordan du har det etter å ha startet studiemedisinen

Besøk 5 - 18 uker etter baseline, øk studiemedisinering

Telefonsamtale 4 - Sjekk inn for å se hvordan du har det etter å ha økt studiemedisinen

Besøk 6/fase II og studieavslutningsbesøk - 24 uker etter baseline

Besøk 1, 3, 4 og 6 vil vare i ca. 2 ½ time og besøk 2 og 5 ca. 30 minutter. "Innsjekking"-telefonsamtalene vil vare i omtrent 5-10 minutter.

Etter 24 uker er studiedeltakelsen over.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Ralston House

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne må oppleve symptomer på mild kognitiv svikt; dette vil bli bestemt av studiepersonell.
  2. Deltakerne må være på et sabelmedisinregime i 2 måneder før studiestart (nødvendige dosejusteringer under studien er akseptable).
  3. Deltakerne er i stand til å gi informert samtykke støttet ved å ikke oppfylle demenskriteriene for Parkinsons sykdom; dette vil bli bestemt av studiepersonell.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktive selvmordstanker.
  2. Veier mindre enn 100 lbs (45 kg).
  3. Historie om dyp hjernestimuleringskirurgi.
  4. Diagnose av demens
  5. Å ta visse typer medisiner kan være et eksklusjonskriterie, dette vil bli gjennomgått med alle potensielle deltakere.
  6. Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer vil ikke bli inkludert i studien. Kvinner i fertil alder må bekrefte at de ikke er gravide ved en negativ uringraviditetstest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo Patch
Legemiddel: Placebo-lapper
Placeboplastrene vil virke identiske med medikamentplastrene, men de vil være inaktive (de vil ikke inneholde rivastigmin).
Aktiv komparator: Exelon Patch (rivastigmin transdermalt system)
Legemiddel: Exelon Patch (rivastigmin transdermalt system)

Exelon Patch (rivastigmin transdermal system) er en kolinesterasehemmer godkjent av FDA for å behandle Alzheimers og Parkinsons sykdom demens.

5-10 cm2 (4,6-9,5 mg rivastigmin/24 timer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sykdom Cooperative Study – Clinical Global Impression Change (ADCS-CGIC)
Tidsramme: ADCS-CGIC vil bli administrert på slutten av hver studiefase.

ADCS-CGIC er det mest brukte målet på global endring i psykofarmakologiske studier av demens. Denne vurderingen er et mål på endring, og er derfor ikke hensiktsmessig for baseline-administrasjon og kun administrert ved slutten av fasebesøket.

Skalaen vurderer total forbedring på en 7-punkts skala:

  1. = Veldig mye forbedret
  2. = Mye forbedret
  3. = Minimalt forbedret
  4. = Ingen endring
  5. = Minimalt verre
  6. = Mye verre
  7. = Veldig mye verre

En deltaker som scorer 1 eller 2, anses som en responder på CGI-skalaen.
ADCS-CGIC vil bli administrert på slutten av hver studiefase.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: MoCA ble administrert i begynnelsen og slutten av hver studiefase.
MoCA vil bli brukt som det globale kognitive screeningsinstrumentet. Det vil også bli administrert i den kliniske studien ved baseline og de siste besøkene i hver fase som et sekundært resultatmål for global kognisjon. Poeng på MoCA varierer fra 0-30 med 26-30 som indikerer normal global kognisjon.
MoCA ble administrert i begynnelsen og slutten av hver studiefase.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 813803

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere