膳食磷脂酰胆碱与心血管疾病的肠道菌群依赖性代谢 (Glory)
研究概览
详细说明
本研究的目的是了解肠道细菌是否在胆碱代谢中发挥作用(本研究中监测的一种胆碱形式称为磷脂酰胆碱,也称为卵磷脂)。 这项研究将有助于确定胆碱代谢是否受到短期抗生素治疗的影响,和/或是否可以通过益生菌治疗(例如以吃酸奶的形式)来改变。
新陈代谢是将我们吃的食物转化为身体燃料的过程。 胆碱是一种营养素,存在于食物中常见的一种脂肪中。 有证据表明,肠道细菌对胆碱的代谢可能与心脏病风险有关。
本研究的目的是了解肠道细菌是否在胆碱代谢中发挥作用(本研究中监测的一种胆碱形式称为磷脂酰胆碱,也称为卵磷脂)。 这项研究将有助于确定胆碱代谢是否受到短期抗生素治疗的影响,和/或是否可以通过益生菌治疗(例如以吃酸奶的形式)来改变。
这项单中心研究将 30 名正常、健康的志愿者随机分配到 3 组中的一组:
第1组:抗生素1周,益生菌3周;第 2 组:使用抗生素 1 周,随后 3 周不使用益生菌。 第 3 组:1 周不使用抗生素,然后使用益生菌 3 周。
使用的抗生素将是甲硝唑(500 毫克,每天两次)和环丙沙星(每天 500 毫克),为期一周。 要使用的益生菌将是一份标准风味酸奶(约 170 克),每天两次,最多三周。
研究访问将在基线、1 周和 4 周时进行。 血液和尿液样本将在每次访问开始时收集。 然后受试者将吃 2 个煮熟的鸡蛋,并给予标准医用同位素。 将在第 1、2、3、4 和 6 小时采集额外的血样,并在第 6 小时采集尿样。 将分析样本的胆碱水平、其副产品和同位素水平。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁或以上的男女。
- 能够提供知情同意并遵守研究方案
排除标准:
- 严重的慢性疾病或终末器官功能障碍,包括已知的心力衰竭、肾衰竭、肺病或血液病史。
- 研究入组后 2 个月内发生活动性感染或接受抗生素治疗
- 在过去 2 个月内使用过 OTC 益生菌,或在过去一个月内摄入过酸奶
- 慢性胃肠道疾病,或对益生菌疗法不耐受
- 对鸡蛋过敏。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:第 1 组
第 1 组(抗生素/益生菌):
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抗生素鸡尾酒/酸奶如下: 第1组:抗生素1周,益生菌3周;第 2 组:使用抗生素 1 周,随后 3 周不使用益生菌。 第 3 组:1 周不使用抗生素,然后使用益生菌 3 周。 |
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有源比较器:第 2 组
第 2 组(抗生素/无益生菌):
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抗生素鸡尾酒/酸奶如下: 第1组:抗生素1周,益生菌3周;第 2 组:使用抗生素 1 周,随后 3 周不使用益生菌。 第 3 组:1 周不使用抗生素,然后使用益生菌 3 周。 |
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有源比较器:第 3 组
第 3 组(无抗生素/益生菌):
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抗生素鸡尾酒/酸奶如下: 第1组:抗生素1周,益生菌3周;第 2 组:使用抗生素 1 周,随后 3 周不使用益生菌。 第 3 组:1 周不使用抗生素,然后使用益生菌 3 周。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果
大体时间:2016 年 12 月
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磷脂酰胆碱衍生的肠道菌群代谢物
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2016 年 12 月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要结果测量
大体时间:2016 年 12 月
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心脏代谢风险标志物
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2016 年 12 月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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