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膳食磷脂酰胆碱与心血管疾病的肠道菌群依赖性代谢 (Glory)

2016年3月1日 更新者:The Cleveland Clinic
本研究的目的是了解肠道细菌是否在胆碱代谢中发挥作用(本研究中监测的一种胆碱形式称为磷脂酰胆碱,也称为卵磷脂)。 这项研究将有助于确定胆碱代谢是否受到短期抗生素治疗的影响,和/或是否可以通过益生菌治疗(例如以吃酸奶的形式)来改变。

研究概览

详细说明

本研究的目的是了解肠道细菌是否在胆碱代谢中发挥作用(本研究中监测的一种胆碱形式称为磷脂酰胆碱,也称为卵磷脂)。 这项研究将有助于确定胆碱代谢是否受到短期抗生素治疗的影响,和/或是否可以通过益生菌治疗(例如以吃酸奶的形式)来改变。

新陈代谢是将我们吃的食物转化为身体燃料的过程。 胆碱是一种营养素,存在于食物中常见的一种脂肪中。 有证据表明,肠道细菌对胆碱的代谢可能与心脏病风险有关。

本研究的目的是了解肠道细菌是否在胆碱代谢中发挥作用(本研究中监测的一种胆碱形式称为磷脂酰胆碱,也称为卵磷脂)。 这项研究将有助于确定胆碱代谢是否受到短期抗生素治疗的影响,和/或是否可以通过益生菌治疗(例如以吃酸奶的形式)来改变。

这项单中心研究将 30 名正常、健康的志愿者随机分配到 3 组中的一组:

第1组:抗生素1周,益生菌3周;第 2 组:使用抗生素 1 周,随后 3 周不使用益生菌。 第 3 组:1 周不使用抗生素,然后使用益生菌 3 周。

使用的抗生素将是甲硝唑(500 毫克,每天两次)和环丙沙星(每天 500 毫克),为期一周。 要使用的益生菌将是一份标准风味酸奶(约 170 克),每天两次,最多三周。

研究访问将在基线、1 周和 4 周时进行。 血液和尿液样本将在每次访问开始时收集。 然后受试者将吃 2 个煮熟的鸡蛋,并给予标准医用同位素。 将在第 1、2、3、4 和 6 小时采集额外的血样,并在第 6 小时采集尿样。 将分析样本的胆碱水平、其副产品和同位素水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上的男女。
  • 能够提供知情同意并遵守研究方案

排除标准:

  • 严重的慢性疾病或终末器官功能障碍,包括已知的心力衰竭、肾衰竭、肺病或血液病史。
  • 研究入组后 2 个月内发生活动性感染或接受抗生素治疗
  • 在过去 2 个月内使用过 OTC 益生菌,或在过去一个月内摄入过酸奶
  • 慢性胃肠道疾病,或对益生菌疗法不耐受
  • 对鸡蛋过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第 1 组
第 1 组(抗生素/益生菌):

抗生素鸡尾酒/酸奶如下:

第1组:抗生素1周,益生菌3周;第 2 组:使用抗生素 1 周,随后 3 周不使用益生菌。 第 3 组:1 周不使用抗生素,然后使用益生菌 3 周。

有源比较器:第 2 组
第 2 组(抗生素/无益生菌):

抗生素鸡尾酒/酸奶如下:

第1组:抗生素1周,益生菌3周;第 2 组:使用抗生素 1 周,随后 3 周不使用益生菌。 第 3 组:1 周不使用抗生素,然后使用益生菌 3 周。

有源比较器:第 3 组
第 3 组(无抗生素/益生菌):

抗生素鸡尾酒/酸奶如下:

第1组:抗生素1周,益生菌3周;第 2 组:使用抗生素 1 周,随后 3 周不使用益生菌。 第 3 组:1 周不使用抗生素,然后使用益生菌 3 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果
大体时间:2016 年 12 月
磷脂酰胆碱衍生的肠道菌群代谢物
2016 年 12 月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要结果测量
大体时间:2016 年 12 月
心脏代谢风险标志物
2016 年 12 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月25日

首次发布 (估计)

2012年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月1日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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