Ruokavalion fosfatidyylikoliinin ja sydän- ja verisuonitautien suolistofloorasta riippuvainen aineenvaihdunta (Glory)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko suolistobakteerilla roolia koliinin aineenvaihdunnassa (tässä tutkimuksessa seurattua koliinin muotoa kutsutaan fosfatidyylikoliiniksi, joka tunnetaan myös nimellä lesitiiniä). Tämä tutkimus auttaa määrittämään, vaikuttaako lyhytaikainen antibioottihoito koliiniaineenvaihduntaan ja/tai voidaanko probioottihoito muuttaa sitä (esim. jogurtin syömisen muodossa).
Aineenvaihdunta on prosessi, joka muuttaa syömämme ruoat kehomme polttoaineeksi. Koliini on ravintoaine, jota löytyy tietyntyyppisestä rasvasta, jota tavallisesti esiintyy elintarvikkeissa. On näyttöä siitä, että suolistossa olevien bakteerien aiheuttama koliiniaineenvaihdunta voi olla yhteydessä sydänriskiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko suolistobakteerilla roolia koliinin aineenvaihdunnassa (tässä tutkimuksessa seurattua koliinin muotoa kutsutaan fosfatidyylikoliiniksi, joka tunnetaan myös nimellä lesitiiniä). Tämä tutkimus auttaa määrittämään, vaikuttaako lyhytaikainen antibioottihoito koliiniaineenvaihduntaan ja/tai voidaanko probioottihoito muuttaa sitä (esim. jogurtin syömisen muodossa).
Tässä yhden keskuksen tutkimuksessa satunnaistetaan 30 normaalia tervettä vapaaehtoista yhteen kolmesta ryhmästä:
Ryhmä 1: antibiootit 1 viikon ajan, jonka jälkeen probiootit 3 viikkoa; Ryhmä 2: antibiootit 1 viikon ajan, jonka jälkeen ei probiootteja 3 viikkoa. Ryhmä 3: ei antibiootteja 1 viikkoon, jonka jälkeen probiootit 3 viikkoa.
Käytettävät antibiootit ovat metronidatsoli (500 mg kahdesti vuorokaudessa) ja siprofloksasiini (500 mg päivässä) viikon ajan. Käytettävät probiootit ovat yksi annos vakiomaustettua jogurttia (noin 170 g) kahdesti päivässä kolmen viikon ajan.
Opintokäyntejä tehdään lähtötilanteessa, 1 viikon ja 4 viikon kuluttua. Veri- ja virtsanäytteet otetaan jokaisen käynnin alussa. Koehenkilöt syövät sitten 2 kovaksi keitettyä munaa ja heille annetaan tavallinen lääketieteellinen isotooppi. Lisää verinäytteitä otetaan 1, 2, 3, 4 ja 6 tunnin kohdalla ja virtsanäyte otetaan 6 tunnin kuluttua. Näytteistä analysoidaan koliinitasot, sen sivutuotteet ja isotooppipitoisuudet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä krooninen sairaus tai pääteelinten toimintahäiriö, mukaan lukien tunnettu sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, keuhkosairaus tai hematologiset sairaudet.
- Aktiivinen infektio tai saanut antibiootteja 2 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- OTC-probioottien käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana tai jogurtin nauttiminen viimeisen kuukauden aikana
- Krooniset maha-suolikanavan sairaudet tai probioottihoidon intoleranssi
- Allergia munalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
Ryhmä 1 (antibiootit/probiootti):
|
Antibioottinen cocktail/jogurtti seuraavasti: Ryhmä 1: antibiootit 1 viikon ajan, jonka jälkeen probiootit 3 viikkoa; Ryhmä 2: antibiootit 1 viikon ajan, jonka jälkeen ei probiootteja 3 viikkoa. Ryhmä 3: ei antibiootteja 1 viikkoon, jonka jälkeen probiootit 3 viikkoa. |
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Ryhmä 2 (antibiootit/ei-probiootti):
|
Antibioottinen cocktail/jogurtti seuraavasti: Ryhmä 1: antibiootit 1 viikon ajan, jonka jälkeen probiootit 3 viikkoa; Ryhmä 2: antibiootit 1 viikon ajan, jonka jälkeen ei probiootteja 3 viikkoa. Ryhmä 3: ei antibiootteja 1 viikkoon, jonka jälkeen probiootit 3 viikkoa. |
|
Active Comparator: Ryhmä 3
Ryhmä 3 (ei antibiootteja/probiootti):
|
Antibioottinen cocktail/jogurtti seuraavasti: Ryhmä 1: antibiootit 1 viikon ajan, jonka jälkeen probiootit 3 viikkoa; Ryhmä 2: antibiootit 1 viikon ajan, jonka jälkeen ei probiootteja 3 viikkoa. Ryhmä 3: ei antibiootteja 1 viikkoon, jonka jälkeen probiootit 3 viikkoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: Joulukuuta 2016
|
Fosfatidyylikoliinista johdetut suolistoflooran metaboliitit
|
Joulukuuta 2016
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Aikaikkuna: Joulukuuta 2016
|
Kardiometaboliset riskimerkit
|
Joulukuuta 2016
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Metronidatsoli
- Bakteerien vastaiset aineet
- Siprofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-988
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .