- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01519310
Az étrendi foszfatidil-kolin bélflórától függő metabolizmusa és szív- és érrendszeri betegségek (Glory)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a bélbaktériumok szerepet játszanak-e a kolin metabolizmusában (a tanulmányban megfigyelt kolin egyik formáját foszfatidil-kolinnak, más néven lecitinnek nevezik). Ez a tanulmány segít meghatározni, hogy a kolin anyagcserét befolyásolja-e a rövid távú antibiotikum-terápia, és/vagy megváltoztathatja-e a probiotikus terápia (például joghurt fogyasztása formájában).
Az anyagcsere egy olyan folyamat, amely során az elfogyasztott ételeket testünk üzemanyagává alakítja. A kolin egy olyan tápanyag, amely az élelmiszerekben gyakran előforduló zsírokban található. Bizonyíték van arra, hogy a bélben lévő baktériumok kolin-anyagcseréje összefüggésbe hozható a szív kockázatával.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a bélbaktériumok szerepet játszanak-e a kolin metabolizmusában (a tanulmányban megfigyelt kolin egyik formáját foszfatidil-kolinnak, más néven lecitinnek nevezik). Ez a tanulmány segít meghatározni, hogy a kolin anyagcserét befolyásolja-e a rövid távú antibiotikum-terápia, és/vagy megváltoztathatja-e a probiotikus terápia (például joghurt fogyasztása formájában).
Ez az egyközpontú vizsgálat 30 normális, egészséges önkéntest véletlenszerűen besorol 3 csoportból egybe:
1. csoport: antibiotikumok 1 hétig, majd probiotikumok 3 hétig; 2. csoport: 1 hétig antibiotikum, majd 3 hétig probiotikum nélkül. 3. csoport: 1 hétig nincs antibiotikum, majd 3 hétig probiotikum.
Az alkalmazandó antibiotikumok a metronidazol (500 mg naponta kétszer) és a ciprofloxacin (500 mg naponta) egy héten keresztül. A felhasználandó probiotikum egy adag normál ízesített joghurt (körülbelül 170 g) naponta kétszer, legfeljebb három hétig.
A tanulmányi látogatásokra az alaphelyzetben, 1 hét és 4 hét múlva kerül sor. Minden vizit kezdetén vér- és vizeletmintát vesznek. Az alanyok ezután megesznek 2 főtt tojást, és kapnak egy standard orvosi izotópot. További vérmintát vesznek 1, 2, 3, 4 és 6 órában, vizeletmintát pedig 6 óránál. A minták kolinszintjét, melléktermékeit és izotópszintjét elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 18 éves vagy idősebb.
- Képes tájékozott beleegyezést adni és megfelelni a vizsgálati protokollnak
Kizárási kritériumok:
- Jelentős krónikus betegség vagy végszervi diszfunkció, beleértve az ismert szívelégtelenséget, veseelégtelenséget, tüdőbetegséget vagy hematológiai betegségeket.
- Aktív fertőzés vagy antibiotikumot kapott a vizsgálatba való beiratkozást követő 2 hónapon belül
- OTC probiotikum használata az elmúlt 2 hónapban, vagy joghurt lenyelése az elmúlt hónapban
- Krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenességek vagy probiotikus terápia intoleranciája
- Allergia a tojásra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
1. csoport (antibiotikumok/probiotikumok):
|
Antibiotikus koktél/joghurt az alábbiak szerint: 1. csoport: antibiotikumok 1 hétig, majd probiotikumok 3 hétig; 2. csoport: 1 hétig antibiotikum, majd 3 hétig probiotikum nélkül. 3. csoport: 1 hétig nincs antibiotikum, majd 3 hétig probiotikum. |
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
2. csoport (antibiotikumok/probiotikummentes):
|
Antibiotikus koktél/joghurt az alábbiak szerint: 1. csoport: antibiotikumok 1 hétig, majd probiotikumok 3 hétig; 2. csoport: 1 hétig antibiotikum, majd 3 hétig probiotikum nélkül. 3. csoport: 1 hétig nincs antibiotikum, majd 3 hétig probiotikum. |
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport
3. csoport (antibiotikum nélkül/probiotikum):
|
Antibiotikus koktél/joghurt az alábbiak szerint: 1. csoport: antibiotikumok 1 hétig, majd probiotikumok 3 hétig; 2. csoport: 1 hétig antibiotikum, majd 3 hétig probiotikum nélkül. 3. csoport: 1 hétig nincs antibiotikum, majd 3 hétig probiotikum. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges eredmény
Időkeret: 2016. december
|
A foszfatidilkolinból származó bélflóra metabolitok
|
2016. december
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos eredményintézkedések
Időkeret: 2016. december
|
Kardiometabolikus kockázati markerek
|
2016. december
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Metronidazol
- Antibakteriális szerek
- Ciprofloxacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-988
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .