Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az étrendi foszfatidil-kolin bélflórától függő metabolizmusa és szív- és érrendszeri betegségek (Glory)

2016. március 1. frissítette: The Cleveland Clinic
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a bélbaktériumok szerepet játszanak-e a kolin metabolizmusában (a tanulmányban megfigyelt kolin egyik formáját foszfatidil-kolinnak, más néven lecitinnek nevezik). Ez a tanulmány segít meghatározni, hogy a kolin anyagcserét befolyásolja-e a rövid távú antibiotikum-terápia, és/vagy megváltoztathatja-e a probiotikus terápia (például joghurt fogyasztása formájában).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a bélbaktériumok szerepet játszanak-e a kolin metabolizmusában (a tanulmányban megfigyelt kolin egyik formáját foszfatidil-kolinnak, más néven lecitinnek nevezik). Ez a tanulmány segít meghatározni, hogy a kolin anyagcserét befolyásolja-e a rövid távú antibiotikum-terápia, és/vagy megváltoztathatja-e a probiotikus terápia (például joghurt fogyasztása formájában).

Az anyagcsere egy olyan folyamat, amely során az elfogyasztott ételeket testünk üzemanyagává alakítja. A kolin egy olyan tápanyag, amely az élelmiszerekben gyakran előforduló zsírokban található. Bizonyíték van arra, hogy a bélben lévő baktériumok kolin-anyagcseréje összefüggésbe hozható a szív kockázatával.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a bélbaktériumok szerepet játszanak-e a kolin metabolizmusában (a tanulmányban megfigyelt kolin egyik formáját foszfatidil-kolinnak, más néven lecitinnek nevezik). Ez a tanulmány segít meghatározni, hogy a kolin anyagcserét befolyásolja-e a rövid távú antibiotikum-terápia, és/vagy megváltoztathatja-e a probiotikus terápia (például joghurt fogyasztása formájában).

Ez az egyközpontú vizsgálat 30 normális, egészséges önkéntest véletlenszerűen besorol 3 csoportból egybe:

1. csoport: antibiotikumok 1 hétig, majd probiotikumok 3 hétig; 2. csoport: 1 hétig antibiotikum, majd 3 hétig probiotikum nélkül. 3. csoport: 1 hétig nincs antibiotikum, majd 3 hétig probiotikum.

Az alkalmazandó antibiotikumok a metronidazol (500 mg naponta kétszer) és a ciprofloxacin (500 mg naponta) egy héten keresztül. A felhasználandó probiotikum egy adag normál ízesített joghurt (körülbelül 170 g) naponta kétszer, legfeljebb három hétig.

A tanulmányi látogatásokra az alaphelyzetben, 1 hét és 4 hét múlva kerül sor. Minden vizit kezdetén vér- és vizeletmintát vesznek. Az alanyok ezután megesznek 2 főtt tojást, és kapnak egy standard orvosi izotópot. További vérmintát vesznek 1, 2, 3, 4 és 6 órában, vizeletmintát pedig 6 óránál. A minták kolinszintjét, melléktermékeit és izotópszintjét elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 18 éves vagy idősebb.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni és megfelelni a vizsgálati protokollnak

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős krónikus betegség vagy végszervi diszfunkció, beleértve az ismert szívelégtelenséget, veseelégtelenséget, tüdőbetegséget vagy hematológiai betegségeket.
  • Aktív fertőzés vagy antibiotikumot kapott a vizsgálatba való beiratkozást követő 2 hónapon belül
  • OTC probiotikum használata az elmúlt 2 hónapban, vagy joghurt lenyelése az elmúlt hónapban
  • Krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenességek vagy probiotikus terápia intoleranciája
  • Allergia a tojásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport
1. csoport (antibiotikumok/probiotikumok):

Antibiotikus koktél/joghurt az alábbiak szerint:

1. csoport: antibiotikumok 1 hétig, majd probiotikumok 3 hétig; 2. csoport: 1 hétig antibiotikum, majd 3 hétig probiotikum nélkül. 3. csoport: 1 hétig nincs antibiotikum, majd 3 hétig probiotikum.

Aktív összehasonlító: 2. csoport
2. csoport (antibiotikumok/probiotikummentes):

Antibiotikus koktél/joghurt az alábbiak szerint:

1. csoport: antibiotikumok 1 hétig, majd probiotikumok 3 hétig; 2. csoport: 1 hétig antibiotikum, majd 3 hétig probiotikum nélkül. 3. csoport: 1 hétig nincs antibiotikum, majd 3 hétig probiotikum.

Aktív összehasonlító: 3. csoport
3. csoport (antibiotikum nélkül/probiotikum):

Antibiotikus koktél/joghurt az alábbiak szerint:

1. csoport: antibiotikumok 1 hétig, majd probiotikumok 3 hétig; 2. csoport: 1 hétig antibiotikum, majd 3 hétig probiotikum nélkül. 3. csoport: 1 hétig nincs antibiotikum, majd 3 hétig probiotikum.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges eredmény
Időkeret: 2016. december
A foszfatidilkolinból származó bélflóra metabolitok
2016. december

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos eredményintézkedések
Időkeret: 2016. december
Kardiometabolikus kockázati markerek
2016. december

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel