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Darmflora-abhängiger Metabolismus von diätetischem Phosphatidylcholin und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Glory)

1. März 2016 aktualisiert von: The Cleveland Clinic
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob Darmbakterien eine Rolle im Cholinstoffwechsel spielen (eine Form von Cholin, die in dieser Studie überwacht wird, heißt Phosphatidylcholin, auch bekannt als Lecithin). Diese Studie wird helfen festzustellen, ob der Cholinstoffwechsel durch eine kurzfristige Antibiotikatherapie beeinflusst wird und/oder durch eine probiotische Therapie (z. B. in Form von Joghurt) verändert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob Darmbakterien eine Rolle im Cholinstoffwechsel spielen (eine Form von Cholin, die in dieser Studie überwacht wird, heißt Phosphatidylcholin, auch bekannt als Lecithin). Diese Studie wird helfen festzustellen, ob der Cholinstoffwechsel durch eine kurzfristige Antibiotikatherapie beeinflusst wird und/oder durch eine probiotische Therapie (z. B. in Form von Joghurt) verändert werden kann.

Stoffwechsel ist ein Prozess, der Lebensmittel, die wir zu uns nehmen, in Treibstoff für unseren Körper umwandelt. Cholin ist ein Nährstoff, der in einer Art Fett vorkommt, das häufig in Lebensmitteln vorkommt. Es gibt Hinweise darauf, dass der Cholinstoffwechsel durch Bakterien im Darm mit einem Herzrisiko in Verbindung gebracht werden kann.

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob Darmbakterien eine Rolle im Cholinstoffwechsel spielen (eine Form von Cholin, die in dieser Studie überwacht wird, heißt Phosphatidylcholin, auch bekannt als Lecithin). Diese Studie wird helfen festzustellen, ob der Cholinstoffwechsel durch eine kurzfristige Antibiotikatherapie beeinflusst wird und/oder durch eine probiotische Therapie (z. B. in Form von Joghurt) verändert werden kann.

Diese Single-Center-Studie wird 30 normale, gesunde Freiwillige in 1 von 3 Gruppen randomisieren:

Gruppe 1: Antibiotika für 1 Woche, gefolgt von Probiotika für 3 Wochen; Gruppe 2: Antibiotika für 1 Woche, gefolgt von keinen Probiotika für 3 Wochen. Gruppe 3: keine Antibiotika für 1 Woche, gefolgt von Probiotika für 3 Wochen.

Die zu verwendenden Antibiotika sind Metronidazol (500 mg zweimal täglich) und Ciprofloxacin (500 mg täglich) für eine Woche. Die zu verwendenden Probiotika sind eine Portionsgröße aromatisierter Standardjoghurt (ca. 170 g) zweimal täglich für bis zu drei Wochen.

Studienbesuche finden zu Studienbeginn, nach 1 Woche und nach 4 Wochen statt. Zu Beginn jedes Besuchs werden Blut- und Urinproben entnommen. Die Probanden essen dann 2 hartgekochte Eier und erhalten ein medizinisches Standardisotop. Zusätzliche Blutproben werden nach 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden entnommen, und eine Urinprobe wird nach 6 Stunden entnommen. Die Proben werden auf Cholingehalte, seine Nebenprodukte und Isotopengehalte analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und das Studienprotokoll einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante chronische Erkrankung oder Funktionsstörung der Endorgane, einschließlich bekannter Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Nierenversagen, Lungenerkrankung oder hämatologischen Erkrankungen.
  • Aktive Infektion oder Erhalt von Antibiotika innerhalb von 2 Monaten nach Studieneinschluss
  • Verwendung von OTC-Probiotika innerhalb der letzten 2 Monate oder Einnahme von Joghurt innerhalb des letzten Monats
  • Chronische Magen-Darm-Erkrankungen oder Unverträglichkeit gegenüber einer probiotischen Therapie
  • Allergien gegen Eier.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Gruppe 1 (Antibiotika/Probiotika):

Antibiotika-Cocktail/Joghurt wie folgt:

Gruppe 1: Antibiotika für 1 Woche, gefolgt von Probiotika für 3 Wochen; Gruppe 2: Antibiotika für 1 Woche, gefolgt von keinen Probiotika für 3 Wochen. Gruppe 3: keine Antibiotika für 1 Woche, gefolgt von Probiotika für 3 Wochen.

Aktiver Komparator: Gruppe 2
Gruppe 2 (Antibiotika/kein Probiotikum):

Antibiotika-Cocktail/Joghurt wie folgt:

Gruppe 1: Antibiotika für 1 Woche, gefolgt von Probiotika für 3 Wochen; Gruppe 2: Antibiotika für 1 Woche, gefolgt von keinen Probiotika für 3 Wochen. Gruppe 3: keine Antibiotika für 1 Woche, gefolgt von Probiotika für 3 Wochen.

Aktiver Komparator: Gruppe 3
Gruppe 3 (keine Antibiotika/Probiotika):

Antibiotika-Cocktail/Joghurt wie folgt:

Gruppe 1: Antibiotika für 1 Woche, gefolgt von Probiotika für 3 Wochen; Gruppe 2: Antibiotika für 1 Woche, gefolgt von keinen Probiotika für 3 Wochen. Gruppe 3: keine Antibiotika für 1 Woche, gefolgt von Probiotika für 3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis
Zeitfenster: Dezember 2016
Von Phosphatidylcholin abgeleitete Metaboliten der Darmflora
Dezember 2016

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnismessungen
Zeitfenster: Dezember 2016
Kardiometabolische Risikomarker
Dezember 2016

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ernährung

Klinische Studien zur Antibiotikum (Metronidazol und Ciprofloxacin)/Probiotikum

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