- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01519310
Darmflora-abhängiger Metabolismus von diätetischem Phosphatidylcholin und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Glory)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob Darmbakterien eine Rolle im Cholinstoffwechsel spielen (eine Form von Cholin, die in dieser Studie überwacht wird, heißt Phosphatidylcholin, auch bekannt als Lecithin). Diese Studie wird helfen festzustellen, ob der Cholinstoffwechsel durch eine kurzfristige Antibiotikatherapie beeinflusst wird und/oder durch eine probiotische Therapie (z. B. in Form von Joghurt) verändert werden kann.
Stoffwechsel ist ein Prozess, der Lebensmittel, die wir zu uns nehmen, in Treibstoff für unseren Körper umwandelt. Cholin ist ein Nährstoff, der in einer Art Fett vorkommt, das häufig in Lebensmitteln vorkommt. Es gibt Hinweise darauf, dass der Cholinstoffwechsel durch Bakterien im Darm mit einem Herzrisiko in Verbindung gebracht werden kann.
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob Darmbakterien eine Rolle im Cholinstoffwechsel spielen (eine Form von Cholin, die in dieser Studie überwacht wird, heißt Phosphatidylcholin, auch bekannt als Lecithin). Diese Studie wird helfen festzustellen, ob der Cholinstoffwechsel durch eine kurzfristige Antibiotikatherapie beeinflusst wird und/oder durch eine probiotische Therapie (z. B. in Form von Joghurt) verändert werden kann.
Diese Single-Center-Studie wird 30 normale, gesunde Freiwillige in 1 von 3 Gruppen randomisieren:
Gruppe 1: Antibiotika für 1 Woche, gefolgt von Probiotika für 3 Wochen; Gruppe 2: Antibiotika für 1 Woche, gefolgt von keinen Probiotika für 3 Wochen. Gruppe 3: keine Antibiotika für 1 Woche, gefolgt von Probiotika für 3 Wochen.
Die zu verwendenden Antibiotika sind Metronidazol (500 mg zweimal täglich) und Ciprofloxacin (500 mg täglich) für eine Woche. Die zu verwendenden Probiotika sind eine Portionsgröße aromatisierter Standardjoghurt (ca. 170 g) zweimal täglich für bis zu drei Wochen.
Studienbesuche finden zu Studienbeginn, nach 1 Woche und nach 4 Wochen statt. Zu Beginn jedes Besuchs werden Blut- und Urinproben entnommen. Die Probanden essen dann 2 hartgekochte Eier und erhalten ein medizinisches Standardisotop. Zusätzliche Blutproben werden nach 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden entnommen, und eine Urinprobe wird nach 6 Stunden entnommen. Die Proben werden auf Cholingehalte, seine Nebenprodukte und Isotopengehalte analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren.
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben und das Studienprotokoll einhalten
Ausschlusskriterien:
- Signifikante chronische Erkrankung oder Funktionsstörung der Endorgane, einschließlich bekannter Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Nierenversagen, Lungenerkrankung oder hämatologischen Erkrankungen.
- Aktive Infektion oder Erhalt von Antibiotika innerhalb von 2 Monaten nach Studieneinschluss
- Verwendung von OTC-Probiotika innerhalb der letzten 2 Monate oder Einnahme von Joghurt innerhalb des letzten Monats
- Chronische Magen-Darm-Erkrankungen oder Unverträglichkeit gegenüber einer probiotischen Therapie
- Allergien gegen Eier.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Gruppe 1 (Antibiotika/Probiotika):
|
Antibiotika-Cocktail/Joghurt wie folgt: Gruppe 1: Antibiotika für 1 Woche, gefolgt von Probiotika für 3 Wochen; Gruppe 2: Antibiotika für 1 Woche, gefolgt von keinen Probiotika für 3 Wochen. Gruppe 3: keine Antibiotika für 1 Woche, gefolgt von Probiotika für 3 Wochen. |
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Gruppe 2 (Antibiotika/kein Probiotikum):
|
Antibiotika-Cocktail/Joghurt wie folgt: Gruppe 1: Antibiotika für 1 Woche, gefolgt von Probiotika für 3 Wochen; Gruppe 2: Antibiotika für 1 Woche, gefolgt von keinen Probiotika für 3 Wochen. Gruppe 3: keine Antibiotika für 1 Woche, gefolgt von Probiotika für 3 Wochen. |
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Gruppe 3 (keine Antibiotika/Probiotika):
|
Antibiotika-Cocktail/Joghurt wie folgt: Gruppe 1: Antibiotika für 1 Woche, gefolgt von Probiotika für 3 Wochen; Gruppe 2: Antibiotika für 1 Woche, gefolgt von keinen Probiotika für 3 Wochen. Gruppe 3: keine Antibiotika für 1 Woche, gefolgt von Probiotika für 3 Wochen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Primäres Ergebnis
Zeitfenster: Dezember 2016
|
Von Phosphatidylcholin abgeleitete Metaboliten der Darmflora
|
Dezember 2016
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sekundäre Ergebnismessungen
Zeitfenster: Dezember 2016
|
Kardiometabolische Risikomarker
|
Dezember 2016
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Metronidazol
- Antibakterielle Mittel
- Ciprofloxacin
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-988
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