Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmfloraavhengig metabolisme av fosfatidylkolin i kosten og kardiovaskulær sykdom (Glory)

1. mars 2016 oppdatert av: The Cleveland Clinic
Hensikten med denne studien er å se om tarmbakterier spiller en rolle i kolinmetabolismen (en form for kolin som overvåkes i denne studien kalles fosfatidylkolin, også kjent som lecitin). Denne studien vil bidra til å avgjøre om kolinmetabolismen påvirkes av kortvarig antibiotikabehandling, og/eller kan endres ved probiotisk terapi (f.eks. i form av å spise yoghurt).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å se om tarmbakterier spiller en rolle i kolinmetabolismen (en form for kolin som overvåkes i denne studien kalles fosfatidylkolin, også kjent som lecitin). Denne studien vil bidra til å avgjøre om kolinmetabolismen påvirkes av kortvarig antibiotikabehandling, og/eller kan endres ved probiotisk terapi (f.eks. i form av å spise yoghurt).

Metabolisme er en prosess som gjør maten vi spiser til drivstoff for kroppen vår. Kolin er næringsstoff som finnes i en type fett som vanligvis finnes i matvarer. Det er bevis på at kolinmetabolisme av bakterier i tarmen kan være knyttet til hjerterisiko.

Hensikten med denne studien er å se om tarmbakterier spiller en rolle i kolinmetabolismen (en form for kolin som overvåkes i denne studien kalles fosfatidylkolin, også kjent som lecitin). Denne studien vil bidra til å avgjøre om kolinmetabolismen påvirkes av kortvarig antibiotikabehandling, og/eller kan endres ved probiotisk terapi (f.eks. i form av å spise yoghurt).

Denne enkeltsenterstudien vil randomisere 30 normale, friske frivillige til 1 av 3 grupper:

Gruppe 1: antibiotika i 1 uke, etterfulgt av probiotika i 3 uker; Gruppe 2: antibiotika i 1 uke, etterfulgt av ingen probiotika i 3 uker. Gruppe 3: ingen antibiotika i 1 uke, etterfulgt av probiotika i 3 uker.

Antibiotika som skal brukes vil være metronidazol (500 mg to ganger daglig) og ciprofloksacin (500 mg daglig) i en uke. Probiotika som skal brukes vil være én porsjonsstørrelse med standard smaksatt yoghurt (ca. 170 g) to ganger daglig i opptil tre uker.

Studiebesøk vil finne sted ved baseline, 1 uke og 4 uker. Blod- og urinprøver vil bli tatt ved starten av hvert besøk. Forsøkspersonene vil deretter spise 2 hardkokte egg og få en standard medisinsk isotop. Ytterligere blodprøver vil bli tatt etter 1, 2, 3, 4 og 6 timer, og en urinprøve vil bli tatt etter 6 timer. Prøver vil bli analysert for kolinnivåer, biprodukter og isotopnivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18 år eller eldre.
  • Kunne gi informert samtykke og overholde studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kronisk sykdom eller endeorgandysfunksjon, inkludert kjent historie med hjertesvikt, nyresvikt, lungesykdom eller hematologiske sykdommer.
  • Aktiv infeksjon eller mottatt antibiotika innen 2 måneder etter studieregistrering
  • Bruk av OTC-probiotika i løpet av de siste 2 månedene, eller inntak av yoghurt i løpet av siste måned
  • Kroniske gastrointestinale lidelser, eller intoleranse mot probiotisk terapi
  • Allergi mot egg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Gruppe 1 (Antibiotika/probioitika):

Antibiotisk cocktail/yoghurt som følger:

Gruppe 1: antibiotika i 1 uke, etterfulgt av probiotika i 3 uker; Gruppe 2: antibiotika i 1 uke, etterfulgt av ingen probiotika i 3 uker. Gruppe 3: ingen antibiotika i 1 uke, etterfulgt av probiotika i 3 uker.

Aktiv komparator: Gruppe 2
Gruppe 2 (antibiotika/ikke-probiotisk):

Antibiotisk cocktail/yoghurt som følger:

Gruppe 1: antibiotika i 1 uke, etterfulgt av probiotika i 3 uker; Gruppe 2: antibiotika i 1 uke, etterfulgt av ingen probiotika i 3 uker. Gruppe 3: ingen antibiotika i 1 uke, etterfulgt av probiotika i 3 uker.

Aktiv komparator: Gruppe 3
Gruppe 3 (ingen antibiotika/probiotisk):

Antibiotisk cocktail/yoghurt som følger:

Gruppe 1: antibiotika i 1 uke, etterfulgt av probiotika i 3 uker; Gruppe 2: antibiotika i 1 uke, etterfulgt av ingen probiotika i 3 uker. Gruppe 3: ingen antibiotika i 1 uke, etterfulgt av probiotika i 3 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat
Tidsramme: Desember 2016
Fosfatidylkolin-avledede tarmflora-metabolitter
Desember 2016

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære resultatmål
Tidsramme: Desember 2016
Kardiometabolske risikomarkører
Desember 2016

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere