- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01519310
Tarmfloraavhengig metabolisme av fosfatidylkolin i kosten og kardiovaskulær sykdom (Glory)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å se om tarmbakterier spiller en rolle i kolinmetabolismen (en form for kolin som overvåkes i denne studien kalles fosfatidylkolin, også kjent som lecitin). Denne studien vil bidra til å avgjøre om kolinmetabolismen påvirkes av kortvarig antibiotikabehandling, og/eller kan endres ved probiotisk terapi (f.eks. i form av å spise yoghurt).
Metabolisme er en prosess som gjør maten vi spiser til drivstoff for kroppen vår. Kolin er næringsstoff som finnes i en type fett som vanligvis finnes i matvarer. Det er bevis på at kolinmetabolisme av bakterier i tarmen kan være knyttet til hjerterisiko.
Hensikten med denne studien er å se om tarmbakterier spiller en rolle i kolinmetabolismen (en form for kolin som overvåkes i denne studien kalles fosfatidylkolin, også kjent som lecitin). Denne studien vil bidra til å avgjøre om kolinmetabolismen påvirkes av kortvarig antibiotikabehandling, og/eller kan endres ved probiotisk terapi (f.eks. i form av å spise yoghurt).
Denne enkeltsenterstudien vil randomisere 30 normale, friske frivillige til 1 av 3 grupper:
Gruppe 1: antibiotika i 1 uke, etterfulgt av probiotika i 3 uker; Gruppe 2: antibiotika i 1 uke, etterfulgt av ingen probiotika i 3 uker. Gruppe 3: ingen antibiotika i 1 uke, etterfulgt av probiotika i 3 uker.
Antibiotika som skal brukes vil være metronidazol (500 mg to ganger daglig) og ciprofloksacin (500 mg daglig) i en uke. Probiotika som skal brukes vil være én porsjonsstørrelse med standard smaksatt yoghurt (ca. 170 g) to ganger daglig i opptil tre uker.
Studiebesøk vil finne sted ved baseline, 1 uke og 4 uker. Blod- og urinprøver vil bli tatt ved starten av hvert besøk. Forsøkspersonene vil deretter spise 2 hardkokte egg og få en standard medisinsk isotop. Ytterligere blodprøver vil bli tatt etter 1, 2, 3, 4 og 6 timer, og en urinprøve vil bli tatt etter 6 timer. Prøver vil bli analysert for kolinnivåer, biprodukter og isotopnivåer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18 år eller eldre.
- Kunne gi informert samtykke og overholde studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig kronisk sykdom eller endeorgandysfunksjon, inkludert kjent historie med hjertesvikt, nyresvikt, lungesykdom eller hematologiske sykdommer.
- Aktiv infeksjon eller mottatt antibiotika innen 2 måneder etter studieregistrering
- Bruk av OTC-probiotika i løpet av de siste 2 månedene, eller inntak av yoghurt i løpet av siste måned
- Kroniske gastrointestinale lidelser, eller intoleranse mot probiotisk terapi
- Allergi mot egg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Gruppe 1 (Antibiotika/probioitika):
|
Antibiotisk cocktail/yoghurt som følger: Gruppe 1: antibiotika i 1 uke, etterfulgt av probiotika i 3 uker; Gruppe 2: antibiotika i 1 uke, etterfulgt av ingen probiotika i 3 uker. Gruppe 3: ingen antibiotika i 1 uke, etterfulgt av probiotika i 3 uker. |
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Gruppe 2 (antibiotika/ikke-probiotisk):
|
Antibiotisk cocktail/yoghurt som følger: Gruppe 1: antibiotika i 1 uke, etterfulgt av probiotika i 3 uker; Gruppe 2: antibiotika i 1 uke, etterfulgt av ingen probiotika i 3 uker. Gruppe 3: ingen antibiotika i 1 uke, etterfulgt av probiotika i 3 uker. |
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
Gruppe 3 (ingen antibiotika/probiotisk):
|
Antibiotisk cocktail/yoghurt som følger: Gruppe 1: antibiotika i 1 uke, etterfulgt av probiotika i 3 uker; Gruppe 2: antibiotika i 1 uke, etterfulgt av ingen probiotika i 3 uker. Gruppe 3: ingen antibiotika i 1 uke, etterfulgt av probiotika i 3 uker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat
Tidsramme: Desember 2016
|
Fosfatidylkolin-avledede tarmflora-metabolitter
|
Desember 2016
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære resultatmål
Tidsramme: Desember 2016
|
Kardiometabolske risikomarkører
|
Desember 2016
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Metronidazol
- Antibakterielle midler
- Ciprofloksacin
Andre studie-ID-numre
- 09-988
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .