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Métabolisme dépendant de la flore intestinale de la phosphatidylcholine alimentaire et des maladies cardiovasculaires (Glory)

1 mars 2016 mis à jour par: The Cleveland Clinic
Le but de cette étude est de voir si les bactéries intestinales jouent un rôle dans le métabolisme de la choline (une forme de choline surveillée dans cette étude est appelée phosphatidylcholine, également connue sous le nom de lécithine). Cette étude aidera à déterminer si le métabolisme de la choline est affecté par une antibiothérapie à court terme et/ou peut être modifié par une thérapie probiotique (par exemple sous la forme de manger du yaourt).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude est de voir si les bactéries intestinales jouent un rôle dans le métabolisme de la choline (une forme de choline surveillée dans cette étude est appelée phosphatidylcholine, également connue sous le nom de lécithine). Cette étude aidera à déterminer si le métabolisme de la choline est affecté par une antibiothérapie à court terme et/ou peut être modifié par une thérapie probiotique (par exemple sous la forme de manger du yaourt).

Le métabolisme est un processus qui transforme les aliments que nous consommons en carburant pour notre corps. La choline est un nutriment présent dans un type de graisse que l'on trouve couramment dans les aliments. Il existe des preuves que le métabolisme de la choline par les bactéries dans les intestins peut être lié au risque cardiaque.

Le but de cette étude est de voir si les bactéries intestinales jouent un rôle dans le métabolisme de la choline (une forme de choline surveillée dans cette étude est appelée phosphatidylcholine, également connue sous le nom de lécithine). Cette étude aidera à déterminer si le métabolisme de la choline est affecté par une antibiothérapie à court terme et/ou peut être modifié par une thérapie probiotique (par exemple sous la forme de manger du yaourt).

Cette étude monocentrique randomisera 30 volontaires normaux et en bonne santé dans 1 des 3 groupes :

Groupe 1 : antibiotiques pendant 1 semaine, suivis de probiotiques pendant 3 semaines ; Groupe 2 : antibiotiques pendant 1 semaine, suivis d'aucun probiotique pendant 3 semaines. Groupe 3 : pas d'antibiotiques pendant 1 semaine, suivi de probiotiques pendant 3 semaines.

Les antibiotiques à utiliser seront le métronidazole (500 mg deux fois par jour) et la ciprofloxacine (500 mg par jour) pendant une semaine. Les probiotiques à utiliser seront une portion de yogourt aromatisé standard (environ 170 g) deux fois par jour pendant un maximum de trois semaines.

Les visites d'étude auront lieu au départ, 1 semaine et 4 semaines. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés au début de chaque visite. Les sujets mangeront ensuite 2 œufs durs et recevront un isotope médical standard. Des échantillons de sang supplémentaires seront obtenus à 1, 2, 3, 4 et 6 heures, et un échantillon d'urine sera prélevé à 6 heures. Les échantillons seront analysés pour les niveaux de choline, ses sous-produits et les niveaux d'isotopes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus.
  • Capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie chronique importante ou dysfonctionnement des organes cibles, y compris antécédents connus d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance rénale, de maladie pulmonaire ou de maladies hématologiques.
  • Infection active ou antibiotiques reçus dans les 2 mois suivant l'inscription à l'étude
  • Utilisation de probiotiques en vente libre au cours des 2 derniers mois ou ingestion de yogourt au cours du dernier mois
  • Troubles gastro-intestinaux chroniques ou intolérance au traitement probiotique
  • Allergies aux œufs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
Groupe 1 (Antibiotiques/probiotiques) :

Cocktail antibiotique/yaourt comme suit :

Groupe 1 : antibiotiques pendant 1 semaine, suivis de probiotiques pendant 3 semaines ; Groupe 2 : antibiotiques pendant 1 semaine, suivis d'aucun probiotique pendant 3 semaines. Groupe 3 : pas d'antibiotiques pendant 1 semaine, suivi de probiotiques pendant 3 semaines.

Comparateur actif: Groupe 2
Groupe 2 (Antibiotiques/sans probiotique) :

Cocktail antibiotique/yaourt comme suit :

Groupe 1 : antibiotiques pendant 1 semaine, suivis de probiotiques pendant 3 semaines ; Groupe 2 : antibiotiques pendant 1 semaine, suivis d'aucun probiotique pendant 3 semaines. Groupe 3 : pas d'antibiotiques pendant 1 semaine, suivi de probiotiques pendant 3 semaines.

Comparateur actif: Groupe 3
Groupe 3 (sans antibiotiques/probiotiques) :

Cocktail antibiotique/yaourt comme suit :

Groupe 1 : antibiotiques pendant 1 semaine, suivis de probiotiques pendant 3 semaines ; Groupe 2 : antibiotiques pendant 1 semaine, suivis d'aucun probiotique pendant 3 semaines. Groupe 3 : pas d'antibiotiques pendant 1 semaine, suivi de probiotiques pendant 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat primaire
Délai: Décembre 2016
Métabolites de la flore intestinale dérivés de la phosphatidylcholine
Décembre 2016

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de résultats secondaires
Délai: Décembre 2016
Marqueurs de risque cardiométabolique
Décembre 2016

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2012

Première publication (Estimation)

26 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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