- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01519310
Métabolisme dépendant de la flore intestinale de la phosphatidylcholine alimentaire et des maladies cardiovasculaires (Glory)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de voir si les bactéries intestinales jouent un rôle dans le métabolisme de la choline (une forme de choline surveillée dans cette étude est appelée phosphatidylcholine, également connue sous le nom de lécithine). Cette étude aidera à déterminer si le métabolisme de la choline est affecté par une antibiothérapie à court terme et/ou peut être modifié par une thérapie probiotique (par exemple sous la forme de manger du yaourt).
Le métabolisme est un processus qui transforme les aliments que nous consommons en carburant pour notre corps. La choline est un nutriment présent dans un type de graisse que l'on trouve couramment dans les aliments. Il existe des preuves que le métabolisme de la choline par les bactéries dans les intestins peut être lié au risque cardiaque.
Le but de cette étude est de voir si les bactéries intestinales jouent un rôle dans le métabolisme de la choline (une forme de choline surveillée dans cette étude est appelée phosphatidylcholine, également connue sous le nom de lécithine). Cette étude aidera à déterminer si le métabolisme de la choline est affecté par une antibiothérapie à court terme et/ou peut être modifié par une thérapie probiotique (par exemple sous la forme de manger du yaourt).
Cette étude monocentrique randomisera 30 volontaires normaux et en bonne santé dans 1 des 3 groupes :
Groupe 1 : antibiotiques pendant 1 semaine, suivis de probiotiques pendant 3 semaines ; Groupe 2 : antibiotiques pendant 1 semaine, suivis d'aucun probiotique pendant 3 semaines. Groupe 3 : pas d'antibiotiques pendant 1 semaine, suivi de probiotiques pendant 3 semaines.
Les antibiotiques à utiliser seront le métronidazole (500 mg deux fois par jour) et la ciprofloxacine (500 mg par jour) pendant une semaine. Les probiotiques à utiliser seront une portion de yogourt aromatisé standard (environ 170 g) deux fois par jour pendant un maximum de trois semaines.
Les visites d'étude auront lieu au départ, 1 semaine et 4 semaines. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés au début de chaque visite. Les sujets mangeront ensuite 2 œufs durs et recevront un isotope médical standard. Des échantillons de sang supplémentaires seront obtenus à 1, 2, 3, 4 et 6 heures, et un échantillon d'urine sera prélevé à 6 heures. Les échantillons seront analysés pour les niveaux de choline, ses sous-produits et les niveaux d'isotopes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus.
- Capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer au protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique importante ou dysfonctionnement des organes cibles, y compris antécédents connus d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance rénale, de maladie pulmonaire ou de maladies hématologiques.
- Infection active ou antibiotiques reçus dans les 2 mois suivant l'inscription à l'étude
- Utilisation de probiotiques en vente libre au cours des 2 derniers mois ou ingestion de yogourt au cours du dernier mois
- Troubles gastro-intestinaux chroniques ou intolérance au traitement probiotique
- Allergies aux œufs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe 1
Groupe 1 (Antibiotiques/probiotiques) :
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Cocktail antibiotique/yaourt comme suit : Groupe 1 : antibiotiques pendant 1 semaine, suivis de probiotiques pendant 3 semaines ; Groupe 2 : antibiotiques pendant 1 semaine, suivis d'aucun probiotique pendant 3 semaines. Groupe 3 : pas d'antibiotiques pendant 1 semaine, suivi de probiotiques pendant 3 semaines. |
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Comparateur actif: Groupe 2
Groupe 2 (Antibiotiques/sans probiotique) :
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Cocktail antibiotique/yaourt comme suit : Groupe 1 : antibiotiques pendant 1 semaine, suivis de probiotiques pendant 3 semaines ; Groupe 2 : antibiotiques pendant 1 semaine, suivis d'aucun probiotique pendant 3 semaines. Groupe 3 : pas d'antibiotiques pendant 1 semaine, suivi de probiotiques pendant 3 semaines. |
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Comparateur actif: Groupe 3
Groupe 3 (sans antibiotiques/probiotiques) :
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Cocktail antibiotique/yaourt comme suit : Groupe 1 : antibiotiques pendant 1 semaine, suivis de probiotiques pendant 3 semaines ; Groupe 2 : antibiotiques pendant 1 semaine, suivis d'aucun probiotique pendant 3 semaines. Groupe 3 : pas d'antibiotiques pendant 1 semaine, suivi de probiotiques pendant 3 semaines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat primaire
Délai: Décembre 2016
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Métabolites de la flore intestinale dérivés de la phosphatidylcholine
|
Décembre 2016
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures de résultats secondaires
Délai: Décembre 2016
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Marqueurs de risque cardiométabolique
|
Décembre 2016
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Métronidazole
- Agents antibactériens
- Ciprofloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-988
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