Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зависимый от кишечной флоры метаболизм пищевого фосфатидилхолина и сердечно-сосудистые заболевания (Glory)

1 марта 2016 г. обновлено: The Cleveland Clinic
Цель этого исследования — выяснить, играют ли кишечные бактерии роль в метаболизме холина (форма холина, отслеживаемая в этом исследовании, называется фосфатидилхолином, также известным как лецитин). Это исследование поможет определить, влияет ли краткосрочная антибиотикотерапия на метаболизм холина и/или может ли он быть изменен пробиотическим лечением (например, в виде употребления йогурта).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — выяснить, играют ли кишечные бактерии роль в метаболизме холина (форма холина, отслеживаемая в этом исследовании, называется фосфатидилхолином, также известным как лецитин). Это исследование поможет определить, влияет ли краткосрочная антибиотикотерапия на метаболизм холина и/или может ли он быть изменен пробиотическим лечением (например, в виде употребления йогурта).

Метаболизм — это процесс, который превращает пищу, которую мы едим, в топливо для нашего тела. Холин — это питательное вещество, содержащееся в жирах, обычно встречающихся в пищевых продуктах. Имеются данные о том, что метаболизм холина бактериями в кишечнике может быть связан с сердечным риском.

Цель этого исследования — выяснить, играют ли кишечные бактерии роль в метаболизме холина (форма холина, отслеживаемая в этом исследовании, называется фосфатидилхолином, также известным как лецитин). Это исследование поможет определить, влияет ли краткосрочная антибиотикотерапия на метаболизм холина и/или может ли он быть изменен пробиотическим лечением (например, в виде употребления йогурта).

В этом одноцентровом исследовании 30 нормальных здоровых добровольцев будут рандомизированы в 1 из 3 групп:

Группа 1: антибиотики в течение 1 недели, затем пробиотики в течение 3 недель; Группа 2: антибиотики в течение 1 недели, затем отказ от пробиотиков в течение 3 недель. Группа 3: без антибиотиков в течение 1 недели, затем пробиотики в течение 3 недель.

Антибиотики, которые будут использоваться, будут метронидазол (500 мг два раза в день) и ципрофлоксацин (500 мг в день) в течение одной недели. Используемые пробиотики будут представлять собой одну порцию стандартного ароматизированного йогурта (примерно 170 г) два раза в день в течение трех недель.

Учебные визиты будут происходить на исходном уровне, через 1 неделю и через 4 недели. Образцы крови и мочи будут собираться в начале каждого визита. Затем субъекты съедают 2 сваренных вкрутую яйца и получают стандартный медицинский изотоп. Дополнительные образцы крови будут получены через 1, 2, 3, 4 и 6 часов, а образец мочи будет собран через 6 часов. Образцы будут проанализированы на уровни холина, его побочных продуктов и уровней изотопов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше.
  • Способен дать информированное согласие и соблюдать протокол исследования

Критерий исключения:

  • Серьезное хроническое заболевание или дисфункция органов-мишеней, включая известную историю сердечной недостаточности, почечной недостаточности, легочных заболеваний или гематологических заболеваний.
  • Активная инфекция или прием антибиотиков в течение 2 месяцев после включения в исследование
  • Использование безрецептурных пробиотиков в течение последних 2 месяцев или употребление йогурта в течение последнего месяца
  • Хронические желудочно-кишечные расстройства или непереносимость пробиотической терапии
  • Аллергия на яйца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1
Группа 1 (антибиотики/пробиотики):
Другой: Антибиотик (метронидазол и ципрофлоксацин)/пробиотик

Коктейль/йогурт с антибиотиком выглядит следующим образом:

Группа 1: антибиотики в течение 1 недели, затем пробиотики в течение 3 недель; Группа 2: антибиотики в течение 1 недели, затем отказ от пробиотиков в течение 3 недель. Группа 3: без антибиотиков в течение 1 недели, затем пробиотики в течение 3 недель.
Активный компаратор: Группа 2
Группа 2 (антибиотики/без пробиотиков):
Другой: Антибиотик (метронидазол и ципрофлоксацин)/пробиотик

Коктейль/йогурт с антибиотиком выглядит следующим образом:

Группа 1: антибиотики в течение 1 недели, затем пробиотики в течение 3 недель; Группа 2: антибиотики в течение 1 недели, затем отказ от пробиотиков в течение 3 недель. Группа 3: без антибиотиков в течение 1 недели, затем пробиотики в течение 3 недель.
Активный компаратор: Группа 3
Группа 3 (без антибиотиков/пробиотиков):
Другой: Антибиотик (метронидазол и ципрофлоксацин)/пробиотик

Коктейль/йогурт с антибиотиком выглядит следующим образом:

Группа 1: антибиотики в течение 1 недели, затем пробиотики в течение 3 недель; Группа 2: антибиотики в течение 1 недели, затем отказ от пробиотиков в течение 3 недель. Группа 3: без антибиотиков в течение 1 недели, затем пробиотики в течение 3 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной результат
Временное ограничение: Декабрь 2016 г.
Метаболиты кишечной флоры, полученные из фосфатидилхолина
Декабрь 2016 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные показатели результатов
Временное ограничение: Декабрь 2016 г.
Маркеры кардиометаболического риска
Декабрь 2016 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-988

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться