Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus dietního fosfatidylcholinu a kardiovaskulární onemocnění závislý na střevní flóře (Glory)

1. března 2016 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Účelem této studie je zjistit, zda střevní bakterie hrají roli v metabolismu cholinu (forma cholinu sledovaná v této studii se nazývá fosfatidylcholin, také známý jako lecitin). Tato studie pomůže určit, zda je metabolismus cholinu ovlivněn krátkodobou antibiotickou terapií a/nebo může být změněn probiotickou terapií (např. ve formě konzumace jogurtu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda střevní bakterie hrají roli v metabolismu cholinu (forma cholinu sledovaná v této studii se nazývá fosfatidylcholin, také známý jako lecitin). Tato studie pomůže určit, zda je metabolismus cholinu ovlivněn krátkodobou antibiotickou terapií a/nebo může být změněn probiotickou terapií (např. ve formě konzumace jogurtu).

Metabolismus je proces, který mění potraviny, které jíme, na palivo pro naše tělo. Cholin je živina nacházející se v typu tuku, který se běžně vyskytuje v potravinách. Existují důkazy, že metabolismus cholinu bakteriemi ve střevech může být spojen se srdečním rizikem.

Účelem této studie je zjistit, zda střevní bakterie hrají roli v metabolismu cholinu (forma cholinu sledovaná v této studii se nazývá fosfatidylcholin, také známý jako lecitin). Tato studie pomůže určit, zda je metabolismus cholinu ovlivněn krátkodobou antibiotickou terapií a/nebo může být změněn probiotickou terapií (např. ve formě konzumace jogurtu).

Tato studie v jediném centru randomizuje 30 normálních zdravých dobrovolníků do 1 ze 3 skupin:

Skupina 1: antibiotika po dobu 1 týdne, následně probiotika po dobu 3 týdnů; Skupina 2: antibiotika po dobu 1 týdne, poté žádná probiotika po dobu 3 týdnů. Skupina 3: 1 týden žádná antibiotika, poté 3 týdny probiotika.

Antibiotika, která mají být použita, budou metronidazol (500 mg dvakrát denně) a ciprofloxacin (500 mg denně) po dobu jednoho týdne. Probiotika, která se budou používat, budou v jedné dávce standardního ochuceného jogurtu (přibližně 170 g) dvakrát denně po dobu až tří týdnů.

Studijní návštěvy se uskuteční na začátku, 1 týden a 4 týdny. Na začátku každé návštěvy budou odebrány vzorky krve a moči. Subjekty pak snědí 2 natvrdo vařená vejce a dostanou standardní lékařský izotop. Další vzorky krve budou odebrány za 1, 2, 3, 4 a 6 hodin a vzorek moči bude odebrán za 6 hodin. Vzorky budou analyzovány na hladiny cholinu, jeho vedlejších produktů a izotopů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let a více.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Významné chronické onemocnění nebo dysfunkce koncových orgánů, včetně známé historie srdečního selhání, selhání ledvin, plicního onemocnění nebo hematologických onemocnění.
  • Aktivní infekce nebo dostávali antibiotika do 2 měsíců od zařazení do studie
  • Užívání OTC probiotik během posledních 2 měsíců nebo požití jogurtu během posledního měsíce
  • Chronické gastrointestinální poruchy nebo nesnášenlivost probiotické terapie
  • Alergie na vejce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Skupina 1 (antibiotika/probiotika):
Jiný: Antibiotikum (metronidazol a ciprofloxacin)/probiotikum

Antibiotický koktejl/jogurt takto:

Skupina 1: antibiotika po dobu 1 týdne, následně probiotika po dobu 3 týdnů; Skupina 2: antibiotika po dobu 1 týdne, poté žádná probiotika po dobu 3 týdnů. Skupina 3: 1 týden žádná antibiotika, poté 3 týdny probiotika.
Aktivní komparátor: Skupina 2
Skupina 2 (antibiotika/neprobiotika):
Jiný: Antibiotikum (metronidazol a ciprofloxacin)/probiotikum

Antibiotický koktejl/jogurt takto:

Skupina 1: antibiotika po dobu 1 týdne, následně probiotika po dobu 3 týdnů; Skupina 2: antibiotika po dobu 1 týdne, poté žádná probiotika po dobu 3 týdnů. Skupina 3: 1 týden žádná antibiotika, poté 3 týdny probiotika.
Aktivní komparátor: Skupina 3
Skupina 3 (bez antibiotik/probiotik):
Jiný: Antibiotikum (metronidazol a ciprofloxacin)/probiotikum

Antibiotický koktejl/jogurt takto:

Skupina 1: antibiotika po dobu 1 týdne, následně probiotika po dobu 3 týdnů; Skupina 2: antibiotika po dobu 1 týdne, poté žádná probiotika po dobu 3 týdnů. Skupina 3: 1 týden žádná antibiotika, poté 3 týdny probiotika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek
Časové okno: Prosince 2016
Metabolity střevní flóry odvozené od fosfatidylcholinu
Prosince 2016

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výstupní opatření
Časové okno: Prosince 2016
Kardiometabolické rizikové markery
Prosince 2016

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-988

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživa

Klinické studie na Antibiotikum (metronidazol a ciprofloxacin)/probiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit