- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01519310
Tarmfloraberoende metabolism av fosfatidylkolin i kosten och hjärt-kärlsjukdomar (Glory)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att se om tarmbakterier spelar en roll i kolinmetabolismen (en form av kolin som övervakas i denna studie kallas fosfatidylkolin, även känd som lecitin). Denna studie kommer att hjälpa till att avgöra om kolinmetabolismen påverkas av kortvarig antibiotikabehandling och/eller kan förändras av probiotisk terapi (t.ex. i form av att äta yoghurt).
Metabolism är en process som förvandlar mat vi äter till bränsle för våra kroppar. Kolin är näringsämne som finns i en typ av fett som vanligtvis finns i livsmedel. Det finns bevis för att kolinmetabolism av bakterier i tarmarna kan vara kopplad till hjärtrisk.
Syftet med denna studie är att se om tarmbakterier spelar en roll i kolinmetabolismen (en form av kolin som övervakas i denna studie kallas fosfatidylkolin, även känd som lecitin). Denna studie kommer att hjälpa till att avgöra om kolinmetabolismen påverkas av kortvarig antibiotikabehandling och/eller kan förändras av probiotisk terapi (t.ex. i form av att äta yoghurt).
Denna studie med ett enda centrum kommer att randomisera 30 normala, friska frivilliga till 1 av 3 grupper:
Grupp 1: antibiotika i 1 vecka, följt av probiotika i 3 veckor; Grupp 2: antibiotika i 1 vecka, följt av ingen probiotika under 3 veckor. Grupp 3: ingen antibiotika under 1 vecka, följt av probiotika i 3 veckor.
De antibiotika som ska användas kommer att vara metronidazol (500 mg två gånger dagligen) och ciprofloxacin (500 mg dagligen) under en vecka. Probiotikan som ska användas kommer att vara en portion standardyoghurt med smak (cirka 170 g) två gånger dagligen i upp till tre veckor.
Studiebesök kommer att ske vid baslinjen, 1 vecka och 4 veckor. Blod- och urinprover kommer att samlas in i början av varje besök. Försökspersonerna kommer sedan att äta 2 hårdkokta ägg och ges en vanlig medicinsk isotop. Ytterligare blodprov kommer att tas efter 1, 2, 3, 4 och 6 timmar, och ett urinprov kommer att tas efter 6 timmar. Prover kommer att analyseras för kolinnivåer, dess biprodukter och isotopnivåer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor är 18 år eller äldre.
- Kunna ge informerat samtycke och följa studieprotokoll
Exklusions kriterier:
- Betydande kronisk sjukdom eller dysfunktion i slutorganen, inklusive känd historia av hjärtsvikt, njursvikt, lungsjukdom eller hematologiska sjukdomar.
- Aktiv infektion eller fått antibiotika inom 2 månader efter studieregistreringen
- Användning av OTC-probiotika under de senaste 2 månaderna, eller intag av yoghurt under den senaste månaden
- Kroniska gastrointestinala störningar eller intolerans mot probiotisk behandling
- Allergier mot ägg.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1
Grupp 1 (Antibiotika/probioitika):
|
Antibiotisk cocktail/yoghurt enligt följande: Grupp 1: antibiotika i 1 vecka, följt av probiotika i 3 veckor; Grupp 2: antibiotika i 1 vecka, följt av ingen probiotika under 3 veckor. Grupp 3: ingen antibiotika under 1 vecka, följt av probiotika i 3 veckor. |
|
Aktiv komparator: Grupp 2
Grupp 2 (Antibiotika/ingen probiotika):
|
Antibiotisk cocktail/yoghurt enligt följande: Grupp 1: antibiotika i 1 vecka, följt av probiotika i 3 veckor; Grupp 2: antibiotika i 1 vecka, följt av ingen probiotika under 3 veckor. Grupp 3: ingen antibiotika under 1 vecka, följt av probiotika i 3 veckor. |
|
Aktiv komparator: Grupp 3
Grupp 3 (ingen antibiotika/probiotisk):
|
Antibiotisk cocktail/yoghurt enligt följande: Grupp 1: antibiotika i 1 vecka, följt av probiotika i 3 veckor; Grupp 2: antibiotika i 1 vecka, följt av ingen probiotika under 3 veckor. Grupp 3: ingen antibiotika under 1 vecka, följt av probiotika i 3 veckor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt resultat
Tidsram: December 2016
|
Fosfatidylkolin-härledda tarmflora-metaboliter
|
December 2016
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära resultatmått
Tidsram: December 2016
|
Kardiometabola riskmarkörer
|
December 2016
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Metronidazol
- Antibakteriella medel
- Ciprofloxacin
Andra studie-ID-nummer
- 09-988
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .