Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmfloraberoende metabolism av fosfatidylkolin i kosten och hjärt-kärlsjukdomar (Glory)

1 mars 2016 uppdaterad av: The Cleveland Clinic
Syftet med denna studie är att se om tarmbakterier spelar en roll i kolinmetabolismen (en form av kolin som övervakas i denna studie kallas fosfatidylkolin, även känd som lecitin). Denna studie kommer att hjälpa till att avgöra om kolinmetabolismen påverkas av kortvarig antibiotikabehandling och/eller kan förändras av probiotisk terapi (t.ex. i form av att äta yoghurt).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att se om tarmbakterier spelar en roll i kolinmetabolismen (en form av kolin som övervakas i denna studie kallas fosfatidylkolin, även känd som lecitin). Denna studie kommer att hjälpa till att avgöra om kolinmetabolismen påverkas av kortvarig antibiotikabehandling och/eller kan förändras av probiotisk terapi (t.ex. i form av att äta yoghurt).

Metabolism är en process som förvandlar mat vi äter till bränsle för våra kroppar. Kolin är näringsämne som finns i en typ av fett som vanligtvis finns i livsmedel. Det finns bevis för att kolinmetabolism av bakterier i tarmarna kan vara kopplad till hjärtrisk.

Syftet med denna studie är att se om tarmbakterier spelar en roll i kolinmetabolismen (en form av kolin som övervakas i denna studie kallas fosfatidylkolin, även känd som lecitin). Denna studie kommer att hjälpa till att avgöra om kolinmetabolismen påverkas av kortvarig antibiotikabehandling och/eller kan förändras av probiotisk terapi (t.ex. i form av att äta yoghurt).

Denna studie med ett enda centrum kommer att randomisera 30 normala, friska frivilliga till 1 av 3 grupper:

Grupp 1: antibiotika i 1 vecka, följt av probiotika i 3 veckor; Grupp 2: antibiotika i 1 vecka, följt av ingen probiotika under 3 veckor. Grupp 3: ingen antibiotika under 1 vecka, följt av probiotika i 3 veckor.

De antibiotika som ska användas kommer att vara metronidazol (500 mg två gånger dagligen) och ciprofloxacin (500 mg dagligen) under en vecka. Probiotikan som ska användas kommer att vara en portion standardyoghurt med smak (cirka 170 g) två gånger dagligen i upp till tre veckor.

Studiebesök kommer att ske vid baslinjen, 1 vecka och 4 veckor. Blod- och urinprover kommer att samlas in i början av varje besök. Försökspersonerna kommer sedan att äta 2 hårdkokta ägg och ges en vanlig medicinsk isotop. Ytterligare blodprov kommer att tas efter 1, 2, 3, 4 och 6 timmar, och ett urinprov kommer att tas efter 6 timmar. Prover kommer att analyseras för kolinnivåer, dess biprodukter och isotopnivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor är 18 år eller äldre.
  • Kunna ge informerat samtycke och följa studieprotokoll

Exklusions kriterier:

  • Betydande kronisk sjukdom eller dysfunktion i slutorganen, inklusive känd historia av hjärtsvikt, njursvikt, lungsjukdom eller hematologiska sjukdomar.
  • Aktiv infektion eller fått antibiotika inom 2 månader efter studieregistreringen
  • Användning av OTC-probiotika under de senaste 2 månaderna, eller intag av yoghurt under den senaste månaden
  • Kroniska gastrointestinala störningar eller intolerans mot probiotisk behandling
  • Allergier mot ägg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1
Grupp 1 (Antibiotika/probioitika):

Antibiotisk cocktail/yoghurt enligt följande:

Grupp 1: antibiotika i 1 vecka, följt av probiotika i 3 veckor; Grupp 2: antibiotika i 1 vecka, följt av ingen probiotika under 3 veckor. Grupp 3: ingen antibiotika under 1 vecka, följt av probiotika i 3 veckor.

Aktiv komparator: Grupp 2
Grupp 2 (Antibiotika/ingen probiotika):

Antibiotisk cocktail/yoghurt enligt följande:

Grupp 1: antibiotika i 1 vecka, följt av probiotika i 3 veckor; Grupp 2: antibiotika i 1 vecka, följt av ingen probiotika under 3 veckor. Grupp 3: ingen antibiotika under 1 vecka, följt av probiotika i 3 veckor.

Aktiv komparator: Grupp 3
Grupp 3 (ingen antibiotika/probiotisk):

Antibiotisk cocktail/yoghurt enligt följande:

Grupp 1: antibiotika i 1 vecka, följt av probiotika i 3 veckor; Grupp 2: antibiotika i 1 vecka, följt av ingen probiotika under 3 veckor. Grupp 3: ingen antibiotika under 1 vecka, följt av probiotika i 3 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt resultat
Tidsram: December 2016
Fosfatidylkolin-härledda tarmflora-metaboliter
December 2016

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära resultatmått
Tidsram: December 2016
Kardiometabola riskmarkörer
December 2016

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera