Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmflora-afhankelijk metabolisme van voedingsfosfatidylcholine en hart- en vaatziekten (Glory)

1 maart 2016 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic
Het doel van deze studie is om te zien of darmbacteriën een rol spelen bij het cholinemetabolisme (een vorm van choline die in deze studie wordt gecontroleerd, wordt fosfatidylcholine genoemd, ook wel bekend als lecithine). Deze studie zal helpen bepalen of het cholinemetabolisme wordt beïnvloed door kortdurende antibiotische therapie, en/of kan worden veranderd door probiotische therapie (bijvoorbeeld in de vorm van yoghurt eten).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te zien of darmbacteriën een rol spelen bij het cholinemetabolisme (een vorm van choline die in deze studie wordt gecontroleerd, wordt fosfatidylcholine genoemd, ook wel bekend als lecithine). Deze studie zal helpen bepalen of het cholinemetabolisme wordt beïnvloed door kortdurende antibiotische therapie, en/of kan worden veranderd door probiotische therapie (bijvoorbeeld in de vorm van yoghurt eten).

Metabolisme is een proces dat voedsel dat we eten verandert in brandstof voor ons lichaam. Choline is een voedingsstof die wordt aangetroffen in een type vet dat veel voorkomt in voedingsmiddelen. Er zijn aanwijzingen dat het metabolisme van choline door bacteriën in de darmen in verband kan worden gebracht met cardiale risico's.

Het doel van deze studie is om te zien of darmbacteriën een rol spelen bij het cholinemetabolisme (een vorm van choline die in deze studie wordt gecontroleerd, wordt fosfatidylcholine genoemd, ook wel bekend als lecithine). Deze studie zal helpen bepalen of het cholinemetabolisme wordt beïnvloed door kortdurende antibiotische therapie, en/of kan worden veranderd door probiotische therapie (bijvoorbeeld in de vorm van yoghurt eten).

Deze studie in één centrum zal 30 normale, gezonde vrijwilligers randomiseren in 1 van de 3 groepen:

Groep 1: antibiotica gedurende 1 week, gevolgd door probiotica gedurende 3 weken; Groep 2: 1 week antibiotica, daarna 3 weken geen probiotica. Groep 3: 1 week geen antibiotica, daarna 3 weken probiotica.

De te gebruiken antibiotica zijn metronidazol (tweemaal daags 500 mg) en ciprofloxacine (dagelijks 500 mg) gedurende een week. De te gebruiken probiotica zijn tweemaal daags één portie standaard gearomatiseerde yoghurt (ongeveer 170 g) gedurende maximaal drie weken.

Studiebezoeken vinden plaats bij baseline, 1 week en 4 weken. Aan het begin van elk bezoek worden bloed- en urinemonsters afgenomen. De proefpersonen eten dan 2 hardgekookte eieren en krijgen een standaard medische isotoop. Extra bloedmonsters worden verkregen na 1, 2, 3, 4 en 6 uur en een urinemonster wordt verzameld na 6 uur. Monsters zullen worden geanalyseerd op cholineniveaus, de bijproducten ervan en isotoopniveaus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke chronische ziekte of disfunctie van eindorganen, waaronder bekende voorgeschiedenis van hartfalen, nierfalen, longziekte of hematologische aandoeningen.
  • Actieve infectie of antibiotica gekregen binnen 2 maanden na inschrijving voor het onderzoek
  • Gebruik van OTC-probioticum in de afgelopen 2 maanden, of inname van yoghurt in de afgelopen maand
  • Chronische gastro-intestinale stoornissen of intolerantie voor probiotische therapie
  • Allergieën voor eieren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
Groep 1 (Antibiotica/probiotica):

Antibioticacocktail/yoghurt als volgt:

Groep 1: antibiotica gedurende 1 week, gevolgd door probiotica gedurende 3 weken; Groep 2: 1 week antibiotica, daarna 3 weken geen probiotica. Groep 3: 1 week geen antibiotica, daarna 3 weken probiotica.

Actieve vergelijker: Groep 2
Groep 2 (Antibiotica/geen probiotica):

Antibioticacocktail/yoghurt als volgt:

Groep 1: antibiotica gedurende 1 week, gevolgd door probiotica gedurende 3 weken; Groep 2: 1 week antibiotica, daarna 3 weken geen probiotica. Groep 3: 1 week geen antibiotica, daarna 3 weken probiotica.

Actieve vergelijker: Groep 3
Groep 3 (geen antibiotica/probiotica):

Antibioticacocktail/yoghurt als volgt:

Groep 1: antibiotica gedurende 1 week, gevolgd door probiotica gedurende 3 weken; Groep 2: 1 week antibiotica, daarna 3 weken geen probiotica. Groep 3: 1 week geen antibiotica, daarna 3 weken probiotica.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: December 2016
Van fosfatidylcholine afgeleide metabolieten van de darmflora
December 2016

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomstmaten
Tijdsspanne: December 2016
Cardiometabolische risicomarkers
December 2016

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voeding

Klinische onderzoeken op Antibioticum (metronidazol en ciprofloxacine)/probioticum

3
Abonneren