- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01519310
Darmflora-afhankelijk metabolisme van voedingsfosfatidylcholine en hart- en vaatziekten (Glory)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te zien of darmbacteriën een rol spelen bij het cholinemetabolisme (een vorm van choline die in deze studie wordt gecontroleerd, wordt fosfatidylcholine genoemd, ook wel bekend als lecithine). Deze studie zal helpen bepalen of het cholinemetabolisme wordt beïnvloed door kortdurende antibiotische therapie, en/of kan worden veranderd door probiotische therapie (bijvoorbeeld in de vorm van yoghurt eten).
Metabolisme is een proces dat voedsel dat we eten verandert in brandstof voor ons lichaam. Choline is een voedingsstof die wordt aangetroffen in een type vet dat veel voorkomt in voedingsmiddelen. Er zijn aanwijzingen dat het metabolisme van choline door bacteriën in de darmen in verband kan worden gebracht met cardiale risico's.
Het doel van deze studie is om te zien of darmbacteriën een rol spelen bij het cholinemetabolisme (een vorm van choline die in deze studie wordt gecontroleerd, wordt fosfatidylcholine genoemd, ook wel bekend als lecithine). Deze studie zal helpen bepalen of het cholinemetabolisme wordt beïnvloed door kortdurende antibiotische therapie, en/of kan worden veranderd door probiotische therapie (bijvoorbeeld in de vorm van yoghurt eten).
Deze studie in één centrum zal 30 normale, gezonde vrijwilligers randomiseren in 1 van de 3 groepen:
Groep 1: antibiotica gedurende 1 week, gevolgd door probiotica gedurende 3 weken; Groep 2: 1 week antibiotica, daarna 3 weken geen probiotica. Groep 3: 1 week geen antibiotica, daarna 3 weken probiotica.
De te gebruiken antibiotica zijn metronidazol (tweemaal daags 500 mg) en ciprofloxacine (dagelijks 500 mg) gedurende een week. De te gebruiken probiotica zijn tweemaal daags één portie standaard gearomatiseerde yoghurt (ongeveer 170 g) gedurende maximaal drie weken.
Studiebezoeken vinden plaats bij baseline, 1 week en 4 weken. Aan het begin van elk bezoek worden bloed- en urinemonsters afgenomen. De proefpersonen eten dan 2 hardgekookte eieren en krijgen een standaard medische isotoop. Extra bloedmonsters worden verkregen na 1, 2, 3, 4 en 6 uur en een urinemonster wordt verzameld na 6 uur. Monsters zullen worden geanalyseerd op cholineniveaus, de bijproducten ervan en isotoopniveaus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke chronische ziekte of disfunctie van eindorganen, waaronder bekende voorgeschiedenis van hartfalen, nierfalen, longziekte of hematologische aandoeningen.
- Actieve infectie of antibiotica gekregen binnen 2 maanden na inschrijving voor het onderzoek
- Gebruik van OTC-probioticum in de afgelopen 2 maanden, of inname van yoghurt in de afgelopen maand
- Chronische gastro-intestinale stoornissen of intolerantie voor probiotische therapie
- Allergieën voor eieren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep 1
Groep 1 (Antibiotica/probiotica):
|
Antibioticacocktail/yoghurt als volgt: Groep 1: antibiotica gedurende 1 week, gevolgd door probiotica gedurende 3 weken; Groep 2: 1 week antibiotica, daarna 3 weken geen probiotica. Groep 3: 1 week geen antibiotica, daarna 3 weken probiotica. |
Actieve vergelijker: Groep 2
Groep 2 (Antibiotica/geen probiotica):
|
Antibioticacocktail/yoghurt als volgt: Groep 1: antibiotica gedurende 1 week, gevolgd door probiotica gedurende 3 weken; Groep 2: 1 week antibiotica, daarna 3 weken geen probiotica. Groep 3: 1 week geen antibiotica, daarna 3 weken probiotica. |
Actieve vergelijker: Groep 3
Groep 3 (geen antibiotica/probiotica):
|
Antibioticacocktail/yoghurt als volgt: Groep 1: antibiotica gedurende 1 week, gevolgd door probiotica gedurende 3 weken; Groep 2: 1 week antibiotica, daarna 3 weken geen probiotica. Groep 3: 1 week geen antibiotica, daarna 3 weken probiotica. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: December 2016
|
Van fosfatidylcholine afgeleide metabolieten van de darmflora
|
December 2016
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Secundaire uitkomstmaten
Tijdsspanne: December 2016
|
Cardiometabolische risicomarkers
|
December 2016
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Metronidazol
- Antibacteriële middelen
- Ciprofloxacine
Andere studie-ID-nummers
- 09-988
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voeding
-
Duke UniversityVoltooidBehandeling en preventie van bloedarmoede na toediening van Gudness Nutrition BarIndië
Klinische onderzoeken op Antibioticum (metronidazol en ciprofloxacine)/probioticum
-
Tariq YehiaVoltooidTandpulpnecrose | Wortelkanaalinfectie | Periapisch abces