- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01519310
Metabolismo dependente da flora intestinal da fosfatidilcolina dietética e doença cardiovascular (Glory)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é verificar se as bactérias intestinais desempenham um papel no metabolismo da colina (uma forma de colina monitorada neste estudo é chamada de fosfatidilcolina, também conhecida como lecitina). Este estudo ajudará a determinar se o metabolismo da colina é afetado pela antibioticoterapia de curto prazo e/ou pode ser alterado pela terapia probiótica (por exemplo, na forma de ingestão de iogurte).
O metabolismo é um processo que transforma os alimentos que ingerimos em combustível para o nosso corpo. A colina é um nutriente encontrado em um tipo de gordura comumente encontrada em alimentos. Há evidências de que o metabolismo da colina por bactérias nos intestinos pode estar ligado ao risco cardíaco.
O objetivo deste estudo é verificar se as bactérias intestinais desempenham um papel no metabolismo da colina (uma forma de colina monitorada neste estudo é chamada de fosfatidilcolina, também conhecida como lecitina). Este estudo ajudará a determinar se o metabolismo da colina é afetado pela antibioticoterapia de curto prazo e/ou pode ser alterado pela terapia probiótica (por exemplo, na forma de ingestão de iogurte).
Este estudo de centro único randomizará 30 voluntários normais e saudáveis para 1 de 3 grupos:
Grupo 1: antibióticos por 1 semana, seguidos de probióticos por 3 semanas; Grupo 2: antibióticos por 1 semana, sem probióticos por 3 semanas. Grupo 3: sem antibióticos por 1 semana, seguido de probióticos por 3 semanas.
Os antibióticos a serem utilizados serão metronidazol (500 mg duas vezes ao dia) e ciprofloxacino (500 mg ao dia) por uma semana. Os probióticos a serem usados serão uma porção de iogurte com sabor padrão (aproximadamente 170 g) duas vezes ao dia por até três semanas.
As visitas do estudo ocorrerão na linha de base, 1 semana e 4 semanas. Amostras de sangue e urina serão coletadas no início de cada visita. Os indivíduos então comerão 2 ovos cozidos e receberão um isótopo médico padrão. Amostras de sangue adicionais serão obtidas em 1, 2, 3, 4 e 6 horas, e uma amostra de urina será coletada em 6 horas. As amostras serão analisadas quanto aos níveis de colina, seus subprodutos e níveis de isótopos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos.
- Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Doença crônica significativa ou disfunção de órgãos-alvo, incluindo história conhecida de insuficiência cardíaca, insuficiência renal, doença pulmonar ou doenças hematológicas.
- Infecção ativa ou antibióticos recebidos dentro de 2 meses após a inscrição no estudo
- Uso de probiótico OTC nos últimos 2 meses ou ingestão de iogurte no último mês
- Distúrbios gastrointestinais crônicos ou intolerância à terapia probiótica
- Alergias a ovos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1
Grupo 1 (Antibióticos/probióticos):
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Coquetel/iogurte antibiótico como segue: Grupo 1: antibióticos por 1 semana, seguidos de probióticos por 3 semanas; Grupo 2: antibióticos por 1 semana, sem probióticos por 3 semanas. Grupo 3: sem antibióticos por 1 semana, seguido de probióticos por 3 semanas. |
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Comparador Ativo: Grupo 2
Grupo 2 (Antibióticos/sem probióticos):
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Coquetel/iogurte antibiótico como segue: Grupo 1: antibióticos por 1 semana, seguidos de probióticos por 3 semanas; Grupo 2: antibióticos por 1 semana, sem probióticos por 3 semanas. Grupo 3: sem antibióticos por 1 semana, seguido de probióticos por 3 semanas. |
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Comparador Ativo: Grupo 3
Grupo 3 (sem antibióticos/probióticos):
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Coquetel/iogurte antibiótico como segue: Grupo 1: antibióticos por 1 semana, seguidos de probióticos por 3 semanas; Grupo 2: antibióticos por 1 semana, sem probióticos por 3 semanas. Grupo 3: sem antibióticos por 1 semana, seguido de probióticos por 3 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado primário
Prazo: Dezembro de 2016
|
Metabólitos da flora intestinal derivados da fosfatidilcolina
|
Dezembro de 2016
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas de resultados secundários
Prazo: Dezembro de 2016
|
Marcadores de risco cardiometabólico
|
Dezembro de 2016
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Metronidazol
- Agentes antibacterianos
- Ciprofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- 09-988
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