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Metabolismo dependente da flora intestinal da fosfatidilcolina dietética e doença cardiovascular (Glory)

1 de março de 2016 atualizado por: The Cleveland Clinic
O objetivo deste estudo é verificar se as bactérias intestinais desempenham um papel no metabolismo da colina (uma forma de colina monitorada neste estudo é chamada de fosfatidilcolina, também conhecida como lecitina). Este estudo ajudará a determinar se o metabolismo da colina é afetado pela antibioticoterapia de curto prazo e/ou pode ser alterado pela terapia probiótica (por exemplo, na forma de ingestão de iogurte).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é verificar se as bactérias intestinais desempenham um papel no metabolismo da colina (uma forma de colina monitorada neste estudo é chamada de fosfatidilcolina, também conhecida como lecitina). Este estudo ajudará a determinar se o metabolismo da colina é afetado pela antibioticoterapia de curto prazo e/ou pode ser alterado pela terapia probiótica (por exemplo, na forma de ingestão de iogurte).

O metabolismo é um processo que transforma os alimentos que ingerimos em combustível para o nosso corpo. A colina é um nutriente encontrado em um tipo de gordura comumente encontrada em alimentos. Há evidências de que o metabolismo da colina por bactérias nos intestinos pode estar ligado ao risco cardíaco.

O objetivo deste estudo é verificar se as bactérias intestinais desempenham um papel no metabolismo da colina (uma forma de colina monitorada neste estudo é chamada de fosfatidilcolina, também conhecida como lecitina). Este estudo ajudará a determinar se o metabolismo da colina é afetado pela antibioticoterapia de curto prazo e/ou pode ser alterado pela terapia probiótica (por exemplo, na forma de ingestão de iogurte).

Este estudo de centro único randomizará 30 voluntários normais e saudáveis ​​para 1 de 3 grupos:

Grupo 1: antibióticos por 1 semana, seguidos de probióticos por 3 semanas; Grupo 2: antibióticos por 1 semana, sem probióticos por 3 semanas. Grupo 3: sem antibióticos por 1 semana, seguido de probióticos por 3 semanas.

Os antibióticos a serem utilizados serão metronidazol (500 mg duas vezes ao dia) e ciprofloxacino (500 mg ao dia) por uma semana. Os probióticos a serem usados ​​serão uma porção de iogurte com sabor padrão (aproximadamente 170 g) duas vezes ao dia por até três semanas.

As visitas do estudo ocorrerão na linha de base, 1 semana e 4 semanas. Amostras de sangue e urina serão coletadas no início de cada visita. Os indivíduos então comerão 2 ovos cozidos e receberão um isótopo médico padrão. Amostras de sangue adicionais serão obtidas em 1, 2, 3, 4 e 6 horas, e uma amostra de urina será coletada em 6 horas. As amostras serão analisadas quanto aos níveis de colina, seus subprodutos e níveis de isótopos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Doença crônica significativa ou disfunção de órgãos-alvo, incluindo história conhecida de insuficiência cardíaca, insuficiência renal, doença pulmonar ou doenças hematológicas.
  • Infecção ativa ou antibióticos recebidos dentro de 2 meses após a inscrição no estudo
  • Uso de probiótico OTC nos últimos 2 meses ou ingestão de iogurte no último mês
  • Distúrbios gastrointestinais crônicos ou intolerância à terapia probiótica
  • Alergias a ovos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1
Grupo 1 (Antibióticos/probióticos):

Coquetel/iogurte antibiótico como segue:

Grupo 1: antibióticos por 1 semana, seguidos de probióticos por 3 semanas; Grupo 2: antibióticos por 1 semana, sem probióticos por 3 semanas. Grupo 3: sem antibióticos por 1 semana, seguido de probióticos por 3 semanas.

Comparador Ativo: Grupo 2
Grupo 2 (Antibióticos/sem probióticos):

Coquetel/iogurte antibiótico como segue:

Grupo 1: antibióticos por 1 semana, seguidos de probióticos por 3 semanas; Grupo 2: antibióticos por 1 semana, sem probióticos por 3 semanas. Grupo 3: sem antibióticos por 1 semana, seguido de probióticos por 3 semanas.

Comparador Ativo: Grupo 3
Grupo 3 (sem antibióticos/probióticos):

Coquetel/iogurte antibiótico como segue:

Grupo 1: antibióticos por 1 semana, seguidos de probióticos por 3 semanas; Grupo 2: antibióticos por 1 semana, sem probióticos por 3 semanas. Grupo 3: sem antibióticos por 1 semana, seguido de probióticos por 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado primário
Prazo: Dezembro de 2016
Metabólitos da flora intestinal derivados da fosfatidilcolina
Dezembro de 2016

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de resultados secundários
Prazo: Dezembro de 2016
Marcadores de risco cardiometabólico
Dezembro de 2016

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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