Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zależny od flory jelitowej metabolizm dietetycznej fosfatydylocholiny i chorób sercowo-naczyniowych (Glory)

1 marca 2016 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy bakterie jelitowe odgrywają rolę w metabolizmie choliny (forma choliny monitorowana w tym badaniu to fosfatydylocholina, znana również jako lecytyna). Badanie to pomoże ustalić, czy na metabolizm choliny wpływa krótkoterminowa antybiotykoterapia i/lub czy można go zmienić za pomocą terapii probiotycznej (np. w postaci jogurtu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy bakterie jelitowe odgrywają rolę w metabolizmie choliny (forma choliny monitorowana w tym badaniu to fosfatydylocholina, znana również jako lecytyna). Badanie to pomoże ustalić, czy na metabolizm choliny wpływa krótkoterminowa antybiotykoterapia i/lub czy można go zmienić za pomocą terapii probiotycznej (np. w postaci jogurtu).

Metabolizm to proces, który zamienia żywność, którą jemy, w paliwo dla naszego organizmu. Cholina jest składnikiem odżywczym występującym w typie tłuszczu powszechnie występującego w żywności. Istnieją dowody na to, że metabolizm choliny przez bakterie w jelitach może być związany z ryzykiem sercowym.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy bakterie jelitowe odgrywają rolę w metabolizmie choliny (forma choliny monitorowana w tym badaniu to fosfatydylocholina, znana również jako lecytyna). Badanie to pomoże ustalić, czy na metabolizm choliny wpływa krótkoterminowa antybiotykoterapia i/lub czy można go zmienić za pomocą terapii probiotycznej (np. w postaci jogurtu).

To jednoośrodkowe badanie losowo przydzieli 30 normalnych, zdrowych ochotników do 1 z 3 grup:

Grupa 1: antybiotyki przez 1 tydzień, następnie probiotyki przez 3 tygodnie; Grupa 2: antybiotyki przez 1 tydzień, a następnie brak probiotyków przez 3 tygodnie. Grupa 3: brak antybiotyków przez 1 tydzień, następnie probiotyki przez 3 tygodnie.

Antybiotyki, które należy stosować, to metronidazol (500 mg dwa razy na dobę) i cyprofloksacyna (500 mg na dobę) przez jeden tydzień. Stosowane probiotyki to jedna porcja standardowego jogurtu smakowego (około 170 g) dwa razy dziennie przez okres do trzech tygodni.

Wizyty studyjne odbędą się na początku badania, po 1 tygodniu i 4 tygodniach. Próbki krwi i moczu będą pobierane na początku każdej wizyty. Następnie badani zjadają 2 jajka na twardo i otrzymują standardowy izotop medyczny. Dodatkowe próbki krwi zostaną pobrane po 1, 2, 3, 4 i 6 godzinach, a próbka moczu zostanie pobrana po 6 godzinach. Próbki zostaną przeanalizowane pod kątem poziomu choliny, jej produktów ubocznych i poziomów izotopów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca choroba przewlekła lub dysfunkcja narządów końcowych, w tym znana w wywiadzie niewydolność serca, niewydolność nerek, choroba płuc lub choroby hematologiczne.
  • Aktywna infekcja lub otrzymane antybiotyki w ciągu 2 miesięcy od włączenia do badania
  • Stosowanie probiotyku OTC w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub spożycie jogurtu w ciągu ostatniego miesiąca
  • Przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub nietolerancja terapii probiotycznej
  • Alergie na jajka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Grupa 1 (antybiotyki/probiotyki):

Koktajl/jogurt z antybiotykiem w następujący sposób:

Grupa 1: antybiotyki przez 1 tydzień, następnie probiotyki przez 3 tygodnie; Grupa 2: antybiotyki przez 1 tydzień, a następnie brak probiotyków przez 3 tygodnie. Grupa 3: brak antybiotyków przez 1 tydzień, następnie probiotyki przez 3 tygodnie.

Aktywny komparator: Grupa 2
Grupa 2 (Antybiotyki/bez probiotyku):

Koktajl/jogurt z antybiotykiem w następujący sposób:

Grupa 1: antybiotyki przez 1 tydzień, następnie probiotyki przez 3 tygodnie; Grupa 2: antybiotyki przez 1 tydzień, a następnie brak probiotyków przez 3 tygodnie. Grupa 3: brak antybiotyków przez 1 tydzień, następnie probiotyki przez 3 tygodnie.

Aktywny komparator: Grupa 3
Grupa 3 (bez antybiotyków/probiotyk):

Koktajl/jogurt z antybiotykiem w następujący sposób:

Grupa 1: antybiotyki przez 1 tydzień, następnie probiotyki przez 3 tygodnie; Grupa 2: antybiotyki przez 1 tydzień, a następnie brak probiotyków przez 3 tygodnie. Grupa 3: brak antybiotyków przez 1 tydzień, następnie probiotyki przez 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik
Ramy czasowe: Grudzień 2016 r
Metabolity flory jelitowej pochodzące z fosfatydylocholiny
Grudzień 2016 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wyników drugorzędnych
Ramy czasowe: Grudzień 2016 r
Markery ryzyka kardiometabolicznego
Grudzień 2016 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odżywianie

Subskrybuj