- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01519310
Zależny od flory jelitowej metabolizm dietetycznej fosfatydylocholiny i chorób sercowo-naczyniowych (Glory)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy bakterie jelitowe odgrywają rolę w metabolizmie choliny (forma choliny monitorowana w tym badaniu to fosfatydylocholina, znana również jako lecytyna). Badanie to pomoże ustalić, czy na metabolizm choliny wpływa krótkoterminowa antybiotykoterapia i/lub czy można go zmienić za pomocą terapii probiotycznej (np. w postaci jogurtu).
Metabolizm to proces, który zamienia żywność, którą jemy, w paliwo dla naszego organizmu. Cholina jest składnikiem odżywczym występującym w typie tłuszczu powszechnie występującego w żywności. Istnieją dowody na to, że metabolizm choliny przez bakterie w jelitach może być związany z ryzykiem sercowym.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy bakterie jelitowe odgrywają rolę w metabolizmie choliny (forma choliny monitorowana w tym badaniu to fosfatydylocholina, znana również jako lecytyna). Badanie to pomoże ustalić, czy na metabolizm choliny wpływa krótkoterminowa antybiotykoterapia i/lub czy można go zmienić za pomocą terapii probiotycznej (np. w postaci jogurtu).
To jednoośrodkowe badanie losowo przydzieli 30 normalnych, zdrowych ochotników do 1 z 3 grup:
Grupa 1: antybiotyki przez 1 tydzień, następnie probiotyki przez 3 tygodnie; Grupa 2: antybiotyki przez 1 tydzień, a następnie brak probiotyków przez 3 tygodnie. Grupa 3: brak antybiotyków przez 1 tydzień, następnie probiotyki przez 3 tygodnie.
Antybiotyki, które należy stosować, to metronidazol (500 mg dwa razy na dobę) i cyprofloksacyna (500 mg na dobę) przez jeden tydzień. Stosowane probiotyki to jedna porcja standardowego jogurtu smakowego (około 170 g) dwa razy dziennie przez okres do trzech tygodni.
Wizyty studyjne odbędą się na początku badania, po 1 tygodniu i 4 tygodniach. Próbki krwi i moczu będą pobierane na początku każdej wizyty. Następnie badani zjadają 2 jajka na twardo i otrzymują standardowy izotop medyczny. Dodatkowe próbki krwi zostaną pobrane po 1, 2, 3, 4 i 6 godzinach, a próbka moczu zostanie pobrana po 6 godzinach. Próbki zostaną przeanalizowane pod kątem poziomu choliny, jej produktów ubocznych i poziomów izotopów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca choroba przewlekła lub dysfunkcja narządów końcowych, w tym znana w wywiadzie niewydolność serca, niewydolność nerek, choroba płuc lub choroby hematologiczne.
- Aktywna infekcja lub otrzymane antybiotyki w ciągu 2 miesięcy od włączenia do badania
- Stosowanie probiotyku OTC w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub spożycie jogurtu w ciągu ostatniego miesiąca
- Przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub nietolerancja terapii probiotycznej
- Alergie na jajka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
Grupa 1 (antybiotyki/probiotyki):
|
Koktajl/jogurt z antybiotykiem w następujący sposób: Grupa 1: antybiotyki przez 1 tydzień, następnie probiotyki przez 3 tygodnie; Grupa 2: antybiotyki przez 1 tydzień, a następnie brak probiotyków przez 3 tygodnie. Grupa 3: brak antybiotyków przez 1 tydzień, następnie probiotyki przez 3 tygodnie. |
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Grupa 2 (Antybiotyki/bez probiotyku):
|
Koktajl/jogurt z antybiotykiem w następujący sposób: Grupa 1: antybiotyki przez 1 tydzień, następnie probiotyki przez 3 tygodnie; Grupa 2: antybiotyki przez 1 tydzień, a następnie brak probiotyków przez 3 tygodnie. Grupa 3: brak antybiotyków przez 1 tydzień, następnie probiotyki przez 3 tygodnie. |
|
Aktywny komparator: Grupa 3
Grupa 3 (bez antybiotyków/probiotyk):
|
Koktajl/jogurt z antybiotykiem w następujący sposób: Grupa 1: antybiotyki przez 1 tydzień, następnie probiotyki przez 3 tygodnie; Grupa 2: antybiotyki przez 1 tydzień, a następnie brak probiotyków przez 3 tygodnie. Grupa 3: brak antybiotyków przez 1 tydzień, następnie probiotyki przez 3 tygodnie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny wynik
Ramy czasowe: Grudzień 2016 r
|
Metabolity flory jelitowej pochodzące z fosfatydylocholiny
|
Grudzień 2016 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary wyników drugorzędnych
Ramy czasowe: Grudzień 2016 r
|
Markery ryzyka kardiometabolicznego
|
Grudzień 2016 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Metronidazol
- Środki przeciwbakteryjne
- Cyprofloksacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-988
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odżywianie
-
Duke UniversityZakończonyLeczenie i zapobieganie niedokrwistości po podaniu batonu Gudness NutritionIndie