- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01519310
Tarmflora afhængig metabolisme af diætphosphatidylcholin og hjerte-kar-sygdomme (Glory)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at se, om tarmbakterier spiller en rolle i cholinmetabolismen (en form for cholin, der overvåges i denne undersøgelse, kaldes phosphatidylcholin, også kendt som lecithin). Denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om cholinmetabolismen påvirkes af kortvarig antibiotikabehandling og/eller kan ændres ved probiotisk terapi (f.eks. i form af at spise yoghurt).
Metabolisme er en proces, der forvandler fødevarer, vi spiser, til brændstof for vores kroppe. Cholin er et næringsstof, der findes i en type fedt, der almindeligvis findes i fødevarer. Der er tegn på, at cholinmetabolisme af bakterier i tarmene kan være forbundet med hjerterisiko.
Formålet med denne undersøgelse er at se, om tarmbakterier spiller en rolle i cholinmetabolismen (en form for cholin, der overvåges i denne undersøgelse, kaldes phosphatidylcholin, også kendt som lecithin). Denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om cholinmetabolismen påvirkes af kortvarig antibiotikabehandling og/eller kan ændres ved probiotisk terapi (f.eks. i form af at spise yoghurt).
Denne enkeltcenterundersøgelse vil randomisere 30 normale, raske frivillige til 1 ud af 3 grupper:
Gruppe 1: antibiotika i 1 uge, efterfulgt af probiotika i 3 uger; Gruppe 2: antibiotika i 1 uge, efterfulgt af ingen probiotika i 3 uger. Gruppe 3: ingen antibiotika i 1 uge, efterfulgt af probiotika i 3 uger.
De antibiotika, der skal bruges, vil være metronidazol (500 mg to gange dagligt) og ciprofloxacin (500 mg dagligt) i en uge. De probiotika, der skal bruges, vil være en portion standard yoghurt med smag (ca. 170 g) to gange dagligt i op til tre uger.
Studiebesøg vil finde sted ved baseline, 1 uge og 4 uger. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet ved starten af hvert besøg. Forsøgspersoner vil derefter spise 2 hårdkogte æg og få en standard medicinsk isotop. Yderligere blodprøver vil blive taget efter 1, 2, 3, 4 og 6 timer, og en urinprøve vil blive indsamlet efter 6 timer. Prøver vil blive analyseret for cholinniveauer, dets biprodukter og isotopniveauer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 år eller derover.
- Kunne give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokol
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig kronisk sygdom eller end-organ dysfunktion, herunder kendt historie med hjertesvigt, nyresvigt, lungesygdom eller hæmatologiske sygdomme.
- Aktiv infektion eller modtaget antibiotika inden for 2 måneder efter tilmelding til studiet
- Brug af OTC-probiotika inden for de seneste 2 måneder, eller indtagelse af yoghurt inden for den seneste måned
- Kroniske gastrointestinale lidelser eller intolerance over for probiotisk behandling
- Allergi over for æg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Gruppe 1 (Antibiotika/probioitika):
|
Antibiotisk cocktail/yoghurt som følger: Gruppe 1: antibiotika i 1 uge, efterfulgt af probiotika i 3 uger; Gruppe 2: antibiotika i 1 uge, efterfulgt af ingen probiotika i 3 uger. Gruppe 3: ingen antibiotika i 1 uge, efterfulgt af probiotika i 3 uger. |
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Gruppe 2 (antibiotika/ikke-probiotisk):
|
Antibiotisk cocktail/yoghurt som følger: Gruppe 1: antibiotika i 1 uge, efterfulgt af probiotika i 3 uger; Gruppe 2: antibiotika i 1 uge, efterfulgt af ingen probiotika i 3 uger. Gruppe 3: ingen antibiotika i 1 uge, efterfulgt af probiotika i 3 uger. |
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
Gruppe 3 (ingen antibiotika/probiotisk):
|
Antibiotisk cocktail/yoghurt som følger: Gruppe 1: antibiotika i 1 uge, efterfulgt af probiotika i 3 uger; Gruppe 2: antibiotika i 1 uge, efterfulgt af ingen probiotika i 3 uger. Gruppe 3: ingen antibiotika i 1 uge, efterfulgt af probiotika i 3 uger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat
Tidsramme: December 2016
|
Fosfatidylcholin-afledte tarmflora-metabolitter
|
December 2016
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære resultatmål
Tidsramme: December 2016
|
Kardiometabolske risikomarkører
|
December 2016
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Metronidazol
- Antibakterielle midler
- Ciprofloxacin
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-988
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæring
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
Kliniske forsøg med Antibiotikum (metronidazol og ciprofloxacin)/probiotisk
-
Tariq YehiaAfsluttetDental pulpa nekrose | Rodkanalinfektion | Periapikal byld
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCrohn's and Colitis FoundationAfsluttet
-
MinaPharm PharmaceuticalsRekrutteringInfektioner på operationsstedetEgypten
-
dr. IJM Han-GeurtsAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)RekrutteringDræn Abscess | Perianal byld | Perianal fistelHolland
-
Germans Trias i Pujol HospitalRekruttering
-
Seed HealthAfsluttetAntibiotika-associeret diarré | Antibiotisk bivirkning | Antibiotika-induceret dysbiose | Antibiotika-induceret epitelbarriere-desintegritetCanada
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Afsluttet
-
Assaf Harofeh MCWeizmann Institute of ScienceIkke rekrutterer endnu
-
University of LeedsAfsluttetEndodontisk behandlede tænder | Tandskader