Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmflora afhængig metabolisme af diætphosphatidylcholin og hjerte-kar-sygdomme (Glory)

1. marts 2016 opdateret af: The Cleveland Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at se, om tarmbakterier spiller en rolle i cholinmetabolismen (en form for cholin, der overvåges i denne undersøgelse, kaldes phosphatidylcholin, også kendt som lecithin). Denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om cholinmetabolismen påvirkes af kortvarig antibiotikabehandling og/eller kan ændres ved probiotisk terapi (f.eks. i form af at spise yoghurt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at se, om tarmbakterier spiller en rolle i cholinmetabolismen (en form for cholin, der overvåges i denne undersøgelse, kaldes phosphatidylcholin, også kendt som lecithin). Denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om cholinmetabolismen påvirkes af kortvarig antibiotikabehandling og/eller kan ændres ved probiotisk terapi (f.eks. i form af at spise yoghurt).

Metabolisme er en proces, der forvandler fødevarer, vi spiser, til brændstof for vores kroppe. Cholin er et næringsstof, der findes i en type fedt, der almindeligvis findes i fødevarer. Der er tegn på, at cholinmetabolisme af bakterier i tarmene kan være forbundet med hjerterisiko.

Formålet med denne undersøgelse er at se, om tarmbakterier spiller en rolle i cholinmetabolismen (en form for cholin, der overvåges i denne undersøgelse, kaldes phosphatidylcholin, også kendt som lecithin). Denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om cholinmetabolismen påvirkes af kortvarig antibiotikabehandling og/eller kan ændres ved probiotisk terapi (f.eks. i form af at spise yoghurt).

Denne enkeltcenterundersøgelse vil randomisere 30 normale, raske frivillige til 1 ud af 3 grupper:

Gruppe 1: antibiotika i 1 uge, efterfulgt af probiotika i 3 uger; Gruppe 2: antibiotika i 1 uge, efterfulgt af ingen probiotika i 3 uger. Gruppe 3: ingen antibiotika i 1 uge, efterfulgt af probiotika i 3 uger.

De antibiotika, der skal bruges, vil være metronidazol (500 mg to gange dagligt) og ciprofloxacin (500 mg dagligt) i en uge. De probiotika, der skal bruges, vil være en portion standard yoghurt med smag (ca. 170 g) to gange dagligt i op til tre uger.

Studiebesøg vil finde sted ved baseline, 1 uge og 4 uger. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet ved starten af ​​hvert besøg. Forsøgspersoner vil derefter spise 2 hårdkogte æg og få en standard medicinsk isotop. Yderligere blodprøver vil blive taget efter 1, 2, 3, 4 og 6 timer, og en urinprøve vil blive indsamlet efter 6 timer. Prøver vil blive analyseret for cholinniveauer, dets biprodukter og isotopniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 år eller derover.
  • Kunne give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kronisk sygdom eller end-organ dysfunktion, herunder kendt historie med hjertesvigt, nyresvigt, lungesygdom eller hæmatologiske sygdomme.
  • Aktiv infektion eller modtaget antibiotika inden for 2 måneder efter tilmelding til studiet
  • Brug af OTC-probiotika inden for de seneste 2 måneder, eller indtagelse af yoghurt inden for den seneste måned
  • Kroniske gastrointestinale lidelser eller intolerance over for probiotisk behandling
  • Allergi over for æg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Gruppe 1 (Antibiotika/probioitika):

Antibiotisk cocktail/yoghurt som følger:

Gruppe 1: antibiotika i 1 uge, efterfulgt af probiotika i 3 uger; Gruppe 2: antibiotika i 1 uge, efterfulgt af ingen probiotika i 3 uger. Gruppe 3: ingen antibiotika i 1 uge, efterfulgt af probiotika i 3 uger.

Aktiv komparator: Gruppe 2
Gruppe 2 (antibiotika/ikke-probiotisk):

Antibiotisk cocktail/yoghurt som følger:

Gruppe 1: antibiotika i 1 uge, efterfulgt af probiotika i 3 uger; Gruppe 2: antibiotika i 1 uge, efterfulgt af ingen probiotika i 3 uger. Gruppe 3: ingen antibiotika i 1 uge, efterfulgt af probiotika i 3 uger.

Aktiv komparator: Gruppe 3
Gruppe 3 (ingen antibiotika/probiotisk):

Antibiotisk cocktail/yoghurt som følger:

Gruppe 1: antibiotika i 1 uge, efterfulgt af probiotika i 3 uger; Gruppe 2: antibiotika i 1 uge, efterfulgt af ingen probiotika i 3 uger. Gruppe 3: ingen antibiotika i 1 uge, efterfulgt af probiotika i 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat
Tidsramme: December 2016
Fosfatidylcholin-afledte tarmflora-metabolitter
December 2016

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære resultatmål
Tidsramme: December 2016
Kardiometabolske risikomarkører
December 2016

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2012

Først opslået (Skøn)

26. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæring

Kliniske forsøg med Antibiotikum (metronidazol og ciprofloxacin)/probiotisk

Abonner