食事性ホスファチジルコリンの腸内細菌叢依存性代謝と心血管疾患 (Glory)
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、腸内細菌がコリン代謝に関与しているかどうかを確認することです (この研究でモニターされたコリンの形態は、レシチンとしても知られるホスファチジルコリンと呼ばれます)。 この研究は、コリン代謝が短期間の抗生物質療法によって影響を受けるかどうか、および/またはプロバイオティクス療法 (ヨーグルトを食べる形で) によって変化する可能性があるかどうかを判断するのに役立ちます.
代謝とは、私たちが食べた食物を体の燃料に変えるプロセスです。 コリンは、食品に一般的に含まれる脂肪の一種に含まれる栄養素です。 腸内の細菌によるコリン代謝が心臓のリスクに関連している可能性があるという証拠があります.
この研究の目的は、腸内細菌がコリン代謝に関与しているかどうかを確認することです (この研究でモニターされたコリンの形態は、レシチンとしても知られるホスファチジルコリンと呼ばれます)。 この研究は、コリン代謝が短期間の抗生物質療法によって影響を受けるかどうか、および/またはプロバイオティクス療法 (ヨーグルトを食べる形で) によって変化する可能性があるかどうかを判断するのに役立ちます.
この単一施設の研究では、30 人の正常で健康なボランティアを 3 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けます。
グループ 1: 抗生物質を 1 週間、続いてプロバイオティクスを 3 週間。グループ 2: 抗生物質を 1 週間投与し、続いてプロバイオティクスを 3 週間投与しません。 グループ 3: 抗生物質を 1 週間摂取せず、続いてプロバイオティクスを 3 週間摂取。
使用する抗生物質は、メトロニダゾール (1 日 2 回 500 mg) とシプロフロキサシン (1 日 500 mg) を 1 週間使用します。 使用されるプロバイオティクスは、標準的なフレーバー ヨーグルトの 1 サービング サイズ (約 170 g) を 1 日 2 回、最大 3 週間使用します。
調査訪問は、ベースライン、1 週間、および 4 週間で行われます。 血液と尿のサンプルは、各訪問の開始時に収集されます。 その後、被験者は固ゆで卵 2 個を食べ、標準的な医療用アイソトープを与えられます。 追加の血液サンプルは 1、2、3、4、および 6 時間で取得され、尿サンプルは 6 時間で収集されます。 サンプルは、コリン レベル、その副産物、および同位体レベルについて分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- -インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルに準拠できる
除外基準:
- -心不全、腎不全、肺疾患、または血液疾患の既知の病歴を含む、重大な慢性疾患または末端器官の機能不全。
- -研究登録から2か月以内に活動性感染症または抗生物質を投与された
- 過去 2 か月以内の OTC プロバイオティクスの使用、または過去 1 か月以内のヨーグルトの摂取
- 慢性胃腸障害、またはプロバイオティクス療法に対する不耐性
- 卵アレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ1
グループ 1 (抗生物質/プロバイオティクス):
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抗生物質カクテル/ヨーグルトは次のとおりです。 グループ 1: 抗生物質を 1 週間、続いてプロバイオティクスを 3 週間。グループ 2: 抗生物質を 1 週間投与し、続いてプロバイオティクスを 3 週間投与しません。 グループ 3: 抗生物質を 1 週間摂取せず、続いてプロバイオティクスを 3 週間摂取。 |
アクティブコンパレータ:グループ 2
グループ 2 (抗生物質/非プロバイオティクス):
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抗生物質カクテル/ヨーグルトは次のとおりです。 グループ 1: 抗生物質を 1 週間、続いてプロバイオティクスを 3 週間。グループ 2: 抗生物質を 1 週間投与し、続いてプロバイオティクスを 3 週間投与しません。 グループ 3: 抗生物質を 1 週間摂取せず、続いてプロバイオティクスを 3 週間摂取。 |
アクティブコンパレータ:グループ 3
グループ 3 (抗生物質なし/プロバイオティクス):
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抗生物質カクテル/ヨーグルトは次のとおりです。 グループ 1: 抗生物質を 1 週間、続いてプロバイオティクスを 3 週間。グループ 2: 抗生物質を 1 週間投与し、続いてプロバイオティクスを 3 週間投与しません。 グループ 3: 抗生物質を 1 週間摂取せず、続いてプロバイオティクスを 3 週間摂取。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な結果
時間枠:2016年12月
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ホスファチジルコリン由来の腸内フローラ代謝物
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2016年12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次結果の測定
時間枠:2016年12月
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心血管代謝リスクマーカー
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2016年12月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09-988
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
栄養の臨床試験
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Duke University完了