Metabolismo dipendente dalla flora intestinale della fosfatidilcolina alimentare e delle malattie cardiovascolari (Glory)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è vedere se i batteri intestinali svolgono un ruolo nel metabolismo della colina (una forma di colina monitorata in questo studio è chiamata fosfatidilcolina, nota anche come lecitina). Questo studio aiuterà a determinare se il metabolismo della colina è influenzato dalla terapia antibiotica a breve termine e/o può essere alterato dalla terapia probiotica (ad esempio sotto forma di consumo di yogurt).
Il metabolismo è un processo che trasforma gli alimenti che mangiamo in carburante per i nostri corpi. La colina è un nutriente presente in un tipo di grasso che si trova comunemente negli alimenti. Esistono prove che il metabolismo della colina da parte dei batteri nell'intestino può essere collegato al rischio cardiaco.
Lo scopo di questo studio è vedere se i batteri intestinali svolgono un ruolo nel metabolismo della colina (una forma di colina monitorata in questo studio è chiamata fosfatidilcolina, nota anche come lecitina). Questo studio aiuterà a determinare se il metabolismo della colina è influenzato dalla terapia antibiotica a breve termine e/o può essere alterato dalla terapia probiotica (ad esempio sotto forma di consumo di yogurt).
Questo studio a centro singolo randomizzerà 30 volontari sani e normali in 1 di 3 gruppi:
Gruppo 1: antibiotici per 1 settimana, seguiti da probiotici per 3 settimane; Gruppo 2: antibiotici per 1 settimana, seguiti da nessun probiotico per 3 settimane. Gruppo 3: niente antibiotici per 1 settimana, seguiti da probiotici per 3 settimane.
Gli antibiotici da utilizzare saranno metronidazolo (500 mg due volte al giorno) e ciprofloxacina (500 mg al giorno) per una settimana. I probiotici da utilizzare saranno una porzione di yogurt aromatizzato standard (circa 170 g) due volte al giorno per un massimo di tre settimane.
Le visite di studio avverranno al basale, 1 settimana e 4 settimane. I campioni di sangue e urina saranno raccolti all'inizio di ogni visita. I soggetti mangeranno quindi 2 uova sode e riceveranno un isotopo medico standard. Ulteriori campioni di sangue saranno ottenuti a 1, 2, 3, 4 e 6 ore e un campione di urina sarà raccolto a 6 ore. I campioni saranno analizzati per i livelli di colina, i suoi sottoprodotti e i livelli di isotopi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
- In grado di fornire il consenso informato e rispettare il protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Malattia cronica significativa o disfunzione d'organo, compresa una storia nota di insufficienza cardiaca, insufficienza renale, malattia polmonare o malattie ematologiche.
- Infezione attiva o antibiotici ricevuti entro 2 mesi dall'arruolamento nello studio
- Uso di probiotici OTC negli ultimi 2 mesi o ingestione di yogurt nell'ultimo mese
- Disturbi gastrointestinali cronici o intolleranza alla terapia probiotica
- Allergie alle uova.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1
Gruppo 1 (Antibiotici/probiotici):
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Cocktail antibiotico/yogurt come segue: Gruppo 1: antibiotici per 1 settimana, seguiti da probiotici per 3 settimane; Gruppo 2: antibiotici per 1 settimana, seguiti da nessun probiotico per 3 settimane. Gruppo 3: niente antibiotici per 1 settimana, seguiti da probiotici per 3 settimane. |
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Comparatore attivo: Gruppo 2
Gruppo 2 (antibiotici/non probiotici):
|
Cocktail antibiotico/yogurt come segue: Gruppo 1: antibiotici per 1 settimana, seguiti da probiotici per 3 settimane; Gruppo 2: antibiotici per 1 settimana, seguiti da nessun probiotico per 3 settimane. Gruppo 3: niente antibiotici per 1 settimana, seguiti da probiotici per 3 settimane. |
|
Comparatore attivo: Gruppo 3
Gruppo 3 (senza antibiotici/probiotici):
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Cocktail antibiotico/yogurt come segue: Gruppo 1: antibiotici per 1 settimana, seguiti da probiotici per 3 settimane; Gruppo 2: antibiotici per 1 settimana, seguiti da nessun probiotico per 3 settimane. Gruppo 3: niente antibiotici per 1 settimana, seguiti da probiotici per 3 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il risultato principale
Lasso di tempo: Dicembre 2016
|
Metaboliti della flora intestinale derivati dalla fosfatidilcolina
|
Dicembre 2016
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misure di risultato secondarie
Lasso di tempo: Dicembre 2016
|
Marcatori di rischio cardiometabolico
|
Dicembre 2016
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Metronidazolo
- Agenti antibatterici
- Ciprofloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-988
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