Metabolismo dependiente de la flora intestinal de la fosfatidilcolina dietética y la enfermedad cardiovascular (Glory)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es ver si las bacterias intestinales juegan un papel en el metabolismo de la colina (una forma de colina monitoreada en este estudio se llama fosfatidilcolina, también conocida como lecitina). Este estudio ayudará a determinar si el metabolismo de la colina se ve afectado por la terapia con antibióticos a corto plazo y/o puede ser alterado por la terapia con probióticos (por ejemplo, en la forma de comer yogur).
El metabolismo es un proceso que convierte los alimentos que comemos en combustible para nuestro cuerpo. La colina es un nutriente que se encuentra en un tipo de grasa que se encuentra comúnmente en los alimentos. Existe evidencia de que el metabolismo de la colina por bacterias en los intestinos puede estar relacionado con el riesgo cardíaco.
El propósito de este estudio es ver si las bacterias intestinales juegan un papel en el metabolismo de la colina (una forma de colina monitoreada en este estudio se llama fosfatidilcolina, también conocida como lecitina). Este estudio ayudará a determinar si el metabolismo de la colina se ve afectado por la terapia con antibióticos a corto plazo y/o puede ser alterado por la terapia con probióticos (por ejemplo, en la forma de comer yogur).
Este estudio de un solo centro asignará al azar a 30 voluntarios sanos y normales a 1 de 3 grupos:
Grupo 1: antibióticos durante 1 semana, seguidos de probióticos durante 3 semanas; Grupo 2: antibióticos durante 1 semana, seguido de ningún probiótico durante 3 semanas. Grupo 3: sin antibióticos durante 1 semana, seguido de probióticos durante 3 semanas.
Los antibióticos a utilizar serán metronidazol (500 mg dos veces al día) y ciprofloxacino (500 mg al día) durante una semana. Los probióticos que se utilizarán serán una porción de yogur de sabor estándar (aproximadamente 170 g) dos veces al día durante un máximo de tres semanas.
Las visitas del estudio se realizarán al inicio del estudio, 1 semana y 4 semanas. Se tomarán muestras de sangre y orina al comienzo de cada visita. Luego, los sujetos comerán 2 huevos duros y recibirán un isótopo médico estándar. Se obtendrán muestras de sangre adicionales a las 1, 2, 3, 4 y 6 horas, y se recolectará una muestra de orina a las 6 horas. Las muestras se analizarán para determinar los niveles de colina, sus subproductos y los niveles de isótopos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica significativa o disfunción de órganos diana, incluidos antecedentes conocidos de insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, enfermedad pulmonar o enfermedades hematológicas.
- Infección activa o antibióticos recibidos dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción en el estudio
- Uso de probióticos de venta libre en los últimos 2 meses o ingestión de yogur en el último mes
- Trastornos gastrointestinales crónicos o intolerancia a la terapia con probióticos
- Alergias a los huevos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1
Grupo 1 (Antibióticos/probióticos):
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Cóctel de antibióticos/yogur de la siguiente manera: Grupo 1: antibióticos durante 1 semana, seguidos de probióticos durante 3 semanas; Grupo 2: antibióticos durante 1 semana, seguido de ningún probiótico durante 3 semanas. Grupo 3: sin antibióticos durante 1 semana, seguido de probióticos durante 3 semanas. |
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Comparador activo: Grupo 2
Grupo 2 (Antibióticos/sin probióticos):
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Cóctel de antibióticos/yogur de la siguiente manera: Grupo 1: antibióticos durante 1 semana, seguidos de probióticos durante 3 semanas; Grupo 2: antibióticos durante 1 semana, seguido de ningún probiótico durante 3 semanas. Grupo 3: sin antibióticos durante 1 semana, seguido de probióticos durante 3 semanas. |
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Comparador activo: Grupo 3
Grupo 3 (sin antibióticos/probiótico):
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Cóctel de antibióticos/yogur de la siguiente manera: Grupo 1: antibióticos durante 1 semana, seguidos de probióticos durante 3 semanas; Grupo 2: antibióticos durante 1 semana, seguido de ningún probiótico durante 3 semanas. Grupo 3: sin antibióticos durante 1 semana, seguido de probióticos durante 3 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado primario
Periodo de tiempo: Diciembre 2016
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Metabolitos de la flora intestinal derivados de la fosfatidilcolina
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Diciembre 2016
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de resultado secundarias
Periodo de tiempo: Diciembre 2016
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Marcadores de riesgo cardiometabólico
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Diciembre 2016
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Metronidazol
- Agentes antibacterianos
- Ciprofloxacino
Otros números de identificación del estudio
- 09-988
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