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WalkMore 对超重/肥胖绝经后妇女的步行干预

2022年9月13日 更新者:Pennington Biomedical Research Center

标题:基于计步器的步行干预的比较效果:WalkMore

WalkMore 研究将有助于发现步行干预如何帮助超重/肥胖的绝经后妇女降低血压,这些妇女患心血管疾病的风险增加。

研究概览

详细说明

基线评估,然后是三个月的干预或控制条件,然后在研究结束时进行另一次评估。 将对参与者进行血压、身高、体重和腰围距离筛查。 符合资格标准的参与者将获得一个计步器,用于记录一周的步数。 在访问 2 期间,参与者将归还计步器,并能够进行适当的自我监控,他们将获得一个加速度计,佩戴一周。

计步器:

参与者将佩戴一个小型设备,该设备将在磨合期的第一周和随访期间测量累计 7 天的步数(对照组将不进行随访计步)。

加速度计:

参与者将被要求佩戴一个类似于计步器的小型装置,该装置连接在臀部的腰带上,以测量磨合期第二周和随访前一周连续 7 天的身体活动水平。

评估访问(基线和 3 个月):

血压、肱动脉超声(测量动脉健康)、抽血(空腹血糖和胰岛素)、身高、体重和腰围将在主要研究开始时测量,并在 3 个月后再次测量时期。

肱动脉超声:

超声波是一种使用声波创建图像的程序。 肱动脉超声测量动脉的弹性和上臂主要血管(肱动脉)内壁的厚度。 休息十五分钟后,超声探头将放置在非惯用手臂肘部的肱动脉上方。 血压袖带将在前臂周围充气五分钟,以减少血液流动。 当袖带放气后,超声波将继续持续五分钟,以观察血液回流到手臂中。

抽血:

将进行空腹抽血以获得空腹血糖和胰岛素。

行走步态:

参与者将走过一个 16 英尺的计算机化地垫,该垫子将测量步行速度。 几次练习步行后,参与者将被要求以 6 种不同的自选速度在垫子上步行 2 次:非常慢、缓慢、首选/正常、快速、非常快和尽可能快(不跑步)。 参与者将能够根据需要休息。 计算机化的垫子将测量步行速度和与参与者步行速度相关的其他因素。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

115

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Pennington Biomedical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 45-74岁之间的女性
  • 至少 12 个月没有来月经
  • 不经常进行体育锻炼(自我报告的前 6 个月未锻炼)
  • 体重指数 (BMI) 在 25-45 kg/m2 之间
  • 正常血压偏高或(收缩压为 130-179 毫米汞柱或舒张压为 85-99 毫米汞柱)
  • 不限制你的行走能力
  • 了解这些标准
  • 愿意提供知情同意
  • 愿意随机分配到任一类型的步行干预或正在研究的对照组,并愿意遵循他们被分配到的组的协议

排除标准:

  • 有过去的病史和/或身体检查或实验室检查结果,包括(但不限于):
  • 有任何危及生命或可能干扰或因锻炼而加重的身体状况或疾病
  • 已被诊断出患有糖尿病
  • 收缩压大于 179 mmHg 或舒张压大于 99 mmHg。
  • 参与另一项可能影响 WalkMore 结果的研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基本计步干预
基本计步干预:参与者的目标是每天走 10,000 步(没有关于步行强度/速度/节奏的指导)
参与者的目标是每天走 10,000 步。 此外,参与者将每周与研究人员一起参加一次会议,期间将检查计步器,工作人员将提供行为干预以提高身体活动水平
其他名称:
  • 计步器
实验性的:增强的计步干预
增强的计步干预:参与者的目标是每天走 10,000 步,并以中等强度至少 30 分钟(即,以至少 100 步/分钟的节奏);
强度增强型计步器:参与者的目标是每天至少 30 分钟以中等强度(即至少 100 步/分钟的节奏)获得 10,000 步/天。 此外,参与者将每周与研究人员一起参加一次会议,期间将检查计步器,工作人员将提供行为干预以提高身体活动水平。
安慰剂比较:控制组
对照组:维持日常活动并返回接受后续措施
维持平常的体力活动,并返回进行后续措施。
其他名称:
  • 没有计步器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
静息收缩压
大体时间:3个月
使用 AHA 血压测量指南在坐姿测量
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
静息舒张压
大体时间:3个月
舒张压是根据 AHA 指南在坐姿下测量的
3个月
加速度计
大体时间:3个月
加速度计是一种测量身体活动量的设备。
3个月
肱骨超声
大体时间:3个月
肱动脉超声是衡量动脉健康状况的一项指标,它衡量的是肱动脉扩张的能力。
3个月
腰围
大体时间:3个月
腰围是围绕腰部测量的距离
3个月
走路步态
大体时间:3个月
步行步态通过使用电子垫进行评估,电子垫测量步行速度和步态的其他元素。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Catrine Tudor-Locke, PhD、Pennington Biomedical Research Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月24日

首次发布 (估计)

2012年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月13日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PBRC 11018

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