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WalkMore Gehinterventionen für übergewichtige/fettleibige postmenopausale Frauen

13. September 2022 aktualisiert von: Pennington Biomedical Research Center

Titel: Vergleichende Wirksamkeit schrittzählerbasierter Gehinterventionen: WalkMore

Die WalkMore-Studie wird dabei helfen, herauszufinden, wie Gehinterventionen übergewichtigen/fettleibigen postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen helfen können, ihren Blutdruck zu senken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Baseline-Bewertung, dann eine dreimonatige Interventions- oder Kontrollbedingung, gefolgt von einer weiteren Bewertung am Ende der Studie. Die Teilnehmer werden auf Blutdruck, Größe, Gewicht und den Abstand um die Taille untersucht. Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, erhalten einen Schrittzähler, um die Schritte eine Woche lang aufzuzeichnen. Während des Besuchs 2 geben die Teilnehmer den Schrittzähler zurück und können sich angemessen selbst überwachen. Sie erhalten einen Beschleunigungsmesser, den sie eine Woche lang tragen können.

Pedometrie:

Die Teilnehmer tragen ein kleines Gerät, das die Anzahl der Schritte misst, die 7 Tage lang während der ersten Woche der Einlaufphase und erneut bei der Nachuntersuchung akkumuliert wurden (die Kontrollgruppe führt keine Nachfolge-Pedometrie durch).

Beschleunigungsmessung:

Die Teilnehmer werden gebeten, ein kleines Gerät ähnlich einem Schrittzähler zu tragen, das an einem Gürtel an der Hüfte befestigt ist, um das körperliche Aktivitätsniveau für 7 Tage während der zweiten Woche der Einlaufphase und erneut in der Woche vor der Nachuntersuchung zu messen.

Beurteilungsbesuche (Basis und 3 Monate):

Blutdruck, brachialer Ultraschall (Messung der Arteriengesundheit), Blutabnahme (Nüchtern-Blutzucker und Insulin), Größe, Körpergewicht und Taillenumfang werden zu Beginn der Hauptstudie und erneut nach 3 Monaten gemessen Zeitraum.

Ultraschall der Arteria brachialis:

Ein Ultraschall ist ein Verfahren, bei dem Schallwellen verwendet werden, um ein Bild zu erzeugen. Der Brachialarterien-Ultraschall misst, wie elastisch die Arterien sind und wie dick die Auskleidung des großen Blutgefäßes im Oberarm (der Brachialarterie) ist. Nach fünfzehnminütiger Ruhe wird eine Ultraschallsonde über der Brachialarterie im Ellbogenbereich des nicht dominanten Arms platziert. Eine Blutdruckmanschette wird fünf Minuten lang um den Unterarm aufgeblasen, um den Blutfluss zu reduzieren. Wenn die Manschette entleert ist, wird der Ultraschall weitere fünf Minuten lang fortgesetzt, um zu beobachten, wie das Blut in den Arm zurückfließt.

Blutabnahme:

Es wird eine Nüchternblutabnahme durchgeführt, um Nüchternglukose und -insulin zu erhalten.

Gangart:

Die Teilnehmer gehen über eine 16-Fuß-Computer-Bodenmatte, die die Gehgeschwindigkeit misst. Nach ein paar Übungsgängen wird der Teilnehmer gebeten, 2 Mal in 6 verschiedenen selbstgewählten Tempos über die Matte zu gehen: sehr langsam, langsam, bevorzugt/normal, schnell, sehr schnell und so schnell wie möglich (ohne Laufen). Der Teilnehmer kann sich nach Bedarf ausruhen. Die computergesteuerte Matte misst die Gehgeschwindigkeit und andere Elemente, die mit dem Tempo verbunden sind, mit dem der Teilnehmer geht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau zwischen 45-74 Jahren
  • seit mindestens 12 Monaten keine Monatsblutung mehr hatte
  • Sind nicht regelmäßig körperlich aktiv (selbst berichteter Nicht-Trainer in den letzten 6 Monaten)
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25-45 kg/m2
  • Haben Sie hohen normalen Blutdruck oder (systolischer Druck von 130-179 mmHg oder diastolischer Druck von 85-99 mmHg)
  • Keine Einschränkung in Ihrer Gehfähigkeit
  • Verstehen Sie diese Kriterien
  • Sind bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit, randomisiert einer der beiden Arten von Gehinterventionen oder einer zu untersuchenden Kontrollgruppe zugeteilt zu werden, und bereit, das Protokoll für die Gruppe zu befolgen, der sie zugewiesen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte und/oder körperliche Untersuchung oder Laborbefunde einer Erkrankung haben, einschließlich (aber nicht beschränkt auf):
  • Haben Sie einen medizinischen Zustand oder eine Krankheit, die lebensbedrohlich ist oder die durch körperliche Betätigung beeinträchtigt oder verschlimmert werden kann
  • Wurde mit Diabetes diagnostiziert
  • Der Blutdruck ist höher als 179 mmHg systolisch oder 99 mmHg diastolisch.
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die die Ergebnisse von WalkMore beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grundlegende Pedometrie-Intervention
Grundlegende pedometrische Intervention: Die Teilnehmer haben das Ziel, 10.000 Schritte pro Tag zu erreichen (ohne Richtung in Bezug auf Gehintensität/Geschwindigkeit/Trittfrequenz).
Verhalten: Grundintervention
Die Teilnehmer haben das Ziel, 10.000 Schritte/Tag zu erreichen. Darüber hinaus nehmen die Teilnehmer einmal pro Woche an einem Treffen mit dem Studienpersonal teil, bei dem die Schrittzähler überprüft werden, und das Personal bietet eine Verhaltensintervention zur Verbesserung der körperlichen Aktivität an
Andere Namen:
  • Pedometrie
Experimental: Verbesserte Pedometrie-Intervention
Enhanced pedometry Intervention: Die Teilnehmer haben das Ziel, 10.000 Schritte/Tag und mindestens 30 Minuten bei mäßiger Intensität (d. h. bei einer Trittfrequenz von mindestens 100 Schritten/min) zu erreichen;
Verhalten: Verbesserte Pedometrie
Intensitätsverstärkte Pedometrie: Die Teilnehmer haben das Ziel, mindestens 30 Minuten lang 10.000 Schritte pro Tag bei moderater Intensität (d. h. bei einer Trittfrequenz von mindestens 100 Schritten/min) zu erreichen. Darüber hinaus nehmen die Teilnehmer einmal pro Woche an einem Treffen mit dem Studienpersonal teil, bei dem die Schrittzähler überprüft werden, und das Personal wird eine Verhaltensintervention zur Verbesserung der körperlichen Aktivität durchführen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Wird ihre übliche Aktivität beibehalten und für Folgemaßnahmen zurückkehren
Verhalten: Kontrollgruppe
Behalten Sie die gewohnte körperliche Aktivität bei und kehren Sie für Folgemaßnahmen zurück.
Andere Namen:
  • Keine Pedometrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheblutdruck systolisch
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen in sitzender Position gemäß den AHA-Richtlinien zur Blutdruckmessung
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruhediastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
Der diastolische Blutdruck wird gemäß den AHA-Richtlinien im Sitzen gemessen
3 Monate
Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: 3 Monate
Eine Beschleunigungsmessung ist ein Gerät, das die Menge an körperlicher Aktivität misst.
3 Monate
Brachialer Ultraschall
Zeitfenster: 3 Monate
Der Brachial-Ultraschall ist ein Maß für die Gesundheit der Arterie, das die Fähigkeit der Brachialarterie misst, sich zu erweitern.
3 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 3 Monate
Der Taillenumfang ist der Abstand, der um die Taille herum gemessen wird
3 Monate
Gehender Gang
Zeitfenster: 3 Monate
Der Gang beim Gehen wird mithilfe einer elektronischen Matte bewertet, die die Gehgeschwindigkeit und andere Elemente des Gangs misst.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Mitarbeiter

American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Catrine Tudor-Locke, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 11018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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