Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WalkMore Gangintervensjoner for overvektige/fedme postmenopausale kvinner

13. september 2022 oppdatert av: Pennington Biomedical Research Center

Tittel: Sammenlignende effektivitet av skrittellerbaserte gåintervensjoner: WalkMore

WalkMore-studien vil hjelpe til med å finne ut hvordan gangintervensjoner kan hjelpe overvektige/ overvektige postmenopausale kvinner med økt risiko for hjerte- og karsykdommer til å senke blodtrykket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Grunnlinjevurdering, deretter en tre måneders intervensjon eller kontrolltilstand, etterfulgt av en ny vurdering på slutten av studien. Deltakerne vil bli screenet for blodtrykk, høyde, vekt og avstand rundt midjen. Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil få en skritteller for å logge trinn i en uke. Under besøk 2 vil deltakerne returnere skrittelleren, og er i stand til å overvåke seg selv på passende måte, de vil få et akselerometer å ha på seg i en uke.

Pedometri:

Deltakerne vil ha på seg en liten enhet som vil måle antall skritt som er akkumulert i 7 dager i løpet av den første uken av innkjøringsperioden og igjen ved oppfølging (kontrollgruppen vil ikke utføre oppfølgingspedometri).

Akselerometri:

Deltakerne vil bli bedt om å bruke en liten enhet som ligner på en skritteller festet til et belte ved hoften for å måle fysisk aktivitetsnivå i 7 dager i løpet av den andre uken av innkjøringsperioden og igjen i uken før oppfølging.

Vurderingsbesøk (grunnlinje og 3 måneder):

Blodtrykk, brachial ultralyd (måling av arteriens helse), blodprøvetaking (fastende blodsukker og insulin), høyde, kroppsvekt og midjemål vil bli målt i begynnelsen av hovedstudien og igjen etter 3 måneder. periode.

Brachial arterie ultralyd:

En ultralyd er en prosedyre som bruker lydbølger for å lage et bilde. Ultralyden av arterie brachialis måler hvor elastiske arteriene er og tykkelsen på slimhinnen i hovedblodkaret i overarmen (arterien brachialis). Etter femten minutters hvile vil en ultralydsonde plasseres over arteria brachialis i albueområdet på den ikke-dominante armen. En blodtrykksmansjett blåses opp rundt underarmen i fem minutter for å redusere blodstrømmen. Når mansjetten er tømt for luft, vil ultralyden fortsette i fem minutter til for å observere blodet som strømmer tilbake i armen.

Blodprøve:

En fastende blodprøve vil skje for å få fastende glukose og insulin.

Gågang:

Deltakerne vil gå over en 16 fots datastyrt gulvmatte, som vil måle ganghastigheten. Etter et par treningsturer vil deltakeren bli bedt om å gå 2 ganger over matten i 6 forskjellige selvvalgte tempo: veldig sakte, sakte, foretrukket/normal, rask, veldig fort og så raskt som mulig (uten å løpe). Deltakeren vil kunne hvile etter behov. Den datastyrte matten vil måle ganghastighet og andre elementer knyttet til tempoet som deltakeren går.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne mellom 45-74 år
  • Har ikke hatt menstruasjon på minst 12 måneder
  • Er ikke regelmessig fysisk aktiv (selvrapportert ikke-trener de siste 6 månedene)
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25-45 kg/m2
  • Har høyt normalt blodtrykk eller (systolisk trykk på 130-179 mmHg eller et diastolisk trykk på 85-99 mmHg)
  • Ikke begrenset i din evne til å gå
  • Forstå disse kriteriene
  • Er villige til å gi informert samtykke
  • Villige til å bli randomisert til enten type gangintervensjon eller en kontrollgruppe som studeres, og er villige til å følge protokollen for gruppen de er tildelt

Ekskluderingskriterier:

  • Har en tidligere historie og/eller fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn av en medisinsk tilstand inkludert (men ikke begrenset til):
  • Har en medisinsk tilstand eller sykdom som er livstruende eller som kan forstyrre eller forverres av trening
  • Har fått diagnosen diabetes
  • Blodtrykket er høyere enn 179 mmHg systolisk eller 99 mmHg diastolisk.
  • Deltar i en annen forskningsstudie som kan påvirke resultatene av WalkMore

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Grunnleggende pedometriintervensjon
Grunnleggende pedometriintervensjon: Deltakerne vil ha et mål om å oppnå 10 000 skritt/dag (uten retning med hensyn til gangintensitet/hastighet/kadens)
Atferdsmessig: Grunnleggende intervensjon
Deltakerne vil ha som mål å oppnå 10 000 skritt/dag. I tillegg vil deltakerne delta på et møte en gang i uken med studiepersonell, hvor skrittellere vil bli kontrollert, og personalet vil gi en atferdsintervensjon for å forbedre fysisk aktivitetsnivå
Andre navn:
  • Pedometri
Eksperimentell: Forbedret pedometrisk intervensjon
Forbedret pedometriintervensjon: Deltakerne vil ha som mål å oppnå 10 000 skritt/dag og minst 30 minutter i moderat intensitet (dvs. med en tråkkfrekvens på minst 100 skritt/min);
Atferdsmessig: Forbedret pedometri
Intensitetsforbedret pedometri: Deltakerne vil ha som mål å oppnå 10 000 skritt/dag minst 30 minutter i moderat intensitet (dvs. med en tråkkfrekvens på minst 100 skritt/min). I tillegg vil deltakerne delta på et møte en gang i uken med studiepersonell, hvor skrittellere vil bli kontrollert, og personalet vil gi en atferdsintervensjon for å forbedre fysisk aktivitetsnivå.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Vil opprettholde sin vanlige aktivitet og komme tilbake for oppfølgingstiltak
Atferdsmessig: Kontrollgruppe
Oppretthold vanlig fysisk aktivitet, og kom tilbake for oppfølgingstiltak.
Andre navn:
  • Ingen pedometri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk i hvile
Tidsramme: 3 måneder
Målt i sittende stilling ved hjelp av AHA-retningslinjer for blodtrykksmåling
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvilende diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
Diastolisk blodtrykk måles i sittende stilling i henhold til AHA-retningslinjene
3 måneder
Akselerometri
Tidsramme: 3 måneder
En akselerometri er en enhet som måler mengden fysisk aktivitet.
3 måneder
Brachial ultralyd
Tidsramme: 3 måneder
Brachial ultralyd er en måling av arteriens helse, som måler arteriens evne til å utvide seg.
3 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: 3 måneder
Midjeomkrets er avstanden målt rundt midjen
3 måneder
Gågang
Tidsramme: 3 måneder
Ganggang vurderes ved bruk av elektronisk matte, som måler ganghastighet og andre elementer av gangarten.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbeidspartnere

American Heart Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catrine Tudor-Locke, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PBRC 11018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere