- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01519583
WalkMore Walking Interventions for overvægtige/fede postmenopausale kvinder
Titel: Sammenlignende effektivitet af skridttæller-baserede ganginterventioner: WalkMore
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baseline-vurdering, derefter en tre måneders intervention eller kontroltilstand, efterfulgt af endnu en vurdering i slutningen af undersøgelsen. Deltagerne vil blive screenet for blodtryk, højde, vægt og afstanden omkring taljen. Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, får udleveret en skridttæller til at logge trin i en uge. Under besøg 2 vil deltagerne returnere skridttælleren og er i stand til selv at overvåge passende, de vil få et accelerometer til at bære i en uge.
Pedometri:
Deltagerne vil bære en lille enhed, som vil måle mængden af akkumulerede skridt i 7 dage i løbet af den første uge af indkøringsperioden og igen ved opfølgningen (kontrolgruppen udfører ikke opfølgende skridtmåling).
Accelerometri:
Deltagerne vil blive bedt om at bære en lille enhed, der ligner en skridttæller fastgjort til et bælte ved hoften for at måle fysisk aktivitetsniveau i 7 dage i løbet af den anden uge af indkøringsperioden og igen i ugen før opfølgningen.
Evalueringsbesøg (basislinje og 3 måneder):
Blodtryk, brachial ultralyd (måling af arteriens sundhed), blodtap (fastende blodsukker og insulin), højde, kropsvægt og taljemål vil blive målt i begyndelsen af hovedundersøgelsen og igen efter de 3 måneder. periode.
Brachial arterie ultralyd:
En ultralyd er en procedure, der bruger lydbølger til at skabe et billede. Brachialis-arterie-ultralyden måler, hvor elastiske arterierne er, og tykkelsen af slimhinden i det store blodkar i overarmen (arterien brachialis). Efter at have hvilet i femten minutter, vil en ultralydssonde blive placeret over arterien brachialis i albueområdet på den ikke-dominante arm. En blodtryksmanchet pustes op omkring underarmen i fem minutter for at reducere blodgennemstrømningen. Når manchetten tømmes for luft, fortsættes ultralyden i fem minutter mere for at observere blodet strømme tilbage i armen.
Blodtrækning:
En fastende blodprøve vil ske for at opnå fastende glukose og insulin.
Gågang:
Deltagerne vil gå hen over en 16 fods computerstyret gulvmåtte, som vil måle ganghastigheden. Efter et par øvelsesture vil deltageren blive bedt om at gå 2 gange hen over måtten i 6 forskellige selvvalgte tempo: meget langsomt, langsomt, foretrukket/normalt, hurtigt, meget hurtigt og så hurtigt som muligt (uden at løbe). Deltageren vil kunne hvile efter behov. Den computeriserede måtte vil måle ganghastighed og andre elementer, der er forbundet med det tempo, som deltageren går i.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde mellem 45-74 år
- Har ikke haft menstruation i mindst 12 måneder
- Er ikke regelmæssigt fysisk aktive (selvrapporteret ikke-motionist i de foregående 6 måneder)
- Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 25-45 kg/m2
- Har højt normalt blodtryk eller (systolisk tryk på 130-179 mmHg eller et diastolisk tryk på 85-99 mmHg)
- Ikke begrænset i din evne til at gå
- Forstå disse kriterier
- Er villige til at give informeret samtykke
- Villige til at blive randomiseret til enten type gangintervention eller en kontrolgruppe, der undersøges, og er villige til at følge protokollen for den gruppe, som de er blevet tildelt
Ekskluderingskriterier:
- Har en tidligere historie og/eller fysisk undersøgelse eller laboratoriefund af en medicinsk tilstand, herunder (men ikke begrænset til):
- Har nogen medicinsk tilstand eller sygdom, der er livstruende, eller som kan forstyrre eller forværres af træning
- Har fået konstateret diabetes
- Blodtrykket er højere end 179 mmHg systolisk eller 99 mmHg diastolisk.
- Deltager i en anden forskningsundersøgelse, som kan påvirke resultaterne af WalkMore
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Grundlæggende pedometriintervention
Grundlæggende skridtmåling: Deltagerne vil have et mål om at opnå 10.000 skridt/dag (uden retning med hensyn til gangintensitet/hastighed/kadence)
|
Deltagerne vil have som mål at opnå 10.000 skridt/dag.
Derudover vil deltagerne deltage i et møde en gang om ugen med studiepersonalet, hvor skridttællere vil blive kontrolleret, og personalet vil yde en adfærdsmæssig intervention for at forbedre det fysiske aktivitetsniveau
Andre navne:
|
Eksperimentel: Forbedret Pedometrisk Intervention
Forbedret pedometry-intervention: Deltagerne vil have som mål at opnå 10.000 skridt/dag og mindst 30 minutter i moderat intensitet (dvs. med en kadence på mindst 100 skridt/min);
|
Intensitetsforbedret Pedometri: Deltagerne vil have som mål at opnå 10.000 skridt/dag i mindst 30 minutter i moderat intensitet (dvs. med en kadence på mindst 100 skridt/min).
Derudover vil deltagerne deltage i et møde en gang om ugen med studiepersonale, hvor der vil blive tjekket skridttællere, og personalet vil yde en adfærdsmæssig intervention for at forbedre det fysiske aktivitetsniveau.
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: Vil opretholde deres sædvanlige aktivitet og vende tilbage til opfølgende foranstaltninger
|
Oprethold sædvanlig fysisk aktivitet, og vend tilbage til opfølgende foranstaltninger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hvilende systolisk blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt i siddende stilling ved hjælp af AHA-retningslinjer for blodtryksmåling
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hvilende diastolisk blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
|
Diastolisk blodtryk måles i siddende stilling i overensstemmelse med AHA retningslinjer
|
3 måneder
|
Accelerometri
Tidsramme: 3 måneder
|
En Accelerometri er en enhed, der måler mængden af fysisk aktivitet.
|
3 måneder
|
Brachial ultralyd
Tidsramme: 3 måneder
|
Brachial ultralyd er en måling af arteriens sundhed, som måler armarteriens evne til at udvide sig.
|
3 måneder
|
Taljemål
Tidsramme: 3 måneder
|
Taljeomkreds er afstanden målt omkring taljen
|
3 måneder
|
Vandrende gangart
Tidsramme: 3 måneder
|
Gangarten evalueres ved brug af en elektronisk måtte, som måler ganghastigheden og andre elementer af gangarten.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catrine Tudor-Locke, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tudor-Locke C, Schuna JM, Swift DL, Dragg AT, Davis AB, Martin CK, Johnson WD, Church TS. Evaluation of Step-Counting Interventions Differing on Intensity Messages. J Phys Act Health. 2020 Jan 1;17(1):21-28. doi: 10.1123/jpah.2018-0439.
- Tudor-Locke C, Swift DL, Schuna JM Jr, Dragg AT, Davis AB, Martin CK, Johnson WD, Church TS. WalkMore: a randomized controlled trial of pedometer-based interventions differing on intensity messages. BMC Public Health. 2014 Feb 15;14:168. doi: 10.1186/1471-2458-14-168.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PBRC 11018
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtryk
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...UkendtKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske forsøg med Grundlæggende intervention
-
Logan College of ChiropracticAfsluttet
-
University of PittsburghAfsluttetVold | MisbrugForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutteringHIV præ-eksponeringsprofylakseForenede Stater
-
Logan College of ChiropracticUkendt
-
Logan College of ChiropracticAfsluttetBækkenjustering (LBT)
-
Leibniz-Institut für Resilienzforschung (LIR) gGmbHEuropean Regional Development Fund; Ministry of Science and Health of Rhineland-Palatinate... og andre samarbejdspartnereRekrutteringModstandsdygtighedTyskland
-
Tetec AGAfsluttetIntervertebral diskforskydning | Intervertebral diskdegenerationTyskland, Østrig
-
Flint Rehabilitation Devices, LLCUniversity of California, Irvine; Rancho Research Institute, Inc.Afsluttet
-
Brigham and Women's HospitalThrasher Research Fund; Ministry of Health, Rwanda; Partners in HealthUkendt
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetLavindkomstfamilier Grundlæggende sociale behovForenede Stater