- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01519583
WalkMore Intervenciones para caminar para mujeres posmenopáusicas con sobrepeso/obesas
Título: Eficacia comparativa de las intervenciones para caminar basadas en podómetros: caminarMás
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación inicial, luego una intervención de tres meses o una condición de control, seguida de otra evaluación al final del estudio. A los participantes se les evaluará la presión arterial, la altura, el peso y la distancia alrededor de la cintura. Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad recibirán un podómetro para registrar los pasos durante una semana. Durante la visita 2, los participantes devolverán el podómetro y podrán autocontrolarse adecuadamente; se les dará un acelerómetro para que lo usen durante una semana.
Podometria:
Los participantes usarán un pequeño dispositivo que medirá la cantidad de pasos acumulados durante 7 días durante la primera semana del período inicial y nuevamente en el seguimiento (el grupo de control no realizará la pedometría de seguimiento).
Acelerometria:
Se les pedirá a los participantes que usen un pequeño dispositivo similar a un podómetro sujeto a un cinturón en la cadera para medir los niveles de actividad física durante 7 días durante la segunda semana del período inicial y nuevamente en la semana anterior al seguimiento.
Visitas de evaluación (línea de base y 3 meses):
La presión arterial, la ecografía braquial (medida de la salud de la arteria), la extracción de sangre (glucosa en sangre en ayunas e insulina), la altura, el peso corporal y la medición de la cintura se medirán al comienzo del estudio principal y nuevamente después de los 3 meses. período.
Ultrasonido de la arteria braquial:
Una ecografía es un procedimiento que utiliza ondas de sonido para crear una imagen. La ecografía de la arteria braquial mide la elasticidad de las arterias y el grosor del revestimiento del vaso sanguíneo principal en la parte superior del brazo (la arteria braquial). Después de descansar durante quince minutos, se colocará una sonda de ultrasonido sobre la arteria braquial en el área del codo del brazo no dominante. Se inflará un manguito de presión arterial alrededor del antebrazo durante cinco minutos para reducir el flujo de sangre. Cuando se desinfle el manguito, la ecografía continuará durante cinco minutos más para observar la sangre que fluye de regreso al brazo.
Extracción de sangre:
Se realizará una extracción de sangre en ayunas para obtener glucosa e insulina en ayunas.
Marcha a pie:
Los participantes caminarán sobre un tapete computarizado de 16 pies, que medirá la velocidad al caminar. Después de un par de caminatas de práctica, se le pedirá al participante que camine 2 veces sobre la colchoneta a 6 pasos diferentes seleccionados por él mismo: muy lento, lento, preferido/normal, rápido, muy rápido y lo más rápido posible (sin correr). El participante podrá descansar según sea necesario. El tapete computarizado medirá la velocidad de la marcha y otros elementos asociados al ritmo al que camina el participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer entre 45-74 años de edad
- No haber tenido un período menstrual durante al menos 12 meses.
- No son regularmente físicamente activos (auto-reportado no ejercitado durante los últimos 6 meses)
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 25-45 kg/m2
- Tiene presión arterial normal alta o (presión sistólica de 130-179 mmHg o presión diastólica de 85-99 mmHg)
- No limitado en su capacidad para caminar.
- Comprender estos criterios
- Están dispuestos a dar su consentimiento informado
- Dispuestos a ser aleatorizados a cualquier tipo de intervención para caminar o a un grupo de control en estudio, y dispuestos a seguir el protocolo del grupo al que han sido asignados
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes y/o examen físico o resultados de laboratorio de una condición médica que incluye (pero no se limita a):
- Tiene alguna afección médica o enfermedad que pone en peligro la vida o que puede interferir o agravarse con el ejercicio.
- Han sido diagnosticados con diabetes
- La presión arterial es superior a 179 mmHg sistólica o 99 mmHg diastólica.
- Participar en otro estudio de investigación que puede afectar los resultados de WalkMore
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Podometría Básica
Intervención de podometría básica: Los participantes tendrán como objetivo obtener 10.000 pasos/día (sin dirección con respecto a la intensidad/velocidad/cadencia de la marcha)
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Los participantes tendrán como meta obtener 10.000 pasos/día.
Además, los participantes asistirán a una reunión una vez por semana con el personal del estudio, durante la cual se revisarán los podómetros y el personal brindará una intervención conductual para mejorar los niveles de actividad física.
Otros nombres:
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Experimental: Intervención de pedometría mejorada
Intervención de pedometría mejorada: los participantes tendrán el objetivo de obtener 10 000 pasos/día y al menos 30 minutos en intensidad moderada (es decir, a una cadencia de al menos 100 pasos/min);
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Podometría de intensidad mejorada: los participantes tendrán el objetivo de obtener 10 000 pasos/día al menos 30 minutos en intensidad moderada (es decir, a una cadencia de al menos 100 pasos/min).
Además, los participantes asistirán a una reunión una vez por semana con el personal del estudio, durante la cual se revisarán los podómetros y el personal brindará una intervención conductual para mejorar los niveles de actividad física.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Grupo de control: mantendrá su actividad habitual y regresará para medidas de seguimiento
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Mantenga la actividad física habitual y regrese para medidas de seguimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica en reposo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido en la posición sentada utilizando las pautas de medición de la presión arterial de la AHA
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial diastólica en reposo
Periodo de tiempo: 3 meses
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La presión arterial diastólica se mide en posición sentada de acuerdo con las pautas de la AHA
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3 meses
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Acelerometría
Periodo de tiempo: 3 meses
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Una acelerometría es un dispositivo que mide la cantidad de actividad física.
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3 meses
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Ultrasonido Braquial
Periodo de tiempo: 3 meses
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El ultrasonido braquial es una medida de la salud de la arteria, que mide la capacidad de dilatación de la arteria braquial.
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3 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 3 meses
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La circunferencia de la cintura es la distancia medida alrededor de la cintura
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3 meses
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Marcha caminando
Periodo de tiempo: 3 meses
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La marcha al caminar se evalúa mediante el uso de un tapete electrónico, que mide la velocidad al caminar y otros elementos de la marcha.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catrine Tudor-Locke, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tudor-Locke C, Schuna JM, Swift DL, Dragg AT, Davis AB, Martin CK, Johnson WD, Church TS. Evaluation of Step-Counting Interventions Differing on Intensity Messages. J Phys Act Health. 2020 Jan 1;17(1):21-28. doi: 10.1123/jpah.2018-0439.
- Tudor-Locke C, Swift DL, Schuna JM Jr, Dragg AT, Davis AB, Martin CK, Johnson WD, Church TS. WalkMore: a randomized controlled trial of pedometer-based interventions differing on intensity messages. BMC Public Health. 2014 Feb 15;14:168. doi: 10.1186/1471-2458-14-168.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 11018
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