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WalkMore Interventi a piedi per donne in postmenopausa in sovrappeso/obese

13 settembre 2022 aggiornato da: Pennington Biomedical Research Center

Titolo: Efficacia comparativa degli interventi a piedi basati sul contapassi: WalkMore

Lo studio WalkMore aiuterà a scoprire come gli interventi di deambulazione possono aiutare le donne in postmenopausa in sovrappeso/obese con un aumentato rischio di malattie cardiovascolari ad abbassare la pressione sanguigna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione di base, quindi intervento di tre mesi o condizione di controllo, seguita da un'altra valutazione alla fine dello studio. I partecipanti verranno sottoposti a screening per la pressione sanguigna, l'altezza, il peso e la distanza intorno alla vita. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità riceveranno un contapassi per registrare i passi per una settimana. Durante la visita 2, i partecipanti restituiranno il contapassi, e potranno automonitorarsi adeguatamente, riceveranno un accelerometro da indossare per una settimana.

pedometria:

I partecipanti indosseranno un piccolo dispositivo che misurerà la quantità di passi accumulati per 7 giorni durante la prima settimana del periodo di rodaggio e di nuovo al follow-up (il gruppo di controllo non eseguirà la pedometria di follow-up).

Accelerometro:

Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un piccolo dispositivo simile a un contapassi attaccato a una cintura all'anca per misurare i livelli di attività fisica per 7 giorni durante la seconda settimana del periodo di rodaggio e di nuovo nella settimana prima del follow-up.

Visite di valutazione (riferimento e 3 mesi):

La pressione sanguigna, l'ecografia brachiale (misurazione della salute dell'arteria), il prelievo di sangue (glicemia a digiuno e insulina), l'altezza, il peso corporeo e la misurazione della vita saranno misurati all'inizio dello studio principale e di nuovo dopo i 3 mesi periodo.

Ecografia dell'arteria brachiale:

Un'ecografia è una procedura che utilizza le onde sonore per creare un'immagine. L'ecografia dell'arteria brachiale misura l'elasticità delle arterie e lo spessore del rivestimento del vaso sanguigno principale nella parte superiore del braccio (l'arteria brachiale). Dopo quindici minuti di riposo, verrà posizionata una sonda ecografica sopra l'arteria brachiale nella zona del gomito del braccio non dominante. Un bracciale per la pressione sanguigna verrà gonfiato intorno all'avambraccio per cinque minuti per ridurre il flusso sanguigno. Quando il bracciale è sgonfio, l'ecografia verrà continuata per altri cinque minuti per osservare il sangue che scorre di nuovo nel braccio.

prelievo di sangue:

Si verificherà un prelievo di sangue a digiuno per ottenere glucosio a digiuno e insulina.

Andatura a piedi:

I partecipanti cammineranno su un tappetino computerizzato di 16 piedi, che misurerà la velocità di camminata. Dopo un paio di passeggiate di pratica, al partecipante verrà chiesto di camminare 2 volte sul tappeto a 6 diversi ritmi autoselezionati: molto lento, lento, preferito/normale, veloce, molto veloce e il più velocemente possibile (senza correre). Il partecipante potrà riposare secondo necessità. Il tappetino computerizzato misurerà la velocità di camminata e altri elementi associati al ritmo con cui cammina il partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna di età compresa tra 45 e 74 anni
  • Non avere un ciclo mestruale da almeno 12 mesi
  • Non sono regolarmente fisicamente attivi (autodichiarati non esercitanti nei 6 mesi precedenti)
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 45 kg/m2
  • Avere la pressione sanguigna normale alta o (pressione sistolica di 130-179 mmHg o una pressione diastolica di 85-99 mmHg)
  • Non limitato nella tua capacità di camminare
  • Comprendi questi criteri
  • Sono disposti a fornire il consenso informato
  • Disposti a essere randomizzati a entrambi i tipi di intervento sulla deambulazione o a un gruppo di controllo in fase di studio e disposti a seguire il protocollo per il gruppo a cui sono stati assegnati

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia passata e/o un esame fisico o risultati di laboratorio di una condizione medica tra cui (ma non limitato a):
  • Avere qualsiasi condizione medica o malattia che sia pericolosa per la vita o che possa interferire o essere aggravata dall'esercizio
  • È stato diagnosticato il diabete
  • La pressione sanguigna è superiore a 179 mmHg sistolica o 99 mmHg diastolica.
  • Partecipare a un altro studio di ricerca che potrebbe influenzare i risultati di WalkMore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento pedometrico di base
Intervento pedometrico di base: i partecipanti avranno l'obiettivo di ottenere 10.000 passi/giorno (senza direzione per quanto riguarda l'intensità/velocità/cadenza della camminata)
Comportamentale: Intervento di base
I partecipanti avranno l'obiettivo di ottenere 10.000 passi/giorno. Inoltre, i partecipanti parteciperanno a una riunione una volta alla settimana con il personale dello studio, durante il quale verranno controllati i contapassi e il personale fornirà un intervento comportamentale per migliorare i livelli di attività fisica
Altri nomi:
  • Pedometria
Sperimentale: Intervento pedometrico potenziato
Intervento pedometrico potenziato: i partecipanti avranno l'obiettivo di ottenere 10.000 passi/giorno e almeno 30 minuti a intensità moderata (ovvero, con una cadenza di almeno 100 passi/min);
Comportamentale: Pedometria migliorata
Pedometria potenziata dell'intensità: i partecipanti avranno l'obiettivo di ottenere 10.000 passi/giorno per almeno 30 minuti a intensità moderata (ovvero, con una cadenza di almeno 100 passi/min). Inoltre, i partecipanti parteciperanno a una riunione una volta alla settimana con il personale dello studio, durante il quale verranno controllati i contapassi e il personale fornirà un intervento comportamentale per migliorare i livelli di attività fisica.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: manterrà la sua attività abituale e tornerà per le misure di follow-up
Comportamentale: Gruppo di controllo
Mantenere la normale attività fisica e tornare per le misure di follow-up.
Altri nomi:
  • Niente pedometria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica a riposo
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurata in posizione seduta utilizzando le linee guida per la misurazione della pressione arteriosa dell'AHA
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione diastolica a riposo
Lasso di tempo: 3 mesi
La pressione arteriosa diastolica viene misurata in posizione seduta secondo le linee guida dell'AHA
3 mesi
Accelerometro
Lasso di tempo: 3 mesi
Un'accelerometria è un dispositivo che misura la quantità di attività fisica.
3 mesi
Ecografia Brachiale
Lasso di tempo: 3 mesi
L'ecografia brachiale è una misurazione della salute dell'arteria, che misura la capacità dell'arteria brachiale di dilatarsi.
3 mesi
Girovita
Lasso di tempo: 3 mesi
La circonferenza della vita è la distanza misurata intorno alla vita
3 mesi
Andatura a piedi
Lasso di tempo: 3 mesi
L'andatura al passo viene valutata attraverso l'uso di un tappetino elettronico, che misura la velocità del cammino e altri elementi dell'andatura.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Collaboratori

American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Catrine Tudor-Locke, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBRC 11018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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