Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WalkMore Loopinterventies voor postmenopauzale vrouwen met overgewicht/obesitas

13 september 2022 bijgewerkt door: Pennington Biomedical Research Center

Titel: Vergelijkende effectiviteit van op stappenteller gebaseerde loopinterventies: WalkMore

De WalkMore-studie zal helpen uitzoeken hoe loopinterventies postmenopauzale vrouwen met overgewicht/obesitas en een verhoogd risico op hart- en vaatziekten kunnen helpen hun bloeddruk te verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baseline-evaluatie, daarna een interventie- of controleconditie van drie maanden, gevolgd door een nieuwe evaluatie aan het einde van het onderzoek. Deelnemers worden gescreend op bloeddruk, lengte, gewicht en de afstand rond de taille. Deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, krijgen een stappenteller om hun stappen gedurende een week bij te houden. Tijdens bezoek 2 geven de deelnemers de stappenteller terug en kunnen ze zichzelf op de juiste manier controleren. Ze krijgen een versnellingsmeter om een ​​week te dragen.

Pedometrie:

Deelnemers zullen een klein apparaatje dragen dat gedurende 7 dagen gedurende de eerste week van de aanloopperiode en opnieuw bij de follow-up het aantal stappen zal meten (de controlegroep voert geen follow-uppedometrie uit).

versnellingsmetrie:

Deelnemers wordt gevraagd om een ​​klein apparaatje te dragen dat lijkt op een stappenteller die aan een heupgordel is bevestigd om gedurende 7 dagen de fysieke activiteit te meten tijdens de tweede week van de inloopperiode en opnieuw in de week voorafgaand aan de follow-up.

Beoordelingsbezoeken (basislijn en 3 maanden):

Bloeddruk, brachiale echografie (meting van de gezondheid van de slagader), bloedafname (nuchtere bloedglucose en insuline), lengte, lichaamsgewicht en tailleomvang worden gemeten aan het begin van het hoofdonderzoek en opnieuw na de periode.

Echografie van de arteria brachialis:

Een echografie is een procedure waarbij geluidsgolven worden gebruikt om een ​​beeld te creëren. De echografie van de armslagader meet hoe elastisch de slagaders zijn en de dikte van de bekleding van het grote bloedvat in de bovenarm (de armslagader). Na een kwartier rust wordt een ultrasone sonde over de armslagader in het ellebooggebied van de niet-dominante arm geplaatst. Een bloeddrukmanchet wordt gedurende vijf minuten rond de onderarm opgeblazen om de bloedstroom te verminderen. Wanneer de manchet is leeggelopen, wordt de echografie nog vijf minuten voortgezet om te observeren of het bloed terugstroomt in de arm.

Bloedafname:

Een nuchtere bloedafname zal plaatsvinden om nuchtere glucose en insuline te verkrijgen.

Lopende gang:

Deelnemers lopen over een computergestuurde vloermat van 16 voet, die de loopsnelheid meet. Na een paar oefenwandelingen wordt de deelnemer gevraagd om 2 keer over de mat te lopen in 6 verschillende zelfgekozen tempo's: heel langzaam, langzaam, voorkeur/normaal, snel, heel snel en zo snel mogelijk (zonder te rennen). De deelnemer zal in staat zijn om uit te rusten als dat nodig is. De computergestuurde mat meet de loopsnelheid en andere elementen die verband houden met het tempo waarmee de deelnemer loopt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw tussen 45-74 jaar
  • Minstens 12 maanden geen menstruatie gehad
  • Niet regelmatig fysiek actief zijn (zelf gerapporteerde niet-sporter gedurende de afgelopen 6 maanden)
  • Een body mass index (BMI) tussen 25-45 kg/m2 hebben
  • Een hoge normale bloeddruk hebben of (systolische druk van 130-179 mmHg of een diastolische druk van 85-99 mmHg)
  • Niet beperkt in uw vermogen om te lopen
  • Begrijp deze criteria
  • Bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om gerandomiseerd te worden naar een type loopinterventie of een controlegroep die wordt bestudeerd, en bereid zijn om het protocol te volgen voor de groep waaraan ze zijn toegewezen

Uitsluitingscriteria:

  • Een anamnese en/of lichamelijk onderzoek of laboratoriumbevindingen van een medische aandoening hebben, waaronder (maar niet beperkt tot):
  • Een medische aandoening of ziekte heeft die levensbedreigend is of die inspanning kan verstoren of verergeren
  • Er is diabetes vastgesteld
  • De bloeddruk is hoger dan 179 mmHg systolisch of 99 mmHg diastolisch.
  • Deelnemen aan een ander onderzoek dat de resultaten van WalkMore kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Basispedometrie-interventie
Basispedometrie-interventie: deelnemers hebben als doel 10.000 stappen per dag te halen (zonder richting met betrekking tot loopintensiteit/snelheid/cadans)
Gedragsmatig: Basisinterventie
Deelnemers hebben als doel om 10.000 stappen per dag te halen. Daarnaast zullen deelnemers één keer per week een bijeenkomst bijwonen met studiemedewerkers, waarbij stappentellers worden gecontroleerd en medewerkers een gedragsinterventie geven om de fysieke activiteit te verbeteren
Andere namen:
  • Pedometrie
Experimenteel: Verbeterde pedometerinterventie
Verbeterde pedometrie-interventie: deelnemers hebben als doel 10.000 stappen per dag te behalen en ten minste 30 minuten met matige intensiteit (d.w.z. met een cadans van ten minste 100 stappen/min);
Gedragsmatig: Verbeterde pedometer
Intensity Enhanced Pedometry: Deelnemers hebben als doel om 10.000 stappen per dag te behalen, gedurende minimaal 30 minuten met matige intensiteit (d.w.z. met een cadans van minimaal 100 stappen/min). Daarnaast zullen de deelnemers één keer per week een bijeenkomst bijwonen met de studiemedewerkers, waarbij de stappenteller wordt gecontroleerd en de medewerkers een gedragsinterventie geven om de fysieke activiteit te verbeteren.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Controlegroep: Zal ​​hun gebruikelijke activiteit behouden en terugkeren voor vervolgmaatregelen
Gedragsmatig: Controlegroep
Handhaaf de gebruikelijke fysieke activiteit en kom terug voor vervolgmaatregelen.
Andere namen:
  • Geen pedometrie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rust systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten in zittende positie volgens de AHA-richtlijnen voor bloeddrukmeting
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diastolische bloeddruk in rust
Tijdsspanne: 3 maanden
De diastolische bloeddruk wordt gemeten in zittende houding volgens de AHA-richtlijnen
3 maanden
Versnellingsmeting
Tijdsspanne: 3 maanden
Een versnellingsmeter is een apparaat dat de hoeveelheid fysieke activiteit meet.
3 maanden
Brachiale echografie
Tijdsspanne: 3 maanden
Brachiale echografie is een meting van de gezondheid van de slagader, die het vermogen van de armslagader meet om uit te zetten.
3 maanden
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 3 maanden
Tailleomtrek is de afstand gemeten rond de taille
3 maanden
Lopende gang
Tijdsspanne: 3 maanden
Het looppatroon wordt geëvalueerd door het gebruik van een elektronische mat, die de loopsnelheid en andere elementen van het lopen meet.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Medewerkers

American Heart Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catrine Tudor-Locke, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBRC 11018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren