- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01519583
WalkMore Promenadinterventioner för överviktiga/fetma postmenopausala kvinnor
Titel: Jämförande effektivitet av stegräknare-baserade gånginterventioner: WalkMore
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Baslinjebedömning, sedan tre månaders intervention eller kontrolltillstånd, följt av ytterligare en bedömning i slutet av studien. Deltagarna kommer att screenas för blodtryck, längd, vikt och avståndet runt midjan. Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att få en stegräknare för att logga steg under en vecka. Under besök 2 kommer deltagarna att lämna tillbaka stegräknaren och kan självövervaka på lämpligt sätt, de kommer att få en accelerometer att bära i en vecka.
Pedometri:
Deltagarna kommer att bära en liten apparat som kommer att mäta antalet steg som ackumulerats under 7 dagar under den första veckan av inkörningsperioden och igen vid uppföljning (kontrollgruppen kommer inte att utföra uppföljande pedometri).
Accelerometri:
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en liten enhet som liknar en stegräknare fäst vid ett bälte vid höften för att mäta fysiska aktivitetsnivåer i 7 dagar under den andra veckan av inkörningsperioden och igen veckan före uppföljningen.
Utvärderingsbesök (baslinje och 3 månader):
Blodtryck, brachial ultraljud (mätning av artärens hälsa), blodtagning (fastande blodsocker och insulin), längd, kroppsvikt och midjemått kommer att mätas i början av huvudstudien och igen efter 3 månader period.
Brachial artär ultraljud:
Ett ultraljud är en procedur som använder ljudvågor för att skapa en bild. Ultraljudet av armartären mäter hur elastiska artärerna är och tjockleken på slemhinnan i det stora blodkärlet i överarmen (brachialartären). Efter femton minuters vila placeras en ultraljudssond över artären brachialis i armbågsområdet på den icke-dominanta armen. En blodtrycksmanschett blåses upp runt underarmen i fem minuter för att minska blodflödet. När manschetten har tömts kommer ultraljudet att fortsätta i fem minuter till för att observera blodet strömma tillbaka in i armen.
Bloddragning:
En fastande blodtagning kommer att ske för att få fasteglukos och insulin.
Gånggång:
Deltagarna kommer att gå över en 16 fot datoriserad golvmatta, som kommer att mäta gånghastighet. Efter ett par övningspromenader kommer deltagaren att uppmanas att gå 2 gånger över mattan i 6 olika självvalda steg: mycket långsamt, långsamt, föredraget/normalt, snabbt, mycket snabbt och så snabbt som möjligt (utan att springa). Deltagaren kommer att kunna vila efter behov. Den datoriserade mattan kommer att mäta gånghastighet och andra element som hör samman med den takt som deltagaren går.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna mellan 45-74 år
- Har inte haft mens på minst 12 månader
- Är inte regelbundet fysiskt aktiv (självrapporterad icke-tränare under de senaste 6 månaderna)
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 25-45 kg/m2
- Har högt normalt blodtryck eller (systoliskt tryck på 130-179 mmHg eller ett diastoliskt tryck på 85-99 mmHg)
- Inte begränsad i din förmåga att gå
- Förstå dessa kriterier
- Är villiga att ge informerat samtycke
- Villiga att randomiseras till antingen typ av gångintervention eller en kontrollgrupp som studeras, och är villiga att följa protokollet för den grupp som de har tilldelats
Exklusions kriterier:
- Har en tidigare historia och/eller fysisk undersökning eller laboratoriefynd av ett medicinskt tillstånd inklusive (men inte begränsat till):
- Har något medicinskt tillstånd eller sjukdom som är livshotande eller som kan störa eller förvärras av träning
- Har fått diagnosen diabetes
- Blodtrycket är högre än 179 mmHg systoliskt eller 99 mmHg diastoliskt.
- Deltar i en annan forskningsstudie som kan påverka resultaten av WalkMore
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grundläggande pedometriintervention
Grundläggande pedometriintervention: Deltagarna kommer att ha ett mål att få 10 000 steg/dag (utan riktning med avseende på gångintensitet/hastighet/kadens)
|
Deltagarna kommer att ha som mål att få 10 000 steg/dag.
Dessutom kommer deltagarna att delta i ett möte en gång i veckan med studiepersonal, under vilket stegräknare kommer att kontrolleras, och personalen kommer att tillhandahålla en beteendeinsats för att förbättra den fysiska aktivitetsnivån
Andra namn:
|
Experimentell: Förbättrad pedometriintervention
Förbättrad pedometriintervention: Deltagarna kommer att ha som mål att få 10 000 steg/dag och minst 30 minuter i måttlig intensitet (dvs. med en kadens på minst 100 steg/min);
|
Intensitetsförbättrad pedometri: Deltagarna kommer att ha som mål att få 10 000 steg/dag minst 30 minuter i måttlig intensitet (dvs. med en kadens på minst 100 steg/min).
Dessutom kommer deltagarna att delta i ett möte en gång i veckan med studiepersonal, under vilket stegräknare kommer att kontrolleras, och personalen kommer att ge en beteendeinsats för att förbättra den fysiska aktivitetsnivån.
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp: Kommer att behålla sin vanliga aktivitet och återkomma för uppföljningsåtgärder
|
Upprätthåll vanlig fysisk aktivitet och återkomma för uppföljande åtgärder.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vilande systoliskt blodtryck
Tidsram: 3 månader
|
Mäts i sittande läge med hjälp av AHA-riktlinjer för blodtrycksmätning
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vilande diastoliskt blodtryck
Tidsram: 3 månader
|
Diastoliskt blodtryck mäts i sittande läge i enlighet med AHA-riktlinjerna
|
3 månader
|
Accelerometri
Tidsram: 3 månader
|
En Accelerometri är en enhet som mäter mängden fysisk aktivitet.
|
3 månader
|
Brachial ultraljud
Tidsram: 3 månader
|
Brachial ultraljud är ett mått på artärens hälsa, som mäter artärens förmåga att vidgas.
|
3 månader
|
Midjemått
Tidsram: 3 månader
|
Midjeomkrets är avståndet uppmätt runt midjan
|
3 månader
|
Gånggång
Tidsram: 3 månader
|
Gånggången utvärderas genom användning av en elektronisk matta, som mäter gånghastighet och andra delar av gång.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Catrine Tudor-Locke, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tudor-Locke C, Schuna JM, Swift DL, Dragg AT, Davis AB, Martin CK, Johnson WD, Church TS. Evaluation of Step-Counting Interventions Differing on Intensity Messages. J Phys Act Health. 2020 Jan 1;17(1):21-28. doi: 10.1123/jpah.2018-0439.
- Tudor-Locke C, Swift DL, Schuna JM Jr, Dragg AT, Davis AB, Martin CK, Johnson WD, Church TS. WalkMore: a randomized controlled trial of pedometer-based interventions differing on intensity messages. BMC Public Health. 2014 Feb 15;14:168. doi: 10.1186/1471-2458-14-168.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PBRC 11018
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blodtryck
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
John M. StulakAvslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuGiltighet av Blood Pool SUV-förhållande för identifiering av malignitet i fall av sjuk lever
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAvslutadKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvslutadPostoperativ blödning | Hjärt Tamponad | Hjärtkirurgiska ingrepp | Retained Blood SyndromeNederländerna
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AvslutadQi Stagnation och Blood Stasis SyndromeKina
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OkändKranskärlssjukdom | Instabil angina | Blood Stasis SyndromeKina
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...OkändKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation och Blood Stasis SyndromeKina
Kliniska prövningar på Grundläggande intervention
-
Logan College of ChiropracticAvslutad
-
University of PittsburghAvslutadVåld | MissbrukFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekryteringHIV Pre-exponeringsprofylaxFörenta staterna
-
Logan College of ChiropracticOkänd
-
Tetec AGAvslutadIntervertebral diskförskjutning | Intervertebral diskdegenerationTyskland, Österrike
-
Flint Rehabilitation Devices, LLCUniversity of California, Irvine; Rancho Research Institute, Inc.Avslutad
-
Logan College of ChiropracticAvslutadBäckenjustering (LBT)
-
Leibniz-Institut für Resilienzforschung (LIR) gGmbHEuropean Regional Development Fund; Ministry of Science and Health of Rhineland-Palatinate... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadLåginkomstfamiljer Grundläggande sociala behovFörenta staterna
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoUniversity of MichiganAktiv, inte rekryterandeOlycka, trafikFörenta staterna