Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

WalkMore Promenadinterventioner för överviktiga/fetma postmenopausala kvinnor

13 september 2022 uppdaterad av: Pennington Biomedical Research Center

Titel: Jämförande effektivitet av stegräknare-baserade gånginterventioner: WalkMore

WalkMore-studien kommer att hjälpa till att ta reda på hur gånginterventioner kan hjälpa överviktiga/fetma postmenopausala kvinnor med ökad risk för hjärt-kärlsjukdom att sänka sitt blodtryck.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Baslinjebedömning, sedan tre månaders intervention eller kontrolltillstånd, följt av ytterligare en bedömning i slutet av studien. Deltagarna kommer att screenas för blodtryck, längd, vikt och avståndet runt midjan. Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att få en stegräknare för att logga steg under en vecka. Under besök 2 kommer deltagarna att lämna tillbaka stegräknaren och kan självövervaka på lämpligt sätt, de kommer att få en accelerometer att bära i en vecka.

Pedometri:

Deltagarna kommer att bära en liten apparat som kommer att mäta antalet steg som ackumulerats under 7 dagar under den första veckan av inkörningsperioden och igen vid uppföljning (kontrollgruppen kommer inte att utföra uppföljande pedometri).

Accelerometri:

Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en liten enhet som liknar en stegräknare fäst vid ett bälte vid höften för att mäta fysiska aktivitetsnivåer i 7 dagar under den andra veckan av inkörningsperioden och igen veckan före uppföljningen.

Utvärderingsbesök (baslinje och 3 månader):

Blodtryck, brachial ultraljud (mätning av artärens hälsa), blodtagning (fastande blodsocker och insulin), längd, kroppsvikt och midjemått kommer att mätas i början av huvudstudien och igen efter 3 månader period.

Brachial artär ultraljud:

Ett ultraljud är en procedur som använder ljudvågor för att skapa en bild. Ultraljudet av armartären mäter hur elastiska artärerna är och tjockleken på slemhinnan i det stora blodkärlet i överarmen (brachialartären). Efter femton minuters vila placeras en ultraljudssond över artären brachialis i armbågsområdet på den icke-dominanta armen. En blodtrycksmanschett blåses upp runt underarmen i fem minuter för att minska blodflödet. När manschetten har tömts kommer ultraljudet att fortsätta i fem minuter till för att observera blodet strömma tillbaka in i armen.

Bloddragning:

En fastande blodtagning kommer att ske för att få fasteglukos och insulin.

Gånggång:

Deltagarna kommer att gå över en 16 fot datoriserad golvmatta, som kommer att mäta gånghastighet. Efter ett par övningspromenader kommer deltagaren att uppmanas att gå 2 gånger över mattan i 6 olika självvalda steg: mycket långsamt, långsamt, föredraget/normalt, snabbt, mycket snabbt och så snabbt som möjligt (utan att springa). Deltagaren kommer att kunna vila efter behov. Den datoriserade mattan kommer att mäta gånghastighet och andra element som hör samman med den takt som deltagaren går.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna mellan 45-74 år
  • Har inte haft mens på minst 12 månader
  • Är inte regelbundet fysiskt aktiv (självrapporterad icke-tränare under de senaste 6 månaderna)
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 25-45 kg/m2
  • Har högt normalt blodtryck eller (systoliskt tryck på 130-179 mmHg eller ett diastoliskt tryck på 85-99 mmHg)
  • Inte begränsad i din förmåga att gå
  • Förstå dessa kriterier
  • Är villiga att ge informerat samtycke
  • Villiga att randomiseras till antingen typ av gångintervention eller en kontrollgrupp som studeras, och är villiga att följa protokollet för den grupp som de har tilldelats

Exklusions kriterier:

  • Har en tidigare historia och/eller fysisk undersökning eller laboratoriefynd av ett medicinskt tillstånd inklusive (men inte begränsat till):
  • Har något medicinskt tillstånd eller sjukdom som är livshotande eller som kan störa eller förvärras av träning
  • Har fått diagnosen diabetes
  • Blodtrycket är högre än 179 mmHg systoliskt eller 99 mmHg diastoliskt.
  • Deltar i en annan forskningsstudie som kan påverka resultaten av WalkMore

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grundläggande pedometriintervention
Grundläggande pedometriintervention: Deltagarna kommer att ha ett mål att få 10 000 steg/dag (utan riktning med avseende på gångintensitet/hastighet/kadens)
Deltagarna kommer att ha som mål att få 10 000 steg/dag. Dessutom kommer deltagarna att delta i ett möte en gång i veckan med studiepersonal, under vilket stegräknare kommer att kontrolleras, och personalen kommer att tillhandahålla en beteendeinsats för att förbättra den fysiska aktivitetsnivån
Andra namn:
  • Pedometri
Experimentell: Förbättrad pedometriintervention
Förbättrad pedometriintervention: Deltagarna kommer att ha som mål att få 10 000 steg/dag och minst 30 minuter i måttlig intensitet (dvs. med en kadens på minst 100 steg/min);
Intensitetsförbättrad pedometri: Deltagarna kommer att ha som mål att få 10 000 steg/dag minst 30 minuter i måttlig intensitet (dvs. med en kadens på minst 100 steg/min). Dessutom kommer deltagarna att delta i ett möte en gång i veckan med studiepersonal, under vilket stegräknare kommer att kontrolleras, och personalen kommer att ge en beteendeinsats för att förbättra den fysiska aktivitetsnivån.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp: Kommer att behålla sin vanliga aktivitet och återkomma för uppföljningsåtgärder
Upprätthåll vanlig fysisk aktivitet och återkomma för uppföljande åtgärder.
Andra namn:
  • Ingen pedometri

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vilande systoliskt blodtryck
Tidsram: 3 månader
Mäts i sittande läge med hjälp av AHA-riktlinjer för blodtrycksmätning
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vilande diastoliskt blodtryck
Tidsram: 3 månader
Diastoliskt blodtryck mäts i sittande läge i enlighet med AHA-riktlinjerna
3 månader
Accelerometri
Tidsram: 3 månader
En Accelerometri är en enhet som mäter mängden fysisk aktivitet.
3 månader
Brachial ultraljud
Tidsram: 3 månader
Brachial ultraljud är ett mått på artärens hälsa, som mäter artärens förmåga att vidgas.
3 månader
Midjemått
Tidsram: 3 månader
Midjeomkrets är avståndet uppmätt runt midjan
3 månader
Gånggång
Tidsram: 3 månader
Gånggången utvärderas genom användning av en elektronisk matta, som mäter gånghastighet och andra delar av gång.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Catrine Tudor-Locke, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PBRC 11018

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodtryck

Kliniska prövningar på Grundläggande intervention

3
Prenumerera