- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01519583
WalkMore gyalogos beavatkozások túlsúlyos/elhízott posztmenopauzás nők számára
Cím: Lépésszámláló alapú gyaloglási beavatkozások összehasonlító hatékonysága: WalkMore
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kiindulási értékelés, majd három hónapos beavatkozási vagy kontrollállapot, majd egy újabb értékelés a vizsgálat végén. A résztvevők vérnyomását, magasságát, súlyát és a deréktáji távolságot vizsgálják. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a részvételi feltételeknek, lépésszámlálót kapnak a lépések naplózására egy hétig. A 2. látogatás során a résztvevők visszaadják a lépésszámlálót, és megfelelően tudnak önellenőrzést végezni, egy hétig viselhető gyorsulásmérőt kapnak.
Lépometria:
A résztvevők egy kisméretű eszközt viselnek, amely méri a 7 napon keresztül felhalmozott lépések mennyiségét a bejáratási időszak első hetében és az utánkövetéskor (a kontrollcsoport nem végez nyomon követési lépésmérést).
Gyorsulásmérő:
A résztvevőket arra kérik, hogy viseljenek egy kis lépésszámlálóhoz hasonló eszközt, amely a csípőnél lévő övhöz van rögzítve a fizikai aktivitás szintjének mérésére 7 napon keresztül a befutási időszak második hetében, majd ismét az utánkövetést megelőző héten.
Értékelő látogatások (kiindulási és 3 hónapos):
Vérnyomást, brachiális ultrahangot (az artéria egészségének mérése), vérvételt (éhgyomri vércukorszint és inzulin), magasságot, testsúlyt és derékmérést a fő vizsgálat elején, majd a 3 hónap elteltével ismét megmérnek. időszak.
Brachialis artéria ultrahang:
Az ultrahang egy olyan eljárás, amely hanghullámokat használ a kép létrehozásához. A brachialis artéria ultrahang azt méri, hogy mennyire rugalmasak az artériák, és a felkar fő ér (a brachialis artéria) bélésének vastagságát. Tizenöt perces pihentetés után egy ultrahangos szondát helyeznek a brachialis artéria fölé a nem domináns karon, a könyök területén. Az alkar körül 5 percig vérnyomásmérő mandzsettát fújnak fel, hogy csökkentsék a véráramlást. Amikor a mandzsettát leeresztik, az ultrahangot további öt percig folytatják, hogy megfigyeljék a vér visszaáramlását a karba.
Vérvétel:
Éhgyomri vérvételre kerül sor, hogy éhomi glükózt és inzulint kapjanak.
Sétáló járás:
A résztvevők egy 16 láb hosszú, számítógépes padlószőnyegen sétálnak át, amely a járás sebességét méri. Néhány gyakorló séta után a résztvevőt arra kérik, hogy 2-szer menjen át a szőnyegen, 6 különböző saját maga által választott tempóval: nagyon lassú, lassú, preferált/normál, gyors, nagyon gyors és a lehető leggyorsabban (futás nélkül). A résztvevő szükség szerint pihenhet. A számítógépes szőnyeg méri a séta sebességét és a résztvevő séta tempójához kapcsolódó egyéb elemeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45-74 év közötti nő
- Legalább 12 hónapja nem volt menstruációja
- Nem vagy rendszeresen fizikailag aktív (saját bevallása szerint nem edzett az előző 6 hónapban)
- Testtömegindexe (BMI) 25-45 kg/m2 között legyen
- Magas normál vérnyomása van vagy (130-179 Hgmm szisztolés vagy 85-99 Hgmm diasztolés)
- Nincs korlátozva a járási képessége
- Értse meg ezeket a kritériumokat
- hajlandóak tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandóak arra, hogy véletlenszerűen besoroljanak bármelyik sétabeavatkozás típusába vagy egy vizsgált kontrollcsoportba, és hajlandóak követni annak a csoportnak a protokollját, amelybe beosztották őket
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzménye és/vagy fizikális vizsgálata vagy laboratóriumi lelete van olyan egészségügyi állapotra vonatkozóan, mint például (de nem kizárólagosan):
- Bármilyen egészségi állapota vagy betegsége van, amely életveszélyes, vagy amely zavarhatja vagy súlyosbíthatja az edzést
- Cukorbetegséget diagnosztizáltak
- A vérnyomás meghaladja a 179 Hgmm szisztolés vagy 99 Hgmm diasztolés értéket.
- Egy másik kutatásban való részvétel, amely hatással lehet a WalkMore eredményeire
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alapvető lábmetriai beavatkozás
Alapvető lépésmérő beavatkozás: A résztvevők célja napi 10 000 lépés megtétele (a járás intenzitása/sebessége/lépése iránya nélkül)
|
A résztvevők célja napi 10 000 lépés megtétele.
Ezenkívül a résztvevők hetente egyszer részt vesznek egy megbeszélésen a tanulmányozó személyzettel, amely során ellenőrizni fogják a lépésszámlálókat, és a személyzet viselkedési beavatkozással javítja a fizikai aktivitás szintjét.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Továbbfejlesztett lépésmetriás beavatkozás
Továbbfejlesztett lépésmetriás beavatkozás: A résztvevők célja napi 10 000 lépés és legalább 30 perc mérsékelt intenzitású (azaz legalább 100 lépés/perc ütemű) megtétele;
|
Fokozott intenzitású lépésmérés: A résztvevők célja napi 10 000 lépés megtétele, legalább 30 perc közepes intenzitással (azaz legalább 100 lépés/perc ütemben).
Ezenkívül a résztvevők hetente egyszer részt vesznek egy megbeszélésen a tanulmányozó személyzettel, amely során a lépésszámlálókat ellenőrzik, és a személyzet viselkedési beavatkozást végez a fizikai aktivitás szintjének javítása érdekében.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Kontroll csoport: Fenntartják szokásos tevékenységüket, és visszatérnek a nyomon követési intézkedésekre
|
Fenntartja a szokásos fizikai aktivitást, és térjen vissza nyomon követési intézkedésekre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugalmi szisztolés vérnyomás
Időkeret: 3 hónap
|
Ülő helyzetben mérve az AHA vérnyomásmérési irányelvek alapján
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugalmi diasztolés vérnyomás
Időkeret: 3 hónap
|
A diasztolés vérnyomást ülő helyzetben mérjük az AHA irányelveinek megfelelően
|
3 hónap
|
|
Gyorsulásmérő
Időkeret: 3 hónap
|
A gyorsulásmérő egy olyan eszköz, amely méri a fizikai aktivitás mértékét.
|
3 hónap
|
|
Brachialis ultrahang
Időkeret: 3 hónap
|
A brachialis ultrahang az artéria egészségi állapotának mérése, amely méri a brachialis artéria tágulási képességét.
|
3 hónap
|
|
Derékbőség
Időkeret: 3 hónap
|
A derékkörfogat a derék körül mért távolság
|
3 hónap
|
|
Séta járás
Időkeret: 3 hónap
|
A járást egy elektronikus szőnyeg segítségével értékelik, amely méri a járás sebességét és a járás egyéb elemeit.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catrine Tudor-Locke, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tudor-Locke C, Schuna JM, Swift DL, Dragg AT, Davis AB, Martin CK, Johnson WD, Church TS. Evaluation of Step-Counting Interventions Differing on Intensity Messages. J Phys Act Health. 2020 Jan 1;17(1):21-28. doi: 10.1123/jpah.2018-0439.
- Tudor-Locke C, Swift DL, Schuna JM Jr, Dragg AT, Davis AB, Martin CK, Johnson WD, Church TS. WalkMore: a randomized controlled trial of pedometer-based interventions differing on intensity messages. BMC Public Health. 2014 Feb 15;14:168. doi: 10.1186/1471-2458-14-168.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBRC 11018
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .