- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01519583
Interventions de marche WalkMore pour les femmes ménopausées en surpoids/obèses
Titre : Efficacité comparative des interventions de marche basées sur un podomètre : WalkMore
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation de base, puis une intervention de trois mois ou condition de contrôle, suivie d'une autre évaluation à la fin de l'étude. Les participants seront examinés pour la tension artérielle, la taille, le poids et la distance autour de la taille. Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité recevront un podomètre pour enregistrer les pas pendant une semaine. Lors de la visite 2, les participants rendront le podomètre et pourront s'auto-surveiller de manière appropriée. Ils recevront un accéléromètre à porter pendant une semaine.
Pédométrie :
Les participants porteront un petit appareil qui mesurera le nombre de pas accumulés pendant 7 jours au cours de la première semaine de la période de rodage et de nouveau lors du suivi (le groupe témoin n'effectuera pas de pédométrie de suivi).
Accélérométrie :
Les participants seront invités à porter un petit appareil semblable à un podomètre attaché à une ceinture à la hanche pour mesurer les niveaux d'activité physique pendant 7 jours au cours de la deuxième semaine de la période de rodage et à nouveau la semaine précédant le suivi.
Visites d'évaluation (référence et 3 mois) :
La pression artérielle, l'échographie brachiale (mesure de la santé de l'artère), le prélèvement sanguin (glycémie à jeun et insuline), la taille, le poids corporel et le tour de taille seront mesurés au début de l'étude principale et à nouveau après les 3 mois période.
Échographie de l'artère brachiale :
Une échographie est une procédure qui utilise des ondes sonores pour créer une image. L'échographie de l'artère brachiale mesure l'élasticité des artères et l'épaisseur de la paroi du principal vaisseau sanguin de la partie supérieure du bras (l'artère brachiale). Après quinze minutes de repos, une sonde échographique sera placée sur l'artère brachiale dans la zone du coude sur le bras non dominant. Un brassard de tensiomètre sera gonflé autour de l'avant-bras pendant cinq minutes pour réduire le flux sanguin. Lorsque le brassard est dégonflé, l'échographie se poursuivra pendant cinq minutes supplémentaires pour observer le retour du sang dans le bras.
Prise de sang :
Une prise de sang à jeun aura lieu pour obtenir du glucose et de l'insuline à jeun.
Allure de marche :
Les participants marcheront sur un tapis de sol informatisé de 16 pieds, qui mesurera la vitesse de marche. Après quelques marches d'entraînement, le participant sera invité à marcher 2 fois sur le tapis à 6 allures différentes choisies par lui-même : très lent, lent, préféré/normal, rapide, très rapide et le plus rapidement possible (sans courir). Le participant pourra se reposer au besoin. Le tapis informatisé mesurera la vitesse de marche et d'autres éléments associés au rythme auquel le participant marche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme entre 45 et 74 ans
- N'ont pas eu de règles depuis au moins 12 mois
- Ne sont pas régulièrement actifs physiquement (auto-déclaré ne faisant pas d'exercice au cours des 6 derniers mois)
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) entre 25 et 45 kg/m2
- Avoir une pression artérielle normale élevée ou (pression systolique de 130-179 mmHg ou une pression diastolique de 85-99 mmHg)
- Pas limité dans votre capacité à marcher
- Comprendre ces critères
- Sont disposés à donner leur consentement éclairé
- Disposés à être randomisés dans l'un ou l'autre type d'intervention de marche ou dans un groupe témoin à l'étude, et sont disposés à suivre le protocole du groupe auquel ils ont été affectés
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents et / ou un examen physique ou des résultats de laboratoire d'une condition médicale, y compris (mais sans s'y limiter):
- Avoir une condition médicale ou une maladie qui met la vie en danger ou qui peut interférer avec ou être aggravée par l'exercice
- Ont été diagnostiqués diabétiques
- La pression artérielle est supérieure à 179 mmHg systolique ou 99 mmHg diastolique.
- Participer à une autre étude de recherche pouvant affecter les résultats de WalkMore
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention pédométrique de base
Intervention de pédométrie de base : les participants auront pour objectif d'obtenir 10 000 pas/jour (sans aucune indication concernant l'intensité/la vitesse/la cadence de la marche)
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Les participants auront pour objectif d'obtenir 10 000 pas/jour.
De plus, les participants assisteront à une réunion une fois par semaine avec le personnel de l'étude, au cours de laquelle les podomètres seront vérifiés, et le personnel fournira une intervention comportementale pour améliorer les niveaux d'activité physique.
Autres noms:
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Expérimental: Intervention de pédométrie améliorée
Intervention de pédométrie améliorée : les participants auront pour objectif d'obtenir 10 000 pas/jour et au moins 30 minutes d'intensité modérée (c'est-à-dire à une cadence d'au moins 100 pas/min );
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Pédométrie d'intensité améliorée : les participants auront pour objectif d'obtenir 10 000 pas/jour d'au moins 30 minutes à intensité modérée (c'est-à-dire à une cadence d'au moins 100 pas/minute).
De plus, les participants assisteront à une réunion une fois par semaine avec le personnel de l'étude, au cours de laquelle les podomètres seront vérifiés, et le personnel fournira une intervention comportementale pour améliorer les niveaux d'activité physique.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Groupe témoin : maintiendra son activité habituelle et reviendra pour des mesures de suivi
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Maintenir une activité physique habituelle et revenir pour des mesures de suivi.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle systolique au repos
Délai: 3 mois
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Mesuré en position assise selon les directives de mesure de la pression artérielle de l'AHA
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle diastolique au repos
Délai: 3 mois
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La pression artérielle diastolique est mesurée en position assise conformément aux directives de l'AHA
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3 mois
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Accélérométrie
Délai: 3 mois
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Une accélérométrie est un appareil qui mesure la quantité d'activité physique.
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3 mois
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Échographie brachiale
Délai: 3 mois
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L'échographie brachiale est une mesure de la santé de l'artère, qui mesure la capacité de l'artère brachiale à se dilater.
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3 mois
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Tour de taille
Délai: 3 mois
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Le tour de taille est la distance mesurée autour de la taille
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3 mois
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Démarche de marche
Délai: 3 mois
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La démarche de marche est évaluée à l'aide d'un tapis électronique, qui mesure la vitesse de marche et d'autres éléments de la démarche.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catrine Tudor-Locke, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tudor-Locke C, Schuna JM, Swift DL, Dragg AT, Davis AB, Martin CK, Johnson WD, Church TS. Evaluation of Step-Counting Interventions Differing on Intensity Messages. J Phys Act Health. 2020 Jan 1;17(1):21-28. doi: 10.1123/jpah.2018-0439.
- Tudor-Locke C, Swift DL, Schuna JM Jr, Dragg AT, Davis AB, Martin CK, Johnson WD, Church TS. WalkMore: a randomized controlled trial of pedometer-based interventions differing on intensity messages. BMC Public Health. 2014 Feb 15;14:168. doi: 10.1186/1471-2458-14-168.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBRC 11018
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