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Intervenções de caminhada WalkMore para mulheres na pós-menopausa com sobrepeso/obesidade

13 de setembro de 2022 atualizado por: Pennington Biomedical Research Center

Título: Eficácia comparativa de intervenções de caminhada baseadas em pedômetro: CaminheMais

O estudo WalkMore ajudará a descobrir como as intervenções de caminhada podem ajudar mulheres pós-menopáusicas com sobrepeso/obesidade e com maior risco de doença cardiovascular a baixar a pressão arterial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Avaliação inicial, então uma intervenção de três meses ou condição de controle, seguida por outra avaliação no final do estudo. Os participantes serão avaliados quanto à pressão arterial, altura, peso e distância ao redor da cintura. Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade receberão um pedômetro para registrar os passos por uma semana. Durante a visita 2, os participantes devolverão o pedômetro e poderão se automonitorar adequadamente, receberão um acelerômetro para usar por uma semana.

Pedometria:

Os participantes usarão um pequeno dispositivo que medirá a quantidade de passos acumulados por 7 dias durante a primeira semana do período de rodagem e novamente no acompanhamento (o grupo controle não realizará a pedometria de acompanhamento).

Acelerometria:

Os participantes serão solicitados a usar um pequeno dispositivo semelhante a um pedômetro preso a um cinto no quadril para medir os níveis de atividade física por 7 dias durante a segunda semana do período inicial e novamente na semana anterior ao acompanhamento.

Visitas de avaliação (linha de base e 3 meses):

Pressão arterial, ultrassom braquial (medida da saúde da artéria), coleta de sangue (glicemia de jejum e insulina), altura, peso corporal e medida da cintura serão medidos no início do estudo principal e novamente após os 3 meses período.

Ultrassonografia da Artéria Braquial:

Um ultra-som é um procedimento que usa ondas sonoras para criar uma imagem. O ultrassom da artéria braquial mede a elasticidade das artérias e a espessura do revestimento do principal vaso sanguíneo na parte superior do braço (a artéria braquial). Após quinze minutos de repouso, uma sonda de ultrassom será colocada sobre a artéria braquial na região do cotovelo do braço não dominante. Um manguito de pressão arterial será inflado ao redor do antebraço por cinco minutos para reduzir o fluxo sanguíneo. Quando o manguito estiver desinsuflado, o ultrassom continuará por mais cinco minutos para observar o sangue fluindo de volta para o braço.

Coleta de Sangue:

Uma coleta de sangue em jejum ocorrerá para obter glicose e insulina em jejum.

Marcha a pé:

Os participantes caminharão sobre um tapete computadorizado de 16 pés, que medirá a velocidade da caminhada. Depois de algumas caminhadas práticas, o participante será solicitado a caminhar 2 vezes pelo tatame em 6 passos diferentes auto-selecionados: muito lento, lento, preferido/normal, rápido, muito rápido e o mais rápido possível (sem correr). O participante poderá descansar conforme necessário. O tapete computadorizado medirá a velocidade de caminhada e outros elementos associados ao ritmo em que o participante caminha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher entre 45-74 anos
  • Não teve um período menstrual por pelo menos 12 meses
  • Não são fisicamente ativos regularmente (auto-relato de não praticar exercícios nos últimos 6 meses)
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 25-45 kg/m2
  • Tem pressão arterial normal alta ou (pressão sistólica de 130-179 mmHg ou pressão diastólica de 85-99 mmHg)
  • Não limitado em sua capacidade de andar
  • Entenda esses critérios
  • Estão dispostos a fornecer consentimento informado
  • Dispostos a serem randomizados para qualquer tipo de intervenção de caminhada ou um grupo de controle sendo estudado, e estão dispostos a seguir o protocolo para o grupo ao qual foram designados

Critério de exclusão:

  • Ter um histórico e/ou exame físico ou achados laboratoriais de uma condição médica, incluindo (mas não limitado a):
  • Ter qualquer condição médica ou doença que ameace a vida ou que possa interferir ou ser agravada pelo exercício
  • Foi diagnosticado com diabetes
  • A pressão arterial é superior a 179 mmHg sistólica ou 99 mmHg diastólica.
  • Participar de outro estudo de pesquisa que pode afetar os resultados do WalkMais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de Pedometria Básica
Intervenção de pedometria básica: os participantes terão como meta obter 10.000 passos/dia (sem direção em relação à intensidade/velocidade/cadência da caminhada)
Os participantes terão como meta obter 10.000 passos/dia. Além disso, os participantes participarão de uma reunião uma vez por semana com a equipe do estudo, durante a qual os pedômetros serão verificados e a equipe fornecerá uma intervenção comportamental para melhorar os níveis de atividade física
Outros nomes:
  • Pedometria
Experimental: Intervenção de Pedometria Aprimorada
Intervenção de Pedometria Aprimorada: Os participantes terão como meta obter 10.000 passos/dia e pelo menos 30 minutos em intensidade moderada (ou seja, em uma cadência de pelo menos 100 passos/min);
Pedometria intensificada: os participantes terão como meta obter 10.000 passos/dia em pelo menos 30 minutos em intensidade moderada (ou seja, em uma cadência de pelo menos 100 passos/min). Além disso, os participantes participarão de uma reunião uma vez por semana com a equipe do estudo, durante a qual os pedômetros serão verificados e a equipe fornecerá uma intervenção comportamental para melhorar os níveis de atividade física.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Grupo controle: Manterá sua atividade habitual e retornará para medidas de acompanhamento
Mantenha a atividade física habitual e retorne para medidas de acompanhamento.
Outros nomes:
  • Sem Pedometria

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica em repouso
Prazo: 3 meses
Medido na posição sentada usando as diretrizes de medição da pressão arterial da AHA
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial diastólica em repouso
Prazo: 3 meses
A pressão arterial diastólica é medida na posição sentada de acordo com as diretrizes da AHA
3 meses
Acelerometria
Prazo: 3 meses
Uma acelerometria é um dispositivo que mede a quantidade de atividade física.
3 meses
Ultrassom Braquial
Prazo: 3 meses
O ultrassom braquial é uma medida da saúde da artéria, que mede a capacidade da artéria braquial de se dilatar.
3 meses
Circunferência da cintura
Prazo: 3 meses
Circunferência da cintura é a distância medida em torno da cintura
3 meses
Marcha a pé
Prazo: 3 meses
A marcha a pé é avaliada por meio do uso de um tapete eletrônico, que mede a velocidade da caminhada e outros elementos da marcha.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Catrine Tudor-Locke, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PBRC 11018

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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