- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01519583
Intervenções de caminhada WalkMore para mulheres na pós-menopausa com sobrepeso/obesidade
Título: Eficácia comparativa de intervenções de caminhada baseadas em pedômetro: CaminheMais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação inicial, então uma intervenção de três meses ou condição de controle, seguida por outra avaliação no final do estudo. Os participantes serão avaliados quanto à pressão arterial, altura, peso e distância ao redor da cintura. Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade receberão um pedômetro para registrar os passos por uma semana. Durante a visita 2, os participantes devolverão o pedômetro e poderão se automonitorar adequadamente, receberão um acelerômetro para usar por uma semana.
Pedometria:
Os participantes usarão um pequeno dispositivo que medirá a quantidade de passos acumulados por 7 dias durante a primeira semana do período de rodagem e novamente no acompanhamento (o grupo controle não realizará a pedometria de acompanhamento).
Acelerometria:
Os participantes serão solicitados a usar um pequeno dispositivo semelhante a um pedômetro preso a um cinto no quadril para medir os níveis de atividade física por 7 dias durante a segunda semana do período inicial e novamente na semana anterior ao acompanhamento.
Visitas de avaliação (linha de base e 3 meses):
Pressão arterial, ultrassom braquial (medida da saúde da artéria), coleta de sangue (glicemia de jejum e insulina), altura, peso corporal e medida da cintura serão medidos no início do estudo principal e novamente após os 3 meses período.
Ultrassonografia da Artéria Braquial:
Um ultra-som é um procedimento que usa ondas sonoras para criar uma imagem. O ultrassom da artéria braquial mede a elasticidade das artérias e a espessura do revestimento do principal vaso sanguíneo na parte superior do braço (a artéria braquial). Após quinze minutos de repouso, uma sonda de ultrassom será colocada sobre a artéria braquial na região do cotovelo do braço não dominante. Um manguito de pressão arterial será inflado ao redor do antebraço por cinco minutos para reduzir o fluxo sanguíneo. Quando o manguito estiver desinsuflado, o ultrassom continuará por mais cinco minutos para observar o sangue fluindo de volta para o braço.
Coleta de Sangue:
Uma coleta de sangue em jejum ocorrerá para obter glicose e insulina em jejum.
Marcha a pé:
Os participantes caminharão sobre um tapete computadorizado de 16 pés, que medirá a velocidade da caminhada. Depois de algumas caminhadas práticas, o participante será solicitado a caminhar 2 vezes pelo tatame em 6 passos diferentes auto-selecionados: muito lento, lento, preferido/normal, rápido, muito rápido e o mais rápido possível (sem correr). O participante poderá descansar conforme necessário. O tapete computadorizado medirá a velocidade de caminhada e outros elementos associados ao ritmo em que o participante caminha.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher entre 45-74 anos
- Não teve um período menstrual por pelo menos 12 meses
- Não são fisicamente ativos regularmente (auto-relato de não praticar exercícios nos últimos 6 meses)
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 25-45 kg/m2
- Tem pressão arterial normal alta ou (pressão sistólica de 130-179 mmHg ou pressão diastólica de 85-99 mmHg)
- Não limitado em sua capacidade de andar
- Entenda esses critérios
- Estão dispostos a fornecer consentimento informado
- Dispostos a serem randomizados para qualquer tipo de intervenção de caminhada ou um grupo de controle sendo estudado, e estão dispostos a seguir o protocolo para o grupo ao qual foram designados
Critério de exclusão:
- Ter um histórico e/ou exame físico ou achados laboratoriais de uma condição médica, incluindo (mas não limitado a):
- Ter qualquer condição médica ou doença que ameace a vida ou que possa interferir ou ser agravada pelo exercício
- Foi diagnosticado com diabetes
- A pressão arterial é superior a 179 mmHg sistólica ou 99 mmHg diastólica.
- Participar de outro estudo de pesquisa que pode afetar os resultados do WalkMais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Pedometria Básica
Intervenção de pedometria básica: os participantes terão como meta obter 10.000 passos/dia (sem direção em relação à intensidade/velocidade/cadência da caminhada)
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Os participantes terão como meta obter 10.000 passos/dia.
Além disso, os participantes participarão de uma reunião uma vez por semana com a equipe do estudo, durante a qual os pedômetros serão verificados e a equipe fornecerá uma intervenção comportamental para melhorar os níveis de atividade física
Outros nomes:
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Experimental: Intervenção de Pedometria Aprimorada
Intervenção de Pedometria Aprimorada: Os participantes terão como meta obter 10.000 passos/dia e pelo menos 30 minutos em intensidade moderada (ou seja, em uma cadência de pelo menos 100 passos/min);
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Pedometria intensificada: os participantes terão como meta obter 10.000 passos/dia em pelo menos 30 minutos em intensidade moderada (ou seja, em uma cadência de pelo menos 100 passos/min).
Além disso, os participantes participarão de uma reunião uma vez por semana com a equipe do estudo, durante a qual os pedômetros serão verificados e a equipe fornecerá uma intervenção comportamental para melhorar os níveis de atividade física.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Grupo controle: Manterá sua atividade habitual e retornará para medidas de acompanhamento
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Mantenha a atividade física habitual e retorne para medidas de acompanhamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica em repouso
Prazo: 3 meses
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Medido na posição sentada usando as diretrizes de medição da pressão arterial da AHA
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial diastólica em repouso
Prazo: 3 meses
|
A pressão arterial diastólica é medida na posição sentada de acordo com as diretrizes da AHA
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3 meses
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Acelerometria
Prazo: 3 meses
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Uma acelerometria é um dispositivo que mede a quantidade de atividade física.
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3 meses
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Ultrassom Braquial
Prazo: 3 meses
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O ultrassom braquial é uma medida da saúde da artéria, que mede a capacidade da artéria braquial de se dilatar.
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3 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: 3 meses
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Circunferência da cintura é a distância medida em torno da cintura
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3 meses
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Marcha a pé
Prazo: 3 meses
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A marcha a pé é avaliada por meio do uso de um tapete eletrônico, que mede a velocidade da caminhada e outros elementos da marcha.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catrine Tudor-Locke, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tudor-Locke C, Schuna JM, Swift DL, Dragg AT, Davis AB, Martin CK, Johnson WD, Church TS. Evaluation of Step-Counting Interventions Differing on Intensity Messages. J Phys Act Health. 2020 Jan 1;17(1):21-28. doi: 10.1123/jpah.2018-0439.
- Tudor-Locke C, Swift DL, Schuna JM Jr, Dragg AT, Davis AB, Martin CK, Johnson WD, Church TS. WalkMore: a randomized controlled trial of pedometer-based interventions differing on intensity messages. BMC Public Health. 2014 Feb 15;14:168. doi: 10.1186/1471-2458-14-168.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBRC 11018
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