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一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 Certolizumab Pegol 与甲氨蝶呤联合治疗未接受疾病改良抗风湿药 (DMARD) 治疗的早期活动性类风湿性关节炎成人患者的疗效和安全性 (C-early)

2026年8月3日 更新者：UCB Pharma SA

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 Certolizumab Pegol 联合甲氨蝶呤在治疗未接受过 DMARD 治疗的早期活动性类风湿性关节炎成人中诱导和维持临床反应的疗效和安全性

本研究旨在评估 Certolizumab Pegol (CZP) 与甲氨蝶呤 (MTX) 联合治疗诱导和维持临床反应的疗效和安全性，用于治疗未接受疾病改良抗风湿药 (DMARD) 治疗的早期活动性类风湿性关节炎成人。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

880

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

不再可用 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大
        • 240
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • 235
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • 188
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大
        • 194
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • 18
      • Budapest、匈牙利
        • 21
      • Eger、匈牙利
        • 86
      • Szolnok、匈牙利
        • 131
      • Szombathely、匈牙利
        • 110
      • Veszprém、匈牙利
        • 19
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚
        • 303
      • Bogotá、哥伦比亚
        • 272
      • Bogotá、哥伦比亚
        • 293
      • Bogotá、哥伦比亚
        • 299
      • Bucaramanga、哥伦比亚
        • 297
      • Chía、哥伦比亚
        • 288
      • Medellín、哥伦比亚
        • 271
      • Medellín、哥伦比亚
        • 298
  • 墨西哥
      • Durango、墨西哥
        • 281
      • Guadalajara、墨西哥
        • 286
      • Mexico City、墨西哥
        • 292
      • Monterrey、墨西哥
        • 280
      • Mérida、墨西哥
        • 302
      • San Luis Potosí City、墨西哥
        • 294
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利
        • 50
  • 德国
      • Bad Doberan、德国
        • 52
      • Bayreuth、德国
        • 17
      • Berlin、德国
        • 113
      • Berlin、德国
        • 120
      • Erfurt、德国
        • 89
      • Frankfurt、德国
        • 70
      • Hamburg、德国
        • 71
      • Hildesheim、德国
        • 81
      • Lingen、德国
        • 127
      • München、德国
        • 61
      • Planegg、德国
        • 53
      • Ratingen、德国
        • 132
      • Rendsburg、德国
        • 49
      • Rheine、德国
        • 69
      • Würzburg、德国
        • 114
      • Zerbst、德国
        • 59
  • 意大利
      • Ferrara、意大利
        • 115
      • Milan、意大利
        • 122
      • Reggio Emilia、意大利
        • 40
      • Roma、意大利
        • 72
      • Verona、意大利
        • 41
  • 捷克语
      • Brno、捷克语
        • 108
      • Bruntál、捷克语
        • 124
      • Hradec Králové、捷克语
        • 38
      • Prague、捷克语
        • 37
  • 摩纳哥
      • Monaco、摩纳哥
        • 78
  • 比利时
      • Brussels、比利时
        • 51
      • Gilly、比利时
        • 126
      • Kortrijk、比利时
        • 36
      • Yvoir、比利时
        • 65
  • 法国
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国
        • 16
      • Le Mans、法国
        • 85
      • Montpellier、法国
        • 88
      • Orléans、法国
        • 34
      • Strasbourg、法国
        • 79
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰
        • 128
      • Elblag、波兰
        • 67
      • Krakow、波兰
        • 99
      • Poznan、波兰
        • 92
      • Torun、波兰
        • 74
      • Warsaw、波兰
        • 100
      • Wroclaw、波兰
        • 44
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Coffs Harbour、New South Wales、澳大利亚
        • 6
    • Queensland
      • Herson、Queensland、澳大利亚
        • 2
      • Maroochydore、Queensland、澳大利亚
        • 1
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、澳大利亚
        • 8
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚
        • 5
      • Geelong、Victoria、澳大利亚
        • 4
      • Malvern、Victoria、澳大利亚
        • 3
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚
        • 7
  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰
        • 33
      • Dublin、爱尔兰
        • 54
      • Limerick、爱尔兰
        • 32
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典
        • 76
      • Huddinge、瑞典
        • 82
      • Lund、瑞典
        • 106
      • Malmö、瑞典
        • 123
      • Stockholm、瑞典
        • 77
      • Uppsala、瑞典
        • 75
  • 瑞士
      • Fribourg、瑞士
        • 118
      • Sankt Gallen、瑞士
        • 68
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚
        • 58
      • Bucharest、罗马尼亚
        • 111
      • Bucharest、罗马尼亚
        • 22
      • Bucharest、罗马尼亚
        • 25
      • Bucharest、罗马尼亚
        • 26
      • Iași、罗马尼亚
        • 24
      • Lasi、罗马尼亚
        • 57
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
        • 209
      • Huntsville、Alabama、美国
        • 170
      • Mobile、Alabama、美国
        • 180
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国
        • 247
      • Paradise Valley、Arizona、美国
        • 165
      • Paradise Valley、Arizona、美国
        • 234
      • Phoenix、Arizona、美国
        • 243
      • Tucson、Arizona、美国
        • 251
    • California
      • Covina、California、美国
        • 160
      • Hemet、California、美国
        • 257
      • Los Angeles、California、美国
        • 159
      • San Leandro、California、美国
        • 201
      • Upland、California、美国
        • 202
      • Whittier、California、美国
        • 172
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国
        • 190
      • Jupiter、Florida、美国
        • 196
      • Lake Mary、Florida、美国
        • 238
      • Miami、Florida、美国
        • 232
      • Naples、Florida、美国
        • 213
      • Ocala、Florida、美国
        • 214
      • Orange Park、Florida、美国
        • 237
      • Orlando、Florida、美国
        • 255
      • Palm Harbor、Florida、美国
        • 163
      • Plantation、Florida、美国
        • 166
      • Sarasota、Florida、美国
        • 192
      • Vero Beach、Florida、美国
        • 200
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国
        • 226
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国
        • 244
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、美国
        • 224
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、美国
        • 215
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国
        • 191
      • Wichita、Kansas、美国
        • 210
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、美国
        • 177
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国
        • 199
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、美国
        • 198
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国
        • 203
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国
        • 179
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国
        • 181
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国
        • 256
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国
        • 229
    • New Jersey
      • Clifton、New Jersey、美国
        • 228
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国
        • 207
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国
        • 176
      • Plainview、New York、美国
        • 242
      • Rochester、New York、美国
        • 227
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国
        • 236
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、美国
        • 245
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • 241
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
        • 186
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国
        • 195
      • Duncansville、Pennsylvania、美国
        • 167
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国
        • 168
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
        • 189
      • Columbia、South Carolina、美国
        • 205
    • Tennessee
      • Hendersonville、Tennessee、美国
        • 204
    • Texas
      • Allen、Texas、美国
        • 217
      • Amarillo、Texas、美国
        • 185
      • Austin、Texas、美国
        • 161
      • Corpus Christi、Texas、美国
        • 178
      • Dallas、Texas、美国
        • 162
      • Houston、Texas、美国
        • 184
      • Houston、Texas、美国
        • 206
      • Houston、Texas、美国
        • 223
      • Mesquite、Texas、美国
        • 158
      • Nassau Bay、Texas、美国
        • 175
      • Plano、Texas、美国
        • 249
      • San Antonio、Texas、美国
        • 197
    • Washington
      • Kennewick、Washington、美国
        • 233
    • West Virginia
      • Clarksburg、West Virginia、美国
        • 183
    • Wisconsin
      • Glendale、Wisconsin、美国
        • 174
  • 英国
      • Cannock、英国
        • 125
      • Dudley、英国
        • 105
      • Leeds、英国
        • 56
      • London、英国
        • 121
      • London、英国
        • 27
      • Sheffield、英国
        • 80
      • York、英国
        • 119
  • 荷兰
      • Leiden、荷兰
        • 42
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙
        • 93
      • Madrid、西班牙
        • 47
      • Santiago de Compostela、西班牙
        • 63
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • 276
      • Rosario、阿根廷
        • 284
      • San Juan、阿根廷
        • 279
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷
        • 291

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据筛选访问的 2010 ACR/EULAR 分类标准，受试者自诊断成年发作的类风湿性关节炎 (RA) 以来的时间必须少于 1 年
  • 阳性类风湿因子 (RF) 和/或阳性抗环瓜氨酸肽抗体（抗 CCP）
  • 活动性类风湿关节炎
  • 未使用过 DMARD
  • 受试者未接触过 RA 相关生物制剂

排除标准：

  • 任何其他炎症性关节炎的诊断
  • 感染关节假体或其他重大感染和其他严重疾病的病史
  • 已知的结核病 (TB) 疾病或获得结核感染的高风险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Certolizumab Pegol + 甲氨蝶呤
生物：赛妥珠单抗

预装注射器含有 1 ml 注射用溶液 CZP 的可注射体积，以 200 mg/ml 的剂量强度单次使用。

将进行皮下注射。 CZP 在基线、第 2 周和第 4 周时为 400 mg，随后每 2 周维持剂量为 200 mg，直至第 50 周。

其他名称：
  • 西姆齐亚
  • CZP
生物：甲氨蝶呤
MTX 治疗以每周 10 毫克的剂量开始（口服片剂，剂量为 2.5 毫克/片）。 MTX 剂量应每 2 周增加 5 mg，以便在第 6 周至第 8 周达到每周 25 mg 的最大剂量。到第 8 周不能耐受 ≥ 15 mg/周 MTX 的患者退出，同时最大剂量每位患者的耐受剂量（优化剂量）维持至第 52 周。
其他名称：
  • 甲氨蝶呤
安慰剂比较：安慰剂 + 甲氨蝶呤
生物：甲氨蝶呤
MTX 治疗以每周 10 毫克的剂量开始（口服片剂，剂量为 2.5 毫克/片）。 MTX 剂量应每 2 周增加 5 mg，以便在第 6 周至第 8 周达到每周 25 mg 的最大剂量。到第 8 周不能耐受 ≥ 15 mg/周 MTX 的患者退出，同时最大剂量每位患者的耐受剂量（优化剂量）维持至第 52 周。
其他名称：
  • 甲氨蝶呤
其他：安慰剂
在基线、第 2 周和第 4 周时使用 2 针安慰剂，随后每 2 周使用 1 针安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周持续缓解的受试者百分比
大体时间：第 52 周

持续缓解定义为第 40 周和第 52 周的疾病活动评分[红细胞沉降率] (DAS28[ESR]) < 2.6。

DAS28[ESR] 是使用压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC) 红细胞沉降率（ESR，以毫米/小时为单位）和患者对疾病活动的整体评估 - 视觉模拟量表（PtGADA-VAS，以毫米为单位）计算的) 使用以下公式：

0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat (ESR) + 0.014 x PtGADA，其中检查了 28 个关节，分数越低表示疾病活动越少。
第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周时处于持续低疾病活动度 (LDA) 的受试者百分比
大体时间：第 52 周
持续的 LDA 定义为第 40 周和第 52 周的疾病活动评分[红细胞沉降率] (DAS28[ESR]) ≤ 3.2。
第 52 周
修改后的总 Sharp 评分 (mTSS) 从基线到第 52 周的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 52 周
Van der Heijde 改良的 Total Sharp Score (mTSS) 是一种通过分别量化 44 和 42 个关节的骨侵蚀程度和关节间隙变窄程度来评估关节损伤程度的方法。 mTSS 的范围从 0 到 448，分数越高表示损坏越大。
从基线（第 0 周）到第 52 周
从基线到第 52 周放射学无进展的受试者百分比
大体时间：从基线（第 0 周）到第 52 周
射线照相无进展定义为 mTSS 的变化 ≤ 0.5。
从基线（第 0 周）到第 52 周
关节侵蚀评分从基线到第 52 周的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 52 周

在每只手的 16 个位置和每只脚的 6 个关节处评估侵蚀。 每个手部位置的侵蚀从 0 到 5 分，0 表示没有侵蚀。 分数 1 到 5 可能包括离散侵蚀和/或大侵蚀的组合。 每个脚关节的侵蚀从 0 到 10 分，0 表示没有侵蚀。

所有 32 个手关节的最大可能侵蚀评分为 160。 所有 12 英尺关节的最大可能侵蚀评分为 120。 因此，手脚的最大可能总侵蚀评分为 280。
从基线（第 0 周）到第 52 周
关节缩小评分从基线到第 52 周的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 52 周
关节间隙狭窄 (JSN) 在每只手的 15 个位置和每只脚的 6 个位置进行评估。 每个位置的关节间隙变窄评分为 0 到 4，0 表示没有变窄。 JSN 在所有 30 个手关节中的最高可能得分为 120。 JSN 在所有 12 个脚关节中的最高可能得分为 48。 因此，手和脚的最大可能总 JSN 得分为 168。
从基线（第 0 周）到第 52 周
第 52 周达到美国风湿病学会 20% 反应标准 (ACR20) 的受试者百分比
大体时间：从基线（第 0 周）到第 52 周
评估基于压痛关节数量较基线改善 20% 或更多，肿胀关节数量改善 20% 或更多，其余 5 项核心组措施中的 3 项改善 20% 或更多：患者对疾病活动的全面评估 (PtGADA)、医生对疾病活动的全面评估 (PhGADA)、患者对关节炎疼痛的评估 (PtAAP)、通过健康评估问卷评估的身体机能 - 残疾指数 (HAQ-DI) 和 C-反应蛋白质（CRP）。
从基线（第 0 周）到第 52 周
第 52 周达到美国风湿病学会 50% 反应标准 (ACR50) 的受试者百分比
大体时间：从基线（第 0 周）到第 52 周
评估基于压痛关节数量比基线改善 50% 或更多，肿胀关节数量改善 50% 或更多，其余 5 项核心组措施中的 3 项改善 50% 或更多：患者对疾病活动的全面评估 (PtGADA)、医生对疾病活动的全面评估 (PhGADA)、患者对关节炎疼痛的评估 (PtAAP)、健康评估问卷评估的身体机能 - 残疾指数 (HAQ-DI) 和 C-反应蛋白 (CRP)。
从基线（第 0 周）到第 52 周
第 52 周达到美国风湿病学会 70% 反应标准 (ACR70) 的受试者百分比
大体时间：从基线（第 0 周）到第 52 周
评估基于压痛关节数量较基线改善 70% 或更多，肿胀关节数量改善 70% 或更多，其余 5 项核心组措施中的 3 项改善 70% 或更多：患者对疾病活动的全面评估 (PtGADA)、医生对疾病活动的全面评估 (PhGADA)、患者对关节炎疼痛的评估 (PtAAP)、健康评估问卷评估的身体机能 - 残疾指数 (HAQ-DI) 和 C-反应蛋白 (CRP)。
从基线（第 0 周）到第 52 周
第 52 周达到 2011 年美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟 (ACR/EULAR) 缓解标准的受试者百分比
大体时间：第 52 周

ACR/EULAR 2011 缓解标准定义为：

压痛关节计数 (TJC) ≤ 1，肿胀关节计数 (SJC) ≤ 1，C 反应蛋白 (CRP) ≤ 1 mg/dl 和患者疾病活动性总体评估 (PtGADA) ≤ 1。
第 52 周
第 52 周时临床疾病活动指数 (CDAI) ≤ 2.8 的受试者百分比
大体时间：第 52 周
CDAI 计算为压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC)、患者的疾病活动整体评估 - 视觉模拟量表（PtGADA-VAS，单位为毫米）和医生的疾病活动整体评估 - 视觉模拟量表的总和（PhGADA-VAS，单位为毫米）。 检查了 28 个关节，其中较低的分数表示较少的疾病活动。
第 52 周
第 52 周时简化疾病活动指数 (SDAI) ≤ 3.3 的受试者百分比
大体时间：第 52 周
SDAI 计算为压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC)、患者疾病活动的整体评估 - 视觉模拟量表（PtGADA-VAS，以毫米为单位）、医生的疾病活动整体评估 - 视觉模拟量表（ PhGADA-VAS（mm）和 C-反应蛋白（CRP，mg/L）。 检查了 28 个关节，其中较低的分数表示较少的疾病活动。
第 52 周
第 52 周时疾病活动评分 28 [红细胞沉降率] (DAS28 [ESR]) < 2.6 的受试者百分比
大体时间：第 52 周

DAS28[ESR] 是使用压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC) 红细胞沉降率（ESR，以毫米/小时为单位）和患者对疾病活动的整体评估 - 视觉模拟量表（PtGADA-VAS，以毫米为单位）计算的) 使用以下公式：

0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat (ESR) + 0.014 x PtGADA，其中检查了 28 个关节，分数越低表示疾病活动越少。
第 52 周
第 52 周时符合 2011 年美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟 (ACR/EULAR) 简化临床实践缓解标准的受试者百分比
大体时间：第 52 周

为临床实践简化的 2011 ACR/EULAR 缓解标准定义为：

压痛关节计数 (TJC) ≤ 1，肿胀关节计数 (SJC) ≤ 1 且患者的疾病活动性总体评估 (PtGADA) ≤ 1。
第 52 周
在第 52 周达到良好或中等欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 反应的受试者百分比
大体时间：从基线（第 0 周）到第 52 周

良好的反应定义为：

DAS28[ESR] ≤ 3.2 并且比基线降低 > 1.2；

适度反应被定义为实现以下之一：

  • DAS28[ESR] ≤ 3.2 并从基线下降 > 0.6 且 ≤ 1.2
  • DAS28[ESR] > 3.2 和 ≤ 5.1 并且从基线降低 > 0.6
  • DAS28[ESR] > 5.1 并从基线 >1.2 降低。
从基线（第 0 周）到第 52 周
从疾病活动评分 28 [红细胞沉降率] (DAS28 [ESR]) 到第 52 周的基线变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 52 周

DAS28[ESR] 是使用压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC) 红细胞沉降率（ESR，以毫米/小时为单位）和患者对疾病活动的整体评估 - 视觉模拟量表（PtGADA-VAS，以毫米为单位）计算的) 使用以下公式：

0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat (ESR) + 0.014 x PtGADA，其中检查了 28 个关节，分数越低表示疾病活动越少。 DAS28[ESR] 相对于基线的变化为负值表示相对于基线有所改善。
从基线（第 0 周）到第 52 周
临床疾病活动指数 (CDAI) 从基线到第 52 周的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 52 周

CDAI 计算为压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC)、患者的疾病活动整体评估 - 视觉模拟量表（PtGADA-VAS，单位为毫米）和医生的疾病活动整体评估 - 视觉模拟量表的总和（PhGADA-VAS，单位为毫米）。 检查了 28 个关节，其中较低的分数表示较少的疾病活动。

CDAI 得分范围从 0 到 76，CDAI 相对于基线的变化为负值，表示相对于基线有所改善。
从基线（第 0 周）到第 52 周
简化疾病活动指数 (SDAI) 从基线到第 52 周的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 52 周

SDAI 计算为压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC)、患者疾病活动的整体评估 - 视觉模拟量表（PtGADA-VAS，以毫米为单位）、医生的疾病活动整体评估 - 视觉模拟量表（ PhGADA-VAS（mm）和 C-反应蛋白（CRP，mg/L）。 检查了 28 个关节，其中较低的分数表示较少的疾病活动。

SDAI 得分范围从 0 到 86，SDAI 相对于基线的变化为负值，表示相对于基线有所改善。
从基线（第 0 周）到第 52 周
第 52 周健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) ≤ 0.5 的受试者百分比
大体时间：第 52 周

正常的身体机能定义为 HAQ-DI 分数 ≤ 0.5。 HAQ-DI 的领域包括穿衣打扮、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常日常活动。

总分范围从 0 到 3，分数越低意味着残疾程度越低。
第 52 周
从健康评估问卷基线 - 残疾指数 (HAQ-DI) 到第 52 周的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 52 周

HAQ-DI 的领域包括穿衣打扮、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常日常活动。

总分范围从 0（没有困难）到 3（不能做），分数越低意味着残疾程度越低。

HAQ-DI 相对于基线的变化为负值表示相对于基线有所改善。
从基线（第 0 周）到第 52 周
布里斯托尔类风湿性关节炎疲劳多维问卷 (BRAF-MDQ) 总分从基线到第 52 周的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到第 52 周

BRAF-MDQ 总分范围为 0 到 70（分数越高表明疲劳越严重）。

BRAF-MDQ 相对于基线的变化为负值表示相对于基线有所改善。
从基线（第 0 周）到第 52 周
第 52 周错过的工作天数（工作效率调查 - 类风湿性关节炎 [WPS-RA]）
大体时间：第 52 周
受雇对象上个月缺勤的天数。
第 52 周
第 52 周时生产力下降的工作天数（工作生产力调查 - 类风湿性关节炎 [WPS-RA]）
大体时间：第 52 周
就业对象上个月生产力下降的工作天数。
第 52 周
第 52 周时工作效率的干扰（工作效率调查 - 类风湿性关节炎 [WPS-RA]）
大体时间：第 52 周
对于受雇对象，上个月的关节炎对工作效率的影响按范围从 0（无干扰）到 10（完全干扰）的等级测量。
第 52 周
第 52 周时没有家务劳动的天数（工作效率调查 - 类风湿性关节炎 [WPS-RA]）
大体时间：第 52 周
上个月没有做家务的天数。
第 52 周
第 52 周时家庭工作效率降低的天数（工作效率调查 - 类风湿性关节炎 [WPS-RA]）
大体时间：第 52 周
上个月家庭工作效率下降的天数。
第 52 周
第 52 周时雇用外部帮助的天数（工作效率调查 - 类风湿性关节炎 [WPS-RA]）
大体时间：第 52 周
上个月雇用外部帮助的天数。
第 52 周
第 52 周错过家庭/社交/休闲活动的天数（工作效率调查 - 类风湿性关节炎 [WPS-RA]）
大体时间：第 52 周
上个月错过家庭​​/社交/休闲活动的天数。
第 52 周
第 52 周时对家庭工作效率的干扰（工作效率调查 - 类风湿性关节炎 [WPS-RA]）
大体时间：第 52 周
上个月的关节炎对家庭工作效率的干扰按 0（无干扰）到 10（完全干扰）的范围测量。
第 52 周
第 52 周时达到低疾病活动度 (LDA) 的受试者百分比
大体时间：第 52 周
LDA 定义为达到疾病活动评分 28 [红细胞沉降率] (DAS28 [ESR]) ≤ 3.2。
第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UCB Pharma SA

调查人员

  • 研究主任：UCB Clinical Trial Call Center、+1 877 822 9493 (UCB)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月24日

首次发布 (估计的)

2012年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月3日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RA0055 Period 1
  • 2011-001729-25 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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