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Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Certolizumab Pegol in Kombination mit Methotrexat bei der Behandlung von DMARD-naiven Erwachsenen mit früher aktiver rheumatoider Arthritis (C-early)

4. Juli 2018 aktualisiert von: UCB Pharma SA

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Certolizumab Pegol in Kombination mit Methotrexat zur Induktion und Aufrechterhaltung eines klinischen Ansprechens bei der Behandlung DMARD-naiver Erwachsener mit früher aktiver rheumatoider Arthritis

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Certolizumab Pegol (CZP) in Kombination mit Methotrexat (MTX) zur Induktion und Aufrechterhaltung eines klinischen Ansprechens bei der Behandlung von DMARD-naiven (Disease Modifying Antirheumatic Drug)-naiven Erwachsenen mit früher aktiver rheumatoider Arthritis bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

880

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • 276
      • Rosario, Argentinien
        • 284
      • San Juan, Argentinien
        • 279
      • Tucuman, Argentinien
        • 291
  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien
        • 6
    • Queensland
      • Herson, Queensland, Australien
        • 2
      • Maroochydore, Queensland, Australien
        • 1
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien
        • 8
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • 5
      • Geelong, Victoria, Australien
        • 4
      • Malvern, Victoria, Australien
        • 3
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • 7
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • 51
      • Gilly, Belgien
        • 126
      • Kortrijk, Belgien
        • 36
      • Yvoir, Belgien
        • 65
  • Deutschland
      • Bad Doberan, Deutschland
        • 52
      • Bayreuth, Deutschland
        • 17
      • Berlin, Deutschland
        • 113
      • Berlin, Deutschland
        • 120
      • Erfurt, Deutschland
        • 89
      • Frankfurt, Deutschland
        • 70
      • Hamburg, Deutschland
        • 71
      • Hildesheim, Deutschland
        • 81
      • Lingen, Deutschland
        • 127
      • München, Deutschland
        • 61
      • Planegg, Deutschland
        • 53
      • Ratingen, Deutschland
        • 132
      • Rendsburg, Deutschland
        • 49
      • Rheine, Deutschland
        • 69
      • Würzburg, Deutschland
        • 114
      • Zerbst, Deutschland
        • 59
  • Frankreich
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich
        • 16
      • Le Mans, Frankreich
        • 85
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich
        • 88
      • Orleans, Frankreich
        • 34
      • Strasbourg, Frankreich
        • 79
  • Irland
      • Cork, Irland
        • 33
      • Dublin, Irland
        • 54
      • Limerick, Irland
        • 32
  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • 115
      • Milano, Italien
        • 122
      • Reggio Emilia, Italien
        • 40
      • Roma, Italien
        • 72
      • Verona, Italien
        • 41
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • 240
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 235
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 188
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada
        • 194
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • 303
      • Bogota, Kolumbien
        • 272
      • Bogota, Kolumbien
        • 293
      • Bogota, Kolumbien
        • 299
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • 297
      • Chia, Kolumbien
        • 288
      • Medellin, Kolumbien
        • 271
      • Medellin, Kolumbien
        • 298
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko
        • 281
      • Guadalajara, Mexiko
        • 286
      • Merida, Mexiko
        • 302
      • Mexico City, Mexiko
        • 292
      • Monterrey, Mexiko
        • 280
      • San Luis Potosi, Mexiko
        • 294
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • 78
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • 42
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • 128
      • Elblag, Polen
        • 67
      • Krakow, Polen
        • 99
      • Poznan, Polen
        • 92
      • Torun, Polen
        • 74
      • Warszawa, Polen
        • 100
      • Wroclaw, Polen
        • 44
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • 58
      • Bucharest, Rumänien
        • 111
      • Bucharest, Rumänien
        • 22
      • Bucharest, Rumänien
        • 25
      • Bucharest, Rumänien
        • 26
      • Iasi, Rumänien
        • 24
      • Lasi, Rumänien
        • 57
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • 76
      • Huddinge, Schweden
        • 82
      • Lund, Schweden
        • 106
      • Malmö, Schweden
        • 123
      • Stockholm, Schweden
        • 77
      • Uppsala, Schweden
        • 75
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz
        • 118
      • St. Gallen, Schweiz
        • 68
  • Spanien
      • Coruna, Spanien
        • 93
      • Madrid, Spanien
        • 47
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • 63
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • 108
      • Bruntal, Tschechien
        • 124
      • Hradec Kralove, Tschechien
        • 38
      • Praha, Tschechien
        • 37
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 18
      • Budapest, Ungarn
        • 21
      • Eger, Ungarn
        • 86
      • Szolnok, Ungarn
        • 131
      • Szombathely, Ungarn
        • 110
      • Veszprem, Ungarn
        • 19
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 209
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 170
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 180
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 247
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 165
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 234
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 243
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 251
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten
        • 160
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten
        • 257
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 159
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten
        • 201
      • Upland, California, Vereinigte Staaten
        • 202
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten
        • 172
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • 190
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
        • 196
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten
        • 238
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • 232
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten
        • 213
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
        • 214
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • 237
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • 255
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
        • 163
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
        • 166
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • 192
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • 200
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten
        • 226
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 244
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten
        • 224
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten
        • 215
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • 191
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • 210
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 177
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 199
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • 198
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • 203
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 179
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • 181
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten
        • 256
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • 229
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 228
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • 207
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • 176
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten
        • 242
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • 227
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 236
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 245
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 241
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • 186
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 195
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 167
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 168
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 189
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 205
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 204
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten
        • 217
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
        • 185
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • 161
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
        • 178
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 162
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 184
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 206
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 223
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten
        • 158
      • Nassau Bay, Texas, Vereinigte Staaten
        • 175
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
        • 249
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 197
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten
        • 233
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • 183
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • 174
  • Vereinigtes Königreich
      • Cannock, Vereinigtes Königreich
        • 125
      • Dudley, Vereinigtes Königreich
        • 105
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • 56
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 121
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 27
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • 80
      • York, Vereinigtes Königreich
        • 119
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • 50

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen seit der Diagnose der rheumatoiden Arthritis (RA) im Erwachsenenalter weniger als 1 Jahr zurückliegen, wie durch die 2010 ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien vom Screening-Besuch definiert
  • Positiver Rheumafaktor (RF) und/oder positiver antizyklischer citrullinierter Peptid-Antikörper (anti-CCP)
  • Aktive RA-Erkrankung
  • DMARD-naiv
  • Das Subjekt ist naiv gegenüber Biologika im Zusammenhang mit RA

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer anderen entzündlichen Arthritis
  • Vorgeschichte einer infizierten Gelenkprothese oder einer anderen signifikanten Infektion und einer anderen schwerwiegenden Erkrankung
  • Bekannte Tuberkulose (TB)-Erkrankung oder hohes Risiko einer TB-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Certolizumab Pegol + Methotrexat
Biologisch: Certolizumab Pegol

Fertigspritzen mit einem injizierbaren Volumen von 1 ml Injektionslösung CZP zum einmaligen Gebrauch in einer Dosisstärke von 200 mg/ml.

Injektionen werden subkutan verabreicht. CZP 400 mg zu Studienbeginn, Woche 2 und Woche 4, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 200 mg alle 2 Wochen bis Woche 50.

Andere Namen:
  • Cimzia
  • CZP
Biologisch: Methotrexat
Die MTX-Behandlung soll mit einer Dosis von 10 mg pro Woche begonnen werden (Tabletten zum Einnehmen in einer Stärke von 2,5 mg/Tablette). Die MTX-Dosierung sollte alle 2 Wochen um 5 mg erhöht werden, sodass die Höchstdosis von 25 mg pro Woche von Woche 6 bis Woche 8 erreicht wird. Patienten, die ≥ 15 mg/Woche MTX bis Woche 8 nicht vertragen, wurden während der Höchstdosis abgesetzt tolerierte Dosis pro Patient (optimierte Dosis) wurde bis Woche 52 beibehalten.
Andere Namen:
  • MTX
Placebo-Komparator: Placebo + Methotrexat
Biologisch: Methotrexat
Die MTX-Behandlung soll mit einer Dosis von 10 mg pro Woche begonnen werden (Tabletten zum Einnehmen in einer Stärke von 2,5 mg/Tablette). Die MTX-Dosierung sollte alle 2 Wochen um 5 mg erhöht werden, sodass die Höchstdosis von 25 mg pro Woche von Woche 6 bis Woche 8 erreicht wird. Patienten, die ≥ 15 mg/Woche MTX bis Woche 8 nicht vertragen, wurden während der Höchstdosis abgesetzt tolerierte Dosis pro Patient (optimierte Dosis) wurde bis Woche 52 beibehalten.
Andere Namen:
  • MTX
Sonstiges: Placebo
2 Spritzen Placebo zu Studienbeginn, Woche 2 und Woche 4, gefolgt von 1 Spritze Placebo alle 2 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden in anhaltender Remission in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52

Anhaltende Remission ist definiert als Disease Activity Score [Erythrocyte Sedimentation Rate] (DAS28 [ESR]) < 2,6 in Woche 40 und 52.

DAS28[ESR] wird unter Verwendung der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR in mm/Stunde) der Zahl der empfindlichen Gelenke (Tender Joint Count), der Zahl der geschwollenen Gelenke (SJC) (ESR in mm/Stunde) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten – visuelle Analogskala (PtGADA-VAS in mm) berechnet ) mit folgender Formel:

0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x Lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, wobei 28 Gelenke untersucht werden und ein niedrigerer Wert eine geringere Krankheitsaktivität anzeigt.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit anhaltend niedriger Krankheitsaktivität (LDA) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Anhaltender LDA ist definiert als Disease Activity Score [Erythrocyte Sedimentation Rate] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2 in Woche 40 und 52.
Woche 52
Änderung des Modified Total Sharp Score (mTSS) vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Der modifizierte Van-der-Heijde-Total-Sharp-Score (mTSS) ist eine Methode zur Beurteilung des Ausmaßes der Gelenkschädigung durch Quantifizierung des Ausmaßes der Knochenerosion und der Gelenkspaltverengung für 44 bzw. 42 Gelenke. Der mTSS reicht von 0 bis 448, wobei höhere Werte einen größeren Schaden darstellen.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Prozentsatz der Probanden mit radiologischer Nichtprogression von der Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Röntgenologische Nichtprogression ist definiert als Veränderung des mTSS ≤ 0,5.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Änderung von Baseline im Joint Erosion Score zu Woche 52
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52

Erosionen wurden an 16 Stellen pro Hand und 6 Gelenken pro Fuß beurteilt. Erosionen für jede Handposition wurden von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 keine Erosion anzeigt. Die Bewertungen 1 bis 5 können Kombinationen aus einzelnen Erosionen und/oder großen Erosionen enthalten haben. Erosionen für jedes Fußgelenk wurden von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Erosionen anzeigt.

Der maximal mögliche Erosions-Score für alle 32-Handgelenke war 160. Der maximal mögliche Erosionswert für alle 12 Fußgelenke betrug 120. Der maximal mögliche Erosionsgesamtwert für Hände und Füße lag somit bei 280.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Änderung von Baseline im Joint Narrowing Score zu Woche 52
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Die Gelenkspaltverengung (JSN) wurde an 15 Stellen pro Hand und 6 Stellen pro Fuß beurteilt. Die Verengung des Gelenkspalts wurde für jede Stelle mit 0 bis 4 bewertet, wobei 0 keine Verengung anzeigt. Die maximal mögliche Punktzahl für JSN in allen 30 Handgelenken war 120. Die maximal mögliche Punktzahl für JSN in allen 12 Fußgelenken war 48. Somit betrug die maximal mögliche JSN-Gesamtpunktzahl für Hände und Füße 168.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 52 die 20 %-Ansprechkriterien des American College of Rheumatology (ACR20) erfüllen
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Die Bewertungen basieren auf einer Verbesserung von 20 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke, einer Verbesserung von 20 % oder mehr bei der Anzahl geschwollener Gelenke und einer Verbesserung von 20 % oder mehr bei 3 der 5 verbleibenden Core-Set-Maßnahmen: Patient's Global Assessment of Disease Activity (PtGADA), Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA), Patient's Assessment of Arthritis Pain (PtAAP), körperliche Funktion wie durch den Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) und C-reaktiv beurteilt Eiweiß (CRP).
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Prozentsatz der Studienteilnehmer, die in Woche 52 die 50 %-Ansprechkriterien des American College of Rheumatology (ACR50) erfüllen
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Die Bewertungen basieren auf einer Verbesserung von 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke, einer Verbesserung von 50 % oder mehr bei der Anzahl geschwollener Gelenke und einer Verbesserung von 50 % oder mehr bei 3 der 5 verbleibenden Core-Set-Maßnahmen : Patient's Global Assessment of Disease Activity (PtGADA), Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA), Patient's Assessment of Arthritis Pain (PtAAP), körperliche Funktion, wie durch den Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) und C- Reaktives Protein (CRP).
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Prozentsatz der Studienteilnehmer, die in Woche 52 die 70 %-Ansprechkriterien des American College of Rheumatology (ACR70) erfüllen
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Die Bewertungen basieren auf einer Verbesserung von 70 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke, einer Verbesserung von 70 % oder mehr bei der Anzahl geschwollener Gelenke und einer Verbesserung von 70 % oder mehr bei 3 der 5 verbleibenden Core-Set-Maßnahmen : Patient's Global Assessment of Disease Activity (PtGADA), Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA), Patient's Assessment of Arthritis Pain (PtAAP), körperliche Funktion, wie durch den Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) und C- Reaktives Protein (CRP).
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 52 die Remissionskriterien des American College of Rheumatology/ der European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) von 2011 erfüllen
Zeitfenster: Woche 52

Die ACR/EULAR 2011 Remissionskriterien sind wie folgt definiert:

Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (TJC) ≤ 1, Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) ≤ 1, C-reaktives Protein (CRP) ≤ 1 mg/dl und Patient’s Global Assessment of Disease Activity (PtGADA) ≤ 1.
Woche 52
Prozentsatz der Patienten mit Clinical Disease Activity Index (CDAI) ≤ 2,8 in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der CDAI wird als Summe aus der Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten – visuelle Analogskala (PtGADA-VAS in mm) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt – visuelle Analogskala berechnet (PhGADA-VAS in mm). Es werden 28 Gelenke untersucht, bei denen eine niedrigere Punktzahl eine geringere Krankheitsaktivität anzeigt.
Woche 52
Prozentsatz der Patienten mit vereinfachtem Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) ≤ 3,3 in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
SDAI wird berechnet als die Summe aus der Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten – visuelle Analogskala (PtGADA-VAS in mm), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt – visuelle Analogskala ( PhGADA-VAS in mm) und C-reaktives Protein (CRP in mg/L). Es werden 28 Gelenke untersucht, bei denen eine niedrigere Punktzahl eine geringere Krankheitsaktivität anzeigt.
Woche 52
Prozentsatz der Probanden mit Disease Activity Score 28 [Erythrocyte Sedimentation Rate] (DAS28 [ESR]) < 2,6 in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52

DAS28[ESR] wird unter Verwendung der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR in mm/Stunde) der Zahl der empfindlichen Gelenke (Tender Joint Count), der Zahl der geschwollenen Gelenke (SJC) (ESR in mm/Stunde) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten – visuelle Analogskala (PtGADA-VAS in mm) berechnet ) mit folgender Formel:

0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x Lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, wobei 28 Gelenke untersucht werden und ein niedrigerer Wert eine geringere Krankheitsaktivität anzeigt.
Woche 52
Prozentsatz der Probanden, die die Remissionskriterien des American College of Rheumatology/ der European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) von 2011 erfüllen, vereinfacht für die klinische Praxis in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52

Die für die klinische Praxis vereinfachten ACR/EULAR-Remissionskriterien von 2011 sind wie folgt definiert:

Tender Joint Count (TJC) ≤ 1, Geschwollene Gelenke Count (SJC) ≤ 1 und Patient's Global Assessment of Disease Activity (PtGADA) ≤ 1.
Woche 52
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 52 ein gutes oder mäßiges Ansprechen der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (EULAR) erreichten
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52

Gute Reaktion ist definiert als:

DAS28[ESR] ≤ 3,2 und Abnahme gegenüber Baseline um > 1,2;

mäßiges Ansprechen ist definiert als das Erreichen einer der folgenden Eigenschaften:

  • DAS28[ESR] ≤ 3,2 und Abnahme gegenüber dem Ausgangswert > 0,6 und ≤ 1,2
  • DAS28[ESR] > 3,2 und ≤ 5,1 und Abnahme gegenüber dem Ausgangswert > 0,6
  • DAS28[ESR] > 5,1 und Abnahme gegenüber Baseline > 1,2.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Änderung des Krankheitsaktivitäts-Scores 28 [Erythrozyten-Sedimentationsrate] (DAS28 [ESR]) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52

DAS28[ESR] wird unter Verwendung der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR in mm/Stunde) der Zahl der empfindlichen Gelenke (Tender Joint Count), der Zahl der geschwollenen Gelenke (SJC) (ESR in mm/Stunde) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten – visuelle Analogskala (PtGADA-VAS in mm) berechnet ) mit folgender Formel:

0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x Lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, wobei 28 Gelenke untersucht werden und ein niedrigerer Wert eine geringere Krankheitsaktivität anzeigt. Ein negativer Wert der DAS28[ESR]-Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Änderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52

Der CDAI wird als Summe aus der Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten – visuelle Analogskala (PtGADA-VAS in mm) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt – visuelle Analogskala berechnet (PhGADA-VAS in mm). Es werden 28 Gelenke untersucht, bei denen eine niedrigere Punktzahl eine geringere Krankheitsaktivität anzeigt.

Der CDAI-Score reicht von 0 bis 76, wobei ein negativer Wert der CDAI-Änderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert anzeigt.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Änderung des vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52

SDAI wird berechnet als die Summe aus der Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten – visuelle Analogskala (PtGADA-VAS in mm), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt – visuelle Analogskala ( PhGADA-VAS in mm) und C-reaktives Protein (CRP in mg/L). Es werden 28 Gelenke untersucht, bei denen eine niedrigere Punktzahl eine geringere Krankheitsaktivität anzeigt.

Der SDAI-Score reicht von 0 bis 86, wobei ein negativer Wert der SDAI-Änderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert anzeigt.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Prozentsatz der Probanden mit einem Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ≤ 0,5 in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52

Die normative körperliche Funktion ist definiert als HAQ-DI-Score ≤ 0,5. Die Bereiche des HAQ-DI sind Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und alltägliche Aktivitäten.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 3, wobei niedrigere Punktzahlen eine geringere Behinderung bedeuten.
Woche 52
Änderung vom Ausgangswert im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI) bis Woche 52
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52

Die Bereiche des HAQ-DI sind Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und alltägliche Aktivitäten.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (kann nicht), wobei niedrigere Punktzahlen eine geringere Behinderung bedeuten.

Ein negativer Wert der HAQ-DI-Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt eine Verbesserung gegenüber der Grundlinie an.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Änderung des Gesamtscores des Bristol Rheumatoide Arthritis Fatigue – Multidimensional Questionnaire (BRAF-MDQ) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52

Der BRAF-MDQ-Gesamtwert reicht von 0 bis 70 (wobei höhere Werte eine stärkere Erschöpfung anzeigen).

Ein negativer Wert der BRAF-MDQ-Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 52
Anzahl der versäumten Arbeitstage (Work Productivity Survey – Rheumatoide Arthritis [WPS-RA]) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Anzahl der im letzten Monat ausgefallenen Arbeitstage für erwerbstätige Personen.
Woche 52
Anzahl der Arbeitstage mit reduzierter Produktivität (Work Productivity Survey – Rheumatoide Arthritis [WPS-RA]) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Anzahl der Arbeitstage mit reduzierter Produktivität im letzten Monat für erwerbstätige Personen.
Woche 52
Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität (Work Productivity Survey – Rheumatoide Arthritis [WPS-RA]) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Die Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität durch Arthritis im letzten Monat wird auf einer Skala gemessen, die von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständige Beeinträchtigung) für berufstätige Probanden reicht.
Woche 52
Anzahl der Tage ohne Hausarbeit (Work Productivity Survey – Rheumatoide Arthritis [WPS-RA]) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Anzahl der Tage ohne Haushaltsarbeit im letzten Monat.
Woche 52
Anzahl der Tage mit reduzierter Arbeitsproduktivität im Haushalt (Work Productivity Survey – Rheumatoide Arthritis [WPS-RA]) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Anzahl der Tage mit verminderter Arbeitsproduktivität im Haushalt im letzten Monat.
Woche 52
Anzahl der Tage mit angestellter externer Hilfe (Work Productivity Survey – Rheumatoide Arthritis [WPS-RA]) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Anzahl der Tage mit angestellter externer Hilfe im letzten Monat.
Woche 52
Anzahl der Fehltage bei familiären/sozialen/Freizeitaktivitäten (Work Productivity Survey – Rheumatoide Arthritis [WPS-RA]) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Anzahl der Fehltage bei familiären/sozialen/Freizeitaktivitäten im letzten Monat.
Woche 52
Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität im Haushalt (Work Productivity Survey – Rheumatoide Arthritis [WPS-RA]) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Die Beeinträchtigung der Haushaltsarbeitsproduktivität durch Arthritis im letzten Monat wird auf einer Skala gemessen, die von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständige Beeinträchtigung) reicht.
Woche 52
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 52 eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) erreichten
Zeitfenster: Woche 52
LDA ist definiert als das Erreichen eines Disease Activity Score 28 [Erythrocyte Sedimentation Rate] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2.
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RA0055 Period 1
  • 2011-001729-25 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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