Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Certolizumab Pegol i kombinasjon med metotreksat ved behandling av sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD)-naive voksne med tidlig aktiv revmatoid artritt (C-early)

4. juli 2018 oppdatert av: UCB Pharma SA

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Certolizumab Pegol i kombinasjon med metotreksat for å indusere og opprettholde klinisk respons ved behandling av DMARD-naive voksne med tidlig aktiv revmatoid artritt

Denne studien er ment å evaluere effekten og sikkerheten til Certolizumab Pegol (CZP) i kombinasjon med metotreksat (MTX) for å indusere og opprettholde klinisk respons i behandlingen av sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD)-naive voksne med tidlig aktiv revmatoid artritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

880

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 276
      • Rosario, Argentina
        • 284
      • San Juan, Argentina
        • 279
      • Tucuman, Argentina
        • 291
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia
        • 6
    • Queensland
      • Herson, Queensland, Australia
        • 2
      • Maroochydore, Queensland, Australia
        • 1
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia
        • 8
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • 5
      • Geelong, Victoria, Australia
        • 4
      • Malvern, Victoria, Australia
        • 3
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • 7
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • 51
      • Gilly, Belgia
        • 126
      • Kortrijk, Belgia
        • 36
      • Yvoir, Belgia
        • 65
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • 240
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 235
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 188
      • Trois-rivieres, Quebec, Canada
        • 194
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • 303
      • Bogota, Colombia
        • 272
      • Bogota, Colombia
        • 293
      • Bogota, Colombia
        • 299
      • Bucaramanga, Colombia
        • 297
      • Chia, Colombia
        • 288
      • Medellin, Colombia
        • 271
      • Medellin, Colombia
        • 298
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • 209
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
        • 170
      • Mobile, Alabama, Forente stater
        • 180
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater
        • 247
      • Paradise Valley, Arizona, Forente stater
        • 165
      • Paradise Valley, Arizona, Forente stater
        • 234
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • 243
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • 251
    • California
      • Covina, California, Forente stater
        • 160
      • Hemet, California, Forente stater
        • 257
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • 159
      • San Leandro, California, Forente stater
        • 201
      • Upland, California, Forente stater
        • 202
      • Whittier, California, Forente stater
        • 172
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
        • 190
      • Jupiter, Florida, Forente stater
        • 196
      • Lake Mary, Florida, Forente stater
        • 238
      • Miami, Florida, Forente stater
        • 232
      • Naples, Florida, Forente stater
        • 213
      • Ocala, Florida, Forente stater
        • 214
      • Orange Park, Florida, Forente stater
        • 237
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • 255
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater
        • 163
      • Plantation, Florida, Forente stater
        • 166
      • Sarasota, Florida, Forente stater
        • 192
      • Vero Beach, Florida, Forente stater
        • 200
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater
        • 226
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater
        • 244
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater
        • 224
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater
        • 215
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • 191
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • 210
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater
        • 177
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater
        • 199
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forente stater
        • 198
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater
        • 203
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • 179
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater
        • 181
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater
        • 256
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
        • 229
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forente stater
        • 228
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • 207
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
        • 176
      • Plainview, New York, Forente stater
        • 242
      • Rochester, New York, Forente stater
        • 227
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • 236
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater
        • 245
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • 241
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • 186
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater
        • 195
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
        • 167
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater
        • 168
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • 189
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
        • 205
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Forente stater
        • 204
    • Texas
      • Allen, Texas, Forente stater
        • 217
      • Amarillo, Texas, Forente stater
        • 185
      • Austin, Texas, Forente stater
        • 161
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater
        • 178
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • 162
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 184
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 206
      • Houston, Texas, Forente stater
        • 223
      • Mesquite, Texas, Forente stater
        • 158
      • Nassau Bay, Texas, Forente stater
        • 175
      • Plano, Texas, Forente stater
        • 249
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • 197
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forente stater
        • 233
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forente stater
        • 183
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forente stater
        • 174
  • Frankrike
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike
        • 16
      • Le Mans, Frankrike
        • 85
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike
        • 88
      • Orleans, Frankrike
        • 34
      • Strasbourg, Frankrike
        • 79
  • Irland
      • Cork, Irland
        • 33
      • Dublin, Irland
        • 54
      • Limerick, Irland
        • 32
  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • 115
      • Milano, Italia
        • 122
      • Reggio Emilia, Italia
        • 40
      • Roma, Italia
        • 72
      • Verona, Italia
        • 41
  • Mexico
      • Durango, Mexico
        • 281
      • Guadalajara, Mexico
        • 286
      • Merida, Mexico
        • 302
      • Mexico City, Mexico
        • 292
      • Monterrey, Mexico
        • 280
      • San Luis Potosi, Mexico
        • 294
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • 78
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • 42
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • 128
      • Elblag, Polen
        • 67
      • Krakow, Polen
        • 99
      • Poznan, Polen
        • 92
      • Torun, Polen
        • 74
      • Warszawa, Polen
        • 100
      • Wroclaw, Polen
        • 44
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • 58
      • Bucharest, Romania
        • 111
      • Bucharest, Romania
        • 22
      • Bucharest, Romania
        • 25
      • Bucharest, Romania
        • 26
      • Iasi, Romania
        • 24
      • Lasi, Romania
        • 57
  • Spania
      • Coruna, Spania
        • 93
      • Madrid, Spania
        • 47
      • Santiago de Compostela, Spania
        • 63
  • Storbritannia
      • Cannock, Storbritannia
        • 125
      • Dudley, Storbritannia
        • 105
      • Leeds, Storbritannia
        • 56
      • London, Storbritannia
        • 121
      • London, Storbritannia
        • 27
      • Sheffield, Storbritannia
        • 80
      • York, Storbritannia
        • 119
  • Sveits
      • Fribourg, Sveits
        • 118
      • St. Gallen, Sveits
        • 68
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • 76
      • Huddinge, Sverige
        • 82
      • Lund, Sverige
        • 106
      • Malmö, Sverige
        • 123
      • Stockholm, Sverige
        • 77
      • Uppsala, Sverige
        • 75
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • 108
      • Bruntal, Tsjekkia
        • 124
      • Hradec Kralove, Tsjekkia
        • 38
      • Praha, Tsjekkia
        • 37
  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland
        • 52
      • Bayreuth, Tyskland
        • 17
      • Berlin, Tyskland
        • 113
      • Berlin, Tyskland
        • 120
      • Erfurt, Tyskland
        • 89
      • Frankfurt, Tyskland
        • 70
      • Hamburg, Tyskland
        • 71
      • Hildesheim, Tyskland
        • 81
      • Lingen, Tyskland
        • 127
      • München, Tyskland
        • 61
      • Planegg, Tyskland
        • 53
      • Ratingen, Tyskland
        • 132
      • Rendsburg, Tyskland
        • 49
      • Rheine, Tyskland
        • 69
      • Würzburg, Tyskland
        • 114
      • Zerbst, Tyskland
        • 59
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 18
      • Budapest, Ungarn
        • 21
      • Eger, Ungarn
        • 86
      • Szolnok, Ungarn
        • 131
      • Szombathely, Ungarn
        • 110
      • Veszprem, Ungarn
        • 19
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike
        • 50

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha en tid siden diagnosen revmatoid artritt (RA) i voksen alder mindre enn 1 år som definert av 2010 ACR/EULAR klassifiseringskriteriene fra screeningbesøk
  • Positiv revmatoid faktor (RF) og/eller positivt antisyklisk sitrullinert peptidantistoff (anti-CCP)
  • Aktiv RA-sykdom
  • DMARD-naiv
  • Emnet er naivt for RA-relaterte biologier

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose av annen inflammatorisk leddgikt
  • Anamnese med infisert leddprotese, eller annen betydelig infeksjon og annen alvorlig medisinsk tilstand
  • Kjent tuberkulose (TB) sykdom eller høy risiko for å pådra seg tuberkuloseinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Certolizumab Pegol + Metotreksat
Biologisk: Certolizumab Pegol

Ferdigfylte sprøyter som inneholder et injiserbart volum på 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning CZP til engangsbruk med en doseringsstyrke på 200 mg/ml.

Injeksjoner vil bli gitt subkutant. CZP 400 mg ved baseline, uke 2 og uke 4, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 200 mg annenhver uke frem til uke 50.

Andre navn:
  • Cimzia
  • CZP
Biologisk: Metotreksat
MTX-behandlingen skal startes med en dose på 10 mg per uke (orale tabletter i styrken 2,5 mg/tablett). MTX-dosen bør eskaleres med 5 mg hver 2. uke slik at den maksimale dosen på 25 mg per uke oppnås innen uke 6 til uke 8. Pasienter som ikke kunne tolerere ≥ 15 mg/uke MTX innen uke 8 ble trukket tilbake mens maksimal tolerert dose per pasient (optimalisert dose) ble opprettholdt til uke 52.
Andre navn:
  • MTX
Placebo komparator: Placebo + Metotreksat
Biologisk: Metotreksat
MTX-behandlingen skal startes med en dose på 10 mg per uke (orale tabletter i styrken 2,5 mg/tablett). MTX-dosen bør eskaleres med 5 mg hver 2. uke slik at den maksimale dosen på 25 mg per uke oppnås innen uke 6 til uke 8. Pasienter som ikke kunne tolerere ≥ 15 mg/uke MTX innen uke 8 ble trukket tilbake mens maksimal tolerert dose per pasient (optimalisert dose) ble opprettholdt til uke 52.
Andre navn:
  • MTX
Annen: Placebo
2 sprøyter Placebo ved baseline, uke 2 og uke 4, etterfulgt av 1 sprøyte Placebo hver 2. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner i vedvarende remisjon ved uke 52
Tidsramme: Uke 52

Vedvarende remisjon er definert som en sykdomsaktivitetsscore [Erythrocyte Sedimentation Rate] (DAS28[ESR]) < 2,6 både i uke 40 og 52.

DAS28[ESR] beregnes ved å bruke Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR i mm/time), og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm) ) ved å bruke følgende formel:

0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, hvor 28 ledd undersøkes og lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet.
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner i vedvarende lav sykdomsaktivitet (LDA) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Vedvarende LDA er definert som en sykdomsaktivitetsscore [Erythrocyte Sedimentation Rate] (DAS28[ESR]) ≤ 3,2 både i uke 40 og 52.
Uke 52
Endre fra baseline i Modified Total Sharp Score (mTSS) til uke 52
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
Van der Heijde modifisert Total Sharp Score (mTSS) er en metodikk for å vurdere graden av leddskade ved å kvantifisere omfanget av beinerosjoner og innsnevring av leddrom for henholdsvis 44 og 42 ledd. mTSS varierer fra 0 til 448, med høyere score som representerer større skade.
Fra baseline (uke 0) til uke 52
Prosentandel av forsøkspersoner med radiografisk ikke-progresjon fra baseline til uke 52
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
Radiografisk ikke-progresjon er definert som endring i mTSS ≤ 0,5.
Fra baseline (uke 0) til uke 52
Endre fra baseline i ledderosjonspoengene til uke 52
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52

Erosjoner ble vurdert på 16 steder per hånd og 6 ledd per fot. Erosjoner for hver håndplassering ble skåret fra 0 til 5, med 0 som indikerer ingen erosjon. Poeng 1 til 5 kan ha inkludert kombinasjoner av diskret(e) erosjon(er) og/eller store erosjoner. Erosjoner for hvert fotledd ble skåret fra 0 til 10, med 0 som indikerer ingen erosjoner.

Maksimal mulig erosjonspoeng for alle 32-håndsleddene var 160. Maksimal mulig erosjonspoeng for alle 12 fot leddene var 120. Dermed var maksimalt mulig total erosjonspoeng for hender og føtter 280.
Fra baseline (uke 0) til uke 52
Endre fra baseline i felles innsnevringspoeng til uke 52
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
Joint space narrowing (JSN) ble vurdert på 15 steder per hånd og 6 steder per fot. Innsnevring av leddrom for hvert sted ble skåret fra 0 til 4, med 0 som indikerer ingen innsnevring. Maksimal mulig poengsum for JSN i alle 30 håndleddene var 120. Maksimal mulig poengsum for JSN i alle 12 fot leddene var 48. Dermed var den maksimale mulige totale JSN-poengsummen for hender og føtter 168.
Fra baseline (uke 0) til uke 52
Prosentandel av forsøkspersoner som møter American College of Rheumatology 20 % responskriterier (ACR20) i uke 52
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
Vurderingene er basert på en forbedring på 20 % eller mer fra baseline i antall ømme ledd, en forbedring på 20 % eller mer i antall hovne ledd, og en forbedring på 20 % eller mer i 3 av de 5 gjenværende tiltakene i kjernesett: Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGADA), Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA), pasientens vurdering av leddgiktsmerte (PtAAP), fysisk funksjon som vurdert av Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) og C-Reactive Protein (CRP).
Fra baseline (uke 0) til uke 52
Prosentandel av forsøkspersoner som møter American College of Rheumatology 50 % responskriterier (ACR50) i uke 52
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
Vurderingene er basert på en forbedring på 50 % eller mer fra Baseline i antall ømme ledd, 50 % eller mer forbedring i antall hovne ledd, og 50 % eller mer forbedring i 3 av de 5 gjenværende tiltakene i kjernesett. : Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGADA), Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA), Pasientens vurdering av leddgiktsmerte (PtAAP), fysisk funksjon som vurdert av Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) og C- Reaktivt protein (CRP).
Fra baseline (uke 0) til uke 52
Prosentandel av forsøkspersoner som møter American College of Rheumatology 70 % responskriterier (ACR70) i ​​uke 52
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
Vurderingene er basert på en forbedring på 70 % eller mer fra baseline i antall ømme ledd, 70 % eller mer forbedring i antall hovne ledd, og 70 % eller mer forbedring i 3 av de 5 gjenværende tiltakene i kjernesett. : Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGADA), Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA), pasientens vurdering av leddgiktsmerte (PtAAP), fysisk funksjon som vurdert av Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) og C- Reaktivt protein (CRP).
Fra baseline (uke 0) til uke 52
Prosentandel av forsøkspersoner som møter 2011 American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) remisjonskriterier ved uke 52
Tidsramme: Uke 52

ACR/EULAR 2011 remisjonskriteriene er definert som:

Tender Joint Count (TJC) ≤ 1, Swollen Joint Count (SJC) ≤ 1, C-reaktivt protein (CRP) ≤ 1 mg/dl og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGADA) ≤ 1.
Uke 52
Prosentandel av forsøkspersoner med Clinical Disease Activity Index (CDAI) ≤ 2,8 ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
CDAI beregnes som summen av antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC), Patient's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm), og Physician's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PhGADA-VAS i mm). 28 ledd undersøkes der lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet.
Uke 52
Prosentandel av forsøkspersoner med forenklet sykdomsaktivitetsindeks (SDAI) ≤ 3,3 ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
SDAI beregnes som summen av antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC), Patient's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS in mm), Physician's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale ( PhGADA-VAS i mm) og C-reaktivt protein (CRP i mg/L). 28 ledd undersøkes der lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet.
Uke 52
Prosentandel av forsøkspersoner med sykdomsaktivitetsscore 28 [Erythrocyte Sedimentation Rate] (DAS28 [ESR]) < 2,6 ved uke 52
Tidsramme: Uke 52

DAS28[ESR] beregnes ved å bruke Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR i mm/time), og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm) ) ved å bruke følgende formel:

0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, hvor 28 ledd undersøkes og lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet.
Uke 52
Prosentandel av forsøkspersoner som møter 2011 American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) Remisjonskriterier forenklet for klinisk praksis ved uke 52
Tidsramme: Uke 52

2011 ACR/EULAR remisjonskriteriene forenklet for klinisk praksis er definert som:

Tender Joint Count (TJC) ≤ 1, Swollen Joint Count (SJC) ≤ 1 og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PtGADA) ≤ 1.
Uke 52
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en god eller moderat respons i europeisk liga mot revmatisme (EULAR) ved uke 52
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52

God respons er definert som:

DAS28[ESR] ≤ 3,2 og reduksjon fra baseline med > 1,2;

moderat respons er definert som oppnåelse av ett av følgende:

  • DAS28[ESR] ≤ 3,2 og reduksjon fra baseline > 0,6 og ≤ 1,2
  • DAS28[ESR] > 3,2 og ≤ 5,1 og reduksjon fra baseline > 0,6
  • DAS28[ESR] > 5.1 og reduksjon fra baseline >1.2.
Fra baseline (uke 0) til uke 52
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng 28 [Erythrocyte Sedimentation Rate] (DAS28 [ESR]) til uke 52
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52

DAS28[ESR] beregnes ved å bruke Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR i mm/time), og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm) ) ved å bruke følgende formel:

0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, hvor 28 ledd undersøkes og lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet. En negativ verdi i DAS28[ESR] endring fra baseline indikerer en forbedring fra baseline.
Fra baseline (uke 0) til uke 52
Endring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) til uke 52
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52

CDAI beregnes som summen av antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC), Patient's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm), og Physician's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PhGADA-VAS i mm). 28 ledd undersøkes der lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet.

CDAI-poengsummen varierer fra 0 til 76, med en negativ verdi i CDAI-endring fra baseline som indikerer en forbedring fra baseline.
Fra baseline (uke 0) til uke 52
Endring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI) til uke 52
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52

SDAI beregnes som summen av antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC), Patient's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS in mm), Physician's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale ( PhGADA-VAS i mm) og C-reaktivt protein (CRP i mg/L). 28 ledd undersøkes der lavere skår indikerer mindre sykdomsaktivitet.

SDAI-poengsummen varierer fra 0 til 86, med en negativ verdi i SDAI-endring fra baseline som indikerer en forbedring fra baseline.
Fra baseline (uke 0) til uke 52
Prosentandel av forsøkspersoner med et spørreskjema for helsevurdering – funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI) ≤ 0,5 ved uke 52
Tidsramme: Uke 52

Normativ fysisk funksjon er definert som HAQ-DI score ≤ 0,5. Domenene til HAQ-DI er påkledning og stell, oppreisning, spising, turgåing, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter.

Den totale poengsummen varierer fra 0 til 3 med lavere poengsum som betyr lavere funksjonshemming.
Uke 52
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) til uke 52
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52

Domenene til HAQ-DI er påkledning og stell, oppreisning, spising, turgåing, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter.

Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (kan ikke gjøre) med lavere poengsum som betyr lavere funksjonshemming.

En negativ verdi i HAQ-DI-endring fra Baseline indikerer en forbedring fra Baseline.
Fra baseline (uke 0) til uke 52
Endring fra baseline i Bristol Reumatoid Arthritis Fatigue- Multidimensional Questionnaire (BRAF-MDQ) total poengsum til uke 52
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52

BRAF-MDQ totalscore varierer fra 0 til 70 (med høyere score indikerer verre tretthet).

En negativ verdi i BRAF-MDQ endring fra baseline indikerer en forbedring fra baseline.
Fra baseline (uke 0) til uke 52
Antall tapte arbeidsdager (arbeidsproduktivitetsundersøkelse – revmatoid artritt [WPS-RA]) i uke 52
Tidsramme: Uke 52
Antall tapte arbeidsdager siste måned for sysselsatte fag.
Uke 52
Antall arbeidsdager med redusert produktivitet (arbeidsproduktivitetsundersøkelse - revmatoid artritt [WPS-RA]) i uke 52
Tidsramme: Uke 52
Antall arbeidsdager med redusert produktivitet siste måned for sysselsatte fag.
Uke 52
Interferens med arbeidsproduktivitet (arbeidsproduktivitetsundersøkelse - Revmatoid artritt [WPS-RA]) i uke 52
Tidsramme: Uke 52
Artrittinterferensen den siste måneden med arbeidsproduktivitet måles på en skala som varierer fra 0 (ingen interferens) til 10 (fullstendig interferens) for ansatte i fag.
Uke 52
Antall dager uten husholdningsarbeid (arbeidsproduktivitetsundersøkelse - revmatoid artritt [WPS-RA]) i uke 52
Tidsramme: Uke 52
Antall dager uten husholdningsarbeid siste måned.
Uke 52
Antall dager med redusert husholdningsarbeidsproduktivitet (arbeidsproduktivitetsundersøkelse - revmatoid artritt [WPS-RA]) i uke 52
Tidsramme: Uke 52
Antall dager med redusert husholdningsarbeidsproduktivitet siste måned.
Uke 52
Antall dager med innleid ekstern hjelp (arbeidsproduktivitetsundersøkelse - revmatoid artritt [WPS-RA]) i uke 52
Tidsramme: Uke 52
Antall dager med innleid ekstern hjelp siste måned.
Uke 52
Antall savnede dager av familie-/sosiale/fritidsaktiviteter (arbeidsproduktivitetsundersøkelse - Revmatoid artritt [WPS-RA]) i uke 52
Tidsramme: Uke 52
Antall savnede dager av familie/sosiale/fritidsaktiviteter siste måned.
Uke 52
Interferens med husholdningsarbeidsproduktivitet (arbeidsproduktivitetsundersøkelse - Revmatoid artritt [WPS-RA]) i uke 52
Tidsramme: Uke 52
Leddgiktinterferensen den siste måneden med husholdningsarbeidsproduktivitet måles på en skala som varierer fra 0 (ingen forstyrrelse) til 10 (fullstendig forstyrrelse).
Uke 52
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår lav sykdomsaktivitet (LDA) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
LDA er definert som å oppnå en sykdomsaktivitetsscore 28 [Erythrocyte Sedimentation Rate] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2.
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma SA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RA0055 Period 1
  • 2011-001729-25 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Certolizumab Pegol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere