Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania certolizumabu Pegol w skojarzeniu z metotreksatem w leczeniu dorosłych pacjentów modyfikujących przebieg choroby (DMARD) z wczesnym aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (C-early)
3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: UCB Pharma SA
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo certolizumabu Pegol w skojarzeniu z metotreksatem w celu wywołania i podtrzymania odpowiedzi klinicznej w leczeniu dorosłych z wczesnym aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów nieleczonych wcześniej DMARD
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Certolizumabu Pegol (CZP) w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) w indukowaniu i podtrzymywaniu odpowiedzi klinicznej w leczeniu dorosłych pacjentów z wczesnym aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie otrzymywali wcześniej leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
880
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Nie dostępny poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- 276
-
Rosario, Argentyna
- 284
-
San Juan, Argentyna
- 279
-
San Miguel de Tucumán, Argentyna
- 291
-
-
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia
- 6
-
-
Queensland
-
Herson, Queensland, Australia
- 2
-
Maroochydore, Queensland, Australia
- 1
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia
- 8
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia
- 5
-
Geelong, Victoria, Australia
- 4
-
Malvern, Victoria, Australia
- 3
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
- 7
-
-
-
-
-
Vienna, Austria
- 50
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- 51
-
Gilly, Belgia
- 126
-
Kortrijk, Belgia
- 36
-
Yvoir, Belgia
- 65
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
- 108
-
Bruntál, Czechy
- 124
-
Hradec Králové, Czechy
- 38
-
Prague, Czechy
- 37
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja
- 16
-
Le Mans, Francja
- 85
-
Montpellier, Francja
- 88
-
Orléans, Francja
- 34
-
Strasbourg, Francja
- 79
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
- 93
-
Madrid, Hiszpania
- 47
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- 63
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia
- 42
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia
- 33
-
Dublin, Irlandia
- 54
-
Limerick, Irlandia
- 32
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
- 240
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- 235
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- 188
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada
- 194
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- 303
-
Bogotá, Kolumbia
- 272
-
Bogotá, Kolumbia
- 293
-
Bogotá, Kolumbia
- 299
-
Bucaramanga, Kolumbia
- 297
-
Chía, Kolumbia
- 288
-
Medellín, Kolumbia
- 271
-
Medellín, Kolumbia
- 298
-
-
-
-
-
Durango, Meksyk
- 281
-
Guadalajara, Meksyk
- 286
-
Mexico City, Meksyk
- 292
-
Monterrey, Meksyk
- 280
-
Mérida, Meksyk
- 302
-
San Luis Potosí City, Meksyk
- 294
-
-
-
-
-
Monaco, Monako
- 78
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Niemcy
- 52
-
Bayreuth, Niemcy
- 17
-
Berlin, Niemcy
- 113
-
Berlin, Niemcy
- 120
-
Erfurt, Niemcy
- 89
-
Frankfurt, Niemcy
- 70
-
Hamburg, Niemcy
- 71
-
Hildesheim, Niemcy
- 81
-
Lingen, Niemcy
- 127
-
München, Niemcy
- 61
-
Planegg, Niemcy
- 53
-
Ratingen, Niemcy
- 132
-
Rendsburg, Niemcy
- 49
-
Rheine, Niemcy
- 69
-
Würzburg, Niemcy
- 114
-
Zerbst, Niemcy
- 59
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- 128
-
Elblag, Polska
- 67
-
Krakow, Polska
- 99
-
Poznan, Polska
- 92
-
Torun, Polska
- 74
-
Warsaw, Polska
- 100
-
Wroclaw, Polska
- 44
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia
- 58
-
Bucharest, Rumunia
- 111
-
Bucharest, Rumunia
- 22
-
Bucharest, Rumunia
- 25
-
Bucharest, Rumunia
- 26
-
Iași, Rumunia
- 24
-
Lasi, Rumunia
- 57
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- 209
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
- 170
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
- 180
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone
- 247
-
Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone
- 165
-
Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone
- 234
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- 243
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
- 251
-
-
California
-
Covina, California, Stany Zjednoczone
- 160
-
Hemet, California, Stany Zjednoczone
- 257
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- 159
-
San Leandro, California, Stany Zjednoczone
- 201
-
Upland, California, Stany Zjednoczone
- 202
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone
- 172
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
- 190
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone
- 196
-
Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone
- 238
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- 232
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone
- 213
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
- 214
-
Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone
- 237
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- 255
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
- 163
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
- 166
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
- 192
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- 200
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone
- 226
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
- 244
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone
- 224
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone
- 215
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
- 191
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
- 210
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone
- 177
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
- 199
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone
- 198
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
- 203
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- 179
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
- 181
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone
- 256
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
- 229
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone
- 228
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
- 207
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
- 176
-
Plainview, New York, Stany Zjednoczone
- 242
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
- 227
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
- 236
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
- 245
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- 241
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- 186
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- 195
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- 167
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- 168
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
- 189
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
- 205
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- 204
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Stany Zjednoczone
- 217
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
- 185
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
- 161
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
- 178
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- 162
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- 184
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- 206
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- 223
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone
- 158
-
Nassau Bay, Texas, Stany Zjednoczone
- 175
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone
- 249
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- 197
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone
- 233
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone
- 183
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- 174
-
-
-
-
-
Fribourg, Szwajcaria
- 118
-
Sankt Gallen, Szwajcaria
- 68
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- 76
-
Huddinge, Szwecja
- 82
-
Lund, Szwecja
- 106
-
Malmö, Szwecja
- 123
-
Stockholm, Szwecja
- 77
-
Uppsala, Szwecja
- 75
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- 18
-
Budapest, Węgry
- 21
-
Eger, Węgry
- 86
-
Szolnok, Węgry
- 131
-
Szombathely, Węgry
- 110
-
Veszprém, Węgry
- 19
-
-
-
-
-
Ferrara, Włochy
- 115
-
Milan, Włochy
- 122
-
Reggio Emilia, Włochy
- 40
-
Roma, Włochy
- 72
-
Verona, Włochy
- 41
-
-
-
-
-
Cannock, Zjednoczone Królestwo
- 125
-
Dudley, Zjednoczone Królestwo
- 105
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- 56
-
London, Zjednoczone Królestwo
- 121
-
London, Zjednoczone Królestwo
- 27
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- 80
-
York, Zjednoczone Królestwo
- 119
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć czas od rozpoznania reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) o początku w wieku dorosłym krótszy niż 1 rok, zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR/EULAR z 2010 r. z wizyty przesiewowej
- Dodatni czynnik reumatoidalny (RF) i/lub dodatnie antycykliczne przeciwciało przeciwko cytrulinowanemu peptydowi (anty-CCP)
- Aktywna choroba RA
- DMARD-naiwny
- Tester nie zna leków biologicznych związanych z RZS
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie jakiegokolwiek innego zapalenia stawów
- Historia zakażonej protezy stawu lub inna istotna infekcja i inny poważny stan medyczny
- Znana gruźlica (TB) lub wysokie ryzyko zakażenia gruźlicą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Certolizumab Pegol + Metotreksat
|
Ampułko-strzykawki zawierające objętość do wstrzyknięcia 1 ml roztworu do wstrzykiwań CZP do jednorazowego użytku w dawce 200 mg/ml. Wstrzyknięcia będą podawane podskórnie. 400 mg CZP na początku badania, w 2. i 4. tygodniu, a następnie dawka podtrzymująca 200 mg co 2 tygodnie do 50. tygodnia.
Inne nazwy:
Leczenie MTX należy rozpocząć od dawki 10 mg na tydzień (tabletki doustne o mocy 2,5 mg/tabletkę).
Dawkę MTX należy zwiększać o 5 mg co 2 tygodnie, tak aby maksymalna dawka 25 mg na tydzień została osiągnięta między 6. a 8. tygodniem. Pacjenci, którzy nie tolerowali ≥ 15 mg MTX na tydzień do 8. tolerowana dawka na pacjenta (dawka zoptymalizowana) została utrzymana do tygodnia 52.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo + Metotreksat
|
Leczenie MTX należy rozpocząć od dawki 10 mg na tydzień (tabletki doustne o mocy 2,5 mg/tabletkę).
Dawkę MTX należy zwiększać o 5 mg co 2 tygodnie, tak aby maksymalna dawka 25 mg na tydzień została osiągnięta między 6. a 8. tygodniem. Pacjenci, którzy nie tolerowali ≥ 15 mg MTX na tydzień do 8. tolerowana dawka na pacjenta (dawka zoptymalizowana) została utrzymana do tygodnia 52.
Inne nazwy:
2 strzykawki Placebo na początku badania, Tydzień 2 i Tydzień 4, a następnie 1 strzykawka Placebo co 2 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z utrzymującą się remisją w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Trwałą remisję definiuje się jako wskaźnik aktywności choroby [szybkość opadania krwinek czerwonych] (DAS28[ESR]) < 2,6 w 40. i 52. tygodniu. DAS28[ESR] oblicza się na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC) szybkości opadania erytrocytów (OB w mm/godzinę) oraz ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta — wizualnej skali analogowej (PtGADA-VAS w mm ) za pomocą następującego wzoru: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, gdzie zbadano 28 stawów, a niższy wynik wskazuje na mniejszą aktywność choroby. |
Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z utrzymującą się niską aktywnością choroby (LDA) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Trwałe LDA definiuje się jako wynik aktywności choroby [szybkość opadania krwinek czerwonych] (DAS28[ESR]) ≤ 3,2 w 40. i 52. tygodniu.
|
Tydzień 52
|
|
Zmiana od punktu początkowego w zmodyfikowanym całkowitym wyniku ostrym (mTSS) do tygodnia 52
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
|
Zmodyfikowany przez Van der Heijde Total Sharp Score (mTSS) to metodologia oceny stopnia uszkodzenia stawów poprzez ilościowe określenie stopnia nadżerek kostnych i zwężenia szpar stawowych odpowiednio dla 44 i 42 stawów.
mTSS waha się od 0 do 448, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe obrażenia.
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
|
|
Odsetek pacjentów z brakiem progresji radiologicznej od punktu początkowego do tygodnia 52
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
|
Brak progresji radiologicznej definiuje się jako zmianę mTSS ≤ 0,5.
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej w ocenie nadżerek stawów do tygodnia 52
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
|
Nadżerki oceniano w 16 miejscach na rękę i 6 stawów na stopę. Nadżerki dla każdej lokalizacji dłoni oceniano od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak erozji. Oceny od 1 do 5 mogły obejmować kombinacje dyskretnych nadżerek i/lub dużych nadżerek. Nadżerki dla każdego stawu stopy oceniano od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak nadżerek. Maksymalna możliwa ocena erozji dla wszystkich 32 stawów dłoni wynosiła 160. Maksymalny możliwy wynik erozji dla wszystkich 12-stopowych stawów wynosił 120. Tak więc maksymalny możliwy całkowity wynik erozji dłoni i stóp wynosił 280. |
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej w punktacji zawężania stawu do tygodnia 52
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
|
Zwężenie szpary stawowej (JSN) oceniano w 15 miejscach na rękę i 6 na stopę.
Zwężenie przestrzeni stawowej dla każdej lokalizacji oceniano od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak zwężenia.
Maksymalny możliwy wynik JSN we wszystkich 30 stawach ręki wynosił 120.
Maksymalna możliwa ocena JSN we wszystkich 12-stopowych stawach wynosiła 48.
Zatem maksymalny możliwy całkowity wynik JSN dla rąk i stóp wyniósł 168.
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
|
|
Odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi American College of Rheumatology 20% (ACR20) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
|
Oceny opierają się na 20% lub większej poprawie liczby tkliwych stawów w stosunku do wartości wyjściowej, 20% lub większej poprawie liczby obrzękniętych stawów oraz 20% lub większej poprawie 3 z 5 pozostałych pomiarów zestawu podstawowego: Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (PtGADA), Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PhGADA), Ocena bólu stawów przez pacjenta (PtAAP), sprawność fizyczna oceniana za pomocą Kwestionariusza oceny stanu zdrowia - Indeks niepełnosprawności (HAQ-DI) i C-Reactive Białko (CRP).
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
|
|
Odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi American College of Rheumatology 50% (ACR50) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
|
Oceny opierają się na 50% lub większej poprawie liczby bolesnych stawów w porównaniu z wartością wyjściową, 50% lub większej poprawie liczby obrzękniętych stawów oraz 50% lub większej poprawie 3 z 5 pozostałych pomiarów zestawu podstawowego : Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (PtGADA), Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PhGADA), Ocena bólu stawów przez pacjenta (PtAAP), sprawność fizyczna oceniana za pomocą Kwestionariusza oceny stanu zdrowia – Indeks niepełnosprawności (HAQ-DI) i C- Białko reaktywne (CRP).
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
|
|
Odsetek pacjentów spełniających kryteria American College of Rheumatology 70% odpowiedzi (ACR70) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
|
Oceny opierają się na 70% lub większej poprawie liczby bolesnych stawów w stosunku do stanu wyjściowego, 70% lub większej poprawie liczby obrzękniętych stawów oraz 70% lub większej poprawie 3 z 5 pozostałych pomiarów zestawu podstawowego : Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (PtGADA), Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (PhGADA), Ocena bólu stawów przez pacjenta (PtAAP), sprawność fizyczna oceniana za pomocą Kwestionariusza oceny stanu zdrowia – Indeks niepełnosprawności (HAQ-DI) i C- Białko reaktywne (CRP).
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
|
|
Odsetek pacjentów spełniających kryteria remisji według American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) z 2011 r. w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Kryteria remisji ACR/EULAR 2011 definiuje się jako: Liczba tkliwych stawów (TJC) ≤ 1, liczba obrzękniętych stawów (SJC) ≤ 1, białko C-reaktywne (CRP) ≤ 1 mg/dl i ogólna ocena aktywności choroby pacjenta (PtGADA) ≤ 1. |
Tydzień 52
|
|
Odsetek pacjentów z klinicznym wskaźnikiem aktywności choroby (CDAI) ≤ 2,8 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
CDAI oblicza się jako sumę liczby tkliwych stawów (TJC), obrzękniętych stawów (SJC), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta – wizualna skala analogowa (PtGADA-VAS w mm) oraz ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza – wizualna skala analogowa (PhGADA-VAS w mm).
Badano 28 stawów, gdzie niższy wynik wskazuje na mniejszą aktywność choroby.
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek pacjentów z uproszczonym indeksem aktywności choroby (SDAI) ≤ 3,3 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
SDAI oblicza się jako sumę liczby tkliwych stawów (TJC), obrzękniętych stawów (SJC), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta — wizualna skala analogowa (PtGADA-VAS w mm), ogólnej oceny aktywności choroby lekarza — wizualnej skali analogowej ( PhGADA-VAS w mm) i białko C-reaktywne (CRP w mg/l).
Badano 28 stawów, gdzie niższy wynik wskazuje na mniejszą aktywność choroby.
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek pacjentów z wynikiem aktywności choroby 28 [szybkość opadania krwinek czerwonych] (DAS28 [ESR]) < 2,6 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
DAS28[ESR] oblicza się na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC) szybkości opadania erytrocytów (OB w mm/godzinę) oraz ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta — wizualnej skali analogowej (PtGADA-VAS w mm ) za pomocą następującego wzoru: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, gdzie zbadano 28 stawów, a niższy wynik wskazuje na mniejszą aktywność choroby. |
Tydzień 52
|
|
Odsetek pacjentów spełniających kryteria remisji Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego/Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (ACR/EULAR) z 2011 r. w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Uproszczone dla praktyki klinicznej kryteria remisji ACR/EULAR z 2011 r. definiuje się następująco: liczba bolesnych stawów (TJC) ≤ 1, liczba obrzękniętych stawów (SJC) ≤ 1 i ogólna ocena aktywności choroby pacjenta (PtGADA) ≤ 1. |
Tydzień 52
|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali dobrą lub umiarkowaną odpowiedź European League Against Rheumatism (EULAR) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
|
Dobra odpowiedź jest definiowana jako: DAS28[ESR] ≤ 3,2 i spadek od wartości początkowej o > 1,2; umiarkowaną odpowiedź definiuje się jako osiągnięcie jednego z poniższych:
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w punktacji aktywności choroby 28 [szybkość opadania krwinek czerwonych] (DAS28 [OB]) do tygodnia 52.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
|
DAS28[ESR] oblicza się na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC) szybkości opadania erytrocytów (OB w mm/godzinę) oraz ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta — wizualnej skali analogowej (PtGADA-VAS w mm ) za pomocą następującego wzoru: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, gdzie zbadano 28 stawów, a niższy wynik wskazuje na mniejszą aktywność choroby. Ujemna wartość zmiany DAS28[ESR] w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej. |
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
|
|
Zmiana klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
|
CDAI oblicza się jako sumę liczby tkliwych stawów (TJC), obrzękniętych stawów (SJC), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta – wizualna skala analogowa (PtGADA-VAS w mm) oraz ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza – wizualna skala analogowa (PhGADA-VAS w mm). Badano 28 stawów, gdzie niższy wynik wskazuje na mniejszą aktywność choroby. Wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 76, z ujemną wartością zmiany CDAI w stosunku do wartości wyjściowej, co wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej. |
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
|
|
Zmiana wskaźnika aktywności uproszczonej choroby (SDAI) od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
|
SDAI oblicza się jako sumę liczby tkliwych stawów (TJC), obrzękniętych stawów (SJC), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta — wizualna skala analogowa (PtGADA-VAS w mm), ogólnej oceny aktywności choroby lekarza — wizualnej skali analogowej ( PhGADA-VAS w mm) i białko C-reaktywne (CRP w mg/l). Badano 28 stawów, gdzie niższy wynik wskazuje na mniejszą aktywność choroby. Wynik SDAI mieści się w zakresie od 0 do 86, z ujemną wartością zmiany SDAI w stosunku do wartości wyjściowej, co wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej. |
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
|
|
Odsetek pacjentów z kwestionariuszem oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) ≤ 0,5 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Normatywną funkcję fizyczną definiuje się jako wynik HAQ-DI ≤ 0,5. Dziedziny HAQ-DI to ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i wspólne codzienne czynności. Całkowity wynik waha się od 0 do 3, przy czym niższe wyniki oznaczają mniejszą niepełnosprawność. |
Tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) do tygodnia 52
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
|
Dziedziny HAQ-DI to ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i wspólne codzienne czynności. Całkowity wynik waha się od 0 (brak trudności) do 3 (nie można tego zrobić), przy czym niższe wyniki oznaczają mniejszą niepełnosprawność. Ujemna wartość zmiany HAQ-DI w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej. |
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu wielowymiarowego kwestionariusza BRAF-MDQ (BRAF-MDQ) Całkowity wynik do tygodnia 52.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
|
Całkowity wynik BRAF-MDQ mieści się w zakresie od 0 do 70 (przy wyższych wynikach wskazujących na gorsze zmęczenie). Ujemna wartość zmiany BRAF-MDQ w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej. |
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
|
|
Liczba opuszczonych dni pracy (badanie wydajności pracy — reumatoidalne zapalenie stawów [WPS-RA]) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Liczba dni pracy opuszczonych w ostatnim miesiącu dla osób pracujących.
|
Tydzień 52
|
|
Liczba dni pracy ze zmniejszoną produktywnością (badanie wydajności pracy — reumatoidalne zapalenie stawów [WPS-RA]) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Liczba dni pracy z obniżoną produktywnością w ostatnim miesiącu dla pracujących.
|
Tydzień 52
|
|
Zakłócenia wydajności pracy (badanie wydajności pracy — reumatoidalne zapalenie stawów [WPS-RA]) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Zakłócenie artretyzmu w ciągu ostatniego miesiąca z wydajnością pracy jest mierzone w skali od 0 (brak zakłóceń) do 10 (całkowite zakłócenie) dla osób zatrudnionych.
|
Tydzień 52
|
|
Liczba dni bez pracy w gospodarstwie domowym (badanie wydajności pracy – reumatoidalne zapalenie stawów [WPS-RA]) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Liczba dni bez prac domowych w ostatnim miesiącu.
|
Tydzień 52
|
|
Liczba dni ze zmniejszoną wydajnością pracy w gospodarstwie domowym (Badanie wydajności pracy – Reumatoidalne zapalenie stawów [WPS-RA]) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Liczba dni z obniżoną wydajnością pracy w gospodarstwie domowym w ostatnim miesiącu.
|
Tydzień 52
|
|
Liczba dni z zatrudnioną pomocą zewnętrzną (badanie wydajności pracy — reumatoidalne zapalenie stawów [WPS-RA]) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Liczba dni z zatrudnioną pomocą zewnętrzną w ostatnim miesiącu.
|
Tydzień 52
|
|
Liczba dni pominiętych na zajęcia rodzinne/społeczne/czas wolny (badanie wydajności pracy – reumatoidalne zapalenie stawów [WPS-RA]) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Liczba dni, które opuściły zajęcia rodzinne/społeczne/czas wolny w ciągu ostatniego miesiąca.
|
Tydzień 52
|
|
Zakłócenia wydajności pracy w gospodarstwie domowym (badanie wydajności pracy — reumatoidalne zapalenie stawów [WPS-RA]) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Zakłócenie artretyzmu w ciągu ostatniego miesiąca z produktywnością prac domowych jest mierzone w skali od 0 (brak zakłóceń) do 10 (całkowite zakłócenie).
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek pacjentów osiągających niską aktywność choroby (LDA) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
LDA definiuje się jako osiągnięcie wskaźnika aktywności choroby 28 [szybkość sedymentacji erytrocytów] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2.
|
Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Emery P, Bingham CO 3rd, Burmester GR, Bykerk VP, Furst DE, Mariette X, van der Heijde D, van Vollenhoven R, Arendt C, Mountian I, Purcaru O, Tatla D, VanLunen B, Weinblatt ME. Certolizumab pegol in combination with dose-optimised methotrexate in DMARD-naive patients with early, active rheumatoid arthritis with poor prognostic factors: 1-year results from C-EARLY, a randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):96-104. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-209057. Epub 2016 May 10.
- Weinblatt ME, Bingham CO 3rd, Burmester GR, Bykerk VP, Furst DE, Mariette X, van der Heijde D, van Vollenhoven R, VanLunen B, Ecoffet C, Cioffi C, Emery P. A Phase III Study Evaluating Continuation, Tapering, and Withdrawal of Certolizumab Pegol After One Year of Therapy in Patients With Early Rheumatoid Arthritis. Arthritis Rheumatol. 2017 Oct;69(10):1937-1948. doi: 10.1002/art.40196. Epub 2017 Sep 12.
- Smolen JS, Taylor PC, Burmester G, Tanaka Y, Takeuchi T, Curtis JR, Lopez-Medina C, Robinson WH, Huizinga T, Mahoney P, Lauwerys B, Ufuktepe B, Mikuls TR. Certolizumab inhibits radiographic progression in patients with early rheumatoid arthritis and high rheumatoid factor levels: A pooled, post-hoc analysis of the phase 3 C-EARLY and C-OPERA trials. Joint Bone Spine. 2026 Jun 9;93(5):106087. doi: 10.1016/j.jbspin.2026.106087. Online ahead of print.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Polimery
- Substancje makrocząsteczkowe
- Pterins
- Perydyny
- Aminopterina
- Fragmenty immunoglobuliny
- Fragmenty peptydowe
- Glikole polietylenowe
- Fragmenty FAB immunoglobuliny
- Certolizumab Pegol
- Metotreksat
Inne numery identyfikacyjne badania
- RA0055 Period 1
- 2011-001729-25 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .