DMARD(Disease Modifying Antirheumatic Drugs) 치료 경험이 없는 조기 활동성 류마티스 관절염 성인 환자의 치료에서 메토트렉세이트와 병용한 세르톨리주맙 페골의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구 (C-early)
2026년 8월 3일 업데이트: UCB Pharma SA
초기 활동성 류마티스 관절염이 있는 DMARD-나이브 성인의 치료에서 임상 반응을 유도하고 유지하기 위한 메토트렉세이트와 병용한 세르톨리주맙 페골의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 DMARD(Disease Modifying Antirheumatic Drug) 치료 경험이 없는 초기 활동성 류마티스 관절염 성인의 치료에서 임상 반응을 유도하고 유지하기 위해 MTX와 CZP(Certolizumab Pegol)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
880
단계
- 3단계
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드
- 42
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Bad Doberan, 독일
- 52
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Bayreuth, 독일
- 17
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Berlin, 독일
- 113
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Berlin, 독일
- 120
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Erfurt, 독일
- 89
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Frankfurt, 독일
- 70
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Hamburg, 독일
- 71
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Hildesheim, 독일
- 81
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Lingen, 독일
- 127
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München, 독일
- 61
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Planegg, 독일
- 53
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Ratingen, 독일
- 132
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Rendsburg, 독일
- 49
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Rheine, 독일
- 69
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Würzburg, 독일
- 114
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Zerbst, 독일
- 59
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Brasov, 루마니아
- 58
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Bucharest, 루마니아
- 111
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Bucharest, 루마니아
- 22
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Bucharest, 루마니아
- 25
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Bucharest, 루마니아
- 26
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Iași, 루마니아
- 24
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Lasi, 루마니아
- 57
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Durango, 멕시코
- 281
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Guadalajara, 멕시코
- 286
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Mexico City, 멕시코
- 292
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Monterrey, 멕시코
- 280
-
Mérida, 멕시코
- 302
-
San Luis Potosí City, 멕시코
- 294
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Monaco, 모나코
- 78
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국
- 209
-
Huntsville, Alabama, 미국
- 170
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Mobile, Alabama, 미국
- 180
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-
Arizona
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Glendale, Arizona, 미국
- 247
-
Paradise Valley, Arizona, 미국
- 165
-
Paradise Valley, Arizona, 미국
- 234
-
Phoenix, Arizona, 미국
- 243
-
Tucson, Arizona, 미국
- 251
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-
California
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Covina, California, 미국
- 160
-
Hemet, California, 미국
- 257
-
Los Angeles, California, 미국
- 159
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San Leandro, California, 미국
- 201
-
Upland, California, 미국
- 202
-
Whittier, California, 미국
- 172
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-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국
- 190
-
Jupiter, Florida, 미국
- 196
-
Lake Mary, Florida, 미국
- 238
-
Miami, Florida, 미국
- 232
-
Naples, Florida, 미국
- 213
-
Ocala, Florida, 미국
- 214
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Orange Park, Florida, 미국
- 237
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Orlando, Florida, 미국
- 255
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Palm Harbor, Florida, 미국
- 163
-
Plantation, Florida, 미국
- 166
-
Sarasota, Florida, 미국
- 192
-
Vero Beach, Florida, 미국
- 200
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, 미국
- 226
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, 미국
- 244
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-
Indiana
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South Bend, Indiana, 미국
- 224
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국
- 215
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-
Kansas
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Wichita, Kansas, 미국
- 191
-
Wichita, Kansas, 미국
- 210
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Maryland
-
Hagerstown, Maryland, 미국
- 177
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Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, 미국
- 199
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, 미국
- 198
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, 미국
- 203
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국
- 179
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-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국
- 181
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국
- 256
-
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국
- 229
-
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, 미국
- 228
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국
- 207
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-
New York
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Brooklyn, New York, 미국
- 176
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Plainview, New York, 미국
- 242
-
Rochester, New York, 미국
- 227
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국
- 236
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Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국
- 245
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- 241
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국
- 186
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-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국
- 195
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국
- 167
-
Wyomissing, Pennsylvania, 미국
- 168
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
- 189
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Columbia, South Carolina, 미국
- 205
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Tennessee
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Hendersonville, Tennessee, 미국
- 204
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Texas
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Allen, Texas, 미국
- 217
-
Amarillo, Texas, 미국
- 185
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Austin, Texas, 미국
- 161
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Corpus Christi, Texas, 미국
- 178
-
Dallas, Texas, 미국
- 162
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Houston, Texas, 미국
- 184
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Houston, Texas, 미국
- 206
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Houston, Texas, 미국
- 223
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Mesquite, Texas, 미국
- 158
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Nassau Bay, Texas, 미국
- 175
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Plano, Texas, 미국
- 249
-
San Antonio, Texas, 미국
- 197
-
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Washington
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Kennewick, Washington, 미국
- 233
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, 미국
- 183
-
-
Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, 미국
- 174
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Brussels, 벨기에
- 51
-
Gilly, 벨기에
- 126
-
Kortrijk, 벨기에
- 36
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Yvoir, 벨기에
- 65
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-
-
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Gothenburg, 스웨덴
- 76
-
Huddinge, 스웨덴
- 82
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Lund, 스웨덴
- 106
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Malmö, 스웨덴
- 123
-
Stockholm, 스웨덴
- 77
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Uppsala, 스웨덴
- 75
-
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Fribourg, 스위스
- 118
-
Sankt Gallen, 스위스
- 68
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A Coruña, 스페인
- 93
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Madrid, 스페인
- 47
-
Santiago de Compostela, 스페인
- 63
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Buenos Aires, 아르헨티나
- 276
-
Rosario, 아르헨티나
- 284
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San Juan, 아르헨티나
- 279
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나
- 291
-
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Cork, 아일랜드
- 33
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Dublin, 아일랜드
- 54
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Limerick, 아일랜드
- 32
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Cannock, 영국
- 125
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Dudley, 영국
- 105
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Leeds, 영국
- 56
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London, 영국
- 121
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London, 영국
- 27
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Sheffield, 영국
- 80
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York, 영국
- 119
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Vienna, 오스트리아
- 50
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Ferrara, 이탈리아
- 115
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Milan, 이탈리아
- 122
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Reggio Emilia, 이탈리아
- 40
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Roma, 이탈리아
- 72
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Verona, 이탈리아
- 41
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Brno, 체코
- 108
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Bruntál, 체코
- 124
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Hradec Králové, 체코
- 38
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Prague, 체코
- 37
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-
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다
- 240
-
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다
- 235
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- 188
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다
- 194
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Barranquilla, 콜롬비아
- 303
-
Bogotá, 콜롬비아
- 272
-
Bogotá, 콜롬비아
- 293
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Bogotá, 콜롬비아
- 299
-
Bucaramanga, 콜롬비아
- 297
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Chía, 콜롬비아
- 288
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Medellín, 콜롬비아
- 271
-
Medellín, 콜롬비아
- 298
-
-
-
-
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Bydgoszcz, 폴란드
- 128
-
Elblag, 폴란드
- 67
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Krakow, 폴란드
- 99
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Poznan, 폴란드
- 92
-
Torun, 폴란드
- 74
-
Warsaw, 폴란드
- 100
-
Wroclaw, 폴란드
- 44
-
-
-
-
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스
- 16
-
Le Mans, 프랑스
- 85
-
Montpellier, 프랑스
- 88
-
Orléans, 프랑스
- 34
-
Strasbourg, 프랑스
- 79
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리
- 18
-
Budapest, 헝가리
- 21
-
Eger, 헝가리
- 86
-
Szolnok, 헝가리
- 131
-
Szombathely, 헝가리
- 110
-
Veszprém, 헝가리
- 19
-
-
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, 호주
- 6
-
-
Queensland
-
Herson, Queensland, 호주
- 2
-
Maroochydore, Queensland, 호주
- 1
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, 호주
- 8
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, 호주
- 5
-
Geelong, Victoria, 호주
- 4
-
Malvern, Victoria, 호주
- 3
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주
- 7
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 선별 방문에서 2010 ACR/EULAR 분류 기준에 의해 정의된 바와 같이 성인 발병 류마티스 관절염(RA) 진단 이후 1년 미만의 시간이 있어야 합니다.
- 양성 류마티스 인자(RF) 및/또는 양성 항순환 시트룰린화 펩티드 항체(anti-CCP)
- 활동성 RA 질환
- DMARD 순진
- 피험자는 RA 관련 생물학적 제제에 대해 경험이 없습니다.
제외 기준:
- 기타 염증성 관절염의 진단
- 감염된 관절 보철물 또는 기타 심각한 감염 및 기타 심각한 의학적 상태의 병력
- 알려진 결핵(TB) 질환 또는 결핵 감염 위험이 높음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 세르톨리주맙 페골 + 메토트렉세이트
|
200mg/ml의 용량으로 일회용 CZP 주사용 용액 1ml의 주사 가능 부피를 포함하는 사전 충전 주사기. 주사는 피하로 주어질 것입니다. 기준선, 2주 및 4주에 CZP 400mg, 이후 50주까지 2주마다 200mg의 유지 용량.
다른 이름들:
MTX 치료는 주당 10mg의 용량(정제당 2.5mg의 강도로 경구 정제)에서 시작됩니다.
MTX 용량은 6주차에서 8주차까지 주당 최대 용량 25mg이 되도록 2주마다 5mg씩 증량해야 합니다. 환자당 내약 용량(최적 용량)은 52주차까지 유지되었습니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 + 메토트렉세이트
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MTX 치료는 주당 10mg의 용량(정제당 2.5mg의 강도로 경구 정제)에서 시작됩니다.
MTX 용량은 6주차에서 8주차까지 주당 최대 용량 25mg이 되도록 2주마다 5mg씩 증량해야 합니다. 환자당 내약 용량(최적 용량)은 52주차까지 유지되었습니다.
다른 이름들:
기준선, 2주 및 4주에 2주사 위약, 이어서 2주마다 위약 1주사.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
52주 차에 지속적인 관해 상태에 있는 피험자의 백분율
기간: 52주차
|
지속적인 관해는 40주 및 52주 모두에서 질병 활동 점수[적혈구 침강 속도](DAS28[ESR]) < 2.6으로 정의됩니다. DAS28[ESR]은 TJC(Tender Joint Count), SJC(Swollen Joint Count) 적혈구 침강 속도(ESR(mm/hour)), 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 - 시각적 아날로그 척도(PtGADA-VAS(mm))를 사용하여 계산됩니다. ) 다음 공식을 사용하여: 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat (ESR) + 0.014 x PtGADA, 여기서 28개의 관절을 검사하고 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다. |
52주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
52주차에 지속적으로 낮은 질병 활성도(LDA)에 있는 피험자의 백분율
기간: 52주차
|
지속적인 LDA는 40주와 52주 모두에서 질병 활동 점수[적혈구 침강 속도](DAS28[ESR]) ≤ 3.2로 정의됩니다.
|
52주차
|
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수정된 총 샤프 점수(mTSS)의 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 52주차까지
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Van der Heijde Modified Total Sharp Score(mTSS)는 각각 44개 관절과 42개 관절에 대한 골 침식 정도와 관절 공간 협착 정도를 정량화하여 관절 손상 정도를 평가하는 방법론입니다.
mTSS의 범위는 0에서 448까지이며 점수가 높을수록 더 큰 손상을 나타냅니다.
|
기준선(0주차)부터 52주차까지
|
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기준선에서 52주차까지 방사선학적 비진행이 있는 피험자의 백분율
기간: 기준선(0주차)부터 52주차까지
|
방사선학적 비진행은 mTSS ≤ 0.5의 변화로 정의됩니다.
|
기준선(0주차)부터 52주차까지
|
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관절 미란 점수의 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 52주차까지
|
미란은 손당 16개 위치와 발당 6개의 관절에서 평가되었습니다. 각 손 위치에 대한 미란은 0에서 5까지 점수화되었으며 0은 미란이 없음을 나타냅니다. 점수 1~5에는 불연속 침식 및/또는 큰 침식의 조합이 포함될 수 있습니다. 각 발 관절에 대한 미란은 0에서 10까지 점수화되었으며, 0은 미란이 없음을 나타냅니다. 모든 32개 손 관절에 대해 가능한 최대 침식 점수는 160점이었습니다. 모든 12피트 관절에 대해 가능한 최대 침식 점수는 120입니다. 따라서 손과 발에 대한 가능한 최대 총 침식 점수는 280이었습니다. |
기준선(0주차)부터 52주차까지
|
|
관절 협착 점수의 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 52주차까지
|
관절 공간 협착(JSN)은 손당 15개 위치와 발당 6개 위치에서 평가되었습니다.
각 위치에 대한 관절강 협착은 0에서 4까지 점수화되었으며, 0은 협착이 없음을 나타냅니다.
손 관절 30개 모두에서 JSN의 최대 가능 점수는 120점이었습니다.
모든 12피트 관절에서 JSN의 가능한 최대 점수는 48점이었습니다.
따라서 손과 발에 대해 가능한 최대 총 JSN 점수는 168이었습니다.
|
기준선(0주차)부터 52주차까지
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52주차에 American College of Rheumatology 20% 반응 기준(ACR20)을 충족하는 피험자의 비율
기간: 기준선(0주차)부터 52주차까지
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평가는 압통 관절 수의 기준선에서 20% 이상 개선, 부은 관절 수의 20% 이상 개선, 나머지 5가지 핵심 세트 측정 중 3개에서 20% 이상의 개선을 기반으로 합니다. 환자의 전반적인 질병 활동 평가(PtGADA), 의사의 전반적인 질병 활동 평가(PhGADA), 환자의 관절염 통증 평가(PtAAP), 건강 평가 설문지에 의해 평가된 신체 기능 - 장애 지수(HAQ-DI) 및 C-반응성 단백질(CRP).
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기준선(0주차)부터 52주차까지
|
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52주차에 American College of Rheumatology 50% 반응 기준(ACR50)을 충족하는 피험자의 비율
기간: 기준선(0주차)부터 52주차까지
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평가는 압통 관절 수의 기준선에서 50% 이상 개선, 부은 관절 수의 50% 이상 개선, 나머지 5개의 핵심 세트 측정 중 3개에서 50% 이상의 개선을 기반으로 합니다. : 질병 활동에 대한 환자의 종합 평가(PtGADA), 질병 활동에 대한 의사의 종합 평가(PhGADA), 관절염 통증에 대한 환자 평가(PtAAP), 건강 평가 질문서로 평가한 신체 기능 - 장애 지수(HAQ-DI) 및 C- 반응성 단백질(CRP).
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기준선(0주차)부터 52주차까지
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52주차에 American College of Rheumatology 70 % 반응 기준(ACR70)을 충족하는 피험자의 비율
기간: 기준선(0주차)부터 52주차까지
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평가는 압통 관절 수의 기준선에서 70% 이상 개선, 부은 관절 수의 70% 이상 개선, 나머지 5개의 코어 세트 측정 중 3개에서 70% 이상의 개선을 기반으로 합니다. : 질병 활동에 대한 환자의 종합 평가(PtGADA), 질병 활동에 대한 의사의 종합 평가(PhGADA), 관절염 통증에 대한 환자 평가(PtAAP), 건강 평가 질문서로 평가한 신체 기능 - 장애 지수(HAQ-DI) 및 C- 반응성 단백질(CRP).
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기준선(0주차)부터 52주차까지
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52주차에 2011 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism(ACR/EULAR) 관해 기준을 충족하는 피험자의 비율
기간: 52주차
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ACR/EULAR 2011 완화 기준은 다음과 같이 정의됩니다. TJC(Tender Joint Count) ≤ 1, SJC(Swollen Joint Count) ≤ 1, C-reactive protein(CRP) ≤ 1 mg/dl 및 환자의 전반적인 질병 활동 평가(PtGADA) ≤ 1. |
52주차
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52주차에 임상 질병 활동 지수(CDAI) ≤ 2.8인 피험자의 백분율
기간: 52주차
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CDAI는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC), 환자의 전반적인 질병 활동 평가 - 시각적 아날로그 척도(mm 단위 PtGADA-VAS) 및 의사의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 - 시각적 아날로그 척도의 합으로 계산됩니다. (mm의 PhGADA-VAS).
28개의 관절이 검사되며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
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52주차
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52주차에 SDAI(Simplified Disease Activity Index) ≤ 3.3인 피험자의 백분율
기간: 52주차
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SDAI는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC), 환자의 전반적인 질병 활동 평가 - 시각적 아날로그 척도(mm 단위 PtGADA-VAS), 의사의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 - 시각적 아날로그 척도( PhGADA-VAS(mm 단위) 및 C-반응성 단백질(mg/L 단위 CRP).
28개의 관절이 검사되며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
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52주차
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52주차에 질병 활동 점수 28[적혈구 침강 속도](DAS28[ESR]) < 2.6인 피험자의 백분율
기간: 52주차
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DAS28[ESR]은 TJC(Tender Joint Count), SJC(Swollen Joint Count) 적혈구 침강 속도(ESR(mm/hour)), 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 - 시각적 아날로그 척도(PtGADA-VAS(mm))를 사용하여 계산됩니다. ) 다음 공식을 사용하여: 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat (ESR) + 0.014 x PtGADA, 여기서 28개의 관절을 검사하고 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다. |
52주차
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2011 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism(ACR/EULAR) 관해 기준을 52주차에 임상 실습을 위해 단순화한 대상자의 비율
기간: 52주차
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임상 실습을 위해 간소화된 2011 ACR/EULAR 관해 기준은 다음과 같이 정의됩니다. 압통 관절 수(TJC) ≤ 1, 부은 관절 수(SJC) ≤ 1 및 환자의 전반적인 질병 활동 평가(PtGADA) ≤ 1. |
52주차
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52주차에 양호하거나 중등도의 유럽 류머티즘 리그(EULAR) 반응을 달성한 피험자의 백분율
기간: 기준선(0주차)부터 52주차까지
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좋은 응답은 다음과 같이 정의됩니다. DAS28[ESR] ≤ 3.2 및 기준선에서 > 1.2 감소; 보통 반응은 다음 중 하나를 달성하는 것으로 정의됩니다.
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기준선(0주차)부터 52주차까지
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질병 활동 점수 28[적혈구 침강 속도](DAS28[ESR])의 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 52주차까지
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DAS28[ESR]은 TJC(Tender Joint Count), SJC(Swollen Joint Count) 적혈구 침강 속도(ESR(mm/hour)), 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 - 시각적 아날로그 척도(PtGADA-VAS(mm))를 사용하여 계산됩니다. ) 다음 공식을 사용하여: 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat (ESR) + 0.014 x PtGADA, 여기서 28개의 관절을 검사하고 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다. 기준선에서 DAS28[ESR] 변경의 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다. |
기준선(0주차)부터 52주차까지
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임상 질병 활동 지수(CDAI)의 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 52주차까지
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CDAI는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC), 환자의 전반적인 질병 활동 평가 - 시각적 아날로그 척도(mm 단위 PtGADA-VAS) 및 의사의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 - 시각적 아날로그 척도의 합으로 계산됩니다. (mm의 PhGADA-VAS). 28개의 관절이 검사되며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다. CDAI 점수 범위는 0에서 76까지이며 기준선에서 CDAI 변화의 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다. |
기준선(0주차)부터 52주차까지
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SDAI(Simplified Disease Activity Index) 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 52주차까지
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SDAI는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC), 환자의 전반적인 질병 활동 평가 - 시각적 아날로그 척도(mm 단위 PtGADA-VAS), 의사의 질병 활동에 대한 전반적인 평가 - 시각적 아날로그 척도( PhGADA-VAS(mm 단위) 및 C-반응성 단백질(mg/L 단위 CRP). 28개의 관절이 검사되며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다. SDAI 점수 범위는 0에서 86까지이며 기준선에서 SDAI 변화의 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다. |
기준선(0주차)부터 52주차까지
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52주차에 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) ≤ 0.5인 피험자의 백분율
기간: 52주차
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정상적인 신체 기능은 HAQ-DI 점수 ≤ 0.5로 정의됩니다. HAQ-DI의 영역은 옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기 및 일반적인 일상 활동입니다. 총 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 낮을수록 장애가 낮습니다. |
52주차
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건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 52주까지 변경
기간: 기준선(0주차)부터 52주차까지
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HAQ-DI의 영역은 옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기 및 일반적인 일상 활동입니다. 총점의 범위는 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지이며 점수가 낮을수록 장애가 낮음을 의미합니다. 베이스라인에서 HAQ-DI 변화의 음수 값은 베이스라인에서 개선되었음을 나타냅니다. |
기준선(0주차)부터 52주차까지
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Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue-Multidimensional Questionnaire(BRAF-MDQ) 총 점수의 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 52주차까지
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BRAF-MDQ 총점의 범위는 0에서 70까지입니다(점수가 높을수록 피로가 심함을 나타냄). 기준선에서 BRAF-MDQ 변경의 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다. |
기준선(0주차)부터 52주차까지
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52주 차의 결근 일수(작업 생산성 조사 - 류마티스 관절염[WPS-RA])
기간: 52주차
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고용된 과목에 대한 마지막 달의 결근 일수.
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52주차
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52주 차에 생산성이 저하된 근무 일수(업무 생산성 조사 - 류마티스 관절염[WPS-RA])
기간: 52주차
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고용된 피험자의 마지막 달에 생산성이 감소한 근무 일수.
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52주차
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52주차에 작업 생산성 방해(작업 생산성 조사 - 류마티스 관절염[WPS-RA])
기간: 52주차
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지난 달의 작업 생산성에 대한 관절염 간섭은 고용된 피험자에 대해 0(간섭 없음)에서 10(완전한 간섭) 범위의 척도로 측정됩니다.
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52주차
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52주차에 가사 노동이 없는 일수(작업 생산성 조사 - 류마티스 관절염[WPS-RA])
기간: 52주차
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지난 달에 집안일을 하지 않은 일수입니다.
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52주차
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52주차에 가사 작업 생산성이 감소한 일수(작업 생산성 조사 - 류마티스 관절염[WPS-RA])
기간: 52주차
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지난달 가사 노동 생산성이 감소한 일수.
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52주차
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52주차에 고용된 외부 도움이 있는 일수(작업 생산성 조사 - 류마티스 관절염[WPS-RA])
기간: 52주차
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지난달에 고용된 외부 도우미 일수.
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52주차
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52주차에 가족/사회/여가 활동 결석 일수(작업 생산성 조사 - 류마티스 관절염[WPS-RA])
기간: 52주차
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지난 달에 가족/사회/여가 활동을 결석한 일수.
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52주차
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52주차에 가사 작업 생산성 방해(작업 생산성 조사 - 류마티스 관절염[WPS-RA])
기간: 52주차
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지난 달 가사 노동 생산성에 대한 관절염 간섭은 0(간섭 없음)에서 10(완전한 간섭) 범위의 척도로 측정됩니다.
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52주차
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52주차에 낮은 질병 활동도(LDA)를 달성한 피험자의 백분율
기간: 52주차
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LDA는 질병 활동 점수 28[적혈구 침강 속도](DAS28[ESR]) ≤ 3.2를 달성하는 것으로 정의됩니다.
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Emery P, Bingham CO 3rd, Burmester GR, Bykerk VP, Furst DE, Mariette X, van der Heijde D, van Vollenhoven R, Arendt C, Mountian I, Purcaru O, Tatla D, VanLunen B, Weinblatt ME. Certolizumab pegol in combination with dose-optimised methotrexate in DMARD-naive patients with early, active rheumatoid arthritis with poor prognostic factors: 1-year results from C-EARLY, a randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):96-104. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-209057. Epub 2016 May 10.
- Weinblatt ME, Bingham CO 3rd, Burmester GR, Bykerk VP, Furst DE, Mariette X, van der Heijde D, van Vollenhoven R, VanLunen B, Ecoffet C, Cioffi C, Emery P. A Phase III Study Evaluating Continuation, Tapering, and Withdrawal of Certolizumab Pegol After One Year of Therapy in Patients With Early Rheumatoid Arthritis. Arthritis Rheumatol. 2017 Oct;69(10):1937-1948. doi: 10.1002/art.40196. Epub 2017 Sep 12.
- Smolen JS, Taylor PC, Burmester G, Tanaka Y, Takeuchi T, Curtis JR, Lopez-Medina C, Robinson WH, Huizinga T, Mahoney P, Lauwerys B, Ufuktepe B, Mikuls TR. Certolizumab inhibits radiographic progression in patients with early rheumatoid arthritis and high rheumatoid factor levels: A pooled, post-hoc analysis of the phase 3 C-EARLY and C-OPERA trials. Joint Bone Spine. 2026 Jun 9;93(5):106087. doi: 10.1016/j.jbspin.2026.106087. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 근골격계 질환
- 관절염
- 관절 질환
- 류마티스 질환
- 결합 조직 질환
- 자가면역질환
- 면역계 질환
- 피부 및 결합 조직 질환
- 관절염, 류마티스
- 펩타이드
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 중합체
- 거대 분자 물질
- Pterins
- Teridines
- 아미노 테린
- 면역 글로불린 단편
- 펩티드 단편
- 폴리에틸렌 글리콜
- 면역 글로불린 팹 단편
- 세르톨리주맙 페골
- 메토트렉세이트
기타 연구 ID 번호
- RA0055 Period 1
- 2011-001729-25 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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