Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Certolizumab Pegol i kombination med metotrexat vid behandling av sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD)-naiva vuxna med tidig aktiv reumatoid artrit (C-early)

4 juli 2018 uppdaterad av: UCB Pharma SA

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Certolizumab Pegol i kombination med metotrexat för att inducera och upprätthålla klinisk respons vid behandling av DMARD-naiva vuxna med tidig aktiv reumatoid artrit

Denna studie är avsedd att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Certolizumab Pegol (CZP) i kombination med metotrexat (MTX) för att inducera och upprätthålla kliniskt svar vid behandling av sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD)-naiva vuxna med tidig aktiv reumatoid artrit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

880

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 276
      • Rosario, Argentina
        • 284
      • San Juan, Argentina
        • 279
      • Tucuman, Argentina
        • 291
  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien
        • 6
    • Queensland
      • Herson, Queensland, Australien
        • 2
      • Maroochydore, Queensland, Australien
        • 1
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien
        • 8
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • 5
      • Geelong, Victoria, Australien
        • 4
      • Malvern, Victoria, Australien
        • 3
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • 7
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • 51
      • Gilly, Belgien
        • 126
      • Kortrijk, Belgien
        • 36
      • Yvoir, Belgien
        • 65
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • 303
      • Bogota, Colombia
        • 272
      • Bogota, Colombia
        • 293
      • Bogota, Colombia
        • 299
      • Bucaramanga, Colombia
        • 297
      • Chia, Colombia
        • 288
      • Medellin, Colombia
        • 271
      • Medellin, Colombia
        • 298
  • Frankrike
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike
        • 16
      • Le Mans, Frankrike
        • 85
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike
        • 88
      • Orleans, Frankrike
        • 34
      • Strasbourg, Frankrike
        • 79
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
        • 209
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna
        • 170
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna
        • 180
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna
        • 247
      • Paradise Valley, Arizona, Förenta staterna
        • 165
      • Paradise Valley, Arizona, Förenta staterna
        • 234
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • 243
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
        • 251
    • California
      • Covina, California, Förenta staterna
        • 160
      • Hemet, California, Förenta staterna
        • 257
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • 159
      • San Leandro, California, Förenta staterna
        • 201
      • Upland, California, Förenta staterna
        • 202
      • Whittier, California, Förenta staterna
        • 172
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
        • 190
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna
        • 196
      • Lake Mary, Florida, Förenta staterna
        • 238
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • 232
      • Naples, Florida, Förenta staterna
        • 213
      • Ocala, Florida, Förenta staterna
        • 214
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna
        • 237
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • 255
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna
        • 163
      • Plantation, Florida, Förenta staterna
        • 166
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna
        • 192
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna
        • 200
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna
        • 226
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna
        • 244
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna
        • 224
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna
        • 215
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
        • 191
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
        • 210
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna
        • 177
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna
        • 199
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Förenta staterna
        • 198
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna
        • 203
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • 179
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
        • 181
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna
        • 256
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
        • 229
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Förenta staterna
        • 228
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
        • 207
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna
        • 176
      • Plainview, New York, Förenta staterna
        • 242
      • Rochester, New York, Förenta staterna
        • 227
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
        • 236
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna
        • 245
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • 241
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • 186
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 195
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 167
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 168
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • 189
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
        • 205
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Förenta staterna
        • 204
    • Texas
      • Allen, Texas, Förenta staterna
        • 217
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna
        • 185
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • 161
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna
        • 178
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • 162
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • 184
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • 206
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • 223
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna
        • 158
      • Nassau Bay, Texas, Förenta staterna
        • 175
      • Plano, Texas, Förenta staterna
        • 249
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • 197
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna
        • 233
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Förenta staterna
        • 183
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Förenta staterna
        • 174
  • Irland
      • Cork, Irland
        • 33
      • Dublin, Irland
        • 54
      • Limerick, Irland
        • 32
  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • 115
      • Milano, Italien
        • 122
      • Reggio Emilia, Italien
        • 40
      • Roma, Italien
        • 72
      • Verona, Italien
        • 41
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • 240
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 235
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 188
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada
        • 194
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko
        • 281
      • Guadalajara, Mexiko
        • 286
      • Merida, Mexiko
        • 302
      • Mexico City, Mexiko
        • 292
      • Monterrey, Mexiko
        • 280
      • San Luis Potosi, Mexiko
        • 294
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • 78
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna
        • 42
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • 128
      • Elblag, Polen
        • 67
      • Krakow, Polen
        • 99
      • Poznan, Polen
        • 92
      • Torun, Polen
        • 74
      • Warszawa, Polen
        • 100
      • Wroclaw, Polen
        • 44
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • 58
      • Bucharest, Rumänien
        • 111
      • Bucharest, Rumänien
        • 22
      • Bucharest, Rumänien
        • 25
      • Bucharest, Rumänien
        • 26
      • Iasi, Rumänien
        • 24
      • Lasi, Rumänien
        • 57
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz
        • 118
      • St. Gallen, Schweiz
        • 68
  • Spanien
      • Coruna, Spanien
        • 93
      • Madrid, Spanien
        • 47
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • 63
  • Storbritannien
      • Cannock, Storbritannien
        • 125
      • Dudley, Storbritannien
        • 105
      • Leeds, Storbritannien
        • 56
      • London, Storbritannien
        • 121
      • London, Storbritannien
        • 27
      • Sheffield, Storbritannien
        • 80
      • York, Storbritannien
        • 119
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • 76
      • Huddinge, Sverige
        • 82
      • Lund, Sverige
        • 106
      • Malmö, Sverige
        • 123
      • Stockholm, Sverige
        • 77
      • Uppsala, Sverige
        • 75
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • 108
      • Bruntal, Tjeckien
        • 124
      • Hradec Kralove, Tjeckien
        • 38
      • Praha, Tjeckien
        • 37
  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland
        • 52
      • Bayreuth, Tyskland
        • 17
      • Berlin, Tyskland
        • 113
      • Berlin, Tyskland
        • 120
      • Erfurt, Tyskland
        • 89
      • Frankfurt, Tyskland
        • 70
      • Hamburg, Tyskland
        • 71
      • Hildesheim, Tyskland
        • 81
      • Lingen, Tyskland
        • 127
      • München, Tyskland
        • 61
      • Planegg, Tyskland
        • 53
      • Ratingen, Tyskland
        • 132
      • Rendsburg, Tyskland
        • 49
      • Rheine, Tyskland
        • 69
      • Würzburg, Tyskland
        • 114
      • Zerbst, Tyskland
        • 59
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • 18
      • Budapest, Ungern
        • 21
      • Eger, Ungern
        • 86
      • Szolnok, Ungern
        • 131
      • Szombathely, Ungern
        • 110
      • Veszprem, Ungern
        • 19
  • Österrike
      • Wien, Österrike
        • 50

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste ha en tid efter diagnosen av reumatoid artrit (RA) hos vuxna mindre än 1 år enligt definitionen av 2010 års ACR/EULAR-klassificeringskriterier från screeningbesöket
  • Positiv reumatoid faktor (RF) och/eller positiv anticyklisk citrullinerad peptidantikropp (anti-CCP)
  • Aktiv RA-sjukdom
  • DMARD-naiv
  • Ämnet är naivt för RA-relaterade biologiska läkemedel

Exklusions kriterier:

  • En diagnos av någon annan inflammatorisk artrit
  • Historik med infekterad ledprotes eller annan betydande infektion och annat allvarligt medicinskt tillstånd
  • Känd tuberkulos (TB) sjukdom eller hög risk att få tuberkulosinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Certolizumab Pegol + Metotrexat
Biologisk: Certolizumab Pegol

Förfyllda sprutor innehållande en injicerbar volym på 1 ml injektionsvätska, lösning CZP för engångsbruk med en dosstyrka på 200 mg/ml.

Injektioner kommer att ges subkutant. CZP 400 mg vid baslinjen, vecka 2 och vecka 4, följt av en underhållsdos på 200 mg varannan vecka fram till vecka 50.

Andra namn:
  • Cimzia
  • CZP
Biologisk: Metotrexat
MTX-behandlingen ska inledas med en dos av 10 mg per vecka (orala tabletter med styrkan 2,5 mg/tablett). MTX-dosen bör eskaleras med 5 mg varannan vecka så att den maximala dosen på 25 mg per vecka uppnås från vecka 6 till vecka 8. Patienter som inte kunde tolerera ≥ 15 mg/vecka MTX vid vecka 8 togs ut medan den maximala dosen tolererad dos per patient (optimerad dos) bibehölls till vecka 52.
Andra namn:
  • MTX
Placebo-jämförare: Placebo + Metotrexat
Biologisk: Metotrexat
MTX-behandlingen ska inledas med en dos av 10 mg per vecka (orala tabletter med styrkan 2,5 mg/tablett). MTX-dosen bör eskaleras med 5 mg varannan vecka så att den maximala dosen på 25 mg per vecka uppnås från vecka 6 till vecka 8. Patienter som inte kunde tolerera ≥ 15 mg/vecka MTX vid vecka 8 togs ut medan den maximala dosen tolererad dos per patient (optimerad dos) bibehölls till vecka 52.
Andra namn:
  • MTX
Övrig: Placebo
2 sprutor Placebo vid baslinjen, vecka 2 och vecka 4, följt av 1 spruta Placebo varannan vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner i ihållande remission vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52

Ihållande remission definieras som ett sjukdomsaktivitetspoäng [Erythrocyte Sedimentation Rate] (DAS28[ESR]) < 2,6 vid både vecka 40 och 52.

DAS28[ESR] beräknas med hjälp av Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) Erytrocytsedimentationshastighet (ESR i mm/timme) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm) ) med följande formel:

0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, där 28 leder undersöks och en lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet.
Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med ihållande låg sjukdomsaktivitet (LDA) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Ihållande LDA definieras som ett sjukdomsaktivitetspoäng [Erythrocyte Sedimentation Rate] (DAS28[ESR]) ≤ 3,2 vid både vecka 40 och 52.
Vecka 52
Ändra från baslinje i Modified Total Sharp Score (mTSS) till vecka 52
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 52
Van der Heijde modifierade Total Sharp Score (mTSS) är en metod för att bedöma graden av ledskada genom att kvantifiera omfattningen av benerosion och förträngning av ledutrymmet för 44 respektive 42 leder. mTSS varierar från 0 till 448, med högre poäng representerar större skada.
Från baslinje (vecka 0) till vecka 52
Procentandel av försökspersoner med radiografisk icke-progression från baslinje till vecka 52
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 52
Radiografisk icke-progression definieras som förändring i mTSS ≤ 0,5.
Från baslinje (vecka 0) till vecka 52
Ändra från baslinje i lederosionspoäng till vecka 52
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 52

Erosioner bedömdes på 16 platser per hand och 6 leder per fot. Erosioner för varje handplats poängsattes från 0 till 5, där 0 indikerar ingen erosion. Poäng 1 till 5 kan ha inkluderat kombinationer av diskret(a) erosion(er) och/eller stora erosioner. Erosioner för varje fotled poängsattes från 0 till 10, där 0 indikerar inga erosioner.

Den maximala möjliga erosionspoängen för alla 32-handsleder var 160. Den maximala möjliga erosionspoängen för alla 12 fots leder var 120. Således var den maximala möjliga totala erosionspoängen för händer och fötter 280.
Från baslinje (vecka 0) till vecka 52
Ändra från baslinjen i det gemensamma försmalningsresultatet till vecka 52
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 52
Joint space narrowing (JSN) bedömdes på 15 platser per hand och 6 platser per fot. Gemensam utrymmesavsmalning för varje plats poängsattes från 0 till 4, där 0 indikerar ingen avsmalning. Maximalt möjliga poäng för JSN i alla 30 handlederna var 120. Den högsta möjliga poängen för JSN i alla 12 fots leder var 48. Det högsta möjliga totala JSN-poängen för händer och fötter var alltså 168.
Från baslinje (vecka 0) till vecka 52
Andel av försökspersoner som uppfyller American College of Rheumatology 20 % svarskriterier (ACR20) vid vecka 52
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 52
Bedömningarna baseras på en 20 % eller mer förbättring från Baseline i antalet ömma leder, en 20 % eller mer förbättring av antalet svullna leder och en 20 % eller mer förbättring i 3 av de 5 återstående kärnuppsättningsåtgärderna: Patient's Global Assessment of Disease Activity (PtGADA), Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA), Patient's Assessment of Arthritis Pain (PtAAP), fysisk funktion utvärderad av Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) och C-Reactive Protein (CRP).
Från baslinje (vecka 0) till vecka 52
Andel av försökspersoner som uppfyller American College of Rheumatology 50 % svarskriterier (ACR50) vid vecka 52
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 52
Bedömningarna baseras på en 50 % eller mer förbättring från Baseline i antalet ömma leder, en 50 % eller mer förbättring av antalet svullna leder och en 50 % eller mer förbättring av 3 av de 5 återstående kärnuppsättningsåtgärderna : Patient's Global Assessment of Disease Activity (PtGADA), Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA), Patient's Assessment of Arthritis Pain (PtAAP), fysisk funktion som bedöms av Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) och C- Reaktivt protein (CRP).
Från baslinje (vecka 0) till vecka 52
Andel av försökspersoner som uppfyller American College of Rheumatology 70 % svarskriterier (ACR70) vid vecka 52
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 52
Bedömningarna baseras på en 70 % eller mer förbättring från Baseline i antalet ömma leder, en 70 % eller mer förbättring av antalet svullna leder och en 70 % eller mer förbättring i 3 av de 5 återstående kärnuppsättningsåtgärderna : Patient's Global Assessment of Disease Activity (PtGADA), Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA), Patient's Assessment of Arthritis Pain (PtAAP), fysisk funktion som bedöms av Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) och C- Reaktivt protein (CRP).
Från baslinje (vecka 0) till vecka 52
Andel av försökspersoner som uppfyller 2011 års American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) Remission Criteria vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52

ACR/EULAR 2011 eftergiftskriterier definieras som:

Antal ömma led (TJC) ≤ 1, Svullna leder (SJC) ≤ 1, C-reaktivt protein (CRP) ≤ 1 mg/dl och Patients Global Assessment of Disease Activity (PtGADA) ≤ 1.
Vecka 52
Procentandel av försökspersoner med Clinical Disease Activity Index (CDAI) ≤ 2,8 vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
CDAI beräknas som summan av antalet ömma leder (TJC), antalet svullna leder (SJC), Patients Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm) och Physician's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PhGADA-VAS i mm). 28 leder undersöks där ett lägre poängtal indikerar mindre sjukdomsaktivitet.
Vecka 52
Andel försökspersoner med förenklat sjukdomsaktivitetsindex (SDAI) ≤ 3,3 vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
SDAI beräknas som summan av antalet ömma leder (TJC), antalet svullna leder (SJC), Patients Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm), Physician's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale ( PhGADA-VAS i mm) och C-reaktivt protein (CRP i mg/L). 28 leder undersöks där ett lägre poängtal indikerar mindre sjukdomsaktivitet.
Vecka 52
Procentandel av försökspersoner med sjukdomsaktivitetspoäng 28 [Sedimentationshastighet för erytrocyter] (DAS28 [ESR]) < 2,6 vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52

DAS28[ESR] beräknas med hjälp av Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) Erytrocytsedimentationshastighet (ESR i mm/timme) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm) ) med följande formel:

0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, där 28 leder undersöks och en lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet.
Vecka 52
Procentandel av försökspersoner som möter 2011 American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) Remissionskriterier förenklade för klinisk praxis vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52

2011 års ACR/EULAR remissionskriterier förenklade för klinisk praxis definieras som:

Tender Joint Count (TJC) ≤ 1, Svullna Joint Count (SJC) ≤ 1 och Patients Global Assessment of Disease Activity (PtGADA) ≤ 1.
Vecka 52
Andel av försökspersoner som uppnår en bra eller måttlig European League Against Reumatism (EULAR) svar vid vecka 52
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 52

Bra svar definieras som:

DAS28[ESR] ≤ 3,2 och minska från Baseline med > 1,2;

måttlig respons definieras som uppnående av något av följande:

  • DAS28[ESR] ≤ 3,2 och minska från Baseline > 0,6 och ≤ 1,2
  • DAS28[ESR] > 3,2 och ≤ 5,1 och minska från Baseline > 0,6
  • DAS28[ESR] > 5,1 och minska från Baseline >1,2.
Från baslinje (vecka 0) till vecka 52
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng 28 [Erythrocyte Sedimentation Rate] (DAS28 [ESR]) till vecka 52
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 52

DAS28[ESR] beräknas med hjälp av Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) Erytrocytsedimentationshastighet (ESR i mm/timme) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm) ) med följande formel:

0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, där 28 leder undersöks och en lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet. Ett negativt värde i DAS28[ESR] förändring från Baseline indikerar en förbättring från Baseline.
Från baslinje (vecka 0) till vecka 52
Ändring från baslinje i Clinical Disease Activity Index (CDAI) till vecka 52
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 52

CDAI beräknas som summan av antalet ömma leder (TJC), antalet svullna leder (SJC), Patients Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm) och Physician's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PhGADA-VAS i mm). 28 leder undersöks där ett lägre poängtal indikerar mindre sjukdomsaktivitet.

CDAI-poängen sträcker sig från 0 till 76, med ett negativt värde i CDAI-förändring från Baseline, vilket indikerar en förbättring från Baseline.
Från baslinje (vecka 0) till vecka 52
Ändring från Baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI) till vecka 52
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 52

SDAI beräknas som summan av antalet ömma leder (TJC), antalet svullna leder (SJC), Patients Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm), Physician's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale ( PhGADA-VAS i mm) och C-reaktivt protein (CRP i mg/L). 28 leder undersöks där ett lägre poängtal indikerar mindre sjukdomsaktivitet.

SDAI-poängen sträcker sig från 0 till 86, med ett negativt värde i SDAI-ändring från Baseline, vilket indikerar en förbättring från Baseline.
Från baslinje (vecka 0) till vecka 52
Andel försökspersoner med ett frågeformulär för hälsobedömning – funktionshinderindex (HAQ-DI) ≤ 0,5 vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52

Normativ fysisk funktion definieras som HAQ-DI-poäng ≤ 0,5. HAQ-DI:s domäner är påklädning och skötsel, uppkomst, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och vanliga dagliga aktiviteter.

Den totala poängen varierar från 0 till 3 med lägre poäng betyder lägre funktionshinder.
Vecka 52
Ändring från Baseline i Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) till vecka 52
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 52

HAQ-DI:s domäner är påklädning och skötsel, uppkomst, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och vanliga dagliga aktiviteter.

Den totala poängen varierar från 0 (ingen svårighet) till 3 (kan inte göra) med lägre poäng betyder lägre funktionshinder.

Ett negativt värde i HAQ-DI-ändring från Baseline indikerar en förbättring från Baseline.
Från baslinje (vecka 0) till vecka 52
Förändring från baslinjen i Bristol Reumatoid Arthritis Fatigue- Multidimensional Questionnaire (BRAF-MDQ) Totalt resultat till vecka 52
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 52

BRAF-MDQ totalpoäng varierar från 0 till 70 (med högre poäng tyder på värre trötthet).

Ett negativt värde i BRAF-MDQ förändring från Baseline indikerar en förbättring från Baseline.
Från baslinje (vecka 0) till vecka 52
Antal missade arbetsdagar (Work Productivity Survey - Reumatoid Arthritis [WPS-RA]) vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Antal missade arbetsdagar den senaste månaden för sysselsatta ämnen.
Vecka 52
Antal arbetsdagar med minskad produktivitet (Work Productivity Survey - Reumatoid Arthritis [WPS-RA]) vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Antal arbetsdagar med minskad produktivitet den senaste månaden för sysselsatta ämnen.
Vecka 52
Interferens med arbetsproduktivitet (Work Productivity Survey - Reumatoid Arthritis [WPS-RA]) vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Artritinterferensen under den senaste månaden med arbetsproduktivitet mäts på en skala som sträcker sig från 0 (ingen störning) till 10 (fullständig störning) för anställda försökspersoner.
Vecka 52
Antal dagar utan hushållsarbete (arbetsproduktivitetsundersökning - reumatoid artrit [WPS-RA]) vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Antal dagar utan hushållsarbete under den senaste månaden.
Vecka 52
Antal dagar med minskad hushållsarbetsproduktivitet (arbetsproduktivitetsundersökning - reumatoid artrit [WPS-RA]) vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Antal dagar med minskad hushållsarbetsproduktivitet den senaste månaden.
Vecka 52
Antal dagar med anställd extern hjälp (arbetsproduktivitetsundersökning - reumatoid artrit [WPS-RA]) vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Antal dagar med inhyrd extern hjälp den senaste månaden.
Vecka 52
Antal missade dagar av familje-/sociala aktiviteter/fritidsaktiviteter (arbetsproduktivitetsundersökning - reumatoid artrit [WPS-RA]) vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Antal missade dagar av familj/sociala/fritidsaktiviteter under den senaste månaden.
Vecka 52
Interferens med hushållets arbetsproduktivitet (Work Productivity Survey - Reumatoid Arthritis [WPS-RA]) vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Artritinterferensen under den senaste månaden med hushållsarbetets produktivitet mäts på en skala som sträcker sig från 0 (ingen störning) till 10 (fullständig störning).
Vecka 52
Procentandel av försökspersoner som uppnår låg sjukdomsaktivitet (LDA) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
LDA definieras som att uppnå ett sjukdomsaktivitetspoäng 28 [Erythrocyte Sedimentation Rate] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2.
Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Pharma SA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RA0055 Period 1
  • 2011-001729-25 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Certolizumab Pegol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera