Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van certolizumab pegol in combinatie met methotrexaat te evalueren bij de behandeling van niet eerder behandelde volwassenen met ziektemodificerende antirheumatische geneesmiddelen (DMARD) met vroege actieve reumatoïde artritis (C-early)
3 augustus 2026 bijgewerkt door: UCB Pharma SA
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van certolizumab pegol in combinatie met methotrexaat te evalueren voor het induceren en behouden van klinische respons bij de behandeling van DMARD-naïeve volwassenen met vroege actieve reumatoïde artritis
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van Certolizumab Pegol (CZP) in combinatie met methotrexaat (MTX) voor het opwekken en behouden van een klinische respons bij de behandeling van niet eerder met een ziektemodificerende antirheumatica (DMARD) behandelde volwassenen met vroege actieve reumatoïde artritis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
880
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- 276
-
Rosario, Argentinië
- 284
-
San Juan, Argentinië
- 279
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië
- 291
-
-
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australië
- 6
-
-
Queensland
-
Herson, Queensland, Australië
- 2
-
Maroochydore, Queensland, Australië
- 1
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australië
- 8
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australië
- 5
-
Geelong, Victoria, Australië
- 4
-
Malvern, Victoria, Australië
- 3
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië
- 7
-
-
-
-
-
Brussels, België
- 51
-
Gilly, België
- 126
-
Kortrijk, België
- 36
-
Yvoir, België
- 65
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada
- 240
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- 235
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- 188
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada
- 194
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- 303
-
Bogotá, Colombia
- 272
-
Bogotá, Colombia
- 293
-
Bogotá, Colombia
- 299
-
Bucaramanga, Colombia
- 297
-
Chía, Colombia
- 288
-
Medellín, Colombia
- 271
-
Medellín, Colombia
- 298
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Duitsland
- 52
-
Bayreuth, Duitsland
- 17
-
Berlin, Duitsland
- 113
-
Berlin, Duitsland
- 120
-
Erfurt, Duitsland
- 89
-
Frankfurt, Duitsland
- 70
-
Hamburg, Duitsland
- 71
-
Hildesheim, Duitsland
- 81
-
Lingen, Duitsland
- 127
-
München, Duitsland
- 61
-
Planegg, Duitsland
- 53
-
Ratingen, Duitsland
- 132
-
Rendsburg, Duitsland
- 49
-
Rheine, Duitsland
- 69
-
Würzburg, Duitsland
- 114
-
Zerbst, Duitsland
- 59
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
- 16
-
Le Mans, Frankrijk
- 85
-
Montpellier, Frankrijk
- 88
-
Orléans, Frankrijk
- 34
-
Strasbourg, Frankrijk
- 79
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- 18
-
Budapest, Hongarije
- 21
-
Eger, Hongarije
- 86
-
Szolnok, Hongarije
- 131
-
Szombathely, Hongarije
- 110
-
Veszprém, Hongarije
- 19
-
-
-
-
-
Cork, Ierland
- 33
-
Dublin, Ierland
- 54
-
Limerick, Ierland
- 32
-
-
-
-
-
Ferrara, Italië
- 115
-
Milan, Italië
- 122
-
Reggio Emilia, Italië
- 40
-
Roma, Italië
- 72
-
Verona, Italië
- 41
-
-
-
-
-
Durango, Mexico
- 281
-
Guadalajara, Mexico
- 286
-
Mexico City, Mexico
- 292
-
Monterrey, Mexico
- 280
-
Mérida, Mexico
- 302
-
San Luis Potosí City, Mexico
- 294
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco
- 78
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland
- 42
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- 50
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- 128
-
Elblag, Polen
- 67
-
Krakow, Polen
- 99
-
Poznan, Polen
- 92
-
Torun, Polen
- 74
-
Warsaw, Polen
- 100
-
Wroclaw, Polen
- 44
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië
- 58
-
Bucharest, Roemenië
- 111
-
Bucharest, Roemenië
- 22
-
Bucharest, Roemenië
- 25
-
Bucharest, Roemenië
- 26
-
Iași, Roemenië
- 24
-
Lasi, Roemenië
- 57
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje
- 93
-
Madrid, Spanje
- 47
-
Santiago de Compostela, Spanje
- 63
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- 108
-
Bruntál, Tsjechië
- 124
-
Hradec Králové, Tsjechië
- 38
-
Prague, Tsjechië
- 37
-
-
-
-
-
Cannock, Verenigd Koninkrijk
- 125
-
Dudley, Verenigd Koninkrijk
- 105
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- 56
-
London, Verenigd Koninkrijk
- 121
-
London, Verenigd Koninkrijk
- 27
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- 80
-
York, Verenigd Koninkrijk
- 119
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
- 209
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
- 170
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten
- 180
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten
- 247
-
Paradise Valley, Arizona, Verenigde Staten
- 165
-
Paradise Valley, Arizona, Verenigde Staten
- 234
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- 243
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
- 251
-
-
California
-
Covina, California, Verenigde Staten
- 160
-
Hemet, California, Verenigde Staten
- 257
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- 159
-
San Leandro, California, Verenigde Staten
- 201
-
Upland, California, Verenigde Staten
- 202
-
Whittier, California, Verenigde Staten
- 172
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
- 190
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten
- 196
-
Lake Mary, Florida, Verenigde Staten
- 238
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- 232
-
Naples, Florida, Verenigde Staten
- 213
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten
- 214
-
Orange Park, Florida, Verenigde Staten
- 237
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
- 255
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten
- 163
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten
- 166
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten
- 192
-
Vero Beach, Florida, Verenigde Staten
- 200
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten
- 226
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten
- 244
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten
- 224
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten
- 215
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten
- 191
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten
- 210
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten
- 177
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten
- 199
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Verenigde Staten
- 198
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten
- 203
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten
- 179
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
- 181
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten
- 256
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
- 229
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Verenigde Staten
- 228
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
- 207
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten
- 176
-
Plainview, New York, Verenigde Staten
- 242
-
Rochester, New York, Verenigde Staten
- 227
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten
- 236
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten
- 245
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- 241
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- 186
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten
- 195
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
- 167
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten
- 168
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
- 189
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
- 205
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Verenigde Staten
- 204
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Verenigde Staten
- 217
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten
- 185
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
- 161
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
- 178
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- 162
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- 184
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- 206
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- 223
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten
- 158
-
Nassau Bay, Texas, Verenigde Staten
- 175
-
Plano, Texas, Verenigde Staten
- 249
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- 197
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Verenigde Staten
- 233
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Verenigde Staten
- 183
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Verenigde Staten
- 174
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- 76
-
Huddinge, Zweden
- 82
-
Lund, Zweden
- 106
-
Malmö, Zweden
- 123
-
Stockholm, Zweden
- 77
-
Uppsala, Zweden
- 75
-
-
-
-
-
Fribourg, Zwitserland
- 118
-
Sankt Gallen, Zwitserland
- 68
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten minder dan 1 jaar geleden sinds de diagnose van reumatoïde artritis (RA) op volwassen leeftijd zijn vastgesteld, zoals gedefinieerd door de ACR/EULAR-classificatiecriteria van 2010 van het screeningsbezoek
- Positieve reumafactor (RF) en/of positief anticyclisch gecitrullineerd peptide-antilichaam (anti-CCP)
- Actieve RA-ziekte
- DMARD-naïef
- Onderwerp is naïef voor RA-gerelateerde biologische geneesmiddelen
Uitsluitingscriteria:
- Een diagnose van een andere inflammatoire artritis
- Geschiedenis van geïnfecteerde gewrichtsprothese, of andere significante infectie en andere ernstige medische aandoening
- Bekende ziekte van tuberculose (tbc) of een hoog risico op het krijgen van een tbc-infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Certolizumab Pegol + Methotrexaat
|
Voorgevulde spuiten met een injecteerbaar volume van 1 ml oplossing voor injectie CZP voor eenmalig gebruik met een doseringssterkte van 200 mg/ml. Injecties zullen subcutaan worden gegeven. CZP 400 mg bij baseline, week 2 en week 4, gevolgd door een onderhoudsdosis van 200 mg om de 2 weken tot week 50.
Andere namen:
De MTX-behandeling moet worden gestart met een dosis van 10 mg per week (orale tabletten met een sterkte van 2,5 mg/tablet).
De MTX-dosering moet elke 2 weken met 5 mg worden verhoogd, zodat de maximale dosering van 25 mg per week wordt bereikt in week 6 tot week 8. Patiënten die ≥ 15 mg/week MTX in week 8 niet konden verdragen, werden stopgezet terwijl de maximale getolereerde dosis per patiënt (geoptimaliseerde dosis) werd gehandhaafd tot week 52.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + Methotrexaat
|
De MTX-behandeling moet worden gestart met een dosis van 10 mg per week (orale tabletten met een sterkte van 2,5 mg/tablet).
De MTX-dosering moet elke 2 weken met 5 mg worden verhoogd, zodat de maximale dosering van 25 mg per week wordt bereikt in week 6 tot week 8. Patiënten die ≥ 15 mg/week MTX in week 8 niet konden verdragen, werden stopgezet terwijl de maximale getolereerde dosis per patiënt (geoptimaliseerde dosis) werd gehandhaafd tot week 52.
Andere namen:
2 spuiten Placebo bij baseline, week 2 en week 4, gevolgd door 1 spuit Placebo elke 2 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen in aanhoudende remissie in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Aanhoudende remissie wordt gedefinieerd als een Disease Activity Score [erythrocyte sedimentation rate] (DAS28[ESR]) < 2,6 in zowel week 40 als week 52. DAS28[ESR] wordt berekend met behulp van de Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR in mm/uur) en de Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS in mm) van de patiënt ) met behulp van de volgende formule: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, waarbij 28 gewrichten worden onderzocht en een lagere score wijst op minder ziekteactiviteit. |
Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met aanhoudende lage ziekteactiviteit (LDA) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Aanhoudende LDA wordt gedefinieerd als een Disease Activity Score [erytrocytsedimentatiesnelheid] (DAS28[ESR]) ≤ 3,2 in zowel week 40 als week 52.
|
Week 52
|
|
Verandering van baseline in gewijzigde Total Sharp Score (mTSS) naar week 52
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 52
|
Van der Heijde gemodificeerde Total Sharp Score (mTSS) is een methode om de mate van gewrichtsschade te beoordelen door de mate van boterosie en vernauwing van de gewrichtsruimte te kwantificeren voor respectievelijk 44 en 42 gewrichten.
De mTSS varieert van 0 tot 448, waarbij hogere scores grotere schade vertegenwoordigen.
|
Van basislijn (week 0) tot week 52
|
|
Percentage proefpersonen met radiografische non-progressie vanaf baseline tot week 52
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 52
|
Radiografische non-progressie wordt gedefinieerd als verandering in mTSS ≤ 0,5.
|
Van basislijn (week 0) tot week 52
|
|
Verandering van baseline in de gezamenlijke erosiescore naar week 52
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 52
|
Erosies werden beoordeeld op 16 locaties per hand en 6 gewrichten per voet. Erosies voor elke handlocatie werden gescoord van 0 tot 5, waarbij 0 geen erosie aangeeft. Scores 1 tot 5 kunnen combinaties van afzonderlijke erosie(s) en/of grote erosies bevatten. Erosies voor elk voetgewricht werden gescoord van 0 tot 10, waarbij 0 geen erosies aangeeft. De maximaal mogelijke erosiescore voor alle 32-handgewrichten was 160. De maximaal mogelijke erosiescore voor alle 12 voet gewrichten was 120. De maximaal mogelijke totale erosiescore voor handen en voeten was dus 280. |
Van basislijn (week 0) tot week 52
|
|
Verandering van baseline in de Joint Narrowing Score naar week 52
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 52
|
Gewrichtsruimtevernauwing (JSN) werd beoordeeld op 15 locaties per hand en 6 locaties per voet.
Vernauwing van de gewrichtsruimte voor elke locatie werd gescoord van 0 tot 4, waarbij 0 geen vernauwing aangeeft.
De maximaal mogelijke score voor JSN in alle 30 handgewrichten was 120.
De maximaal mogelijke score voor JSN in alle gewrichten van 12 voet was 48.
De maximaal mogelijke totale JSN-score voor handen en voeten was dus 168.
|
Van basislijn (week 0) tot week 52
|
|
Percentage proefpersonen dat voldoet aan de American College of Rheumatology 20% responscriteria (ACR20) in week 52
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 52
|
De beoordelingen zijn gebaseerd op een verbetering van 20% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige gewrichten, een verbetering van 20% of meer in het aantal gezwollen gewrichten en een verbetering van 20% of meer in 3 van de 5 resterende kernmaatregelen: Patient's Global Assessment of Disease Activity (PtGADA), Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA), Patient's Assessment of Arthritis Pain (PtAAP), fysieke functie zoals beoordeeld door de Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) en C-Reactive Eiwit (CRP).
|
Van basislijn (week 0) tot week 52
|
|
Percentage proefpersonen dat voldoet aan de American College of Rheumatology 50% responscriteria (ACR50) in week 52
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 52
|
De beoordelingen zijn gebaseerd op een verbetering van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige gewrichten, een verbetering van 50% of meer in het aantal gezwollen gewrichten en een verbetering van 50% of meer in 3 van de 5 resterende kernmaatregelen : Patient's Global Assessment of Disease Activity (PtGADA), Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA), Patient's Assessment of Arthritis Pain (PtAAP), fysieke functie zoals beoordeeld door de Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) en C- Reactieve proteïne (CRP).
|
Van basislijn (week 0) tot week 52
|
|
Percentage proefpersonen dat voldoet aan de 70% responscriteria van het American College of Rheumatology (ACR70) in week 52
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 52
|
De beoordelingen zijn gebaseerd op een verbetering van 70% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige gewrichten, een verbetering van 70% of meer in het aantal gezwollen gewrichten en een verbetering van 70% of meer in 3 van de 5 resterende kernmaatregelen : Patient's Global Assessment of Disease Activity (PtGADA), Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA), Patient's Assessment of Arthritis Pain (PtAAP), fysieke functie zoals beoordeeld door de Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) en C- Reactieve proteïne (CRP).
|
Van basislijn (week 0) tot week 52
|
|
Percentage proefpersonen dat voldoet aan de remissiecriteria van het American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) van 2011 in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
De kwijtscheldingscriteria van de ACR/EULAR 2011 zijn als volgt gedefinieerd: Tender Joint Count (TJC) ≤ 1, Swollen Joint Count (SJC) ≤ 1, C-reactief proteïne (CRP) ≤ 1 mg/dl en Patient's Global Assessment of Disease Activity (PtGADA) ≤ 1. |
Week 52
|
|
Percentage proefpersonen met een Clinical Disease Activity Index (CDAI) ≤ 2,8 in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
CDAI wordt berekend als de som van het aantal gevoelige gewrichten (TJC), het aantal gezwollen gewrichten (SJC), Global Assessment of Disease Activity van de patiënt - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS in mm) en Global Assessment of Disease Activity van de arts - Visual Analog Scale (PhGADA-VAS in mm).
Er worden 28 gewrichten onderzocht waarbij een lagere score wijst op minder ziekteactiviteit.
|
Week 52
|
|
Percentage proefpersonen met Simplified Disease Activity Index (SDAI) ≤ 3,3 in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
SDAI wordt berekend als de som van het aantal gevoelige gewrichten (TJC), het aantal gezwollen gewrichten (SJC), Global Assessment of Disease Activity van de patiënt - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS in mm), Global Assessment of Disease Activity van de arts - Visual Analog Scale ( PhGADA-VAS in mm) en C-reactief proteïne (CRP in mg/l).
Er worden 28 gewrichten onderzocht waarbij een lagere score wijst op minder ziekteactiviteit.
|
Week 52
|
|
Percentage proefpersonen met ziekteactiviteitsscore 28 [erytrocytsedimentatiesnelheid] (DAS28 [ESR]) < 2,6 in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
DAS28[ESR] wordt berekend met behulp van de Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR in mm/uur) en de Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS in mm) van de patiënt ) met behulp van de volgende formule: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, waarbij 28 gewrichten worden onderzocht en een lagere score wijst op minder ziekteactiviteit. |
Week 52
|
|
Percentage proefpersonen dat voldoet aan de remissiecriteria van het American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2011 vereenvoudigd voor klinische praktijk in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
De ACR/EULAR-remissiecriteria voor 2011, vereenvoudigd voor de klinische praktijk, zijn als volgt gedefinieerd: Tender Joint Count (TJC) ≤ 1, Swollen Joint Count (SJC) ≤ 1 en Patient's Global Assessment of Disease Activity (PtGADA) ≤ 1. |
Week 52
|
|
Percentage proefpersonen dat een goede of matige European League Against Rheumatism (EULAR)-respons behaalt in week 52
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 52
|
Een goede respons wordt gedefinieerd als: DAS28[ESR] ≤ 3,2 en afname ten opzichte van baseline met > 1,2; matige respons wordt gedefinieerd als het behalen van een van de volgende punten:
|
Van basislijn (week 0) tot week 52
|
|
Verandering van baseline in ziekteactiviteitsscore 28 [erytrocytsedimentatiesnelheid] (DAS28 [ESR]) naar week 52
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 52
|
DAS28[ESR] wordt berekend met behulp van de Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR in mm/uur) en de Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS in mm) van de patiënt ) met behulp van de volgende formule: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, waarbij 28 gewrichten worden onderzocht en een lagere score wijst op minder ziekteactiviteit. Een negatieve waarde in DAS28[ESR] verandering ten opzichte van Baseline duidt op een verbetering ten opzichte van Baseline. |
Van basislijn (week 0) tot week 52
|
|
Verandering van baseline in Clinical Disease Activity Index (CDAI) naar week 52
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 52
|
CDAI wordt berekend als de som van het aantal gevoelige gewrichten (TJC), het aantal gezwollen gewrichten (SJC), Global Assessment of Disease Activity van de patiënt - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS in mm) en Global Assessment of Disease Activity van de arts - Visual Analog Scale (PhGADA-VAS in mm). Er worden 28 gewrichten onderzocht waarbij een lagere score wijst op minder ziekteactiviteit. De CDAI-score varieert van 0 tot 76, waarbij een negatieve waarde in CDAI-verandering ten opzichte van baseline een verbetering ten opzichte van baseline aangeeft. |
Van basislijn (week 0) tot week 52
|
|
Verandering van baseline in Simplified Disease Activity Index (SDAI) naar week 52
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 52
|
SDAI wordt berekend als de som van het aantal gevoelige gewrichten (TJC), het aantal gezwollen gewrichten (SJC), Global Assessment of Disease Activity van de patiënt - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS in mm), Global Assessment of Disease Activity van de arts - Visual Analog Scale ( PhGADA-VAS in mm) en C-reactief proteïne (CRP in mg/l). Er worden 28 gewrichten onderzocht waarbij een lagere score wijst op minder ziekteactiviteit. De SDAI-score varieert van 0 tot 86, waarbij een negatieve waarde in SDAI-verandering ten opzichte van baseline een verbetering ten opzichte van baseline aangeeft. |
Van basislijn (week 0) tot week 52
|
|
Percentage proefpersonen met een gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - invaliditeitsindex (HAQ-DI) ≤ 0,5 in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Normatief fysiek functioneren wordt gedefinieerd als HAQ-DI-score ≤ 0,5. De domeinen van de HAQ-DI zijn aan- en uitkleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone dagelijkse activiteiten. De totale score varieert van 0 tot 3, waarbij lagere scores een lagere handicap betekenen. |
Week 52
|
|
Verandering van baseline in de Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) naar week 52
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 52
|
De domeinen van de HAQ-DI zijn aan- en uitkleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone dagelijkse activiteiten. De totale score varieert van 0 (geen moeite) tot 3 (niet in staat) waarbij lagere scores een lagere handicap betekenen. Een negatieve waarde in de HAQ-DI-verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een verbetering ten opzichte van de basislijn. |
Van basislijn (week 0) tot week 52
|
|
Verandering vanaf baseline in de totale score van de Bristol Reumatoid Arthritis Fatigue- Multidimensional Questionnaire (BRAF-MDQ) tot week 52
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 52
|
De BRAF-MDQ-totaalscore varieert van 0 tot 70 (waarbij hogere scores duiden op ergere vermoeidheid). Een negatieve waarde in BRAF-MDQ-verandering ten opzichte van baseline duidt op een verbetering ten opzichte van baseline. |
Van basislijn (week 0) tot week 52
|
|
Aantal gemiste werkdagen (werkproductiviteitsenquête - reumatoïde artritis [WPS-RA]) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Aantal gemiste werkdagen in de afgelopen maand voor werknemers in loondienst.
|
Week 52
|
|
Aantal werkdagen met verminderde productiviteit (onderzoek naar arbeidsproductiviteit - reumatoïde artritis [WPS-RA]) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Aantal werkdagen met verminderde productiviteit in de afgelopen maand voor werknemers in loondienst.
|
Week 52
|
|
Interferentie met werkproductiviteit (onderzoek naar werkproductiviteit - reumatoïde artritis [WPS-RA]) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
De interferentie door artritis in de afgelopen maand met de arbeidsproductiviteit wordt gemeten op een schaal die loopt van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie) voor werkende proefpersonen.
|
Week 52
|
|
Aantal dagen zonder huishoudelijk werk (onderzoek naar arbeidsproductiviteit - reumatoïde artritis [WPS-RA]) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Aantal dagen zonder huishoudelijk werk in de afgelopen maand.
|
Week 52
|
|
Aantal dagen met verminderde productiviteit van huishoudelijk werk (enquête naar arbeidsproductiviteit - reumatoïde artritis [WPS-RA]) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Aantal dagen met verminderde productiviteit van huishoudelijk werk in de afgelopen maand.
|
Week 52
|
|
Aantal dagen met ingehuurde hulp van buitenaf (onderzoek naar arbeidsproductiviteit - reumatoïde artritis [WPS-RA]) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Aantal dagen met ingehuurde externe hulp in de afgelopen maand.
|
Week 52
|
|
Aantal gemiste dagen van gezins-/sociale/vrijetijdsactiviteiten (onderzoek naar arbeidsproductiviteit - reumatoïde artritis [WPS-RA]) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Aantal gemiste dagen van gezins-/sociale/vrijetijdsactiviteiten in de afgelopen maand.
|
Week 52
|
|
Verstoring van de productiviteit van het huishouden (werkproductiviteitsenquête - reumatoïde artritis [WPS-RA]) in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
De interferentie door artritis in de afgelopen maand met de productiviteit van het huishouden wordt gemeten op een schaal die loopt van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie).
|
Week 52
|
|
Percentage proefpersonen dat een lage ziekteactiviteit (LDA) bereikt in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
LDA wordt gedefinieerd als het bereiken van een Disease Activity Score 28 [erythrocyte sedimentation rate] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2.
|
Week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Emery P, Bingham CO 3rd, Burmester GR, Bykerk VP, Furst DE, Mariette X, van der Heijde D, van Vollenhoven R, Arendt C, Mountian I, Purcaru O, Tatla D, VanLunen B, Weinblatt ME. Certolizumab pegol in combination with dose-optimised methotrexate in DMARD-naive patients with early, active rheumatoid arthritis with poor prognostic factors: 1-year results from C-EARLY, a randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):96-104. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-209057. Epub 2016 May 10.
- Weinblatt ME, Bingham CO 3rd, Burmester GR, Bykerk VP, Furst DE, Mariette X, van der Heijde D, van Vollenhoven R, VanLunen B, Ecoffet C, Cioffi C, Emery P. A Phase III Study Evaluating Continuation, Tapering, and Withdrawal of Certolizumab Pegol After One Year of Therapy in Patients With Early Rheumatoid Arthritis. Arthritis Rheumatol. 2017 Oct;69(10):1937-1948. doi: 10.1002/art.40196. Epub 2017 Sep 12.
- Smolen JS, Taylor PC, Burmester G, Tanaka Y, Takeuchi T, Curtis JR, Lopez-Medina C, Robinson WH, Huizinga T, Mahoney P, Lauwerys B, Ufuktepe B, Mikuls TR. Certolizumab inhibits radiographic progression in patients with early rheumatoid arthritis and high rheumatoid factor levels: A pooled, post-hoc analysis of the phase 3 C-EARLY and C-OPERA trials. Joint Bone Spine. 2026 Jun 9;93(5):106087. doi: 10.1016/j.jbspin.2026.106087. Online ahead of print.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
27 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Artritis, reumatoïde
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Polymeren
- Macromoleculaire stoffen
- Pterins
- Pteridines
- Aminopterine
- Immunoglobulinefragmenten
- Peptidefragmenten
- Polyethyleenglycolen
- Immunoglobulin Fab fragmenten
- Certolizumab Pegol
- Methotrexaat
Andere studie-ID-nummers
- RA0055 Period 1
- 2011-001729-25 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .