Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Certolizumab Pegol i kombination med methotrexat til behandling af sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARD)-naive voksne med tidlig aktiv reumatoid arthritis (C-early)

4. juli 2018 opdateret af: UCB Pharma SA

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Certolizumab Pegol i kombination med methotrexat til at inducere og opretholde klinisk respons i behandlingen af ​​DMARD-naive voksne med tidlig aktiv reumatoid arthritis

Denne undersøgelse er beregnet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Certolizumab Pegol (CZP) i kombination med Methotrexat (MTX) til at inducere og opretholde klinisk respons i behandlingen af ​​sygdomsmodificerende antirheumatic Drug (DMARD)-naive voksne med tidlig aktiv reumatoid arthritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

880

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 276
      • Rosario, Argentina
        • 284
      • San Juan, Argentina
        • 279
      • Tucuman, Argentina
        • 291
  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien
        • 6
    • Queensland
      • Herson, Queensland, Australien
        • 2
      • Maroochydore, Queensland, Australien
        • 1
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien
        • 8
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • 5
      • Geelong, Victoria, Australien
        • 4
      • Malvern, Victoria, Australien
        • 3
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • 7
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • 51
      • Gilly, Belgien
        • 126
      • Kortrijk, Belgien
        • 36
      • Yvoir, Belgien
        • 65
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • 240
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 235
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 188
      • Trois-rivieres, Quebec, Canada
        • 194
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • 303
      • Bogota, Colombia
        • 272
      • Bogota, Colombia
        • 293
      • Bogota, Colombia
        • 299
      • Bucaramanga, Colombia
        • 297
      • Chia, Colombia
        • 288
      • Medellin, Colombia
        • 271
      • Medellin, Colombia
        • 298
  • Det Forenede Kongerige
      • Cannock, Det Forenede Kongerige
        • 125
      • Dudley, Det Forenede Kongerige
        • 105
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • 56
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 121
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 27
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • 80
      • York, Det Forenede Kongerige
        • 119
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • 209
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • 170
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • 180
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater
        • 247
      • Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater
        • 165
      • Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater
        • 234
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • 243
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • 251
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater
        • 160
      • Hemet, California, Forenede Stater
        • 257
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 159
      • San Leandro, California, Forenede Stater
        • 201
      • Upland, California, Forenede Stater
        • 202
      • Whittier, California, Forenede Stater
        • 172
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • 190
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
        • 196
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater
        • 238
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • 232
      • Naples, Florida, Forenede Stater
        • 213
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
        • 214
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater
        • 237
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • 255
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater
        • 163
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
        • 166
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • 192
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater
        • 200
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater
        • 226
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
        • 244
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater
        • 224
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater
        • 215
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • 191
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • 210
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater
        • 177
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
        • 199
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater
        • 198
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater
        • 203
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 179
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
        • 181
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater
        • 256
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
        • 229
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater
        • 228
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • 207
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • 176
      • Plainview, New York, Forenede Stater
        • 242
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • 227
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • 236
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater
        • 245
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 241
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • 186
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 195
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 167
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 168
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • 189
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • 205
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater
        • 204
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater
        • 217
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater
        • 185
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • 161
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
        • 178
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 162
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 184
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 206
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 223
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater
        • 158
      • Nassau Bay, Texas, Forenede Stater
        • 175
      • Plano, Texas, Forenede Stater
        • 249
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 197
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater
        • 233
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater
        • 183
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forenede Stater
        • 174
  • Frankrig
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig
        • 16
      • Le Mans, Frankrig
        • 85
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig
        • 88
      • Orleans, Frankrig
        • 34
      • Strasbourg, Frankrig
        • 79
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • 42
  • Irland
      • Cork, Irland
        • 33
      • Dublin, Irland
        • 54
      • Limerick, Irland
        • 32
  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • 115
      • Milano, Italien
        • 122
      • Reggio Emilia, Italien
        • 40
      • Roma, Italien
        • 72
      • Verona, Italien
        • 41
  • Mexico
      • Durango, Mexico
        • 281
      • Guadalajara, Mexico
        • 286
      • Merida, Mexico
        • 302
      • Mexico City, Mexico
        • 292
      • Monterrey, Mexico
        • 280
      • San Luis Potosi, Mexico
        • 294
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • 78
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • 128
      • Elblag, Polen
        • 67
      • Krakow, Polen
        • 99
      • Poznan, Polen
        • 92
      • Torun, Polen
        • 74
      • Warszawa, Polen
        • 100
      • Wroclaw, Polen
        • 44
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
        • 58
      • Bucharest, Rumænien
        • 111
      • Bucharest, Rumænien
        • 22
      • Bucharest, Rumænien
        • 25
      • Bucharest, Rumænien
        • 26
      • Iasi, Rumænien
        • 24
      • Lasi, Rumænien
        • 57
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz
        • 118
      • St. Gallen, Schweiz
        • 68
  • Spanien
      • Coruna, Spanien
        • 93
      • Madrid, Spanien
        • 47
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • 63
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • 76
      • Huddinge, Sverige
        • 82
      • Lund, Sverige
        • 106
      • Malmö, Sverige
        • 123
      • Stockholm, Sverige
        • 77
      • Uppsala, Sverige
        • 75
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • 108
      • Bruntal, Tjekkiet
        • 124
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • 38
      • Praha, Tjekkiet
        • 37
  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland
        • 52
      • Bayreuth, Tyskland
        • 17
      • Berlin, Tyskland
        • 113
      • Berlin, Tyskland
        • 120
      • Erfurt, Tyskland
        • 89
      • Frankfurt, Tyskland
        • 70
      • Hamburg, Tyskland
        • 71
      • Hildesheim, Tyskland
        • 81
      • Lingen, Tyskland
        • 127
      • München, Tyskland
        • 61
      • Planegg, Tyskland
        • 53
      • Ratingen, Tyskland
        • 132
      • Rendsburg, Tyskland
        • 49
      • Rheine, Tyskland
        • 69
      • Würzburg, Tyskland
        • 114
      • Zerbst, Tyskland
        • 59
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 18
      • Budapest, Ungarn
        • 21
      • Eger, Ungarn
        • 86
      • Szolnok, Ungarn
        • 131
      • Szombathely, Ungarn
        • 110
      • Veszprem, Ungarn
        • 19
  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • 50

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have en tid siden diagnosticering af reumatoid arthritis (RA) hos voksne mindre end 1 år som defineret af 2010 ACR/EULAR klassificeringskriterierne fra screeningsbesøg
  • Positiv reumatoid faktor (RF) og/eller positivt anticyklisk citrullineret peptidantistof (anti-CCP)
  • Aktiv RA sygdom
  • DMARD-naiv
  • Personen er naiv over for RA-relaterede biologiske lægemidler

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af enhver anden inflammatorisk arthritis
  • Anamnese med inficeret ledprotese eller anden betydelig infektion og anden alvorlig medicinsk tilstand
  • Kendt tuberkulose (TB) sygdom eller høj risiko for at få TB-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Certolizumab Pegol + Methotrexat
Biologisk: Certolizumab Pegol

Forfyldte sprøjter indeholdende en injicerbar volumen på 1 ml injektionsvæske, opløsning CZP til engangsbrug i en doseringsstyrke på 200 mg/ml.

Injektioner vil blive givet subkutant. CZP 400 mg ved baseline, uge ​​2 og uge 4, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 200 mg hver 2. uge indtil uge 50.

Andre navne:
  • Cimzia
  • CZP
Biologisk: Methotrexat
MTX-behandlingen skal påbegyndes med en dosis på 10 mg pr. uge (orale tabletter i styrken 2,5 mg/tablet). MTX-doseringen bør eskaleres med 5 mg hver 2. uge, således at den maksimale dosis på 25 mg pr. uge nås fra uge 6 til uge 8. Patienter, der ikke kunne tolerere ≥ 15 mg/uge MTX i uge 8, blev seponeret, mens den maksimale tolereret dosis pr. patient (optimeret dosis) blev opretholdt til uge 52.
Andre navne:
  • MTX
Placebo komparator: Placebo + Methotrexat
Biologisk: Methotrexat
MTX-behandlingen skal påbegyndes med en dosis på 10 mg pr. uge (orale tabletter i styrken 2,5 mg/tablet). MTX-doseringen bør eskaleres med 5 mg hver 2. uge, således at den maksimale dosis på 25 mg pr. uge nås fra uge 6 til uge 8. Patienter, der ikke kunne tolerere ≥ 15 mg/uge MTX i uge 8, blev seponeret, mens den maksimale tolereret dosis pr. patient (optimeret dosis) blev opretholdt til uge 52.
Andre navne:
  • MTX
Andet: Placebo
2 sprøjter Placebo ved baseline, uge ​​2 og uge 4, efterfulgt af 1 sprøjte Placebo hver 2. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner i vedvarende remission i uge 52
Tidsramme: Uge 52

Vedvarende remission er defineret som en sygdomsaktivitetsscore [erytrocytsedimentationshastighed] (DAS28[ESR]) < 2,6 i både uge 40 og 52.

DAS28[ESR] beregnes ved hjælp af Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) erytrocytsedimentationshastighed (ESR i mm/time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm) ) ved hjælp af følgende formel:

0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, hvor 28 led undersøges og en lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner i vedvarende lav sygdomsaktivitet (LDA) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Vedvarende LDA er defineret som en sygdomsaktivitetsscore [erytrocytsedimentationshastighed] (DAS28[ESR]) ≤ 3,2 i både uge 40 og 52.
Uge 52
Ændring fra baseline i Modified Total Sharp Score (mTSS) til uge 52
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 52
Van der Heijde modificeret Total Sharp Score (mTSS) er en metode til at vurdere graden af ​​ledskade ved at kvantificere omfanget af knogleerosion og ledrumsindsnævring for henholdsvis 44 og 42 led. mTSS varierer fra 0 til 448, med højere score, der repræsenterer større skade.
Fra baseline (uge 0) til uge 52
Procentdel af forsøgspersoner med radiografisk ikke-progression fra baseline til uge 52
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 52
Radiografisk ikke-progression defineres som ændring i mTSS ≤ 0,5.
Fra baseline (uge 0) til uge 52
Skift fra baseline i lederosionsscore til uge 52
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 52

Erosioner blev vurderet 16 steder pr. hånd og 6 led pr. fod. Erosioner for hver håndplacering blev scoret fra 0 til 5, hvor 0 indikerer ingen erosion. Score 1 til 5 kan have inkluderet kombinationer af diskret(e) erosion(er) og/eller store erosioner. Erosioner for hvert fodled blev scoret fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen erosioner.

Den maksimalt mulige erosionsscore for alle 32-håndsled var 160. Den maksimalt mulige erosionsscore for alle 12 fod led var 120. Således var den maksimalt mulige totale erosionsscore for hænder og fødder 280.
Fra baseline (uge 0) til uge 52
Skift fra baseline i den fælles indsnævringsscore til uge 52
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 52
Joint space narrowing (JSN) blev vurderet på 15 steder pr. hånd og 6 steder pr. fod. Fællesrumsindsnævring for hver placering blev scoret fra 0 til 4, hvor 0 indikerer ingen indsnævring. Den maksimalt mulige score for JSN i alle 30 håndled var 120. Den maksimalt mulige score for JSN i alle 12 fod led var 48. Således var den maksimalt mulige samlede JSN-score for hænder og fødder 168.
Fra baseline (uge 0) til uge 52
Procentdel af forsøgspersoner, der opfylder American College of Rheumatology 20 % svarkriterier (ACR20) i uge 52
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 52
Vurderingerne er baseret på en forbedring på 20 % eller mere fra baseline i antallet af ømme led, en forbedring på 20 % eller mere i antallet af hævede led og en forbedring på 20 % eller mere i 3 af de 5 resterende kernesæt: Patient's Global Assessment of Disease Activity (PtGADA), Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA), Patient's Assessment of Arthritis Pain (PtAAP), fysisk funktion som vurderet af Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) og C-Reactive Protein (CRP).
Fra baseline (uge 0) til uge 52
Procentdel af forsøgspersoner, der opfylder American College of Rheumatology 50 % svarkriterier (ACR50) i uge 52
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 52
Vurderingerne er baseret på en forbedring på 50 % eller mere fra baseline i antallet af ømme led, en forbedring på 50 % eller mere i antallet af hævede led og en forbedring på 50 % eller mere i 3 af de 5 resterende kernesæt. : Patient's Global Assessment of Disease Activity (PtGADA), Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA), Patient's Assessment of Arthritis Pain (PtAAP), fysisk funktion som vurderet af Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) og C- Reaktivt protein (CRP).
Fra baseline (uge 0) til uge 52
Procentdel af forsøgspersoner, der opfylder American College of Rheumatology 70 % svarkriterier (ACR70) i ​​uge 52
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 52
Vurderingerne er baseret på en forbedring på 70 % eller mere fra baseline i antallet af ømme led, en forbedring på 70 % eller mere i antallet af hævede led og en forbedring på 70 % eller mere i 3 af de 5 resterende kernesæt. : Patient's Global Assessment of Disease Activity (PtGADA), Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA), Patient's Assessment of Arthritis Pain (PtAAP), fysisk funktion som vurderet af Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) og C- Reaktivt protein (CRP).
Fra baseline (uge 0) til uge 52
Procentdel af forsøgspersoner, der opfylder 2011 American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) remissionskriterier i uge 52
Tidsramme: Uge 52

ACR/EULAR 2011 eftergivelseskriterierne er defineret som:

Tender Joint Count (TJC) ≤ 1, Swollen Joint Count (SJC) ≤ 1, C-reaktivt protein (CRP) ≤ 1 mg/dl og Patients Global Assessment of Disease Activity (PtGADA) ≤ 1.
Uge 52
Procentdel af forsøgspersoner med Clinical Disease Activity Index (CDAI) ≤ 2,8 i uge 52
Tidsramme: Uge 52
CDAI beregnes som summen af ​​ømme led (TJC), hævede led (SJC), Patients Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm) og Physician's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PhGADA-VAS i mm). 28 led undersøges, hvor en lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.
Uge 52
Procentdel af forsøgspersoner med Simplified Disease Activity Index (SDAI) ≤ 3,3 i uge 52
Tidsramme: Uge 52
SDAI beregnes som summen af ​​ømme led (TJC), hævede led (SJC), Patients Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS in mm), Physician's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale ( PhGADA-VAS i mm) og C-reaktivt protein (CRP i mg/L). 28 led undersøges, hvor en lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.
Uge 52
Procentdel af forsøgspersoner med sygdomsaktivitetsscore 28 [Erytrocytsedimentationshastighed] (DAS28 [ESR]) < 2,6 ved uge 52
Tidsramme: Uge 52

DAS28[ESR] beregnes ved hjælp af Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) erytrocytsedimentationshastighed (ESR i mm/time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm) ) ved hjælp af følgende formel:

0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, hvor 28 led undersøges og en lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.
Uge 52
Procentdel af forsøgspersoner, der møder 2011 American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) Remissionskriterier forenklet for klinisk praksis i uge 52
Tidsramme: Uge 52

2011 ACR/EULAR remissionskriterierne forenklet for klinisk praksis er defineret som:

Tender Joint Count (TJC) ≤ 1, Swollen Joint Count (SJC) ≤ 1 og Patients Global Assessment of Disease Activity (PtGADA) ≤ 1.
Uge 52
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en god eller moderat europæisk liga mod reumatisme (EULAR)-respons i uge 52
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 52

God respons er defineret som:

DAS28[ESR] ≤ 3,2 og fald fra baseline med > 1,2;

moderat respons defineres som opnåelse af en af ​​følgende:

  • DAS28[ESR] ≤ 3,2 og fald fra baseline > 0,6 og ≤ 1,2
  • DAS28[ESR] > 3,2 og ≤ 5,1 og fald fra baseline > 0,6
  • DAS28[ESR] > 5.1 og fald fra baseline >1.2.
Fra baseline (uge 0) til uge 52
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28 [Erytrocytsedimentationshastighed] (DAS28 [ESR]) til uge 52
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 52

DAS28[ESR] beregnes ved hjælp af Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) erytrocytsedimentationshastighed (ESR i mm/time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm) ) ved hjælp af følgende formel:

0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, hvor 28 led undersøges og en lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. En negativ værdi i DAS28[ESR]-ændring fra baseline indikerer en forbedring fra baseline.
Fra baseline (uge 0) til uge 52
Ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) til uge 52
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 52

CDAI beregnes som summen af ​​ømme led (TJC), hævede led (SJC), Patients Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS i mm) og Physician's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PhGADA-VAS i mm). 28 led undersøges, hvor en lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.

CDAI-scoren varierer fra 0 til 76, med en negativ værdi i CDAI-ændring fra baseline, hvilket indikerer en forbedring fra baseline.
Fra baseline (uge 0) til uge 52
Ændring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI) til uge 52
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 52

SDAI beregnes som summen af ​​ømme led (TJC), hævede led (SJC), Patients Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS in mm), Physician's Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale ( PhGADA-VAS i mm) og C-reaktivt protein (CRP i mg/L). 28 led undersøges, hvor en lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.

SDAI-scoren varierer fra 0 til 86, med en negativ værdi i SDAI-ændring fra baseline, hvilket indikerer en forbedring fra baseline.
Fra baseline (uge 0) til uge 52
Procentdel af forsøgspersoner med et spørgeskema til helbredsvurdering - handicapindeks (HAQ-DI) ≤ 0,5 i uge 52
Tidsramme: Uge 52

Normativ fysisk funktion er defineret som HAQ-DI score ≤ 0,5. Domænerne for HAQ-DI er påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige daglige aktiviteter.

Den samlede score spænder fra 0 til 3, hvor lavere score betyder lavere handicap.
Uge 52
Ændring fra baseline i sundhedsvurderingsspørgeskemaet - handicapindeks (HAQ-DI) til uge 52
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 52

Domænerne for HAQ-DI er påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige daglige aktiviteter.

Den samlede score spænder fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (ikke i stand til at gøre) med lavere score betyder lavere handicap.

En negativ værdi i HAQ-DI-ændring fra baseline indikerer en forbedring fra baseline.
Fra baseline (uge 0) til uge 52
Ændring fra baseline i Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue- Multidimensional Questionnaire (BRAF-MDQ) Samlet score til uge 52
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 52

BRAF-MDQ totalscore varierer fra 0 til 70 (hvor højere score indikerer værre træthed).

En negativ værdi i BRAF-MDQ-ændring fra baseline indikerer en forbedring fra baseline.
Fra baseline (uge 0) til uge 52
Antal mistede arbejdsdage (arbejdsproduktivitetsundersøgelse - reumatoid arthritis [WPS-RA]) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Antal savnede arbejdsdage i den seneste måned for beskæftigede fag.
Uge 52
Antal arbejdsdage med reduceret produktivitet (arbejdsproduktivitetsundersøgelse - reumatoid arthritis [WPS-RA]) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Antal arbejdsdage med nedsat produktivitet i den seneste måned for beskæftigede fag.
Uge 52
Interferens med arbejdsproduktivitet (arbejdsproduktivitetsundersøgelse - reumatoid arthritis [WPS-RA]) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Arthritis-interferensen i den sidste måned med arbejdsproduktivitet måles på en skala, der spænder fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens) for beskæftigede forsøgspersoner.
Uge 52
Antal dage uden husholdningsarbejde (arbejdsproduktivitetsundersøgelse - reumatoid arthritis [WPS-RA]) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Antal dage uden husholdningsarbejde inden for den seneste måned.
Uge 52
Antal dage med reduceret husholdningsarbejdsproduktivitet (arbejdsproduktivitetsundersøgelse - reumatoid arthritis [WPS-RA]) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Antal dage med nedsat husstandsarbejdsproduktivitet inden for den seneste måned.
Uge 52
Antal dage med ansat ekstern hjælp (arbejdsproduktivitetsundersøgelse - reumatoid arthritis [WPS-RA]) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Antal dage med hyret udefrakommende hjælp i den seneste måned.
Uge 52
Antal savnede dage af familie-/sociale/fritidsaktiviteter (arbejdsproduktivitetsundersøgelse - reumatoid arthritis [WPS-RA]) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Antal savnede dage af familie/sociale/fritidsaktiviteter i den seneste måned.
Uge 52
Interferens med husstandens arbejdsproduktivitet (arbejdsproduktivitetsundersøgelse - reumatoid arthritis [WPS-RA]) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Gigtinterferensen i den sidste måned med husholdningsarbejdets produktivitet måles på en skala, der går fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens).
Uge 52
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår lav sygdomsaktivitet (LDA) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
LDA er defineret som opnåelse af en sygdomsaktivitetsscore 28 [Erytrocytsedimentationshastighed] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2.
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2012

Først opslået (Skøn)

27. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RA0055 Period 1
  • 2011-001729-25 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Certolizumab Pegol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner