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Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Certolizumab Pegol in combinazione con metotrexato nel trattamento di adulti naïve ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) con artrite reumatoide attiva precoce (C-early)

4 luglio 2018 aggiornato da: UCB Pharma SA

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Certolizumab Pegol in combinazione con metotrexato per indurre e sostenere la risposta clinica nel trattamento di adulti naïve al DMARD con artrite reumatoide attiva precoce

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di Certolizumab Pegol (CZP) in combinazione con Methotrexate (MTX) per indurre e sostenere la risposta clinica nel trattamento di adulti naïve ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) con artrite reumatoide attiva precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

880

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 276
      • Rosario, Argentina
        • 284
      • San Juan, Argentina
        • 279
      • Tucuman, Argentina
        • 291
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia
        • 6
    • Queensland
      • Herson, Queensland, Australia
        • 2
      • Maroochydore, Queensland, Australia
        • 1
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia
        • 8
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • 5
      • Geelong, Victoria, Australia
        • 4
      • Malvern, Victoria, Australia
        • 3
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • 7
  • Austria
      • Wien, Austria
        • 50
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • 51
      • Gilly, Belgio
        • 126
      • Kortrijk, Belgio
        • 36
      • Yvoir, Belgio
        • 65
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • 240
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 235
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 188
      • Trois-rivieres, Quebec, Canada
        • 194
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • 108
      • Bruntal, Cechia
        • 124
      • Hradec Kralove, Cechia
        • 38
      • Praha, Cechia
        • 37
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • 303
      • Bogota, Colombia
        • 272
      • Bogota, Colombia
        • 293
      • Bogota, Colombia
        • 299
      • Bucaramanga, Colombia
        • 297
      • Chia, Colombia
        • 288
      • Medellin, Colombia
        • 271
      • Medellin, Colombia
        • 298
  • Francia
      • Le Kremlin Bicetre, Francia
        • 16
      • Le Mans, Francia
        • 85
      • Montpellier Cedex 5, Francia
        • 88
      • Orleans, Francia
        • 34
      • Strasbourg, Francia
        • 79
  • Germania
      • Bad Doberan, Germania
        • 52
      • Bayreuth, Germania
        • 17
      • Berlin, Germania
        • 113
      • Berlin, Germania
        • 120
      • Erfurt, Germania
        • 89
      • Frankfurt, Germania
        • 70
      • Hamburg, Germania
        • 71
      • Hildesheim, Germania
        • 81
      • Lingen, Germania
        • 127
      • München, Germania
        • 61
      • Planegg, Germania
        • 53
      • Ratingen, Germania
        • 132
      • Rendsburg, Germania
        • 49
      • Rheine, Germania
        • 69
      • Würzburg, Germania
        • 114
      • Zerbst, Germania
        • 59
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • 33
      • Dublin, Irlanda
        • 54
      • Limerick, Irlanda
        • 32
  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • 115
      • Milano, Italia
        • 122
      • Reggio Emilia, Italia
        • 40
      • Roma, Italia
        • 72
      • Verona, Italia
        • 41
  • Messico
      • Durango, Messico
        • 281
      • Guadalajara, Messico
        • 286
      • Merida, Messico
        • 302
      • Mexico City, Messico
        • 292
      • Monterrey, Messico
        • 280
      • San Luis Potosi, Messico
        • 294
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • 78
  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • 42
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • 128
      • Elblag, Polonia
        • 67
      • Krakow, Polonia
        • 99
      • Poznan, Polonia
        • 92
      • Torun, Polonia
        • 74
      • Warszawa, Polonia
        • 100
      • Wroclaw, Polonia
        • 44
  • Regno Unito
      • Cannock, Regno Unito
        • 125
      • Dudley, Regno Unito
        • 105
      • Leeds, Regno Unito
        • 56
      • London, Regno Unito
        • 121
      • London, Regno Unito
        • 27
      • Sheffield, Regno Unito
        • 80
      • York, Regno Unito
        • 119
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • 58
      • Bucharest, Romania
        • 111
      • Bucharest, Romania
        • 22
      • Bucharest, Romania
        • 25
      • Bucharest, Romania
        • 26
      • Iasi, Romania
        • 24
      • Lasi, Romania
        • 57
  • Spagna
      • Coruna, Spagna
        • 93
      • Madrid, Spagna
        • 47
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • 63
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • 209
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
        • 170
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
        • 180
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti
        • 247
      • Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti
        • 165
      • Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti
        • 234
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • 243
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • 251
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti
        • 160
      • Hemet, California, Stati Uniti
        • 257
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 159
      • San Leandro, California, Stati Uniti
        • 201
      • Upland, California, Stati Uniti
        • 202
      • Whittier, California, Stati Uniti
        • 172
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • 190
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti
        • 196
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti
        • 238
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • 232
      • Naples, Florida, Stati Uniti
        • 213
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
        • 214
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti
        • 237
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • 255
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti
        • 163
      • Plantation, Florida, Stati Uniti
        • 166
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
        • 192
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti
        • 200
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti
        • 226
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
        • 244
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti
        • 224
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti
        • 215
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • 191
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • 210
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti
        • 177
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
        • 199
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti
        • 198
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti
        • 203
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • 179
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
        • 181
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti
        • 256
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
        • 229
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stati Uniti
        • 228
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • 207
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • 176
      • Plainview, New York, Stati Uniti
        • 242
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • 227
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • 236
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti
        • 245
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • 241
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • 186
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 195
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 167
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 168
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • 189
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
        • 205
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti
        • 204
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti
        • 217
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti
        • 185
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • 161
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti
        • 178
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 162
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 184
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 206
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • 223
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti
        • 158
      • Nassau Bay, Texas, Stati Uniti
        • 175
      • Plano, Texas, Stati Uniti
        • 249
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 197
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti
        • 233
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti
        • 183
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stati Uniti
        • 174
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • 76
      • Huddinge, Svezia
        • 82
      • Lund, Svezia
        • 106
      • Malmö, Svezia
        • 123
      • Stockholm, Svezia
        • 77
      • Uppsala, Svezia
        • 75
  • Svizzera
      • Fribourg, Svizzera
        • 118
      • St. Gallen, Svizzera
        • 68
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • 18
      • Budapest, Ungheria
        • 21
      • Eger, Ungheria
        • 86
      • Szolnok, Ungheria
        • 131
      • Szombathely, Ungheria
        • 110
      • Veszprem, Ungheria
        • 19

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere un tempo dalla diagnosi di artrite reumatoide (AR) ad esordio in età adulta inferiore a 1 anno come definito dai criteri di classificazione ACR/EULAR 2010 dalla visita di screening
  • Positivo fattore reumatoide (RF) e/o anticorpo positivo anticiclico peptide citrullinato (anti-CCP)
  • Malattia attiva dell'AR
  • DMARD-ingenuo
  • Il soggetto è ingenuo ai farmaci biologici correlati all'AR

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di qualsiasi altra artrite infiammatoria
  • Storia di protesi articolare infetta o altra infezione significativa e altre gravi condizioni mediche
  • Malattia tubercolare (TB) nota o alto rischio di contrarre l'infezione da tubercolosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Certolizumab Pegol + Metotrexato
Biologico: Certolizumab Pegol

Siringhe preriempite contenenti un volume iniettabile di 1 ml di soluzione iniettabile CZP monouso a un dosaggio di 200 mg/ml.

Le iniezioni saranno somministrate per via sottocutanea. CZP 400 mg al basale, settimana 2 e settimana 4, seguito da una dose di mantenimento di 200 mg ogni 2 settimane fino alla settimana 50.

Altri nomi:
  • Cimzia
  • CZP
Biologico: Metotrexato
Il trattamento con MTX deve essere iniziato alla dose di 10 mg a settimana (compresse orali al dosaggio di 2,5 mg/compressa). Il dosaggio di MTX deve essere aumentato di 5 mg ogni 2 settimane in modo tale che il dosaggio massimo di 25 mg a settimana sia raggiunto dalla settimana 6 alla settimana 8. I pazienti che non potevano tollerare ≥ 15 mg/settimana di MTX entro la settimana 8 sono stati sospesi mentre il massimo la dose tollerata per paziente (dose ottimizzata) è stata mantenuta fino alla settimana 52.
Altri nomi:
  • MTX
Comparatore placebo: Placebo + metotrexato
Biologico: Metotrexato
Il trattamento con MTX deve essere iniziato alla dose di 10 mg a settimana (compresse orali al dosaggio di 2,5 mg/compressa). Il dosaggio di MTX deve essere aumentato di 5 mg ogni 2 settimane in modo tale che il dosaggio massimo di 25 mg a settimana sia raggiunto dalla settimana 6 alla settimana 8. I pazienti che non potevano tollerare ≥ 15 mg/settimana di MTX entro la settimana 8 sono stati sospesi mentre il massimo la dose tollerata per paziente (dose ottimizzata) è stata mantenuta fino alla settimana 52.
Altri nomi:
  • MTX
Altro: Placebo
2 siringhe di placebo al basale, settimana 2 e settimana 4, seguite da 1 siringa di placebo ogni 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti in remissione sostenuta alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52

La remissione sostenuta è definita come un punteggio di attività della malattia [tasso di sedimentazione eritrocitaria] (DAS28[ESR]) < 2,6 a entrambe le settimane 40 e 52.

DAS28[ESR] viene calcolato utilizzando il tasso di sedimentazione degli eritrociti (VES in mm/ora) e la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente - scala analogica visiva (PtGADA-VAS in mm) ) utilizzando la seguente formula:

0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, dove vengono esaminate 28 articolazioni e un punteggio inferiore indica una minore attività della malattia.
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti in attività di malattia bassa sostenuta (LDA) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La LDA sostenuta è definita come un punteggio di attività della malattia [tasso di sedimentazione eritrocitaria] (DAS28[ESR]) ≤ 3,2 a entrambe le settimane 40 e 52.
Settimana 52
Modifica dal basale nel punteggio totale Sharp modificato (mTSS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
Van der Heijde modificato Total Sharp Score (mTSS) è una metodologia per valutare il grado di danno articolare quantificando l'entità delle erosioni ossee e il restringimento dello spazio articolare per 44 e 42 articolazioni, rispettivamente. L'mTSS varia da 0 a 448, con punteggi più alti che rappresentano un danno maggiore.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
Percentuale di soggetti con non progressione radiografica dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
La non progressione radiografica è definita come cambiamento in mTSS ≤ 0,5.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
Modifica dal basale nel punteggio di erosione articolare alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52

Le erosioni sono state valutate in 16 sedi per mano e 6 articolazioni per piede. Le erosioni per ciascuna posizione della mano sono state valutate da 0 a 5, con 0 che indica nessuna erosione. I punteggi da 1 a 5 possono aver incluso combinazioni di erosioni discrete e/o grandi erosioni. Le erosioni per ciascuna articolazione del piede sono state valutate da 0 a 10, dove 0 indica nessuna erosione.

Il punteggio di erosione massimo possibile per tutte le articolazioni a 32 mani era 160. Il massimo punteggio di erosione possibile per tutte le articolazioni di 12 piedi era 120. Pertanto, il massimo punteggio di erosione totale possibile per mani e piedi era 280.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
Modifica dal basale nel punteggio di restringimento articolare alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
Il restringimento dello spazio articolare (JSN) è stato valutato in 15 posizioni per mano e 6 posizioni per piede. Il restringimento dello spazio articolare per ogni posizione è stato valutato da 0 a 4, con 0 che indica nessun restringimento. Il punteggio massimo possibile per JSN in tutte le 30 articolazioni della mano era 120. Il punteggio massimo possibile per JSN in tutte le articolazioni di 12 piedi era 48. Pertanto, il punteggio JSN totale massimo possibile per mani e piedi era 168.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
Percentuale di soggetti che soddisfano i criteri di risposta del 20 % dell'American College of Rheumatology (ACR20) alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
Le valutazioni si basano su un miglioramento del 20% o superiore rispetto al basale nel numero di articolazioni dolenti, un miglioramento del 20% o superiore nel numero di articolazioni gonfie e un miglioramento del 20% o superiore in 3 delle 5 restanti misure del core set: Valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PtGADA), Valutazione globale dell'attività della malattia del medico (PhGADA), Valutazione del dolore da artrite del paziente (PtAAP), funzione fisica valutata dal questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI) e C-reattivo Proteine ​​(CRP).
Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
Percentuale di soggetti che soddisfano i criteri di risposta del 50 % dell'American College of Rheumatology (ACR50) alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
Le valutazioni si basano su un miglioramento del 50% o superiore rispetto al basale nel numero di articolazioni dolenti, un miglioramento del 50% o superiore nel numero di articolazioni tumefatte e un miglioramento del 50% o superiore in 3 delle 5 restanti misure del core set : valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PtGADA), valutazione globale dell'attività della malattia del medico (PhGADA), valutazione del dolore da artrite del paziente (PtAAP), funzione fisica valutata dal questionario di valutazione della salute - indice di disabilità (HAQ-DI) e C- Proteina reattiva (CRP).
Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
Percentuale di soggetti che soddisfano i criteri di risposta del 70 % dell'American College of Rheumatology (ACR70) alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
Le valutazioni si basano su un miglioramento del 70% o superiore rispetto al basale nel numero di articolazioni dolenti, un miglioramento del 70% o superiore nel numero di articolazioni tumefatte e un miglioramento del 70% o superiore in 3 delle 5 restanti misure del core set : valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PtGADA), valutazione globale dell'attività della malattia del medico (PhGADA), valutazione del dolore da artrite del paziente (PtAAP), funzione fisica valutata dal questionario di valutazione della salute - indice di disabilità (HAQ-DI) e C- Proteina reattiva (CRP).
Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
Percentuale di soggetti che soddisfano i criteri di remissione dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) del 2011 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52

I criteri di remissione ACR/EULAR 2011 sono definiti come:

Conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) ≤ 1, Conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) ≤ 1, Proteina C-reattiva (CRP) ≤ 1 mg/dl e Valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PtGADA) ≤ 1.
Settimana 52
Percentuale di soggetti con indice di attività della malattia clinica (CDAI) ≤ 2,8 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il CDAI è calcolato come la somma del conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), del conteggio delle articolazioni gonfie (SJC), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente - scala analogica visiva (PtGADA-VAS in mm) e della valutazione globale dell'attività della malattia del medico - scala analogica visiva (PhGADA-VAS in mm). Vengono esaminate 28 articolazioni in cui un punteggio inferiore indica una minore attività della malattia.
Settimana 52
Percentuale di soggetti con indice di attività della malattia semplificato (SDAI) ≤ 3,3 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La SDAI è calcolata come la somma del conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), del conteggio delle articolazioni gonfie (SJC), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente - scala analogica visiva (PtGADA-VAS in mm), della valutazione globale dell'attività della malattia del medico - scala analogica visiva ( PhGADA-VAS in mm) e proteina C-reattiva (CRP in mg/L). Vengono esaminate 28 articolazioni in cui un punteggio inferiore indica una minore attività della malattia.
Settimana 52
Percentuale di soggetti con punteggio di attività della malattia 28 [tasso di sedimentazione eritrocitaria] (DAS28 [ESR]) < 2,6 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52

DAS28[ESR] viene calcolato utilizzando il tasso di sedimentazione degli eritrociti (VES in mm/ora) e la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente - scala analogica visiva (PtGADA-VAS in mm) ) utilizzando la seguente formula:

0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, dove vengono esaminate 28 articolazioni e un punteggio inferiore indica una minore attività della malattia.
Settimana 52
Percentuale di soggetti che soddisfano i criteri di remissione semplificati per la pratica clinica del 2011 dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52

I criteri di remissione ACR/EULAR 2011 semplificati per la pratica clinica sono definiti come:

Conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) ≤ 1, Conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) ≤ 1 e Valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PtGADA) ≤ 1.
Settimana 52
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta buona o moderata della European League Against Rheumatism (EULAR) alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52

Una buona risposta è definita come:

DAS28[ESR] ≤ 3,2 e diminuzione rispetto al basale di > 1,2;

una risposta moderata è definita come il raggiungimento di uno dei seguenti:

  • DAS28[ESR] ≤ 3,2 e diminuzione dal basale > 0,6 e ≤ 1,2
  • DAS28[ESR] > 3,2 e ≤ 5,1 e diminuzione dal basale > 0,6
  • DAS28[ESR] > 5,1 e diminuzione dal basale >1,2.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
Variazione dal basale nel punteggio di attività della malattia 28 [tasso di sedimentazione eritrocitaria] (DAS28 [ESR]) alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52

DAS28[ESR] viene calcolato utilizzando il tasso di sedimentazione degli eritrociti (VES in mm/ora) e la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente - scala analogica visiva (PtGADA-VAS in mm) ) utilizzando la seguente formula:

0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, dove vengono esaminate 28 articolazioni e un punteggio inferiore indica una minore attività della malattia. Un valore negativo nella variazione DAS28[ESR] rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento rispetto al valore di riferimento.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
Modifica dal basale dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52

Il CDAI è calcolato come la somma del conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), del conteggio delle articolazioni gonfie (SJC), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente - scala analogica visiva (PtGADA-VAS in mm) e della valutazione globale dell'attività della malattia del medico - scala analogica visiva (PhGADA-VAS in mm). Vengono esaminate 28 articolazioni in cui un punteggio inferiore indica una minore attività della malattia.

Il punteggio CDAI varia da 0 a 76, con un valore negativo nella variazione CDAI rispetto al basale che indica un miglioramento rispetto al basale.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
Modifica dal basale dell'indice di attività della malattia semplificato (SDAI) alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52

La SDAI è calcolata come la somma del conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), del conteggio delle articolazioni gonfie (SJC), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente - scala analogica visiva (PtGADA-VAS in mm), della valutazione globale dell'attività della malattia del medico - scala analogica visiva ( PhGADA-VAS in mm) e proteina C-reattiva (CRP in mg/L). Vengono esaminate 28 articolazioni in cui un punteggio inferiore indica una minore attività della malattia.

Il punteggio SDAI varia da 0 a 86, con un valore negativo nella variazione SDAI rispetto al basale che indica un miglioramento rispetto al basale.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
Percentuale di soggetti con un questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI) ≤ 0,5 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52

La funzione fisica normativa è definita come punteggio HAQ-DI ≤ 0,5. I domini dell'HAQ-DI sono vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e le comuni attività quotidiane.

Il punteggio totale va da 0 a 3 con punteggi più bassi che significano minore disabilità.
Settimana 52
Passaggio dal basale nel questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI) alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52

I domini dell'HAQ-DI sono vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e le comuni attività quotidiane.

Il punteggio totale va da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (impossibile fare) con punteggi più bassi che significano minore disabilità.

Un valore negativo nella variazione HAQ-DI rispetto al basale indica un miglioramento rispetto al basale.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue- Multidimensional Questionnaire (BRAF-MDQ) alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 52

Il punteggio totale BRAF-MDQ varia da 0 a 70 (con punteggi più alti che indicano un affaticamento peggiore).

Un valore negativo nella variazione BRAF-MDQ rispetto al basale indica un miglioramento rispetto al basale.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 52
Numero di giorni lavorativi persi (indagine sulla produttività lavorativa - artrite reumatoide [WPS-RA]) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Numero di giornate lavorative perse nell'ultimo mese per i soggetti occupati.
Settimana 52
Numero di giorni lavorativi con produttività ridotta (indagine sulla produttività lavorativa - artrite reumatoide [WPS-RA]) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Numero di giornate lavorative con produttività ridotta nell'ultimo mese per i soggetti occupati.
Settimana 52
Interferenza con la produttività lavorativa (indagine sulla produttività lavorativa - artrite reumatoide [WPS-RA]) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
L'interferenza dell'Artrite nell'ultimo mese con la produttività lavorativa è misurata su una scala che va da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa) per i soggetti occupati.
Settimana 52
Numero di giorni senza lavori domestici (indagine sulla produttività lavorativa - artrite reumatoide [WPS-RA]) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Numero di giorni senza lavori domestici nell'ultimo mese.
Settimana 52
Numero di giorni con produttività lavorativa domestica ridotta (indagine sulla produttività lavorativa - artrite reumatoide [WPS-RA]) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Numero di giorni con produttività lavorativa domestica ridotta nell'ultimo mese.
Settimana 52
Numero di giorni con aiuto esterno assunto (indagine sulla produttività lavorativa - artrite reumatoide [WPS-RA]) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Numero di giorni con aiuto esterno assunto nell'ultimo mese.
Settimana 52
Numero di giorni persi per attività familiari/sociali/ricreative (Indagine sulla produttività lavorativa - Artrite reumatoide [WPS-RA]) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Numero di giorni persi per attività familiari/sociali/tempo libero nell'ultimo mese.
Settimana 52
Interferenza con la produttività del lavoro domestico (indagine sulla produttività del lavoro - artrite reumatoide [WPS-RA]) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
L'interferenza dell'artrite nell'ultimo mese con la produttività del lavoro domestico è misurata su una scala che va da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza totale).
Settimana 52
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una bassa attività di malattia (LDA) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
LDA è definito come il raggiungimento di un punteggio di attività della malattia 28 [tasso di sedimentazione eritrocitaria] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2.
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RA0055 Period 1
  • 2011-001729-25 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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