Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus sertolitsumabipegolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä metotreksaatin kanssa hoidettaessa sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARD) aiemmin käyttämättömien aikuisten, joilla on varhainen aktiivinen nivelreuma (C-early)
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: UCB Pharma SA
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus sertolitsumabipegolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä metotreksaatin kanssa kliinisen vasteen indusoimiseksi ja ylläpitämiseksi DMARD-sairaudesta aiemmin saamattomien aikuisten hoidossa, joilla on varhainen aktiivinen nivelreuma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Certolitsumab Pegol (CZP) tehoa ja turvallisuutta yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa kliinisen vasteen indusoimiseksi ja ylläpitämiseksi hoidettaessa sairautta modifioivaa reumalääkkeitä (DMARD) aiemmin käyttämättömiä aikuisia, joilla on varhainen aktiivinen nivelreuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
880
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat
- 42
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- 276
-
Rosario, Argentiina
- 284
-
San Juan, Argentiina
- 279
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina
- 291
-
-
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia
- 6
-
-
Queensland
-
Herson, Queensland, Australia
- 2
-
Maroochydore, Queensland, Australia
- 1
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia
- 8
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia
- 5
-
Geelong, Victoria, Australia
- 4
-
Malvern, Victoria, Australia
- 3
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
- 7
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- 51
-
Gilly, Belgia
- 126
-
Kortrijk, Belgia
- 36
-
Yvoir, Belgia
- 65
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja
- 93
-
Madrid, Espanja
- 47
-
Santiago de Compostela, Espanja
- 63
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti
- 33
-
Dublin, Irlanti
- 54
-
Limerick, Irlanti
- 32
-
-
-
-
-
Ferrara, Italia
- 115
-
Milan, Italia
- 122
-
Reggio Emilia, Italia
- 40
-
Roma, Italia
- 72
-
Verona, Italia
- 41
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- 50
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
- 240
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- 235
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- 188
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada
- 194
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- 303
-
Bogotá, Kolumbia
- 272
-
Bogotá, Kolumbia
- 293
-
Bogotá, Kolumbia
- 299
-
Bucaramanga, Kolumbia
- 297
-
Chía, Kolumbia
- 288
-
Medellín, Kolumbia
- 271
-
Medellín, Kolumbia
- 298
-
-
-
-
-
Durango, Meksiko
- 281
-
Guadalajara, Meksiko
- 286
-
Mexico City, Meksiko
- 292
-
Monterrey, Meksiko
- 280
-
Mérida, Meksiko
- 302
-
San Luis Potosí City, Meksiko
- 294
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco
- 78
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- 128
-
Elblag, Puola
- 67
-
Krakow, Puola
- 99
-
Poznan, Puola
- 92
-
Torun, Puola
- 74
-
Warsaw, Puola
- 100
-
Wroclaw, Puola
- 44
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
- 16
-
Le Mans, Ranska
- 85
-
Montpellier, Ranska
- 88
-
Orléans, Ranska
- 34
-
Strasbourg, Ranska
- 79
-
-
-
-
-
Brasov, Romania
- 58
-
Bucharest, Romania
- 111
-
Bucharest, Romania
- 22
-
Bucharest, Romania
- 25
-
Bucharest, Romania
- 26
-
Iași, Romania
- 24
-
Lasi, Romania
- 57
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- 76
-
Huddinge, Ruotsi
- 82
-
Lund, Ruotsi
- 106
-
Malmö, Ruotsi
- 123
-
Stockholm, Ruotsi
- 77
-
Uppsala, Ruotsi
- 75
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Saksa
- 52
-
Bayreuth, Saksa
- 17
-
Berlin, Saksa
- 113
-
Berlin, Saksa
- 120
-
Erfurt, Saksa
- 89
-
Frankfurt, Saksa
- 70
-
Hamburg, Saksa
- 71
-
Hildesheim, Saksa
- 81
-
Lingen, Saksa
- 127
-
München, Saksa
- 61
-
Planegg, Saksa
- 53
-
Ratingen, Saksa
- 132
-
Rendsburg, Saksa
- 49
-
Rheine, Saksa
- 69
-
Würzburg, Saksa
- 114
-
Zerbst, Saksa
- 59
-
-
-
-
-
Fribourg, Sveitsi
- 118
-
Sankt Gallen, Sveitsi
- 68
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- 108
-
Bruntál, Tšekki
- 124
-
Hradec Králové, Tšekki
- 38
-
Prague, Tšekki
- 37
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- 18
-
Budapest, Unkari
- 21
-
Eger, Unkari
- 86
-
Szolnok, Unkari
- 131
-
Szombathely, Unkari
- 110
-
Veszprém, Unkari
- 19
-
-
-
-
-
Cannock, Yhdistynyt kuningaskunta
- 125
-
Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta
- 105
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- 56
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- 121
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- 27
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- 80
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta
- 119
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- 209
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
- 170
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat
- 180
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat
- 247
-
Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat
- 165
-
Paradise Valley, Arizona, Yhdysvallat
- 234
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- 243
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
- 251
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat
- 160
-
Hemet, California, Yhdysvallat
- 257
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- 159
-
San Leandro, California, Yhdysvallat
- 201
-
Upland, California, Yhdysvallat
- 202
-
Whittier, California, Yhdysvallat
- 172
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
- 190
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat
- 196
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat
- 238
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- 232
-
Naples, Florida, Yhdysvallat
- 213
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat
- 214
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat
- 237
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- 255
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat
- 163
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat
- 166
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat
- 192
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat
- 200
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat
- 226
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat
- 244
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat
- 224
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat
- 215
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
- 191
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
- 210
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat
- 177
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat
- 199
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Yhdysvallat
- 198
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat
- 203
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat
- 179
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
- 181
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat
- 256
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
- 229
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Yhdysvallat
- 228
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
- 207
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
- 176
-
Plainview, New York, Yhdysvallat
- 242
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
- 227
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- 236
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat
- 245
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- 241
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- 186
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat
- 195
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
- 167
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat
- 168
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
- 189
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
- 205
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat
- 204
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Yhdysvallat
- 217
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat
- 185
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- 161
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
- 178
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- 162
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- 184
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- 206
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- 223
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat
- 158
-
Nassau Bay, Texas, Yhdysvallat
- 175
-
Plano, Texas, Yhdysvallat
- 249
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- 197
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat
- 233
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat
- 183
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Yhdysvallat
- 174
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava alle 1 vuosi seulontakäynnin vuoden 2010 ACR/EULAR-luokituskriteereissä määritellyn aikuisen nivelreuman (RA) diagnoosista.
- Positiivinen reumatekijä (RF) ja/tai positiivinen antisyklinen sitrullinoitu peptidivasta-aine (anti-CCP)
- Aktiivinen RA-sairaus
- DMARD-naiivi
- Kohde on naiivi nivelreumaan liittyville biologeille
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tulehduksellisen niveltulehduksen diagnoosi
- Infektoitunut nivelproteesi tai muu merkittävä infektio ja muu vakava sairaus
- Tunnettu tuberkuloosi (TB) tai suuri riski saada tuberkuloosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sertolitsumabipegol + metotreksaatti
|
Esitäytetyt ruiskut, jotka sisältävät 1 ml:n injektiotilavuuden CZP-injektionestettä kertakäyttöön, annosvahvuus 200 mg/ml. Injektiot annetaan ihon alle. CZP 400 mg lähtötilanteessa viikolla 2 ja 4, jonka jälkeen ylläpitoannos 200 mg joka 2. viikko viikkoon 50 asti.
Muut nimet:
MTX-hoito aloitetaan annoksella 10 mg viikossa (oraaliset tabletit, vahvuus 2,5 mg/tabletti).
MTX-annosta tulee nostaa 5 mg:lla joka 2. Viikko siten, että maksimiannos 25 mg viikossa saavutetaan viikkoon 6 - 8 mennessä. Potilaat, jotka eivät sietäneet ≥ 15 mg/viikko MTX-annosta viikkoon 8 mennessä, lopetettiin, kun enimmäisannos siedetty annos potilasta kohti (optimoitu annos) pidettiin viikkoon 52 asti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo + metotreksaatti
|
MTX-hoito aloitetaan annoksella 10 mg viikossa (oraaliset tabletit, vahvuus 2,5 mg/tabletti).
MTX-annosta tulee nostaa 5 mg:lla joka 2. Viikko siten, että maksimiannos 25 mg viikossa saavutetaan viikkoon 6 - 8 mennessä. Potilaat, jotka eivät sietäneet ≥ 15 mg/viikko MTX-annosta viikkoon 8 mennessä, lopetettiin, kun enimmäisannos siedetty annos potilasta kohti (optimoitu annos) pidettiin viikkoon 52 asti.
Muut nimet:
2 ruiskua lumelääkettä lähtötilanteessa, viikolla 2 ja 4, jonka jälkeen 1 ruisku lumelääkettä joka 2. viikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikon 52 jatkuvassa remissiossa olevien koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Jatkuva remissio määritellään sairauden aktiivisuuspisteeksi [erytrosyyttien sedimentaationopeus] (DAS28 [ESR]) < 2,6 sekä viikolla 40 että 52. DAS28[ESR] lasketaan käyttämällä herkkiä nivelten määrää (TJC), turvonneiden nivelten määrää (SJC), erytrosyyttien sedimentaationopeutta (ESR mm/tunti) ja potilaan yleistä sairauden aktiivisuuden arviointia - visuaalinen analoginen asteikko (PtGADA-VAS mm ) seuraavalla kaavalla: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, jossa tutkitaan 28 niveltä ja pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän taudin aktiivisuutta. |
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli pitkäkestoinen alhainen sairausaktiivisuus (LDA) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Jatkuva LDA määritellään sairauden aktiivisuuspisteeksi [erytrosyyttien sedimentaationopeus] (DAS28[ESR]) ≤ 3,2 sekä viikolla 40 että 52.
|
Viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta muokatussa Sharpin kokonaispistemäärässä (mTSS) viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52
|
Van der Heijde modified Total Sharp Score (mTSS) on menetelmä nivelvaurion asteen arvioimiseksi kvantitatiivisesti määrittämällä 44 ja 42 nivelen luun eroosion laajuus ja niveltilan kaventuminen.
mTSS vaihtelee välillä 0-448, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa vahinkoa.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden radiografinen eteneminen ei ole edennyt lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52
|
Radiografisen etenemättä jättäminen määritellään mTSS:n muutokseksi ≤ 0,5.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52
|
|
Muutos niveleroosiopisteen lähtötasosta viikolle 52
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52
|
Eroosiot arvioitiin 16 paikassa kättä kohti ja 6 nivelessä jalkaa kohti. Eroosiot kullekin käden sijainnille pisteytettiin 0 - 5, 0 osoitti, ettei eroosiota. Pisteet 1-5 ovat saattaneet sisältää erillisten eroosien ja/tai suurten eroosioiden yhdistelmiä. Jokaisen jalkanivelen eroosiot pisteytettiin välillä 0 - 10, ja 0 osoitti, ettei eroosioita ole. Suurin mahdollinen eroosiopistemäärä kaikille 32 käden nivelelle oli 160. Suurin mahdollinen eroosiopistemäärä kaikille 12 jalan nivelelle oli 120. Näin ollen suurin mahdollinen käsien ja jalkojen eroosion kokonaispistemäärä oli 280. |
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52
|
|
Muutos yhteisen kaventumispisteen lähtötasosta viikolle 52
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52
|
Niveltilan kapenemista (JSN) arvioitiin 15 paikassa kättä kohti ja 6 paikassa jalkaa kohti.
Niveltilan kaventuminen kussakin paikassa pisteytettiin 0:sta 4:ään, ja 0 osoitti, ettei kaventumista ole.
JSN:n maksimipistemäärä kaikissa 30 käden nivelessä oli 120.
JSN:n maksimipistemäärä kaikissa 12 jalan nivelissä oli 48.
Näin ollen suurin mahdollinen JSN-pistemäärä käsille ja jaloille oli 168.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka täyttävät American College of Rheumatology 20 %:n vastekriteerit (ACR20) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52
|
Arviot perustuvat arkojen nivelten lukumäärän 20 prosentin tai suurempaan parantumiseen perustilanteesta, 20 prosentin tai enemmän turvonneiden nivelten määrän parantumiseen ja 20 prosentin tai suurempaan parantumiseen kolmessa viidestä jäljellä olevasta perustoimenpiteestä: Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PtGADA), lääkärin sairauden aktiivisuuden globaali arvio (PhGADA), potilaan niveltulehduskipuarvio (PtAAP), fyysinen toiminta, joka on arvioitu Health Assessment Questionnaire -vammaisuusindeksillä ja C-Reactive (C-Reactive) Proteiini (CRP).
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka täyttivät American College of Rheumatologyn 50 %:n vastekriteerit (ACR50) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52
|
Arvioinnit perustuvat arkojen nivelten lukumäärän 50 prosentin tai suurempaan parantumiseen perustilanteesta, 50 prosentin tai enemmän turvonneiden nivelten määrän parantumiseen ja 50 prosentin tai suurempaan parantumiseen kolmessa viidestä jäljellä olevasta perustoimenpiteestä. : Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (PtGADA), lääkärin yleinen sairauden aktiivisuuden arvio (PhGADA), potilaan arvio niveltulehduskivusta (PtAAP), fyysinen toiminta, joka on arvioitu Health Assessment Questionnaire -vammaisuusindeksillä (CHAQ-DI) ja CHAQ-DI Reaktiivinen proteiini (CRP).
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka täyttivät American College of Rheumatologyn 70 %:n vastekriteerit (ACR70) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52
|
Arvioinnit perustuvat arkojen nivelten lukumäärän 70 prosentin tai suurempaan parantumiseen perustilanteesta, turvonneiden nivelten määrän parantumiseen vähintään 70 prosentilla ja 70 prosentin tai suurempaan parantumiseen kolmessa viidestä jäljellä olevasta perustoimenpiteestä. : Potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi (PtGADA), lääkärin yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi (PhGADA), potilaan arvio niveltulehduskivuista (PtAAP), fyysinen toiminta, joka on arvioitu Health Assessment Questionnaire -vammaisuusindeksillä (CHAQ-DI) ja CHAQ-DI Reaktiivinen proteiini (CRP).
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka täyttivät vuoden 2011 American College of Rheumatology / European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) remissiokriteerit viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
ACR/EULAR 2011 remission kriteerit määritellään seuraavasti: Pehmeän nivelen määrä (TJC) ≤ 1, turvonneiden nivelten määrä (SJC) ≤ 1, C-reaktiivinen proteiini (CRP) ≤ 1 mg/dl ja potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio (PtGADA) ≤ 1. |
Viikko 52
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinisen sairauden aktiivisuusindeksi (CDAI) ≤ 2,8 viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
CDAI lasketaan arkojen nivelten määrän (TJC), turvonneiden nivelten määrän (SJC), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin - visuaalinen analoginen asteikko (PtGADA-VAS millimetreinä) ja lääkärin yleisen sairauden aktiivisuuden - visuaalinen analoginen asteikko - summana. (PhGADA-VAS millimetreinä).
28 niveltä tutkitaan, kun pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän taudin aktiivisuutta.
|
Viikko 52
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on yksinkertaistettu sairausaktiivisuusindeksi (SDAI) ≤ 3,3 viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
SDAI lasketaan arkojen nivelten määrän (TJC), turvonneiden nivelten määrän (SJC), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin - visuaalinen analoginen asteikko (PtGADA-VAS millimetreinä), lääkärin yleisarvio sairauden aktiivisuudesta - visuaalinen analoginen asteikko ( PhGADA-VAS millimetreinä) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP mg/l).
28 niveltä tutkitaan, kun pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän taudin aktiivisuutta.
|
Viikko 52
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on sairauden aktiivisuuspisteet 28 [erytrosyyttien sedimentaationopeus] (DAS28 [ESR]) < 2,6 viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
DAS28[ESR] lasketaan käyttämällä herkkiä nivelten määrää (TJC), turvonneiden nivelten määrää (SJC), erytrosyyttien sedimentaationopeutta (ESR mm/tunti) ja potilaan yleistä sairauden aktiivisuuden arviointia - visuaalinen analoginen asteikko (PtGADA-VAS mm ) seuraavalla kaavalla: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, jossa tutkitaan 28 niveltä ja pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän taudin aktiivisuutta. |
Viikko 52
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka täyttivät vuoden 2011 American College of Rheumatology / European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) remissiokriteerit, yksinkertaistettu kliiniseen käytäntöön viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Vuoden 2011 ACR/EULAR-remission kriteerit, jotka on yksinkertaistettu kliiniseen käytäntöön, määritellään seuraavasti: Kynsien nivelten määrä (TJC) ≤ 1, turvonneiden nivelten määrä (SJC) ≤ 1 ja potilaan yleinen sairauden aktiivisuuden arviointi (PtGADA) ≤ 1. |
Viikko 52
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat hyvän tai kohtalaisen Euroopan reumaliiton (EULAR) vasteen viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52
|
Hyvä vastaus määritellään seuraavasti: DAS28[ESR] ≤ 3,2 ja laskee lähtötasosta > 1,2; kohtalainen vaste määritellään jonkin seuraavista saavutuksista:
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52
|
|
Muutos sairauden aktiivisuuspisteen lähtötasosta 28 [erytrosyyttien sedimentaationopeus] (DAS28 [ESR]) viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52
|
DAS28[ESR] lasketaan käyttämällä herkkiä nivelten määrää (TJC), turvonneiden nivelten määrää (SJC), erytrosyyttien sedimentaationopeutta (ESR mm/tunti) ja potilaan yleistä sairauden aktiivisuuden arviointia - visuaalinen analoginen asteikko (PtGADA-VAS mm ) seuraavalla kaavalla: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, jossa tutkitaan 28 niveltä ja pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän taudin aktiivisuutta. Negatiivinen DAS28[ESR]-arvon muutos perusviivasta osoittaa parannusta lähtötasosta. |
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52
|
|
Muutos Clinical Disease Activity Indexin (CDAI) lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52
|
CDAI lasketaan arkojen nivelten määrän (TJC), turvonneiden nivelten määrän (SJC), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin - visuaalinen analoginen asteikko (PtGADA-VAS millimetreinä) ja lääkärin yleisen sairauden aktiivisuuden - visuaalinen analoginen asteikko - summana. (PhGADA-VAS millimetreinä). 28 niveltä tutkitaan, kun pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän taudin aktiivisuutta. CDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0–76, ja negatiivinen CDAI-muutoksen arvo lähtötasosta osoittaa parannusta lähtötasosta. |
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52
|
|
Muutos perustilanteesta yksinkertaistetussa tautiaktiivisuusindeksissä (SDAI) viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52
|
SDAI lasketaan arkojen nivelten määrän (TJC), turvonneiden nivelten määrän (SJC), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin - visuaalinen analoginen asteikko (PtGADA-VAS millimetreinä), lääkärin yleisarvio sairauden aktiivisuudesta - visuaalinen analoginen asteikko ( PhGADA-VAS millimetreinä) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP mg/l). 28 niveltä tutkitaan, kun pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän taudin aktiivisuutta. SDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0–86, ja negatiivinen SDAI-muutoksen arvo perustasosta osoittaa parannusta lähtötasosta. |
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden terveysarviointikysely - vammaisuusindeksi (HAQ-DI) ≤ 0,5 viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Normaali fyysinen toiminta määritellään HAQ-DI-pisteeksi ≤ 0,5. HAQ-DI:n osa-alueita ovat pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset päivittäiset toiminnot. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–3, ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat alhaisempaa vammaisuutta. |
Viikko 52
|
|
Muutos terveysarviokyselyn – vammaisuusindeksin (HAQ-DI) lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52
|
HAQ-DI:n osa-alueita ovat pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset päivittäiset toiminnot. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vaikeuksia) 3:een (ei osaa tehdä), ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat alhaisempaa vammaisuutta. HAQ-DI-muutoksen negatiivinen arvo lähtötasosta osoittaa parannusta lähtötasosta. |
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötasosta Bristolin nivelreuman väsymys - moniulotteisen kyselylomakkeen (BRAF-MDQ) kokonaispistemäärästä viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52
|
BRAF-MDQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–70 (suuremmat pisteet osoittavat huonompaa väsymystä). Negatiivinen arvo BRAF-MDQ-muutoksessa lähtötasosta osoittaa parannusta lähtötasosta. |
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52
|
|
Menetettyjen työpäivien määrä (työn tuottavuustutkimus – nivelreuma [WPS-RA]) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Poissaoleneiden työpäivien määrä viime kuussa työllisillä henkilöillä.
|
Viikko 52
|
|
Työpäivien määrä heikentyneen tuottavuuden vuoksi (Työn tuottavuustutkimus – nivelreuma [WPS-RA]) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Työpäivien lukumäärä, joiden tuottavuus on alentunut viime kuussa työllisille koehenkilöille.
|
Viikko 52
|
|
Työn tuottavuuden häiriintyminen (työn tuottavuustutkimus – nivelreuma [WPS-RA]) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viimeisen kuukauden niveltulehduksen häiriö työn tuottavuuteen mitataan asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei häiriötä) 10:een (täydellinen häiriö) työssäkäyvien koehenkilöiden osalta.
|
Viikko 52
|
|
Päivien määrä ilman kotityötä (työn tuottavuustutkimus – nivelreuma [WPS-RA]) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Päivien määrä ilman kotitöitä viimeisen kuukauden aikana.
|
Viikko 52
|
|
Päivien määrä, jolloin kotitaloustyön tuottavuus on alentunut (työn tuottavuustutkimus – nivelreuma [WPS-RA]) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Päivien lukumäärä, jolloin kotitöiden tuottavuus on alentunut viimeisen kuukauden aikana.
|
Viikko 52
|
|
Päivien lukumäärä ulkopuolisen avun kanssa (työn tuottavuustutkimus – nivelreuma [WPS-RA]) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Päivien määrä ulkopuolisella palkatulla avustajalla viimeisen kuukauden aikana.
|
Viikko 52
|
|
Perhe-/sosiaali-/vapaa-ajan toimista poissa olevien päivien määrä (työn tuottavuustutkimus – nivelreuma [WPS-RA]) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Perhe-/sosiaali-/vapaa-ajan toimista poissa jääneiden päivien määrä viimeisen kuukauden aikana.
|
Viikko 52
|
|
Kotitaloustyön tuottavuuden häiriintyminen (työn tuottavuustutkimus – nivelreuma [WPS-RA]) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viimeisen kuukauden niveltulehduksen häiriö kotitöiden tuottavuuteen mitataan asteikolla 0 (ei häiriötä) 10:een (täydellinen häiriö).
|
Viikko 52
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat matalan sairauden aktiivisuuden (LDA) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
LDA määritellään saavuttavan taudin aktiivisuuspisteen 28 [erytrosyyttien sedimentaationopeus] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2.
|
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Emery P, Bingham CO 3rd, Burmester GR, Bykerk VP, Furst DE, Mariette X, van der Heijde D, van Vollenhoven R, Arendt C, Mountian I, Purcaru O, Tatla D, VanLunen B, Weinblatt ME. Certolizumab pegol in combination with dose-optimised methotrexate in DMARD-naive patients with early, active rheumatoid arthritis with poor prognostic factors: 1-year results from C-EARLY, a randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):96-104. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-209057. Epub 2016 May 10.
- Weinblatt ME, Bingham CO 3rd, Burmester GR, Bykerk VP, Furst DE, Mariette X, van der Heijde D, van Vollenhoven R, VanLunen B, Ecoffet C, Cioffi C, Emery P. A Phase III Study Evaluating Continuation, Tapering, and Withdrawal of Certolizumab Pegol After One Year of Therapy in Patients With Early Rheumatoid Arthritis. Arthritis Rheumatol. 2017 Oct;69(10):1937-1948. doi: 10.1002/art.40196. Epub 2017 Sep 12.
- Smolen JS, Taylor PC, Burmester G, Tanaka Y, Takeuchi T, Curtis JR, Lopez-Medina C, Robinson WH, Huizinga T, Mahoney P, Lauwerys B, Ufuktepe B, Mikuls TR. Certolizumab inhibits radiographic progression in patients with early rheumatoid arthritis and high rheumatoid factor levels: A pooled, post-hoc analysis of the phase 3 C-EARLY and C-OPERA trials. Joint Bone Spine. 2026 Jun 9;93(5):106087. doi: 10.1016/j.jbspin.2026.106087. Online ahead of print.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 27. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Polymeerit
- Makromolekyyliaineet
- Pterinit
- Pteridiinit
- Aminopteriini
- Immunoglobuliinifragmentit
- Peptidifragmentit
- Polyeteeniglykolit
- Immunoglobuliini fab -fragmentit
- Certolitsumab Pegol
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- RA0055 Period 1
- 2011-001729-25 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .