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疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）未治療の早期活動性関節リウマチ成人の治療におけるメトトレキサートと組み合わせたセルトリズマブ ペゴールの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験 (C-early)

2018年7月4日 更新者：UCB Pharma SA

早期活動性関節リウマチを有する DMARD 未経験の成人の治療において臨床反応を誘導および維持するためのメトトレキサートと組み合わせたセルトリズマブ ペゴールの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究は、疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) 未治療の早期活動性関節リウマチ成人の治療において、臨床反応を誘発および持続させるためのメトトレキサート (MTX) と組み合わせたセルトリズマブ ペゴル (CZP) の有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

880

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • 33
      • Dublin、アイルランド
        • 54
      • Limerick、アイルランド
        • 32
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • 209
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
        • 170
      • Mobile、Alabama、アメリカ
        • 180
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ
        • 247
      • Paradise Valley、Arizona、アメリカ
        • 165
      • Paradise Valley、Arizona、アメリカ
        • 234
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • 243
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • 251
    • California
      • Covina、California、アメリカ
        • 160
      • Hemet、California、アメリカ
        • 257
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • 159
      • San Leandro、California、アメリカ
        • 201
      • Upland、California、アメリカ
        • 202
      • Whittier、California、アメリカ
        • 172
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
        • 190
      • Jupiter、Florida、アメリカ
        • 196
      • Lake Mary、Florida、アメリカ
        • 238
      • Miami、Florida、アメリカ
        • 232
      • Naples、Florida、アメリカ
        • 213
      • Ocala、Florida、アメリカ
        • 214
      • Orange Park、Florida、アメリカ
        • 237
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • 255
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ
        • 163
      • Plantation、Florida、アメリカ
        • 166
      • Sarasota、Florida、アメリカ
        • 192
      • Vero Beach、Florida、アメリカ
        • 200
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ
        • 226
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ
        • 244
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ
        • 224
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ
        • 215
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ
        • 191
      • Wichita、Kansas、アメリカ
        • 210
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ
        • 177
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ
        • 199
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、アメリカ
        • 198
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ
        • 203
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • 179
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ
        • 181
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ
        • 256
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ
        • 229
    • New Jersey
      • Clifton、New Jersey、アメリカ
        • 228
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
        • 207
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ
        • 176
      • Plainview、New York、アメリカ
        • 242
      • Rochester、New York、アメリカ
        • 227
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
        • 236
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ
        • 245
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • 241
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • 186
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ
        • 195
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
        • 167
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ
        • 168
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • 189
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
        • 205
    • Tennessee
      • Hendersonville、Tennessee、アメリカ
        • 204
    • Texas
      • Allen、Texas、アメリカ
        • 217
      • Amarillo、Texas、アメリカ
        • 185
      • Austin、Texas、アメリカ
        • 161
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ
        • 178
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • 162
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 184
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 206
      • Houston、Texas、アメリカ
        • 223
      • Mesquite、Texas、アメリカ
        • 158
      • Nassau Bay、Texas、アメリカ
        • 175
      • Plano、Texas、アメリカ
        • 249
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • 197
    • Washington
      • Kennewick、Washington、アメリカ
        • 233
    • West Virginia
      • Clarksburg、West Virginia、アメリカ
        • 183
    • Wisconsin
      • Glendale、Wisconsin、アメリカ
        • 174
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • 276
      • Rosario、アルゼンチン
        • 284
      • San Juan、アルゼンチン
        • 279
      • Tucuman、アルゼンチン
        • 291
  • イギリス
      • Cannock、イギリス
        • 125
      • Dudley、イギリス
        • 105
      • Leeds、イギリス
        • 56
      • London、イギリス
        • 121
      • London、イギリス
        • 27
      • Sheffield、イギリス
        • 80
      • York、イギリス
        • 119
  • イタリア
      • Ferrara、イタリア
        • 115
      • Milano、イタリア
        • 122
      • Reggio Emilia、イタリア
        • 40
      • Roma、イタリア
        • 72
      • Verona、イタリア
        • 41
  • オランダ
      • Leiden、オランダ
        • 42
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア
        • 6
    • Queensland
      • Herson、Queensland、オーストラリア
        • 2
      • Maroochydore、Queensland、オーストラリア
        • 1
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア
        • 8
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア
        • 5
      • Geelong、Victoria、オーストラリア
        • 4
      • Malvern、Victoria、オーストラリア
        • 3
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア
        • 7
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア
        • 50
  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ
        • 240
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 235
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 188
      • Trois-rivieres、Quebec、カナダ
        • 194
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア
        • 303
      • Bogota、コロンビア
        • 272
      • Bogota、コロンビア
        • 293
      • Bogota、コロンビア
        • 299
      • Bucaramanga、コロンビア
        • 297
      • Chia、コロンビア
        • 288
      • Medellin、コロンビア
        • 271
      • Medellin、コロンビア
        • 298
  • スイス
      • Fribourg、スイス
        • 118
      • St. Gallen、スイス
        • 68
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン
        • 76
      • Huddinge、スウェーデン
        • 82
      • Lund、スウェーデン
        • 106
      • Malmö、スウェーデン
        • 123
      • Stockholm、スウェーデン
        • 77
      • Uppsala、スウェーデン
        • 75
  • スペイン
      • Coruna、スペイン
        • 93
      • Madrid、スペイン
        • 47
      • Santiago de Compostela、スペイン
        • 63
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • 108
      • Bruntal、チェコ
        • 124
      • Hradec Kralove、チェコ
        • 38
      • Praha、チェコ
        • 37
  • ドイツ
      • Bad Doberan、ドイツ
        • 52
      • Bayreuth、ドイツ
        • 17
      • Berlin、ドイツ
        • 113
      • Berlin、ドイツ
        • 120
      • Erfurt、ドイツ
        • 89
      • Frankfurt、ドイツ
        • 70
      • Hamburg、ドイツ
        • 71
      • Hildesheim、ドイツ
        • 81
      • Lingen、ドイツ
        • 127
      • München、ドイツ
        • 61
      • Planegg、ドイツ
        • 53
      • Ratingen、ドイツ
        • 132
      • Rendsburg、ドイツ
        • 49
      • Rheine、ドイツ
        • 69
      • Würzburg、ドイツ
        • 114
      • Zerbst、ドイツ
        • 59
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • 18
      • Budapest、ハンガリー
        • 21
      • Eger、ハンガリー
        • 86
      • Szolnok、ハンガリー
        • 131
      • Szombathely、ハンガリー
        • 110
      • Veszprem、ハンガリー
        • 19
  • フランス
      • Le Kremlin Bicetre、フランス
        • 16
      • Le Mans、フランス
        • 85
      • Montpellier Cedex 5、フランス
        • 88
      • Orleans、フランス
        • 34
      • Strasbourg、フランス
        • 79
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • 51
      • Gilly、ベルギー
        • 126
      • Kortrijk、ベルギー
        • 36
      • Yvoir、ベルギー
        • 65
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • 128
      • Elblag、ポーランド
        • 67
      • Krakow、ポーランド
        • 99
      • Poznan、ポーランド
        • 92
      • Torun、ポーランド
        • 74
      • Warszawa、ポーランド
        • 100
      • Wroclaw、ポーランド
        • 44
  • メキシコ
      • Durango、メキシコ
        • 281
      • Guadalajara、メキシコ
        • 286
      • Merida、メキシコ
        • 302
      • Mexico City、メキシコ
        • 292
      • Monterrey、メキシコ
        • 280
      • San Luis Potosi、メキシコ
        • 294
  • モナコ
      • Monaco、モナコ
        • 78
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア
        • 58
      • Bucharest、ルーマニア
        • 111
      • Bucharest、ルーマニア
        • 22
      • Bucharest、ルーマニア
        • 25
      • Bucharest、ルーマニア
        • 26
      • Iasi、ルーマニア
        • 24
      • Lasi、ルーマニア
        • 57

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は、スクリーニング訪問からの2010 ACR / EULAR分類基準で定義されているように、成人発症関節リウマチ（RA）の診断から1年未満の時間が必要です
  • 陽性のリウマチ因子 (RF) および/または陽性の抗環式シトルリン化ペプチド抗体 (抗 CCP)
  • 活動性RA疾患
  • DMARDナイーブ
  • -被験者はRA関連の生物学的製剤にナイーブです

除外基準:

  • 他の炎症性関節炎の診断
  • 感染した関節プロテーゼ、またはその他の重大な感染症およびその他の深刻な病状の病歴
  • -既知の結核（TB）疾患または結核感染のリスクが高い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セルトリズマブ ペゴル + メトトレキサート
生物学的：セルトリズマブ ペゴル

200 mg/ml の用量強度で単回使用するための CZP 注射用溶液 1 ml の注射可能な容量を含むプレフィルドシリンジ。

注射は皮下に投与されます。 ベースライン、2 週目および 4 週目に CZP 400 mg、その後 50 週目まで 2 週間ごとに 200 mg の維持用量。

他の名前：
  • シムジア
  • CZP
生物学的：メトトレキサート
MTX 治療は、1 週間あたり 10 mg の用量で開始する必要があります (1 錠あたり 2.5 mg の強度の経口錠剤)。 MTX の投与量は 2 週間ごとに 5 mg ずつ増量し、6 週目から 8 週目までに 1 週​​間あたり 25 mg の最大投与量に達するようにする必要があります。患者あたりの耐用量（最適用量）は 52 週まで維持されました。
他の名前：
  • MTX
プラセボコンパレーター：プラセボ + メトトレキサート
生物学的：メトトレキサート
MTX 治療は、1 週間あたり 10 mg の用量で開始する必要があります (1 錠あたり 2.5 mg の強度の経口錠剤)。 MTX の投与量は 2 週間ごとに 5 mg ずつ増量し、6 週目から 8 週目までに 1 週​​間あたり 25 mg の最大投与量に達するようにする必要があります。患者あたりの耐用量（最適用量）は 52 週まで維持されました。
他の名前：
  • MTX
他の：プラセボ
ベースライン、第 2 週および第 4 週にプラセボ注射器 2 本、その後 2 週間ごとにプラセボ注射器 1 本。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目で寛解が持続している被験者の割合
時間枠：52週目

持続的寛解は、40 週と 52 週の両方で疾患活動性スコア [赤血球沈降速度] (DAS28[ESR]) < 2.6 として定義されます。

DAS28[ESR] は、テンダー ジョイント カウント (TJC)、腫れ関節カウント (SJC) 赤血球沈降速度 (ESR in mm/hour)、および患者の疾病活動のグローバル アセスメント - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS in mm) を使用して計算されます。 ) 次の式を使用します。

0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat (ESR) + 0.014 x PtGADA、ここで 28 の関節が検査され、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目で低疾患活動性（LDA）が持続している被験者の割合
時間枠：52週目
持続性 LDA は、40 週と 52 週の両方で疾患活動性スコア [赤血球沈降速度] (DAS28[ESR]) ≤ 3.2 として定義されます。
52週目
修正合計シャープスコア (mTSS) のベースラインから 52 週目までの変化
時間枠：ベースライン（0週）から52週まで
Van der Heijde modified Total Sharp Score (mTSS) は、それぞれ 44 関節と 42 関節の骨浸食と関節腔の狭小化の程度を定量化することにより、関節損傷の程度を評価する方法論です。 mTSS の範囲は 0 ～ 448 で、スコアが高いほど被害が大きくなります。
ベースライン（0週）から52週まで
ベースラインから 52 週までに X 線検査で進行が見られなかった被験者の割合
時間枠：ベースライン（0週）から52週まで
レントゲン写真の非進行は、mTSS ≤ 0.5 の変化として定義されます。
ベースライン（0週）から52週まで
関節びらんスコアのベースラインから52週目までの変化
時間枠：ベースライン（0週）から52週まで

びらんは、手あたり 16 か所、足あたり 6 関節で評価されました。 各手の位置のびらんは 0 から 5 まで採点され、0 はびらんがないことを示します。 スコア 1 ～ 5 には、個別のびらんおよび/または大きなびらんの組み合わせが含まれている可能性があります。 各足関節のびらんは 0 から 10 まで採点され、0 はびらんがないことを示します。

32 の手関節すべての侵食スコアの最大値は 160 でした。 すべての 12 フィート ジョイントの侵食スコアの最大値は 120 でした。 したがって、手と足の侵食スコアの最大値は 280 でした。
ベースライン（0週）から52週まで
ジョイントナローイングスコアのベースラインから52週目への変化
時間枠：ベースライン（0週）から52週まで
関節腔狭窄 (JSN) は、手あたり 15 か所、足あたり 6 か所で評価されました。 各位置の関節腔の狭小化は 0 から 4 までスコア付けされ、0 は狭小化がないことを示します。 30 の手関節すべてにおける JSN の最大スコアは 120 でした。 すべての 12 フィート ジョイントにおける JSN の最大スコアは 48 でした。 したがって、手と足の合計 JSN スコアの最大値は 168 でした。
ベースライン（0週）から52週まで
52週目に米国リウマチ学会の20%反応基準(ACR20)を満たす被験者の割合
時間枠：ベースライン（0週）から52週まで
評価は、圧痛関節数のベースラインからの 20% 以上の改善、腫れた関節数の 20% 以上の改善、および残りの 5 つのコア セット測定値のうち 3 つの 20% 以上の改善に基づいています。患者の疾病活動性総合評価 (PtGADA)、医師の疾病活動性総合評価 (PhGADA)、患者の関節炎疼痛評価 (PtAAP)、健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) および C-Reactive によって評価される身体機能タンパク質 (CRP)。
ベースライン（0週）から52週まで
52 週目に米国リウマチ学会の 50 % 反応基準 (ACR50) を満たす被験者の割合
時間枠：ベースライン（0週）から52週まで
評価は、圧痛関節数のベースラインからの 50% 以上の改善、腫れた関節数の 50% 以上の改善、および残りの 5 つのコア セット測定値のうち 3 つの点での 50% 以上の改善に基づいています。 : 患者の疾病活動性総合評価 (PtGADA)、医師の疾病活動性総合評価 (PhGADA)、患者の関節炎の痛みの評価 (PtAAP)、健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) によって評価された身体機能、および C-反応性タンパク質 (CRP)。
ベースライン（0週）から52週まで
52 週目に米国リウマチ学会の 70 % 反応基準 (ACR70) を満たす被験者の割合
時間枠：ベースライン（0週）から52週まで
評価は、圧痛関節数のベースラインからの 70% 以上の改善、腫れた関節数の 70% 以上の改善、残りの 5 つのコア セット測定のうち 3 つの測定値の 70% 以上の改善に基づいています。 : 患者の疾病活動性総合評価 (PtGADA)、医師の疾病活動性総合評価 (PhGADA)、患者の関節炎の痛みの評価 (PtAAP)、健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) によって評価された身体機能、および C-反応性タンパク質 (CRP)。
ベースライン（0週）から52週まで
52 週目で 2011 年米国リウマチ学会/欧州リウマチ連盟 (ACR/EULAR) の寛解基準を満たす被験者の割合
時間枠：52週目

ACR/EULAR 2011 寛解基準は次のように定義されています。

圧痛関節数 (TJC) ≤ 1、腫れ関節数 (SJC) ≤ 1、C 反応性タンパク質 (CRP) ≤ 1 mg/dl、および患者の疾患活動性グローバル評価 (PtGADA) ≤ 1。
52週目
52週目に臨床疾患活動指数（CDAI）が2.8以下の被験者の割合
時間枠：52週目
CDAI は、圧痛関節数 (TJC)、腫れた関節数 (SJC)、患者の疾患活動性総合評価 - ビジュアル アナログ スケール (PtGADA-VAS in mm)、および医師の疾患活動性総合評価 - 視覚的アナログ スケールの合計として計算されます。 (PhGADA-VAS in mm)。 スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示す 28 の関節が検査されます。
52週目
52週目に簡易疾患活動性指数（SDAI）が3.3以下の被験者の割合
時間枠：52週目
SDAI は、圧痛関節数 (TJC)、腫れた関節数 (SJC)、患者の疾病活動の総合評価 - ビジュアル アナログ スケール (PtGADA-VAS in mm)、医師の疾病活動の総合評価 - 視覚アナログ スケール ( PhGADA-VAS (mm) および C 反応性タンパク質 (CRP (mg/L))。 スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示す 28 の関節が検査されます。
52週目
疾患活動性スコア 28 [赤血球沈降率] (DAS28 [ESR]) < 2.6 の被験者の割合 (52 週目)
時間枠：52週目

DAS28[ESR] は、テンダー ジョイント カウント (TJC)、腫れ関節カウント (SJC) 赤血球沈降速度 (ESR in mm/hour)、および患者の疾病活動のグローバル アセスメント - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS in mm) を使用して計算されます。 ) 次の式を使用します。

0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat (ESR) + 0.014 x PtGADA、ここで 28 の関節が検査され、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。
52週目
2011年米国リウマチ学会/リウマチに対する欧州リーグ(ACR/EULAR)の寛解基準を満たす被験者の割合は、52週目の臨床診療のために簡略化されています
時間枠：52週目

2011 年の ACR/EULAR 寛解基準は、臨床診療のために簡素化され、次のように定義されています。

-入札関節数（TJC）≤1、腫れ関節数（SJC）≤1、および患者の疾患活動性（PtGADA）≤1。
52週目
52週目にリウマチに対するヨーロッパリーグ（EULAR）の反応が良好または中等度である被験者の割合
時間枠：ベースライン（0週）から52週まで

良好な応答は次のように定義されます。

DAS28[ESR] ≤ 3.2 でベースラインから > 1.2 減少;

中等度の反応は、次のいずれかの達成として定義されます。

  • DAS28[ESR] ≤ 3.2 かつベースラインから減少 > 0.6 かつ ≤ 1.2
  • DAS28[ESR] > 3.2かつ≤ 5.1でベースラインから減少 > 0.6
  • DAS28[ESR] > 5.1 で、ベースラインから減少 > 1.2。
ベースライン（0週）から52週まで
疾患活動性スコア 28 [赤血球沈降率] (DAS28 [ESR]) のベースラインから 52 週目への変化
時間枠：ベースライン（0週）から52週まで

DAS28[ESR] は、テンダー ジョイント カウント (TJC)、腫れ関節カウント (SJC) 赤血球沈降速度 (ESR in mm/hour)、および患者の疾病活動のグローバル アセスメント - Visual Analog Scale (PtGADA-VAS in mm) を使用して計算されます。 ) 次の式を使用します。

0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat (ESR) + 0.014 x PtGADA、ここで 28 の関節が検査され、スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示します。 ベースラインからの DAS28[ESR] の変化の負の値は、ベースラインからの改善を示します。
ベースライン（0週）から52週まで
臨床疾患活動指数（CDAI）のベースラインから52週目への変化
時間枠：ベースライン（0週）から52週まで

CDAI は、圧痛関節数 (TJC)、腫れた関節数 (SJC)、患者の疾患活動性総合評価 - ビジュアル アナログ スケール (PtGADA-VAS in mm)、および医師の疾患活動性総合評価 - 視覚的アナログ スケールの合計として計算されます。 (PhGADA-VAS in mm)。 スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示す 28 の関節が検査されます。

CDAI スコアの範囲は 0 ～ 76 で、ベースラインからの CDAI の変化が負の値の場合は、ベースラインからの改善を示します。
ベースライン（0週）から52週まで
単純化された疾患活動性指数（SDAI）のベースラインから52週までの変化
時間枠：ベースライン（0週）から52週まで

SDAI は、圧痛関節数 (TJC)、腫れた関節数 (SJC)、患者の疾病活動の総合評価 - ビジュアル アナログ スケール (PtGADA-VAS in mm)、医師の疾病活動の総合評価 - 視覚アナログ スケール ( PhGADA-VAS (mm) および C 反応性タンパク質 (CRP (mg/L))。 スコアが低いほど疾患活動性が低いことを示す 28 の関節が検査されます。

SDAI スコアの範囲は 0 ～ 86 で、ベースラインからの SDAI の変化が負の値の場合は、ベースラインからの改善を示します。
ベースライン（0週）から52週まで
52週目に健康評価アンケート - 障害指数（HAQ-DI）が0.5以下の被験者の割合
時間枠：52週目

規範的な身体機能は、HAQ-DI スコア ≤ 0.5 として定義されます。 HAQ-DI の領域は、着替えと身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、および一般的な日常活動です。

合計スコアは 0 ～ 3 の範囲で、スコアが低いほど障害が低いことを意味します。
52週目
健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) のベースラインから 52 週目への変更
時間枠：ベースライン（0週）から52週まで

HAQ-DI の領域は、着替えと身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、および一般的な日常活動です。

合計スコアは 0 (問題なし) から 3 (できない) までの範囲であり、スコアが低いほど障害が少ないことを意味します。

ベースラインからの HAQ-DI 変化の負の値は、ベースラインからの改善を示します。
ベースライン（0週）から52週まで
ブリストル関節リウマチ疲労-多次元アンケート（BRAF-MDQ）合計スコアのベースラインから52週までの変化
時間枠：ベースライン（0週）から52週まで

BRAF-MDQ の合計スコアの範囲は 0 ～ 70 です (スコアが高いほど疲労がひどいことを示します)。

ベースラインからの BRAF-MDQ 変化の負の値は、ベースラインからの改善を示します。
ベースライン（0週）から52週まで
欠勤日数 (作業生産性調査 - 関節リウマチ [WPS-RA]) 52 週目
時間枠：52週目
被雇用者が先月欠勤した日数。
52週目
生産性が低下した労働日数 (労働生産性調査 - 関節リウマチ [WPS-RA]) 52 週目
時間枠：52週目
先月、被雇用者の生産性が低下した労働日数。
52週目
52週目の作業生産性への干渉（作業生産性調査 - 関節リウマチ[WPS-RA]）
時間枠：52週目
仕事の生産性に対する先月の関節炎の干渉は、雇用された被験者について、0 (干渉なし) から 10 (完全な干渉) の範囲のスケールで測定されます。
52週目
52 週目における家事のない日数 (仕事の生産性調査 - 関節リウマチ [WPS-RA])
時間枠：52週目
先月の家事をしなかった日数。
52週目
52週目に家事生産性が低下した日数（労働生産性調査 - 関節リウマチ[WPS-RA]）
時間枠：52週目
先月の家事労働の生産性が低下した日数。
52週目
52 週目に外部からの助けを借りた日数 (仕事の生産性調査 - 関節リウマチ [WPS-RA])
時間枠：52週目
先月、外部の助けを借りた日数。
52週目
52 週目の家族/社会/余暇活動の欠落日数 (仕事の生産性調査 - 関節リウマチ [WPS-RA])
時間枠：52週目
先月、家族/社交/余暇活動を欠席した日数。
52週目
52 週目における家事労働生産性への干渉 (労働生産性調査 - 関節リウマチ [WPS-RA])
時間枠：52週目
先月の家事労働生産性に対する関節炎の干渉は、0 (干渉なし) から 10 (完全な干渉) の範囲のスケールで測定されます。
52週目
52週目に低疾患活動性（LDA）を達成した被験者の割合
時間枠：52週目
LDA は、疾患活動性スコア 28 [赤血球沈降速度] (DAS28 [ESR]) ≤ 3.2 を達成することとして定義されます。
52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月4日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RA0055 Period 1
  • 2011-001729-25 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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