Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de certolizumab pegol en combinación con metotrexato en el tratamiento de adultos sin tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) con artritis reumatoide activa temprana (C-early)
4 de julio de 2018 actualizado por: UCB Pharma SA
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de certolizumab pegol en combinación con metotrexato para inducir y mantener la respuesta clínica en el tratamiento de adultos sin tratamiento previo con FARME con artritis reumatoide activa temprana
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de certolizumab pegol (CZP) en combinación con metotrexato (MTX) para inducir y mantener la respuesta clínica en el tratamiento de adultos sin tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) con artritis reumatoide activa temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
880
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bad Doberan, Alemania
- 52
-
Bayreuth, Alemania
- 17
-
Berlin, Alemania
- 113
-
Berlin, Alemania
- 120
-
Erfurt, Alemania
- 89
-
Frankfurt, Alemania
- 70
-
Hamburg, Alemania
- 71
-
Hildesheim, Alemania
- 81
-
Lingen, Alemania
- 127
-
München, Alemania
- 61
-
Planegg, Alemania
- 53
-
Ratingen, Alemania
- 132
-
Rendsburg, Alemania
- 49
-
Rheine, Alemania
- 69
-
Würzburg, Alemania
- 114
-
Zerbst, Alemania
- 59
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- 276
-
Rosario, Argentina
- 284
-
San Juan, Argentina
- 279
-
Tucuman, Argentina
- 291
-
-
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia
- 6
-
-
Queensland
-
Herson, Queensland, Australia
- 2
-
Maroochydore, Queensland, Australia
- 1
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia
- 8
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia
- 5
-
Geelong, Victoria, Australia
- 4
-
Malvern, Victoria, Australia
- 3
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
- 7
-
-
-
-
-
Wien, Austria
- 50
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica
- 51
-
Gilly, Bélgica
- 126
-
Kortrijk, Bélgica
- 36
-
Yvoir, Bélgica
- 65
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá
- 240
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- 235
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- 188
-
Trois-rivieres, Quebec, Canadá
- 194
-
-
-
-
-
Brno, Chequia
- 108
-
Bruntal, Chequia
- 124
-
Hradec Kralove, Chequia
- 38
-
Praha, Chequia
- 37
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- 303
-
Bogota, Colombia
- 272
-
Bogota, Colombia
- 293
-
Bogota, Colombia
- 299
-
Bucaramanga, Colombia
- 297
-
Chia, Colombia
- 288
-
Medellin, Colombia
- 271
-
Medellin, Colombia
- 298
-
-
-
-
-
Coruna, España
- 93
-
Madrid, España
- 47
-
Santiago de Compostela, España
- 63
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- 209
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos
- 170
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos
- 180
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos
- 247
-
Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos
- 165
-
Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos
- 234
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- 243
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos
- 251
-
-
California
-
Covina, California, Estados Unidos
- 160
-
Hemet, California, Estados Unidos
- 257
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- 159
-
San Leandro, California, Estados Unidos
- 201
-
Upland, California, Estados Unidos
- 202
-
Whittier, California, Estados Unidos
- 172
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
- 190
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos
- 196
-
Lake Mary, Florida, Estados Unidos
- 238
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- 232
-
Naples, Florida, Estados Unidos
- 213
-
Ocala, Florida, Estados Unidos
- 214
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos
- 237
-
Orlando, Florida, Estados Unidos
- 255
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
- 163
-
Plantation, Florida, Estados Unidos
- 166
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos
- 192
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos
- 200
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos
- 226
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos
- 244
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos
- 224
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos
- 215
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos
- 191
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos
- 210
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos
- 177
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
- 199
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Estados Unidos
- 198
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
- 203
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- 179
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
- 181
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos
- 256
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
- 229
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Estados Unidos
- 228
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- 207
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos
- 176
-
Plainview, New York, Estados Unidos
- 242
-
Rochester, New York, Estados Unidos
- 227
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos
- 236
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
- 245
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- 241
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
- 186
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
- 195
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
- 167
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos
- 168
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- 189
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos
- 205
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos
- 204
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Estados Unidos
- 217
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos
- 185
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- 161
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
- 178
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- 162
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- 184
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- 206
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- 223
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos
- 158
-
Nassau Bay, Texas, Estados Unidos
- 175
-
Plano, Texas, Estados Unidos
- 249
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- 197
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Estados Unidos
- 233
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos
- 183
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Estados Unidos
- 174
-
-
-
-
-
Le Kremlin Bicetre, Francia
- 16
-
Le Mans, Francia
- 85
-
Montpellier Cedex 5, Francia
- 88
-
Orleans, Francia
- 34
-
Strasbourg, Francia
- 79
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría
- 18
-
Budapest, Hungría
- 21
-
Eger, Hungría
- 86
-
Szolnok, Hungría
- 131
-
Szombathely, Hungría
- 110
-
Veszprem, Hungría
- 19
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda
- 33
-
Dublin, Irlanda
- 54
-
Limerick, Irlanda
- 32
-
-
-
-
-
Ferrara, Italia
- 115
-
Milano, Italia
- 122
-
Reggio Emilia, Italia
- 40
-
Roma, Italia
- 72
-
Verona, Italia
- 41
-
-
-
-
-
Durango, México
- 281
-
Guadalajara, México
- 286
-
Merida, México
- 302
-
Mexico City, México
- 292
-
Monterrey, México
- 280
-
San Luis Potosi, México
- 294
-
-
-
-
-
Monaco, Mónaco
- 78
-
-
-
-
-
Leiden, Países Bajos
- 42
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia
- 128
-
Elblag, Polonia
- 67
-
Krakow, Polonia
- 99
-
Poznan, Polonia
- 92
-
Torun, Polonia
- 74
-
Warszawa, Polonia
- 100
-
Wroclaw, Polonia
- 44
-
-
-
-
-
Cannock, Reino Unido
- 125
-
Dudley, Reino Unido
- 105
-
Leeds, Reino Unido
- 56
-
London, Reino Unido
- 121
-
London, Reino Unido
- 27
-
Sheffield, Reino Unido
- 80
-
York, Reino Unido
- 119
-
-
-
-
-
Brasov, Rumania
- 58
-
Bucharest, Rumania
- 111
-
Bucharest, Rumania
- 22
-
Bucharest, Rumania
- 25
-
Bucharest, Rumania
- 26
-
Iasi, Rumania
- 24
-
Lasi, Rumania
- 57
-
-
-
-
-
Göteborg, Suecia
- 76
-
Huddinge, Suecia
- 82
-
Lund, Suecia
- 106
-
Malmö, Suecia
- 123
-
Stockholm, Suecia
- 77
-
Uppsala, Suecia
- 75
-
-
-
-
-
Fribourg, Suiza
- 118
-
St. Gallen, Suiza
- 68
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener un tiempo desde el diagnóstico de artritis reumatoide (AR) de inicio en adultos de menos de 1 año según lo definido por los criterios de clasificación ACR/EULAR 2010 de la visita de selección
- Factor reumatoide (FR) positivo y/o anticuerpo antipéptido citrulinado anticíclico positivo (anti-CCP)
- Enfermedad de AR activa
- DMARD-naïve
- El sujeto no conoce los productos biológicos relacionados con la AR
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de cualquier otra artritis inflamatoria
- Antecedentes de prótesis articular infectada u otra infección significativa y otra afección médica grave
- Tuberculosis (TB) conocida o alto riesgo de contraer la infección de TB
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Certolizumab Pegol + Metotrexato
|
Jeringas precargadas que contienen un volumen inyectable de 1 ml de solución inyectable CZP para un solo uso a una dosis de 200 mg/ml. Las inyecciones se administrarán por vía subcutánea. CZP 400 mg al inicio, semana 2 y semana 4, seguido de una dosis de mantenimiento de 200 mg cada 2 semanas hasta la semana 50.
Otros nombres:
El tratamiento con MTX debe iniciarse a una dosis de 10 mg por semana (comprimidos orales a una concentración de 2,5 mg/comprimido).
La dosis de MTX debe aumentarse en 5 mg cada 2 semanas de modo que la dosis máxima de 25 mg por semana se alcance entre la semana 6 y la semana 8. Los pacientes que no pudieron tolerar ≥ 15 mg/semana de MTX en la semana 8 se retiraron mientras se alcanzaba la dosis máxima. la dosis tolerada por paciente (dosis optimizada) se mantuvo hasta la semana 52.
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Placebo + Metotrexato
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El tratamiento con MTX debe iniciarse a una dosis de 10 mg por semana (comprimidos orales a una concentración de 2,5 mg/comprimido).
La dosis de MTX debe aumentarse en 5 mg cada 2 semanas de modo que la dosis máxima de 25 mg por semana se alcance entre la semana 6 y la semana 8. Los pacientes que no pudieron tolerar ≥ 15 mg/semana de MTX en la semana 8 se retiraron mientras se alcanzaba la dosis máxima. la dosis tolerada por paciente (dosis optimizada) se mantuvo hasta la semana 52.
Otros nombres:
2 jeringas de placebo al inicio, semana 2 y semana 4, seguidas de 1 jeringa de placebo cada 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos en remisión sostenida en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
La remisión sostenida se define como una puntuación de actividad de la enfermedad [tasa de sedimentación de eritrocitos] (DAS28[ESR]) < 2,6 en las semanas 40 y 52. DAS28[ESR] se calcula utilizando el recuento de articulaciones sensibles (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR en mm/hora) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente: escala analógica visual (PtGADA-VAS en mm). ) utilizando la siguiente fórmula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, donde se examinan 28 articulaciones y una puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad. |
Semana 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos en actividad de enfermedad baja sostenida (LDA) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
La LDA sostenida se define como una puntuación de actividad de la enfermedad [tasa de sedimentación de eritrocitos] (DAS28[ESR]) ≤ 3,2 en las semanas 40 y 52.
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Semana 52
|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de Sharp modificada (mTSS) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
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La puntuación total de Sharp modificada de Van der Heijde (mTSS) es una metodología para evaluar el grado de daño articular mediante la cuantificación de la extensión de las erosiones óseas y el estrechamiento del espacio articular para 44 y 42 articulaciones, respectivamente.
El mTSS varía de 0 a 448, y las puntuaciones más altas representan un mayor daño.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
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Porcentaje de sujetos sin progresión radiográfica desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
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La no progresión radiográfica se define como un cambio en mTSS ≤ 0,5.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
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Cambio desde el inicio en el puntaje de erosión articular hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
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Las erosiones se evaluaron en 16 lugares por mano y 6 articulaciones por pie. Las erosiones para cada ubicación de la mano se puntuaron de 0 a 5, donde 0 indica que no hay erosión. Las puntuaciones del 1 al 5 pueden haber incluido combinaciones de erosiones discretas y/o erosiones grandes. Las erosiones para cada articulación del pie se puntuaron de 0 a 10, donde 0 indica que no hay erosiones. La puntuación de erosión máxima posible para todas las juntas de 32 manos fue de 160. El puntaje de erosión máximo posible para todas las juntas de 12 pies fue de 120. Por lo tanto, la puntuación de erosión total máxima posible para manos y pies fue de 280. |
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación de estrechamiento de las articulaciones hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
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El estrechamiento del espacio articular (JSN) se evaluó en 15 ubicaciones por mano y 6 ubicaciones por pie.
El estrechamiento del espacio articular para cada ubicación se calificó de 0 a 4, donde 0 indica que no hay estrechamiento.
La puntuación máxima posible para JSN en las 30 articulaciones de las manos fue de 120.
La puntuación máxima posible para JSN en todas las articulaciones de 12 pies fue 48.
Por lo tanto, la puntuación JSN total máxima posible para Manos y pies fue 168.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
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Porcentaje de sujetos que cumplen los criterios de respuesta del 20 % del American College of Rheumatology (ACR20) en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
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Las evaluaciones se basan en una mejora del 20 % o más con respecto al valor inicial en el número de articulaciones dolorosas, una mejora del 20 % o más en el número de articulaciones inflamadas y una mejora del 20 % o más en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico: Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (PtGADA), Evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico (PhGADA), Evaluación del dolor de artritis del paciente (PtAAP), función física evaluada por el Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI) y C-Reactivo Proteína (PCR).
|
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
|
|
Porcentaje de sujetos que cumplen los criterios de respuesta del 50 % del American College of Rheumatology (ACR50) en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
|
Las evaluaciones se basan en una mejora del 50 % o más con respecto al valor inicial en el número de articulaciones dolorosas, una mejora del 50 % o más en el número de articulaciones inflamadas y una mejora del 50 % o más en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico : Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (PtGADA), Evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico (PhGADA), Evaluación del dolor de la artritis del paciente (PtAAP), función física evaluada por el Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI) y C- Proteína Reactiva (PCR).
|
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
|
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Porcentaje de sujetos que cumplen los criterios de respuesta del 70 % del American College of Rheumatology (ACR70) en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
|
Las evaluaciones se basan en una mejora del 70 % o más con respecto al valor inicial en el número de articulaciones sensibles, una mejora del 70 % o más en el número de articulaciones inflamadas y una mejora del 70 % o más en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico : Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (PtGADA), Evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico (PhGADA), Evaluación del dolor de la artritis del paciente (PtAAP), función física evaluada por el Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI) y C- Proteína Reactiva (PCR).
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
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Porcentaje de sujetos que cumplen los criterios de remisión del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) de 2011 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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El criterio de remisión ACR/EULAR 2011 se define como: Recuento de articulaciones sensibles (TJC) ≤ 1, Recuento de articulaciones inflamadas (SJC) ≤ 1, Proteína C reactiva (CRP) ≤ 1 mg/dl y Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (PtGADA) ≤ 1. |
Semana 52
|
|
Porcentaje de sujetos con índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) ≤ 2,8 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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El CDAI se calcula como la suma del recuento de articulaciones dolorosas (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente - Escala analógica visual (PtGADA-VAS en mm) y la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico - Escala analógica visual (PhGADA-EVA en mm).
Se examinan 28 articulaciones donde una puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad.
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Semana 52
|
|
Porcentaje de sujetos con índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) ≤ 3,3 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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El SDAI se calcula como la suma del recuento de articulaciones dolorosas (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente - Escala analógica visual (PtGADA-VAS en mm), la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico - Escala analógica visual ( PhGADA-VAS en mm) y Proteína C Reactiva (PCR en mg/L).
Se examinan 28 articulaciones donde una puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad.
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Semana 52
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Porcentaje de sujetos con puntuación de actividad de la enfermedad 28 [tasa de sedimentación de eritrocitos] (DAS28 [ESR]) < 2,6 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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DAS28[ESR] se calcula utilizando el recuento de articulaciones sensibles (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR en mm/hora) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente: escala analógica visual (PtGADA-VAS en mm). ) utilizando la siguiente fórmula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, donde se examinan 28 articulaciones y una puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad. |
Semana 52
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Porcentaje de sujetos que cumplen los criterios de remisión del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) de 2011 simplificados para la práctica clínica en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Los criterios de remisión ACR/EULAR 2011 simplificados para la práctica clínica se definen como: Recuento de articulaciones sensibles (TJC) ≤ 1, Recuento de articulaciones inflamadas (SJC) ≤ 1 y Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (PtGADA) ≤ 1. |
Semana 52
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Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta buena o moderada de la Liga europea contra el reumatismo (EULAR) en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
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La buena respuesta se define como: DAS28[ESR] ≤ 3,2 y disminución desde el valor inicial en > 1,2; La respuesta moderada se define como el logro de uno de los siguientes:
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 [tasa de sedimentación de eritrocitos] (DAS28 [ESR]) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
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DAS28[ESR] se calcula utilizando el recuento de articulaciones sensibles (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR en mm/hora) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente: escala analógica visual (PtGADA-VAS en mm). ) utilizando la siguiente fórmula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, donde se examinan 28 articulaciones y una puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad. Un valor negativo en el cambio de DAS28[ESR] desde el valor inicial indica una mejora desde el valor inicial. |
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
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Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
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El CDAI se calcula como la suma del recuento de articulaciones dolorosas (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente - Escala analógica visual (PtGADA-VAS en mm) y la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico - Escala analógica visual (PhGADA-EVA en mm). Se examinan 28 articulaciones donde una puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad. La puntuación de CDAI varía de 0 a 76, con un valor negativo en el cambio de CDAI desde el valor inicial que indica una mejora desde el valor inicial. |
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
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Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
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El SDAI se calcula como la suma del recuento de articulaciones dolorosas (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente - Escala analógica visual (PtGADA-VAS en mm), la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico - Escala analógica visual ( PhGADA-VAS en mm) y Proteína C Reactiva (PCR en mg/L). Se examinan 28 articulaciones donde una puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad. La puntuación SDAI varía de 0 a 86, con un valor negativo en el cambio de SDAI desde el valor inicial que indica una mejora desde el valor inicial. |
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
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Porcentaje de sujetos con un cuestionario de evaluación de la salud: índice de discapacidad (HAQ-DI) ≤ 0,5 en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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La función física normativa se define como una puntuación HAQ-DI ≤ 0,5. Los dominios del HAQ-DI son vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades cotidianas comunes. La puntuación total varía de 0 a 3, y las puntuaciones más bajas significan una discapacidad más baja. |
Semana 52
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
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Los dominios del HAQ-DI son vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades cotidianas comunes. El puntaje total varía de 0 (sin dificultad) a 3 (incapaz de hacerlo) y los puntajes más bajos significan una discapacidad más baja. Un valor negativo en el cambio de HAQ-DI desde el valor inicial indica una mejora desde el valor inicial. |
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario multidimensional de fatiga por artritis reumatoide de Bristol (BRAF-MDQ) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
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La puntuación total de BRAF-MDQ varía de 0 a 70 (donde las puntuaciones más altas indican peor fatiga). Un valor negativo en el cambio de BRAF-MDQ desde el valor inicial indica una mejora desde el valor inicial. |
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
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Número de días de trabajo perdidos (Encuesta de productividad laboral - Artritis reumatoide [WPS-RA]) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Número de días de trabajo perdidos en el último mes de los sujetos ocupados.
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Semana 52
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Número de días de trabajo con productividad reducida (Encuesta de productividad laboral - Artritis reumatoide [WPS-RA]) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Número de días de trabajo con productividad reducida en el último mes de los sujetos ocupados.
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Semana 52
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Interferencia con la productividad laboral (Encuesta de productividad laboral - Artritis reumatoide [WPS-RA]) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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La interferencia de la artritis en el último mes con la productividad laboral se mide en una escala que va de 0 (sin interferencia) a 10 (interferencia completa) para sujetos ocupados.
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Semana 52
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Número de días sin trabajo doméstico (Encuesta de productividad laboral - Artritis reumatoide [WPS-RA]) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Número de días sin trabajo doméstico en el último mes.
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Semana 52
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Número de días con productividad laboral doméstica reducida (Encuesta de productividad laboral - Artritis reumatoide [WPS-RA]) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Número de días con productividad reducida del trabajo doméstico en el último mes.
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Semana 52
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Número de días con ayuda externa contratada (Encuesta de productividad laboral - Artritis reumatoide [WPS-RA]) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Número de días con ayuda externa contratada en el último mes.
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Semana 52
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Número de días perdidos de actividades familiares/sociales/de ocio (Encuesta de productividad laboral - Artritis reumatoide [WPS-RA]) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Número de días perdidos de actividades familiares/sociales/de ocio en el último mes.
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Semana 52
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Interferencia con la productividad del trabajo doméstico (Encuesta de productividad laboral - Artritis reumatoide [WPS-RA]) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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La interferencia de la artritis en el último mes con la productividad del trabajo doméstico se mide en una escala que va de 0 (sin interferencia) a 10 (interferencia completa).
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Semana 52
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Porcentaje de sujetos que lograron una baja actividad de la enfermedad (LDA) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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LDA se define como alcanzar una puntuación de actividad de la enfermedad 28 [tasa de sedimentación de eritrocitos] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2.
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Emery P, Bingham CO 3rd, Burmester GR, Bykerk VP, Furst DE, Mariette X, van der Heijde D, van Vollenhoven R, Arendt C, Mountian I, Purcaru O, Tatla D, VanLunen B, Weinblatt ME. Certolizumab pegol in combination with dose-optimised methotrexate in DMARD-naive patients with early, active rheumatoid arthritis with poor prognostic factors: 1-year results from C-EARLY, a randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):96-104. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-209057. Epub 2016 May 10.
- Weinblatt ME, Bingham CO 3rd, Burmester GR, Bykerk VP, Furst DE, Mariette X, van der Heijde D, van Vollenhoven R, VanLunen B, Ecoffet C, Cioffi C, Emery P. A Phase III Study Evaluating Continuation, Tapering, and Withdrawal of Certolizumab Pegol After One Year of Therapy in Patients With Early Rheumatoid Arthritis. Arthritis Rheumatol. 2017 Oct;69(10):1937-1948. doi: 10.1002/art.40196. Epub 2017 Sep 12.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
- Certolizumab Pegol
Otros números de identificación del estudio
- RA0055 Period 1
- 2011-001729-25 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Certolizumab Pegol
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