Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du certolizumab pegol en association avec le méthotrexate dans le traitement des adultes naïfs de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) atteints de polyarthrite rhumatoïde active précoce (C-early)
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du certolizumab pegol en association avec le méthotrexate pour induire et maintenir la réponse clinique dans le traitement des adultes naïfs de DMARD atteints de polyarthrite rhumatoïde active précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bad Doberan, Allemagne
- 52
-
Bayreuth, Allemagne
- 17
-
Berlin, Allemagne
- 113
-
Berlin, Allemagne
- 120
-
Erfurt, Allemagne
- 89
-
Frankfurt, Allemagne
- 70
-
Hamburg, Allemagne
- 71
-
Hildesheim, Allemagne
- 81
-
Lingen, Allemagne
- 127
-
München, Allemagne
- 61
-
Planegg, Allemagne
- 53
-
Ratingen, Allemagne
- 132
-
Rendsburg, Allemagne
- 49
-
Rheine, Allemagne
- 69
-
Würzburg, Allemagne
- 114
-
Zerbst, Allemagne
- 59
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentine
- 276
-
Rosario, Argentine
- 284
-
San Juan, Argentine
- 279
-
San Miguel de Tucumán, Argentine
- 291
-
-
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australie
- 6
-
-
Queensland
-
Herson, Queensland, Australie
- 2
-
Maroochydore, Queensland, Australie
- 1
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australie
- 8
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australie
- 5
-
Geelong, Victoria, Australie
- 4
-
Malvern, Victoria, Australie
- 3
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australie
- 7
-
-
-
-
-
Brussels, Belgique
- 51
-
Gilly, Belgique
- 126
-
Kortrijk, Belgique
- 36
-
Yvoir, Belgique
- 65
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada
- 240
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- 235
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- 188
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada
- 194
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombie
- 303
-
Bogotá, Colombie
- 272
-
Bogotá, Colombie
- 293
-
Bogotá, Colombie
- 299
-
Bucaramanga, Colombie
- 297
-
Chía, Colombie
- 288
-
Medellín, Colombie
- 271
-
Medellín, Colombie
- 298
-
-
-
-
-
A Coruña, Espagne
- 93
-
Madrid, Espagne
- 47
-
Santiago de Compostela, Espagne
- 63
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, France
- 16
-
Le Mans, France
- 85
-
Montpellier, France
- 88
-
Orléans, France
- 34
-
Strasbourg, France
- 79
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie
- 18
-
Budapest, Hongrie
- 21
-
Eger, Hongrie
- 86
-
Szolnok, Hongrie
- 131
-
Szombathely, Hongrie
- 110
-
Veszprém, Hongrie
- 19
-
-
-
-
-
Cork, Irlande
- 33
-
Dublin, Irlande
- 54
-
Limerick, Irlande
- 32
-
-
-
-
-
Ferrara, Italie
- 115
-
Milan, Italie
- 122
-
Reggio Emilia, Italie
- 40
-
Roma, Italie
- 72
-
Verona, Italie
- 41
-
-
-
-
-
Vienna, L'Autriche
- 50
-
-
-
-
-
Durango, Mexique
- 281
-
Guadalajara, Mexique
- 286
-
Mexico City, Mexique
- 292
-
Monterrey, Mexique
- 280
-
Mérida, Mexique
- 302
-
San Luis Potosí City, Mexique
- 294
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco
- 78
-
-
-
-
-
Leiden, Pays-Bas
- 42
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne
- 128
-
Elblag, Pologne
- 67
-
Krakow, Pologne
- 99
-
Poznan, Pologne
- 92
-
Torun, Pologne
- 74
-
Warsaw, Pologne
- 100
-
Wroclaw, Pologne
- 44
-
-
-
-
-
Brasov, Roumanie
- 58
-
Bucharest, Roumanie
- 111
-
Bucharest, Roumanie
- 22
-
Bucharest, Roumanie
- 25
-
Bucharest, Roumanie
- 26
-
Iași, Roumanie
- 24
-
Lasi, Roumanie
- 57
-
-
-
-
-
Cannock, Royaume-Uni
- 125
-
Dudley, Royaume-Uni
- 105
-
Leeds, Royaume-Uni
- 56
-
London, Royaume-Uni
- 121
-
London, Royaume-Uni
- 27
-
Sheffield, Royaume-Uni
- 80
-
York, Royaume-Uni
- 119
-
-
-
-
-
Fribourg, Suisse
- 118
-
Sankt Gallen, Suisse
- 68
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suède
- 76
-
Huddinge, Suède
- 82
-
Lund, Suède
- 106
-
Malmö, Suède
- 123
-
Stockholm, Suède
- 77
-
Uppsala, Suède
- 75
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie
- 108
-
Bruntál, Tchéquie
- 124
-
Hradec Králové, Tchéquie
- 38
-
Prague, Tchéquie
- 37
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis
- 209
-
Huntsville, Alabama, États-Unis
- 170
-
Mobile, Alabama, États-Unis
- 180
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis
- 247
-
Paradise Valley, Arizona, États-Unis
- 165
-
Paradise Valley, Arizona, États-Unis
- 234
-
Phoenix, Arizona, États-Unis
- 243
-
Tucson, Arizona, États-Unis
- 251
-
-
California
-
Covina, California, États-Unis
- 160
-
Hemet, California, États-Unis
- 257
-
Los Angeles, California, États-Unis
- 159
-
San Leandro, California, États-Unis
- 201
-
Upland, California, États-Unis
- 202
-
Whittier, California, États-Unis
- 172
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
- 190
-
Jupiter, Florida, États-Unis
- 196
-
Lake Mary, Florida, États-Unis
- 238
-
Miami, Florida, États-Unis
- 232
-
Naples, Florida, États-Unis
- 213
-
Ocala, Florida, États-Unis
- 214
-
Orange Park, Florida, États-Unis
- 237
-
Orlando, Florida, États-Unis
- 255
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis
- 163
-
Plantation, Florida, États-Unis
- 166
-
Sarasota, Florida, États-Unis
- 192
-
Vero Beach, Florida, États-Unis
- 200
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis
- 226
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, États-Unis
- 244
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, États-Unis
- 224
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis
- 215
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis
- 191
-
Wichita, Kansas, États-Unis
- 210
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis
- 177
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis
- 199
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, États-Unis
- 198
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis
- 203
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis
- 179
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis
- 181
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis
- 256
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis
- 229
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, États-Unis
- 228
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis
- 207
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis
- 176
-
Plainview, New York, États-Unis
- 242
-
Rochester, New York, États-Unis
- 227
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis
- 236
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis
- 245
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- 241
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis
- 186
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis
- 195
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
- 167
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis
- 168
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis
- 189
-
Columbia, South Carolina, États-Unis
- 205
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, États-Unis
- 204
-
-
Texas
-
Allen, Texas, États-Unis
- 217
-
Amarillo, Texas, États-Unis
- 185
-
Austin, Texas, États-Unis
- 161
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis
- 178
-
Dallas, Texas, États-Unis
- 162
-
Houston, Texas, États-Unis
- 184
-
Houston, Texas, États-Unis
- 206
-
Houston, Texas, États-Unis
- 223
-
Mesquite, Texas, États-Unis
- 158
-
Nassau Bay, Texas, États-Unis
- 175
-
Plano, Texas, États-Unis
- 249
-
San Antonio, Texas, États-Unis
- 197
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, États-Unis
- 233
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, États-Unis
- 183
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, États-Unis
- 174
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir moins d'un an depuis le diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR) de l'adulte, tel que défini par les critères de classification ACR/EULAR 2010 de la visite de dépistage
- Facteur rhumatoïde positif (FR) et/ou anticorps anti-peptide citrulliné anticyclique positif (anti-CCP)
- PR active
- naïf de DMARD
- Le sujet est naïf aux produits biologiques liés à la PR
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic de toute autre arthrite inflammatoire
- Antécédents de prothèse articulaire infectée, ou autre infection importante et autre problème médical grave
- Tuberculose (TB) connue ou risque élevé de contracter une infection tuberculeuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Certolizumab Pegol + Méthotrexate
|
Seringues préremplies contenant un volume injectable de 1 ml de solution injectable CZP à usage unique à un dosage de 200 mg/ml. Les injections seront administrées par voie sous-cutanée. CZP 400 mg au départ, semaine 2 et semaine 4, suivi d'une dose d'entretien de 200 mg toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 50.
Autres noms:
Le traitement au MTX doit être initié à une dose de 10 mg par semaine (comprimés oraux au dosage de 2,5 mg/comprimé).
La dose de MTX doit être augmentée de 5 mg toutes les 2 semaines de manière à ce que la dose maximale de 25 mg par semaine soit atteinte de la semaine 6 à la semaine 8. Les patients qui ne pouvaient pas tolérer ≥ 15 mg/semaine de MTX à la semaine 8 ont été retirés alors que la dose maximale la dose tolérée par patient (dose optimisée) a été maintenue jusqu'à la semaine 52.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo + Méthotrexate
|
Le traitement au MTX doit être initié à une dose de 10 mg par semaine (comprimés oraux au dosage de 2,5 mg/comprimé).
La dose de MTX doit être augmentée de 5 mg toutes les 2 semaines de manière à ce que la dose maximale de 25 mg par semaine soit atteinte de la semaine 6 à la semaine 8. Les patients qui ne pouvaient pas tolérer ≥ 15 mg/semaine de MTX à la semaine 8 ont été retirés alors que la dose maximale la dose tolérée par patient (dose optimisée) a été maintenue jusqu'à la semaine 52.
Autres noms:
2 seringues Placebo au départ, Semaine 2 et Semaine 4, suivies de 1 seringue Placebo toutes les 2 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de sujets en rémission soutenue à la semaine 52
Délai: Semaine 52
|
La rémission soutenue est définie comme un score d'activité de la maladie [taux de sédimentation des érythrocytes] (DAS28 [VS]) < 2,6 aux semaines 40 et 52. Le DAS28[ESR] est calculé à l'aide du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR en mm/heure) du nombre d'articulations douloureuses (TJC), du nombre d'articulations gonflées (SJC) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient - échelle visuelle analogique (PtGADA-VAS en mm ) en utilisant la formule suivante : 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, où 28 articulations sont examinées et un score inférieur indique une moindre activité de la maladie. |
Semaine 52
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de sujets en faible activité de la maladie (LDA) soutenue à la semaine 52
Délai: Semaine 52
|
LDA soutenue est définie comme un score d'activité de la maladie [taux de sédimentation des érythrocytes] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2 aux semaines 40 et 52.
|
Semaine 52
|
|
Changement de la ligne de base du score total modifié de Sharp (mTSS) à la semaine 52
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
|
Le score total de Sharp modifié de Van der Heijde (mTSS) est une méthodologie permettant d'évaluer le degré de lésion articulaire en quantifiant l'étendue des érosions osseuses et du rétrécissement de l'espace articulaire pour 44 et 42 articulations, respectivement.
Le mTSS varie de 0 à 448, les scores les plus élevés représentant des dommages plus importants.
|
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
|
|
Pourcentage de sujets présentant une non-progression radiographique de la ligne de base à la semaine 52
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
|
La non-progression radiographique est définie comme un changement du mTSS ≤ 0,5.
|
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
|
|
Changement de la ligne de base dans le score d'érosion articulaire à la semaine 52
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
|
Les érosions ont été évaluées à 16 endroits par main et 6 articulations par pied. Les érosions pour chaque emplacement de la main ont été notées de 0 à 5, 0 indiquant aucune érosion. Les scores 1 à 5 peuvent avoir inclus des combinaisons d'érosion(s) discrète(s) et/ou d'érosions importantes. Les érosions pour chaque articulation du pied ont été notées de 0 à 10, 0 indiquant l'absence d'érosion. Le score d'érosion maximal possible pour l'ensemble des articulations à 32 mains était de 160. Le score d'érosion maximum possible pour tous les joints de 12 pieds était de 120. Ainsi, le score d'érosion total maximum possible pour les mains et les pieds était de 280. |
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
|
|
Changement de la ligne de base dans le score de rétrécissement articulaire à la semaine 52
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
|
Le rétrécissement de l'espace articulaire (JSN) a été évalué dans 15 emplacements par main et 6 emplacements par pied.
Le rétrécissement de l'espace articulaire pour chaque emplacement a été noté de 0 à 4, 0 indiquant l'absence de rétrécissement.
Le score maximum possible pour JSN dans les 30 articulations de la main était de 120.
Le score maximum possible pour JSN dans toutes les articulations de 12 pieds était de 48.
Ainsi, le score JSN total maximum possible pour les mains et les pieds était de 168.
|
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
|
|
Pourcentage de sujets répondant aux critères de réponse de 20 % de l'American College of Rheumatology (ACR20) à la semaine 52
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
|
Les évaluations sont basées sur une amélioration de 20 % ou plus par rapport au niveau de référence du nombre d'articulations douloureuses, une amélioration de 20 % ou plus du nombre d'articulations enflées et une amélioration de 20 % ou plus de 3 des 5 mesures de base restantes : Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGADA), évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (PhGADA), évaluation de la douleur arthritique par le patient (PtAAP), fonction physique telle qu'évaluée par le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI) et C-réactif Protéine (CRP).
|
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
|
|
Pourcentage de sujets répondant aux critères de réponse de 50 % de l'American College of Rheumatology (ACR50) à la semaine 52
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
|
Les évaluations sont basées sur une amélioration de 50 % ou plus par rapport au niveau de référence du nombre d'articulations douloureuses, une amélioration de 50 % ou plus du nombre d'articulations enflées et une amélioration de 50 % ou plus de 3 des 5 mesures de base restantes. : Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGADA), évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (PhGADA), évaluation de la douleur arthritique par le patient (PtAAP), fonction physique telle qu'évaluée par le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI) et C- Protéine réactive (CRP).
|
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
|
|
Pourcentage de sujets répondant aux critères de réponse de 70 % de l'American College of Rheumatology (ACR70) à la semaine 52
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
|
Les évaluations sont basées sur une amélioration de 70 % ou plus du nombre d'articulations douloureuses par rapport au départ, une amélioration de 70 % ou plus du nombre d'articulations enflées et une amélioration de 70 % ou plus de 3 des 5 mesures de base restantes. : Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGADA), évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (PhGADA), évaluation de la douleur arthritique par le patient (PtAAP), fonction physique telle qu'évaluée par le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI) et C- Protéine réactive (CRP).
|
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
|
|
Pourcentage de sujets répondant aux critères de rémission 2011 de l'American College of Rheumatology/Ligue européenne contre le rhumatisme (ACR/EULAR) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
|
Les critères de rémission ACR/EULAR 2011 sont définis comme suit : Nombre d'articulations douloureuses (TJC) ≤ 1, nombre d'articulations gonflées (SJC) ≤ 1, protéine C-réactive (CRP) ≤ 1 mg/dl et évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGADA) ≤ 1. |
Semaine 52
|
|
Pourcentage de sujets avec un indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) ≤ 2,8 à la semaine 52
Délai: Semaine 52
|
Le CDAI est calculé comme la somme du nombre d'articulations douloureuses (TJC), du nombre d'articulations enflées (SJC), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient - échelle visuelle analogique (PtGADA-VAS en mm) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin - échelle visuelle analogique (PhGADA-VAS en mm).
28 articulations sont examinées où un score inférieur indique moins d'activité de la maladie.
|
Semaine 52
|
|
Pourcentage de sujets avec un indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) ≤ 3,3 à la semaine 52
Délai: Semaine 52
|
Le SDAI est calculé comme la somme du nombre d'articulations douloureuses (TJC), du nombre d'articulations enflées (SJC), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient - échelle visuelle analogique (PtGADA-EVA en mm), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin - échelle visuelle analogique ( PhGADA-VAS en mm) et Protéine C-réactive (CRP en mg/L).
28 articulations sont examinées où un score inférieur indique moins d'activité de la maladie.
|
Semaine 52
|
|
Pourcentage de sujets avec un score d'activité de la maladie 28 [taux de sédimentation des érythrocytes] (DAS28 [ESR]) < 2,6 à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Le DAS28[ESR] est calculé à l'aide du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR en mm/heure) du nombre d'articulations douloureuses (TJC), du nombre d'articulations gonflées (SJC) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient - échelle visuelle analogique (PtGADA-VAS en mm ) en utilisant la formule suivante : 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, où 28 articulations sont examinées et un score inférieur indique une moindre activité de la maladie. |
Semaine 52
|
|
Pourcentage de sujets répondant aux critères de rémission 2011 de l'American College of Rheumatology/Ligue européenne contre le rhumatisme (ACR/EULAR) simplifiés pour la pratique clinique à la semaine 52
Délai: Semaine 52
|
Les critères de rémission ACR/EULAR 2011 simplifiés pour la pratique clinique sont définis comme suit : Nombre d'articulations douloureuses (TJC) ≤ 1, nombre d'articulations gonflées (SJC) ≤ 1 et évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGADA) ≤ 1. |
Semaine 52
|
|
Pourcentage de sujets obtenant une réponse bonne ou modérée de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) à la semaine 52
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
|
Une bonne réponse est définie comme : DAS28[ESR] ≤ 3,2 et diminution par rapport au départ de > 1,2 ; une réponse modérée est définie comme la réalisation de l'un des éléments suivants :
|
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
|
|
Changement de la ligne de base du score d'activité de la maladie 28 [taux de sédimentation des érythrocytes] (DAS28 [ESR]) à la semaine 52
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
|
Le DAS28[ESR] est calculé à l'aide du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR en mm/heure) du nombre d'articulations douloureuses (TJC), du nombre d'articulations gonflées (SJC) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient - échelle visuelle analogique (PtGADA-VAS en mm ) en utilisant la formule suivante : 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, où 28 articulations sont examinées et un score inférieur indique une moindre activité de la maladie. Une valeur négative dans le changement DAS28[ESR] par rapport à la ligne de base indique une amélioration par rapport à la ligne de base. |
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
|
|
Changement de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) à la semaine 52
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
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Le CDAI est calculé comme la somme du nombre d'articulations douloureuses (TJC), du nombre d'articulations enflées (SJC), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient - échelle visuelle analogique (PtGADA-VAS en mm) et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin - échelle visuelle analogique (PhGADA-VAS en mm). 28 articulations sont examinées où un score inférieur indique moins d'activité de la maladie. Le score CDAI varie de 0 à 76, avec une valeur négative du changement de CDAI par rapport à la ligne de base indiquant une amélioration par rapport à la ligne de base. |
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
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Changement de la ligne de base de l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) à la semaine 52
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
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Le SDAI est calculé comme la somme du nombre d'articulations douloureuses (TJC), du nombre d'articulations enflées (SJC), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient - échelle visuelle analogique (PtGADA-EVA en mm), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin - échelle visuelle analogique ( PhGADA-VAS en mm) et Protéine C-réactive (CRP en mg/L). 28 articulations sont examinées où un score inférieur indique moins d'activité de la maladie. Le score SDAI varie de 0 à 86, avec une valeur négative du changement de SDAI par rapport à la ligne de base indiquant une amélioration par rapport à la ligne de base. |
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
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Pourcentage de sujets avec un questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI) ≤ 0,5 à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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La fonction physique normative est définie comme un score HAQ-DI ≤ 0,5. Les domaines du HAQ-DI sont l'habillement et la toilette, le lever, l'alimentation, la marche, l'hygiène, la portée, la préhension et les activités quotidiennes courantes. Le score total varie de 0 à 3, les scores les plus bas signifiant une incapacité plus faible. |
Semaine 52
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Changement de la ligne de base dans le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI) à la semaine 52
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
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Les domaines du HAQ-DI sont l'habillement et la toilette, le lever, l'alimentation, la marche, l'hygiène, la portée, la préhension et les activités quotidiennes courantes. Le score total varie de 0 (pas de difficulté) à 3 (incapable de le faire), les scores les plus bas signifiant un handicap plus faible. Une valeur négative du changement HAQ-DI par rapport à la ligne de base indique une amélioration par rapport à la ligne de base. |
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
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Changement du score total du Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue- Multidimensional Questionnaire (BRAF-MDQ) à la semaine 52
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
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Le score total du BRAF-MDQ varie de 0 à 70 (les scores les plus élevés indiquant une fatigue plus intense). Une valeur négative dans le changement de BRAF-MDQ par rapport à la ligne de base indique une amélioration par rapport à la ligne de base. |
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 52
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Nombre de jours de travail manqués (Enquête sur la productivité du travail - Polyarthrite rhumatoïde [WPS-RA]) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Nombre de jours de travail manqués au cours du dernier mois pour les sujets employés.
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Semaine 52
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Nombre de jours de travail avec productivité réduite (Enquête sur la productivité du travail - Polyarthrite rhumatoïde [WPS-RA]) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Nombre de jours de travail avec une productivité réduite au cours du dernier mois pour les sujets employés.
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Semaine 52
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Interférence avec la productivité du travail (Enquête sur la productivité du travail - Polyarthrite rhumatoïde [WPS-RA]) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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L'interférence de l'arthrite au cours du dernier mois avec la productivité du travail est mesurée sur une échelle allant de 0 (aucune interférence) à 10 (interférence complète) pour les sujets employés.
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Semaine 52
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Nombre de jours sans travail domestique (Enquête sur la productivité du travail - Polyarthrite rhumatoïde [WPS-RA]) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Nombre de jours sans travail ménager au cours du dernier mois.
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Semaine 52
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Nombre de jours avec réduction de la productivité du travail domestique (Enquête sur la productivité du travail - Polyarthrite rhumatoïde [WPS-RA]) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Nombre de jours avec réduction de la productivité du travail domestique au cours du dernier mois.
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Semaine 52
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Nombre de jours avec aide extérieure embauchée (Enquête sur la productivité au travail - Polyarthrite rhumatoïde [WPS-RA]) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Nombre de jours avec une aide extérieure embauchée au cours du dernier mois.
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Semaine 52
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Nombre de jours d'absence d'activités familiales/sociales/de loisirs (Enquête sur la productivité du travail - Polyarthrite rhumatoïde [WPS-RA]) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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Nombre de jours manqués d'activités familiales/sociales/de loisirs au cours du dernier mois.
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Semaine 52
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Interférence avec la productivité du travail domestique (Enquête sur la productivité du travail - Polyarthrite rhumatoïde [WPS-RA]) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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L'interférence de l'arthrite au cours du dernier mois avec la productivité du travail domestique est mesurée sur une échelle allant de 0 (aucune interférence) à 10 (interférence complète).
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Semaine 52
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Pourcentage de sujets atteignant une faible activité de la maladie (LDA) à la semaine 52
Délai: Semaine 52
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LDA est défini comme l'atteinte d'un score d'activité de la maladie 28 [taux de sédimentation des érythrocytes] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2.
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Semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Emery P, Bingham CO 3rd, Burmester GR, Bykerk VP, Furst DE, Mariette X, van der Heijde D, van Vollenhoven R, Arendt C, Mountian I, Purcaru O, Tatla D, VanLunen B, Weinblatt ME. Certolizumab pegol in combination with dose-optimised methotrexate in DMARD-naive patients with early, active rheumatoid arthritis with poor prognostic factors: 1-year results from C-EARLY, a randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):96-104. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-209057. Epub 2016 May 10.
- Weinblatt ME, Bingham CO 3rd, Burmester GR, Bykerk VP, Furst DE, Mariette X, van der Heijde D, van Vollenhoven R, VanLunen B, Ecoffet C, Cioffi C, Emery P. A Phase III Study Evaluating Continuation, Tapering, and Withdrawal of Certolizumab Pegol After One Year of Therapy in Patients With Early Rheumatoid Arthritis. Arthritis Rheumatol. 2017 Oct;69(10):1937-1948. doi: 10.1002/art.40196. Epub 2017 Sep 12.
- Smolen JS, Taylor PC, Burmester G, Tanaka Y, Takeuchi T, Curtis JR, Lopez-Medina C, Robinson WH, Huizinga T, Mahoney P, Lauwerys B, Ufuktepe B, Mikuls TR. Certolizumab inhibits radiographic progression in patients with early rheumatoid arthritis and high rheumatoid factor levels: A pooled, post-hoc analysis of the phase 3 C-EARLY and C-OPERA trials. Joint Bone Spine. 2026 Jun 9;93(5):106087. doi: 10.1016/j.jbspin.2026.106087. Online ahead of print.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
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Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
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Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Arthrite, rhumatoïde
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Polymères
- Substances macromoléculaires
- Pterines
- Ptéridines
- Aminoptérine
- Fragments d'immunoglobuline
- Fragments peptidiques
- Polyéthylène glycols
- Immunoglobulin Fab Fragments
- Certolizumab Pégol
- Méthotrexate
Autres numéros d'identification d'étude
- RA0055 Period 1
- 2011-001729-25 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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