Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a certolizumab-pegol és a metotrexát kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a betegséget módosító antireumatikus gyógyszerekkel (DMARD) még nem kezelt korai aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek kezelésében (C-early)

2018. július 4. frissítette: UCB Pharma SA

Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a certolizumab-pegol és a metotrexát kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a klinikai válasz kiváltására és fenntartására a korai aktív rheumatoid arthritisben szenvedő, DMARD-ban még nem kezelt felnőttek kezelésében

Ez a vizsgálat célja a Certolizumab Pegol (CZP) metotrexáttal (MTX) kombinációban alkalmazott hatékonyságának és biztonságosságának értékelése klinikai válasz kiváltására és fenntartására a betegséget módosító antireumatikus gyógyszerrel (DMARD) korábban még nem kezelt korai aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

880

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • 276
      • Rosario, Argentína
        • 284
      • San Juan, Argentína
        • 279
      • Tucuman, Argentína
        • 291
  • Ausztria
      • Wien, Ausztria
        • 50
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Ausztrália
        • 6
    • Queensland
      • Herson, Queensland, Ausztrália
        • 2
      • Maroochydore, Queensland, Ausztrália
        • 1
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Ausztrália
        • 8
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália
        • 5
      • Geelong, Victoria, Ausztrália
        • 4
      • Malvern, Victoria, Ausztrália
        • 3
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália
        • 7
  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • 51
      • Gilly, Belgium
        • 126
      • Kortrijk, Belgium
        • 36
      • Yvoir, Belgium
        • 65
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • 303
      • Bogota, Colombia
        • 272
      • Bogota, Colombia
        • 293
      • Bogota, Colombia
        • 299
      • Bucaramanga, Colombia
        • 297
      • Chia, Colombia
        • 288
      • Medellin, Colombia
        • 271
      • Medellin, Colombia
        • 298
  • Csehország
      • Brno, Csehország
        • 108
      • Bruntal, Csehország
        • 124
      • Hradec Kralove, Csehország
        • 38
      • Praha, Csehország
        • 37
  • Egyesült Királyság
      • Cannock, Egyesült Királyság
        • 125
      • Dudley, Egyesült Királyság
        • 105
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • 56
      • London, Egyesült Királyság
        • 121
      • London, Egyesült Királyság
        • 27
      • Sheffield, Egyesült Királyság
        • 80
      • York, Egyesült Királyság
        • 119
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
        • 209
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok
        • 170
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok
        • 180
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok
        • 247
      • Paradise Valley, Arizona, Egyesült Államok
        • 165
      • Paradise Valley, Arizona, Egyesült Államok
        • 234
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
        • 243
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
        • 251
    • California
      • Covina, California, Egyesült Államok
        • 160
      • Hemet, California, Egyesült Államok
        • 257
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • 159
      • San Leandro, California, Egyesült Államok
        • 201
      • Upland, California, Egyesült Államok
        • 202
      • Whittier, California, Egyesült Államok
        • 172
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
        • 190
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok
        • 196
      • Lake Mary, Florida, Egyesült Államok
        • 238
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • 232
      • Naples, Florida, Egyesült Államok
        • 213
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok
        • 214
      • Orange Park, Florida, Egyesült Államok
        • 237
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
        • 255
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok
        • 163
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok
        • 166
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok
        • 192
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok
        • 200
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok
        • 226
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok
        • 244
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok
        • 224
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok
        • 215
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok
        • 191
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok
        • 210
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok
        • 177
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok
        • 199
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Egyesült Államok
        • 198
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok
        • 203
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
        • 179
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok
        • 181
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok
        • 256
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok
        • 229
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Egyesült Államok
        • 228
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
        • 207
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok
        • 176
      • Plainview, New York, Egyesült Államok
        • 242
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
        • 227
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
        • 236
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok
        • 245
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
        • 241
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
        • 186
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • 195
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • 167
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • 168
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
        • 189
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
        • 205
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Egyesült Államok
        • 204
    • Texas
      • Allen, Texas, Egyesült Államok
        • 217
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok
        • 185
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
        • 161
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok
        • 178
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • 162
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • 184
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • 206
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • 223
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok
        • 158
      • Nassau Bay, Texas, Egyesült Államok
        • 175
      • Plano, Texas, Egyesült Államok
        • 249
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • 197
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok
        • 233
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Egyesült Államok
        • 183
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Egyesült Államok
        • 174
  • Franciaország
      • Le Kremlin Bicetre, Franciaország
        • 16
      • Le Mans, Franciaország
        • 85
      • Montpellier Cedex 5, Franciaország
        • 88
      • Orleans, Franciaország
        • 34
      • Strasbourg, Franciaország
        • 79
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia
        • 42
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • 240
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 235
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 188
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada
        • 194
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
        • 128
      • Elblag, Lengyelország
        • 67
      • Krakow, Lengyelország
        • 99
      • Poznan, Lengyelország
        • 92
      • Torun, Lengyelország
        • 74
      • Warszawa, Lengyelország
        • 100
      • Wroclaw, Lengyelország
        • 44
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • 18
      • Budapest, Magyarország
        • 21
      • Eger, Magyarország
        • 86
      • Szolnok, Magyarország
        • 131
      • Szombathely, Magyarország
        • 110
      • Veszprem, Magyarország
        • 19
  • Mexikó
      • Durango, Mexikó
        • 281
      • Guadalajara, Mexikó
        • 286
      • Merida, Mexikó
        • 302
      • Mexico City, Mexikó
        • 292
      • Monterrey, Mexikó
        • 280
      • San Luis Potosi, Mexikó
        • 294
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • 78
  • Németország
      • Bad Doberan, Németország
        • 52
      • Bayreuth, Németország
        • 17
      • Berlin, Németország
        • 113
      • Berlin, Németország
        • 120
      • Erfurt, Németország
        • 89
      • Frankfurt, Németország
        • 70
      • Hamburg, Németország
        • 71
      • Hildesheim, Németország
        • 81
      • Lingen, Németország
        • 127
      • München, Németország
        • 61
      • Planegg, Németország
        • 53
      • Ratingen, Németország
        • 132
      • Rendsburg, Németország
        • 49
      • Rheine, Németország
        • 69
      • Würzburg, Németország
        • 114
      • Zerbst, Németország
        • 59
  • Olaszország
      • Ferrara, Olaszország
        • 115
      • Milano, Olaszország
        • 122
      • Reggio Emilia, Olaszország
        • 40
      • Roma, Olaszország
        • 72
      • Verona, Olaszország
        • 41
  • Románia
      • Brasov, Románia
        • 58
      • Bucharest, Románia
        • 111
      • Bucharest, Románia
        • 22
      • Bucharest, Románia
        • 25
      • Bucharest, Románia
        • 26
      • Iasi, Románia
        • 24
      • Lasi, Románia
        • 57
  • Spanyolország
      • Coruna, Spanyolország
        • 93
      • Madrid, Spanyolország
        • 47
      • Santiago de Compostela, Spanyolország
        • 63
  • Svájc
      • Fribourg, Svájc
        • 118
      • St. Gallen, Svájc
        • 68
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország
        • 76
      • Huddinge, Svédország
        • 82
      • Lund, Svédország
        • 106
      • Malmö, Svédország
        • 123
      • Stockholm, Svédország
        • 77
      • Uppsala, Svédország
        • 75
  • Írország
      • Cork, Írország
        • 33
      • Dublin, Írország
        • 54
      • Limerick, Írország
        • 32

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak a felnőttkori rheumatoid arthritis (RA) diagnosztizálása óta kevesebb mint 1 évnek kell eltelnie, a 2010-es ACR/EULAR besorolási kritériumok szerint a szűrési látogatásból.
  • Pozitív rheumatoid faktor (RF) és/vagy pozitív anticiklikus citrullinált peptid antitest (anti-CCP)
  • Aktív RA betegség
  • DMARD-naiv
  • Az alany naiv az RA-val kapcsolatos biológiai szerek iránt

Kizárási kritériumok:

  • Bármely más gyulladásos ízületi gyulladás diagnózisa
  • Fertőzött ízületi protézis anamnézisében, vagy más jelentős fertőzés és más súlyos egészségügyi állapot
  • Ismert tuberkulózis (TB) betegség vagy a tbc-fertőzés megszerzésének magas kockázata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Certolizumab Pegol + Metotrexát
Biológiai: Certolizumab Pegol

Előretöltött fecskendők, amelyek 1 ml injekciós oldatot tartalmaznak egyszeri használatra szánt CZP 200 mg/ml dóziserősségben.

Az injekciókat subcutan adják be. 400 mg CZP a kiinduláskor, a 2. és a 4. héten, majd 200 mg-os fenntartó adag 2 hetente az 50. hétig.

Más nevek:
  • Cimzia
  • CZP
Biológiai: Metotrexát
Az MTX-kezelést heti 10 mg-os adaggal kell kezdeni (2,5 mg/tabletta erősségű orális tabletta). Az MTX adagját 2 hetente 5 mg-mal kell emelni, hogy a maximális heti 25 mg-os adagot a 6. héttől a 8. hétig érjék el. Azokat a betegeket, akik a 8. hétig nem tolerálták a ≥ 15 mg/hét MTX-et, visszavonták, miközben a maximális adagot a betegenkénti tolerált dózis (optimalizált dózis) az 52. hétig megmaradt.
Más nevek:
  • MTX
Placebo Comparator: Placebo + Metotrexát
Biológiai: Metotrexát
Az MTX-kezelést heti 10 mg-os adaggal kell kezdeni (2,5 mg/tabletta erősségű orális tabletta). Az MTX adagját 2 hetente 5 mg-mal kell emelni, hogy a maximális heti 25 mg-os adagot a 6. héttől a 8. hétig érjék el. Azokat a betegeket, akik a 8. hétig nem tolerálták a ≥ 15 mg/hét MTX-et, visszavonták, miközben a maximális adagot a betegenkénti tolerált dózis (optimalizált dózis) az 52. hétig megmaradt.
Más nevek:
  • MTX
Egyéb: Placebo
2 fecskendő Placebo az alaphelyzetben, a 2. héten és a 4. héten, majd 1 fecskendő placebo 2 hetente.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 52. héten tartós remisszióban szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: 52. hét

A tartós remissziót a betegség aktivitási pontszáma [eritrocita ülepedési ráta] (DAS28 [ESR]) < 2,6 értékként határozzák meg a 40. és az 52. héten egyaránt.

A DAS28 [ESR] kiszámítása a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC) az eritrocita ülepedési rátának (ESR mm/óra) és a beteg betegségaktivitásának globális értékelése – vizuális analóg skála (PtGADA-VAS mm-ben) segítségével történik. ) a következő képlet segítségével:

0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, ahol 28 ízületet vizsgálnak meg, és az alacsonyabb pontszám kisebb betegségaktivitást jelez.
52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartósan alacsony betegségaktivitásban (LDA) szenvedő alanyok százalékos aránya az 52. héten
Időkeret: 52. hét
A tartós LDA meghatározása a betegség aktivitási pontszáma [eritrocita ülepedési ráta] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2 a 40. és az 52. héten egyaránt.
52. hét
Változás az alapvonalról a módosított teljes éles pontszámban (mTSS) az 52. hétre
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) az 52. hétig
A Van der Heijde módosított Total Sharp Score (mTSS) módszer az ízületi károsodás mértékének felmérésére a csonterózió mértékének és az ízületi rés szűkületének számszerűsítésével 44, illetve 42 ízület esetében. Az mTSS 0 és 448 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb sebzést jelentenek.
Az alaphelyzettől (0. hét) az 52. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a radiográfia nem haladt előre a kiindulási állapottól az 52. hétig
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) az 52. hétig
A radiográfiás nem progressziót az mTSS ≤ 0,5 változásaként határozzuk meg.
Az alaphelyzettől (0. hét) az 52. hétig
Változás az ízületi eróziós pontszám kiindulási értékéről az 52. hétre
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) az 52. hétig

Az eróziót kézenként 16 helyen és lábonként 6 ízületben értékelték. Az eróziókat minden kézi helyen 0-tól 5-ig értékeltük, a 0 pedig azt jelzi, hogy nincs erózió. Az 1-től 5-ig terjedő pontszámok diszkrét erózió(k) és/vagy nagy eróziók kombinációit tartalmazhatják. Az egyes lábízületek erózióit 0-tól 10-ig értékeltük, a 0 pedig azt jelzi, hogy nincs erózió.

A maximális lehetséges eróziós pontszám az összes 32 kéz ízületére 160 volt. A maximális lehetséges eróziós pontszám mind a 12 láb ízületnél 120 volt. Így a kéz és a láb maximális lehetséges összeróziós pontszáma 280 volt.
Az alaphelyzettől (0. hét) az 52. hétig
Változás a közös szűkítési pontszám kiindulási értékéről az 52. hétre
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) az 52. hétig
Az ízületi tér szűkülését (JSN) 15 helyen végezték kézenként és 6 helyen lábonként. Az ízületi tér szűkülését minden helyen 0-tól 4-ig értékeltük, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs szűkület. A JSN maximális lehetséges pontszáma mind a 30 kézízületben 120 volt. A JSN maximális lehetséges pontszáma mind a 12 láb ízületben 48 volt. Így a maximális lehetséges teljes JSN pontszám a kezek és lábak esetében 168 volt.
Az alaphelyzettől (0. hét) az 52. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akik megfelelnek az American College of Rheumatology 20%-os válaszkritériumának (ACR20) az 52. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) az 52. hétig
Az értékelések alapja a érzékeny ízületek számának 20 %-os vagy nagyobb javulása a kiindulási állapothoz képest, a duzzadt ízületek számának legalább 20 %-os javulása, valamint a fennmaradó 5 alapvető intézkedés közül 3 20 %-os vagy nagyobb javulása: A páciens betegségaktivitásának globális értékelése (PtGADA), az orvos által a betegségaktivitás globális értékelése (PhGADA), a páciens ízületi fájdalmának értékelése (PtAAP), a fizikai funkció az Egészségügyi Felmérési Kérdőív – Fogyatékossági Index és CHAQ-DI (CHAQ-DI) alapján. Fehérje (CRP).
Az alaphelyzettől (0. hét) az 52. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akik megfelelnek az American College of Rheumatology 50%-os válaszkritériumának (ACR50) az 52. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) az 52. hétig
Az értékelések a kiindulási állapothoz képest 50 %-os vagy nagyobb javuláson alapulnak a gyengéd ízületek számában, 50 %-os vagy nagyobb javuláson a duzzadt ízületek számában, és 50 %-os vagy nagyobb javuláson az 5 fennmaradó alapvető intézkedés közül 3 esetében. : Betegség-aktivitás globális értékelése (PtGADA), Orvos globális betegségaktivitás-értékelése (PhGADA), A betegek ízületi gyulladásos fájdalmának értékelése (PtAAP), fizikai funkciója az Egészségügyi Felmérési Kérdőív – Fogyatékossági Index (CHAQ-DI) alapján. Reaktív fehérje (CRP).
Az alaphelyzettől (0. hét) az 52. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akik megfelelnek az American College of Rheumatology 70%-os válaszkritériumának (ACR70) az 52. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) az 52. hétig
Az értékelések a kiindulási állapothoz képest 70 %-os vagy nagyobb javuláson alapulnak a gyengéd ízületek számában, 70 %-os vagy nagyobb javuláson a duzzadt ízületek számában, és 70 %-os vagy nagyobb javuláson az 5 fennmaradó alapvető intézkedés közül 3 esetében. : Betegség-aktivitás globális értékelése (PtGADA), Orvos globális betegségaktivitás-értékelése (PhGADA), A betegek ízületi gyulladásos fájdalmának értékelése (PtAAP), fizikai funkciója az Egészségügyi Felmérési Kérdőív – Fogyatékossági Index (CHAQ-DI) alapján. Reaktív fehérje (CRP).
Az alaphelyzettől (0. hét) az 52. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akik megfelelnek a 2011-es American College of Rheumatology/European League Against Reumatism (ACR/EULAR) remissziós kritériumainak az 52. héten
Időkeret: 52. hét

Az ACR/EULAR 2011 remissziós kritériumai a következők:

A gyengéd ízületek száma (TJC) ≤ 1, a duzzadt ízületek száma (SJC) ≤ 1, a C-reaktív fehérje (CRP) ≤ 1 mg/dl és a beteg általános betegségaktivitás-értékelése (PtGADA) ≤ 1.
52. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a klinikai betegség aktivitási indexe (CDAI) ≤ 2,8 az 52. héten
Időkeret: 52. hét
A CDAI kiszámítása a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC), a beteg globális betegségaktivitásának értékelése - vizuális analóg skála (PtGADA-VAS mm-ben) és az orvos által a betegség aktivitásának globális értékelése - vizuális analóg skála összege. (PhGADA-VAS mm-ben). 28 ízületet vizsgálnak meg, ahol az alacsonyabb pontszám kisebb betegségaktivitást jelez.
52. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek az egyszerűsített betegségaktivitási indexe (SDAI) ≤ 3,3 az 52. héten
Időkeret: 52. hét
Az SDAI-t a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC), a páciens betegségaktivitásának globális értékelése - vizuális analóg skála (PtGADA-VAS mm-ben), az orvos által a betegség aktivitásának globális értékelése - vizuális analóg skála () összegeként számítják ki PhGADA-VAS mm-ben) és C-reaktív fehérje (CRP mg/l-ben). 28 ízületet vizsgálnak meg, ahol az alacsonyabb pontszám kisebb betegségaktivitást jelez.
52. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a betegség aktivitási pontszáma 28 [eritrocita ülepedési ráta] (DAS28 [ESR]) < 2,6 az 52. héten
Időkeret: 52. hét

A DAS28 [ESR] kiszámítása a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC) az eritrocita ülepedési rátának (ESR mm/óra) és a beteg betegségaktivitásának globális értékelése – vizuális analóg skála (PtGADA-VAS mm-ben) segítségével történik. ) a következő képlet segítségével:

0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, ahol 28 ízületet vizsgálnak meg, és az alacsonyabb pontszám kisebb betegségaktivitást jelez.
52. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akik megfelelnek a 2011-es American College of Rheumatology/European League Against Reumatism (ACR/EULAR) klinikai gyakorlatra egyszerűsített remissziós kritériumainak az 52. héten
Időkeret: 52. hét

A 2011-es ACR/EULAR remissziós kritériumok a klinikai gyakorlat számára egyszerűsítve a következők:

A gyengéd ízületek száma (TJC) ≤ 1, a duzzadt ízületek száma (SJC) ≤ 1 és a beteg általános betegségaktivitásának értékelése (PtGADA) ≤ 1.
52. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akik jó vagy mérsékelt választ értek el az Európai Reumaellenes Liga (EULAR) alapján az 52. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) az 52. hétig

A jó válasz meghatározása a következő:

DAS28[ESR] ≤ 3,2, és az alapvonalhoz képest > 1,2-vel csökken;

mérsékelt válaszreakciónak minősül az alábbiak egyikének elérése:

  • DAS28[ESR] ≤ 3,2 és csökkenés az alapvonalról > 0,6 és ≤ 1,2
  • DAS28[ESR] > 3,2 és ≤ 5,1, és csökken az alapértékhez képest > 0,6
  • DAS28[ESR] > 5,1 és csökkenés az alapértékhez képest >1,2.
Az alaphelyzettől (0. hét) az 52. hétig
Változás a kiindulási értékről a 28-as betegségaktivitási pontszámban [eritrocita ülepedési arány] (DAS28 [ESR]) az 52. hétre
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) az 52. hétig

A DAS28 [ESR] kiszámítása a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC) az eritrocita ülepedési rátának (ESR mm/óra) és a beteg betegségaktivitásának globális értékelése – vizuális analóg skála (PtGADA-VAS mm-ben) segítségével történik. ) a következő képlet segítségével:

0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, ahol 28 ízületet vizsgálnak meg, és az alacsonyabb pontszám kisebb betegségaktivitást jelez. A DAS28[ESR] alapértékhez viszonyított változásának negatív értéke javulást jelez az alapvonalhoz képest.
Az alaphelyzettől (0. hét) az 52. hétig
Változás a Clinical Disease Activity Index (CDAI) kiindulási értékéről az 52. hétre
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) az 52. hétig

A CDAI kiszámítása a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC), a beteg globális betegségaktivitásának értékelése - vizuális analóg skála (PtGADA-VAS mm-ben) és az orvos által a betegség aktivitásának globális értékelése - vizuális analóg skála összege. (PhGADA-VAS mm-ben). 28 ízületet vizsgálnak meg, ahol az alacsonyabb pontszám kisebb betegségaktivitást jelez.

A CDAI pontszám 0-tól 76-ig terjed, a CDAI-változás negatív értéke az alapvonalhoz képest javulást jelez az alapvonalhoz képest.
Az alaphelyzettől (0. hét) az 52. hétig
Változás az egyszerűsített betegségaktivitási index (SDAI) kiindulási értékéről az 52. hétre
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) az 52. hétig

Az SDAI-t a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC), a páciens betegségaktivitásának globális értékelése - vizuális analóg skála (PtGADA-VAS mm-ben), az orvos által a betegség aktivitásának globális értékelése - vizuális analóg skála () összegeként számítják ki PhGADA-VAS mm-ben) és C-reaktív fehérje (CRP mg/l-ben). 28 ízületet vizsgálnak meg, ahol az alacsonyabb pontszám kisebb betegségaktivitást jelez.

Az SDAI pontszám 0 és 86 között mozog, és az SDAI változás negatív értéke az alapvonalhoz képest javulást jelez az alapvonalhoz képest.
Az alaphelyzettől (0. hét) az 52. hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az egészségfelmérő kérdőíves rokkantsági index (HAQ-DI) ≤ 0,5 az 52. héten
Időkeret: 52. hét

A normatív fizikai funkciót úgy határozzuk meg, hogy a HAQ-DI pontszám ≤ 0,5. A HAQ-DI területei az öltözködés és az ápolás, a felkelés, az evés, a séta, a higiénia, a nyúlás, a fogás és a közös napi tevékenységek.

Az összpontszám 0-tól 3-ig terjed, az alacsonyabb pontszám pedig alacsonyabb fogyatékosságot jelent.
52. hét
Változás az állapotfelmérési kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI) kiindulási állapotáról az 52. hétre
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) az 52. hétig

A HAQ-DI területei az öltözködés és az ápolás, a felkelés, az evés, a séta, a higiénia, a nyúlás, a fogás és a közös napi tevékenységek.

Az összpontszám 0-tól (nincs nehézség) 3-ig (nem tudja megtenni), az alacsonyabb pontszám alacsonyabb fogyatékosságot jelent.

A HAQ-DI változás negatív értéke az alapvonalhoz képest javulást jelez az alapvonalhoz képest.
Az alaphelyzettől (0. hét) az 52. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a Bristol Rheumatoid Arthritis fáradtság – Többdimenziós Kérdőív (BRAF-MDQ) összpontszámában az 52. hétre
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) az 52. hétig

A BRAF-MDQ összpontszáma 0 és 70 között van (a magasabb pontszámok rosszabb fáradtságot jeleznek).

A BRAF-MDQ változás negatív értéke az alapvonalhoz képest javulást jelez az alapvonalhoz képest.
Az alaphelyzettől (0. hét) az 52. hétig
Kihagyott munkanapok száma (Munka termelékenységi felmérése – Rheumatoid arthritis [WPS-RA]) az 52. héten
Időkeret: 52. hét
Az elmúlt hónapban kihagyott munkanapok száma foglalkoztatott alanyoknál.
52. hét
Csökkent produktivitással töltött munkanapok száma (Munkatermelékenységi felmérés – Rheumatoid arthritis [WPS-RA]) az 52. héten
Időkeret: 52. hét
A csökkent termelékenységű munkanapok száma az elmúlt hónapban foglalkoztatott alanyok esetében.
52. hét
A munka termelékenységébe való beavatkozás (Munka termelékenységi felmérése – Rheumatoid arthritis [WPS-RA]) az 52. héten
Időkeret: 52. hét
Az elmúlt hónapban az arthritis interferenciáját a munka termelékenységével egy 0-tól (nincs interferencia) 10-ig (teljes interferencia) terjedő skálán mérik az alkalmazott alanyok esetében.
52. hét
Háztartási munka nélkül eltöltött napok száma (Munka termelékenységi felmérése – Rheumatoid arthritis [WPS-RA]) az 52. héten
Időkeret: 52. hét
Háztartási munka nélkül töltött napok száma az elmúlt hónapban.
52. hét
Csökkent háztartási munkatermelékenységgel töltött napok száma (Munkatermelékenységi felmérés – Rheumatoid arthritis [WPS-RA]) az 52. héten
Időkeret: 52. hét
Azon napok száma, amikor csökkent a háztartási munka termelékenysége az elmúlt hónapban.
52. hét
Külső segítséggel töltött napok száma (Munkatermelékenységi felmérés – Rheumatoid arthritis [WPS-RA]) az 52. héten
Időkeret: 52. hét
Külső segítséggel töltött napok száma az elmúlt hónapban.
52. hét
Családi/társadalmi/szabadidős tevékenységből kimaradt napok száma (Munkatermelékenységi felmérés – Rheumatoid arthritis [WPS-RA]) az 52. héten
Időkeret: 52. hét
Családi/társadalmi/szabadidős tevékenységből kimaradt napok száma az elmúlt hónapban.
52. hét
A háztartási munka termelékenységébe való beavatkozás (Munkatermelékenységi felmérés – Rheumatoid arthritis [WPS-RA]) az 52. héten
Időkeret: 52. hét
Az elmúlt hónapban a háztartási munka termelékenységére gyakorolt ​​​​arthritis interferenciát egy 0-tól (nincs interferencia) 10-ig (teljes interferencia) terjedő skálán mérik.
52. hét
Az 52. héten alacsony betegségaktivitást (LDA) elérő alanyok százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
Az LDA meghatározása szerint a betegség aktivitási pontszáma 28 [eritrocita ülepedési sebesség] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2.
52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Pharma SA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RA0055 Period 1
  • 2011-001729-25 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Certolizumab Pegol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel