Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti certolizumab pegolu v kombinaci s methotrexátem při léčbě nemoc modifikujících antirevmatických léků (DMARD) dosud neléčených dospělých s časnou aktivní revmatoidní artritidou (C-early)

4. července 2018 aktualizováno: UCB Pharma SA

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti certolizumab pegolu v kombinaci s methotrexátem pro navození a udržení klinické odezvy při léčbě DMARD-naivních dospělých s časnou aktivní revmatoidní artritidou

Tato studie je určena k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Certolizumab Pegol (CZP) v kombinaci s methotrexátem (MTX) pro navození a udržení klinické odpovědi při léčbě pacientů dosud neléčených antirevmatikem modifikujícím onemocnění (DMARD) s časnou aktivní revmatoidní artritidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

880

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 276
      • Rosario, Argentina
        • 284
      • San Juan, Argentina
        • 279
      • Tucuman, Argentina
        • 291
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie
        • 6
    • Queensland
      • Herson, Queensland, Austrálie
        • 2
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie
        • 1
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie
        • 8
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie
        • 5
      • Geelong, Victoria, Austrálie
        • 4
      • Malvern, Victoria, Austrálie
        • 3
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie
        • 7
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • 51
      • Gilly, Belgie
        • 126
      • Kortrijk, Belgie
        • 36
      • Yvoir, Belgie
        • 65
  • Francie
      • Le Kremlin Bicetre, Francie
        • 16
      • Le Mans, Francie
        • 85
      • Montpellier Cedex 5, Francie
        • 88
      • Orleans, Francie
        • 34
      • Strasbourg, Francie
        • 79
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • 42
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • 33
      • Dublin, Irsko
        • 54
      • Limerick, Irsko
        • 32
  • Itálie
      • Ferrara, Itálie
        • 115
      • Milano, Itálie
        • 122
      • Reggio Emilia, Itálie
        • 40
      • Roma, Itálie
        • 72
      • Verona, Itálie
        • 41
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • 240
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 235
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 188
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada
        • 194
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • 303
      • Bogota, Kolumbie
        • 272
      • Bogota, Kolumbie
        • 293
      • Bogota, Kolumbie
        • 299
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • 297
      • Chia, Kolumbie
        • 288
      • Medellin, Kolumbie
        • 271
      • Medellin, Kolumbie
        • 298
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • 18
      • Budapest, Maďarsko
        • 21
      • Eger, Maďarsko
        • 86
      • Szolnok, Maďarsko
        • 131
      • Szombathely, Maďarsko
        • 110
      • Veszprem, Maďarsko
        • 19
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko
        • 281
      • Guadalajara, Mexiko
        • 286
      • Merida, Mexiko
        • 302
      • Mexico City, Mexiko
        • 292
      • Monterrey, Mexiko
        • 280
      • San Luis Potosi, Mexiko
        • 294
  • Monako
      • Monaco, Monako
        • 78
  • Německo
      • Bad Doberan, Německo
        • 52
      • Bayreuth, Německo
        • 17
      • Berlin, Německo
        • 113
      • Berlin, Německo
        • 120
      • Erfurt, Německo
        • 89
      • Frankfurt, Německo
        • 70
      • Hamburg, Německo
        • 71
      • Hildesheim, Německo
        • 81
      • Lingen, Německo
        • 127
      • München, Německo
        • 61
      • Planegg, Německo
        • 53
      • Ratingen, Německo
        • 132
      • Rendsburg, Německo
        • 49
      • Rheine, Německo
        • 69
      • Würzburg, Německo
        • 114
      • Zerbst, Německo
        • 59
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • 128
      • Elblag, Polsko
        • 67
      • Krakow, Polsko
        • 99
      • Poznan, Polsko
        • 92
      • Torun, Polsko
        • 74
      • Warszawa, Polsko
        • 100
      • Wroclaw, Polsko
        • 44
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
        • 50
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
        • 58
      • Bucharest, Rumunsko
        • 111
      • Bucharest, Rumunsko
        • 22
      • Bucharest, Rumunsko
        • 25
      • Bucharest, Rumunsko
        • 26
      • Iasi, Rumunsko
        • 24
      • Lasi, Rumunsko
        • 57
  • Spojené království
      • Cannock, Spojené království
        • 125
      • Dudley, Spojené království
        • 105
      • Leeds, Spojené království
        • 56
      • London, Spojené království
        • 121
      • London, Spojené království
        • 27
      • Sheffield, Spojené království
        • 80
      • York, Spojené království
        • 119
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • 209
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
        • 170
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
        • 180
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy
        • 247
      • Paradise Valley, Arizona, Spojené státy
        • 165
      • Paradise Valley, Arizona, Spojené státy
        • 234
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • 243
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • 251
    • California
      • Covina, California, Spojené státy
        • 160
      • Hemet, California, Spojené státy
        • 257
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 159
      • San Leandro, California, Spojené státy
        • 201
      • Upland, California, Spojené státy
        • 202
      • Whittier, California, Spojené státy
        • 172
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • 190
      • Jupiter, Florida, Spojené státy
        • 196
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy
        • 238
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • 232
      • Naples, Florida, Spojené státy
        • 213
      • Ocala, Florida, Spojené státy
        • 214
      • Orange Park, Florida, Spojené státy
        • 237
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • 255
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy
        • 163
      • Plantation, Florida, Spojené státy
        • 166
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
        • 192
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy
        • 200
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy
        • 226
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
        • 244
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy
        • 224
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy
        • 215
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • 191
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • 210
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy
        • 177
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
        • 199
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy
        • 198
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy
        • 203
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • 179
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
        • 181
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy
        • 256
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
        • 229
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Spojené státy
        • 228
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • 207
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • 176
      • Plainview, New York, Spojené státy
        • 242
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • 227
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • 236
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy
        • 245
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • 241
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • 186
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy
        • 195
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
        • 167
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy
        • 168
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • 189
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
        • 205
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Spojené státy
        • 204
    • Texas
      • Allen, Texas, Spojené státy
        • 217
      • Amarillo, Texas, Spojené státy
        • 185
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • 161
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy
        • 178
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 162
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 184
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 206
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • 223
      • Mesquite, Texas, Spojené státy
        • 158
      • Nassau Bay, Texas, Spojené státy
        • 175
      • Plano, Texas, Spojené státy
        • 249
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • 197
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy
        • 233
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Spojené státy
        • 183
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Spojené státy
        • 174
  • Česko
      • Brno, Česko
        • 108
      • Bruntal, Česko
        • 124
      • Hradec Kralove, Česko
        • 38
      • Praha, Česko
        • 37
  • Španělsko
      • Coruna, Španělsko
        • 93
      • Madrid, Španělsko
        • 47
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • 63
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • 76
      • Huddinge, Švédsko
        • 82
      • Lund, Švédsko
        • 106
      • Malmö, Švédsko
        • 123
      • Stockholm, Švédsko
        • 77
      • Uppsala, Švédsko
        • 75
  • Švýcarsko
      • Fribourg, Švýcarsko
        • 118
      • St. Gallen, Švýcarsko
        • 68

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít od diagnózy revmatoidní artritidy (RA) s nástupem v dospělosti méně než 1 rok, jak je definováno klasifikačními kritérii 2010 ACR/EULAR ze screeningové návštěvy
  • Pozitivní revmatoidní faktor (RF) a/nebo pozitivní anticyklická citrulinovaná peptidová protilátka (anti-CCP)
  • Aktivní RA onemocnění
  • DMARD-naivní
  • Subjekt je naivní vůči biologickým přípravkům souvisejícím s RA

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jakékoli jiné zánětlivé artritidy
  • Anamnéza infikované kloubní protézy nebo jiné závažné infekce a jiného závažného zdravotního stavu
  • Známá tuberkulóza (TBC) nebo vysoké riziko získání infekce TBC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Certolizumab Pegol + Methotrexát
Biologický: Certolizumab Pegol

Předplněné injekční stříkačky obsahující injekční objem 1 ml injekčního roztoku CZP pro jednorázové použití o síle dávky 200 mg/ml.

Injekce budou podávány subkutánně. CZP 400 mg na začátku, 2. a 4. týden, následovaná udržovací dávkou 200 mg každé 2 týdny až do 50. týdne.

Ostatní jména:
  • Cimzia
  • CZP
Biologický: Methotrexát
Léčba MTX má být zahájena dávkou 10 mg týdně (perorální tablety o síle 2,5 mg/tableta). Dávkování MTX by mělo být zvyšováno o 5 mg každé 2 týdny tak, aby bylo dosaženo maximální dávky 25 mg za týden v týdnu 6 až 8. Pacienti, kteří nemohli tolerovat ≥ 15 mg/týden MTX do 8. týdne, byli vysazeni, zatímco maximální tolerovaná dávka na pacienta (optimalizovaná dávka) byla zachována do 52. týdne.
Ostatní jména:
  • MTX
Komparátor placeba: Placebo + methotrexát
Biologický: Methotrexát
Léčba MTX má být zahájena dávkou 10 mg týdně (perorální tablety o síle 2,5 mg/tableta). Dávkování MTX by mělo být zvyšováno o 5 mg každé 2 týdny tak, aby bylo dosaženo maximální dávky 25 mg za týden v týdnu 6 až 8. Pacienti, kteří nemohli tolerovat ≥ 15 mg/týden MTX do 8. týdne, byli vysazeni, zatímco maximální tolerovaná dávka na pacienta (optimalizovaná dávka) byla zachována do 52. týdne.
Ostatní jména:
  • MTX
Jiný: Placebo
2 injekční stříkačky placeba ve výchozím stavu, 2. a 4. týden, následované 1 stříkačkou placeba každé 2 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů v trvalé remisi v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden

Setrvalá remise je definována jako skóre aktivity onemocnění [Erythrocyte Sedimentation Rate] (DAS28[ESR]) < 2,6 v týdnech 40 a 52.

DAS28[ESR] se vypočítá pomocí počtu něžných kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR v mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta – vizuální analogová stupnice (PtGADA-VAS v mm ) pomocí následujícího vzorce:

0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, kde je vyšetřeno 28 kloubů a nižší skóre ukazuje na menší aktivitu onemocnění.
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s trvalou nízkou aktivitou onemocnění (LDA) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Trvalá LDA je definována jako skóre aktivity onemocnění [rychlost sedimentace erytrocytů] (DAS28[ESR]) ≤ 3,2 v týdnech 40 a 52.
52. týden
Změna ze základního stavu v upraveném celkovém ostrém skóre (mTSS) na týden 52
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 52
Van der Heijde modifikované Total Sharp Score (mTSS) je metodika pro hodnocení stupně poškození kloubu kvantifikací rozsahu kostních erozí a zúžení kloubní štěrbiny pro 44 a 42 kloubů. mTSS se pohybuje od 0 do 448, přičemž vyšší skóre představuje větší poškození.
Od základního stavu (týden 0) do týdne 52
Procento subjektů s rentgenologickou neprogresí od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 52
Radiografická neprogrese je definována jako změna mTSS ≤ 0,5.
Od základního stavu (týden 0) do týdne 52
Změna ze základní hodnoty ve skóre eroze kloubu na týden 52
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 52

Eroze byly hodnoceny v 16 místech na ruce a 6 kloubech na noze. Eroze pro každé místo ruky byly hodnoceny od 0 do 5, přičemž 0 značila žádnou erozi. Skóre 1 až 5 může zahrnovat kombinace diskrétních erozí a/nebo velkých erozí. Eroze pro každý kloub chodidla byly hodnoceny od 0 do 10, přičemž 0 indikovala žádné eroze.

Maximální možné skóre eroze pro všech 32-ručních kloubů bylo 160. Maximální možné skóre eroze pro všechny klouby 12 stop bylo 120. Maximální možné celkové skóre eroze pro ruce a nohy bylo tedy 280.
Od základního stavu (týden 0) do týdne 52
Změna ze základního stavu ve skóre společného zúžení na týden 52
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 52
Zúžení kloubní štěrbiny (JSN) bylo hodnoceno v 15 místech na ruce a 6 místech na noze. Zúžení kloubního prostoru pro každé místo bylo hodnoceno od 0 do 4, přičemž 0 indikovalo žádné zúžení. Maximální možné skóre pro JSN ve všech 30 ručních kloubech bylo 120. Maximální možné skóre pro JSN ve všech kloubech 12 stop bylo 48. Maximální možné celkové skóre JSN pro ruce a nohy tedy bylo 168.
Od základního stavu (týden 0) do týdne 52
Procento subjektů splňujících kritéria American College of Rheumatology 20 % kritérií odpovědi (ACR20) v 52. týdnu
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 52
Hodnocení jsou založena na 20% nebo větším zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu citlivých kloubů, 20% nebo více zlepšení v počtu oteklých kloubů a 20% nebo větším zlepšení ve 3 z 5 zbývajících základních opatření: Globální hodnocení aktivity nemoci pacienta (PtGADA), Globální hodnocení aktivity nemoci od lékaře (PhGADA), Hodnocení bolesti při artritidě (PtAAP), fyzické funkce podle hodnocení Health Assessment Questionnaire – Index invalidity (HAQ-DI) a C-Reactive Protein (CRP).
Od základního stavu (týden 0) do týdne 52
Procento subjektů splňujících 50% kritéria odpovědi (ACR50) American College of Rheumatology v 52. týdnu
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 52
Hodnocení jsou založena na 50% nebo větším zlepšení oproti výchozímu stavu v počtu citlivých kloubů, 50% nebo větším zlepšení v počtu oteklých kloubů a 50% nebo větším zlepšení u 3 z 5 zbývajících základních opatření. : Globální hodnocení aktivity nemoci pacienta (PtGADA), Globální hodnocení aktivity nemoci od lékaře (PhGADA), Hodnocení bolesti při artritidě (PtAAP) pacientem, fyzická funkce hodnocená dotazníkem Health Assessment Questionnaire – Index invalidity (HAQ-DI) a C- Reaktivní protein (CRP).
Od základního stavu (týden 0) do týdne 52
Procento subjektů splňujících kritéria American College of Rheumatology 70 % kritérií odpovědi (ACR70) v 52. týdnu
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 52
Hodnocení jsou založena na 70% nebo větším zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu citlivých kloubů, 70% nebo větším zlepšení v počtu oteklých kloubů a 70% nebo větším zlepšení u 3 z 5 zbývajících základních opatření. : Globální hodnocení aktivity nemoci pacienta (PtGADA), Globální hodnocení aktivity nemoci od lékaře (PhGADA), Hodnocení bolesti při artritidě (PtAAP) pacientem, fyzická funkce hodnocená dotazníkem Health Assessment Questionnaire – Index invalidity (HAQ-DI) a C- Reaktivní protein (CRP).
Od základního stavu (týden 0) do týdne 52
Procento subjektů splňujících v roce 2011 kritéria remise American College of Rheumatology/Evropská liga proti revmatismu (ACR/EULAR) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden

Kritéria remise ACR/EULAR 2011 jsou definována jako:

Počet citlivých kloubů (TJC) ≤ 1, Počet oteklých kloubů (SJC) ≤ 1, C-reaktivní protein (CRP) ≤ 1 mg/dl a Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta (PtGADA) ≤ 1.
52. týden
Procento subjektů s indexem klinické aktivity onemocnění (CDAI) ≤ 2,8 v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
CDAI se vypočítá jako součet počtu citlivých kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta – vizuální analogová stupnice (PtGADA-VAS v mm) a celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem – vizuální analogová stupnice (PhGADA-VAS v mm). Vyšetřuje se 28 kloubů, kde nižší skóre ukazuje na menší aktivitu onemocnění.
52. týden
Procento subjektů se zjednodušeným indexem aktivity onemocnění (SDAI) ≤ 3,3 v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
SDAI se vypočítá jako součet počtu citlivých kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta – vizuální analogová stupnice (PtGADA-VAS v mm), celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem – vizuální analogová stupnice ( PhGADA-VAS v mm) a C-reaktivní protein (CRP v mg/l). Vyšetřuje se 28 kloubů, kde nižší skóre ukazuje na menší aktivitu onemocnění.
52. týden
Procento subjektů se skóre aktivity onemocnění 28 [Rychlost sedimentace erytrocytů] (DAS28 [ESR]) < 2,6 v týdnu 52
Časové okno: 52. týden

DAS28[ESR] se vypočítá pomocí počtu něžných kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR v mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta – vizuální analogová stupnice (PtGADA-VAS v mm ) pomocí následujícího vzorce:

0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, kde je vyšetřeno 28 kloubů a nižší skóre ukazuje na menší aktivitu onemocnění.
52. týden
Procento subjektů splňujících v roce 2011 American College of Rheumatology / Evropská liga proti revmatismu (ACR/EULAR) Kritéria remise zjednodušená pro klinickou praxi v týdnu 52
Časové okno: 52. týden

Kritéria remise ACR/EULAR 2011 zjednodušená pro klinickou praxi jsou definována jako:

Počet něžných kloubů (TJC) ≤ 1, Počet oteklých kloubů (SJC) ≤ 1 a Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta (PtGADA) ≤ 1.
52. týden
Procento subjektů, které dosáhly dobré nebo střední reakce Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) v 52. týdnu
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 52

Dobrá reakce je definována jako:

DAS28[ESR] ≤ 3,2 a snížení od základní linie o > 1,2;

střední reakce je definována jako dosažení jednoho z následujících:

  • DAS28[ESR] ≤ 3,2 a pokles od výchozí hodnoty > 0,6 a ≤ 1,2
  • DAS28[ESR] > 3,2 a ≤ 5,1 a pokles od výchozí hodnoty > 0,6
  • DAS28[ESR] > 5,1 a pokles od základní linie > 1,2.
Od základního stavu (týden 0) do týdne 52
Změna z výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28 [Rychlost sedimentace erytrocytů] (DAS28 [ESR]) na týden 52
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 52

DAS28[ESR] se vypočítá pomocí počtu něžných kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR v mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta – vizuální analogová stupnice (PtGADA-VAS v mm ) pomocí následujícího vzorce:

0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, kde je vyšetřeno 28 kloubů a nižší skóre ukazuje na menší aktivitu onemocnění. Záporná hodnota změny DAS28[ESR] oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Od základního stavu (týden 0) do týdne 52
Změna z výchozí hodnoty indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) na týden 52
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 52

CDAI se vypočítá jako součet počtu citlivých kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta – vizuální analogová stupnice (PtGADA-VAS v mm) a celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem – vizuální analogová stupnice (PhGADA-VAS v mm). Vyšetřuje se 28 kloubů, kde nižší skóre ukazuje na menší aktivitu onemocnění.

Skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, přičemž záporná hodnota změny CDAI oproti výchozímu stavu ukazuje na zlepšení oproti výchozímu stavu.
Od základního stavu (týden 0) do týdne 52
Změna z výchozí hodnoty v indexu zjednodušené aktivity onemocnění (SDAI) na týden 52
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 52

SDAI se vypočítá jako součet počtu citlivých kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta – vizuální analogová stupnice (PtGADA-VAS v mm), celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem – vizuální analogová stupnice ( PhGADA-VAS v mm) a C-reaktivní protein (CRP v mg/l). Vyšetřuje se 28 kloubů, kde nižší skóre ukazuje na menší aktivitu onemocnění.

Skóre SDAI se pohybuje v rozmezí od 0 do 86, přičemž záporná hodnota změny SDAI oproti výchozímu stavu ukazuje na zlepšení oproti výchozímu stavu.
Od základního stavu (týden 0) do týdne 52
Procento subjektů s dotazníkem pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení (HAQ-DI) ≤ 0,5 v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden

Normativní fyzická funkce je definována jako skóre HAQ-DI ≤ 0,5. Oblasti HAQ-DI jsou oblékání a péče, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné denní aktivity.

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž nižší skóre znamená nižší postižení.
52. týden
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení (HAQ-DI) na týden 52
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 52

Oblasti HAQ-DI jsou oblékání a péče, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné denní aktivity.

Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná obtížnost) do 3 (nedokáže to udělat), přičemž nižší skóre znamená nižší postižení.

Záporná hodnota změny HAQ-DI oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Od základního stavu (týden 0) do týdne 52
Změna od výchozí hodnoty v Bristolském dotazníku o únavě při revmatoidní artritidě – multidimenzionálním dotazníku (BRAF-MDQ) celkové skóre do 52. týdne
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 52

Celkové skóre BRAF-MDQ se pohybuje od 0 do 70 (vyšší skóre ukazuje na horší únavu).

Záporná hodnota změny BRAF-MDQ oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Od základního stavu (týden 0) do týdne 52
Počet zameškaných pracovních dnů (Průzkum produktivity práce – revmatoidní artritida [WPS-RA]) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Počet zameškaných pracovních dnů v posledním měsíci u zaměstnaných subjektů.
52. týden
Počet pracovních dnů se sníženou produktivitou (Průzkum produktivity práce – revmatoidní artritida [WPS-RA]) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Počet pracovních dnů se sníženou produktivitou za poslední měsíc u zaměstnaných subjektů.
52. týden
Zásah do produktivity práce (Průzkum produktivity práce – revmatoidní artritida [WPS-RA]) v týdnu 52
Časové okno: 52. týden
Interference artritidy za poslední měsíc s produktivitou práce se měří na stupnici, která se pohybuje od 0 (žádná interference) do 10 (úplná interference) pro zaměstnané subjekty.
52. týden
Počet dní bez práce v domácnosti (Průzkum produktivity práce – revmatoidní artritida [WPS-RA]) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Počet dní bez práce v domácnosti za poslední měsíc.
52. týden
Počet dní se sníženou produktivitou práce v domácnosti (Průzkum produktivity práce – revmatoidní artritida [WPS-RA]) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Počet dní se sníženou produktivitou práce v domácnosti za poslední měsíc.
52. týden
Počet dní s najatou externí pomocí (Průzkum produktivity práce – revmatoidní artritida [WPS-RA]) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Počet dní s najatou externí pomocí za poslední měsíc.
52. týden
Počet dnů zameškaných rodinných/společenských/volnočasových aktivit (Průzkum produktivity práce – revmatoidní artritida [WPS-RA]) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Počet dnů zameškaných z rodinných/společenských/volnočasových aktivit za poslední měsíc.
52. týden
Zásah do produktivity práce v domácnosti (Průzkum produktivity práce – revmatoidní artritida [WPS-RA]) v týdnu 52
Časové okno: 52. týden
Interference artritidy za poslední měsíc s produktivitou práce v domácnosti se měří na stupnici, která se pohybuje od 0 (žádné rušení) do 10 (úplné rušení).
52. týden
Procento subjektů dosahujících nízké aktivity onemocnění (LDA) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
LDA je definováno jako dosažení skóre aktivity onemocnění 28 [Erythrocyte Sedimentation Rate] (DAS28 [ESR]) ≤ 3,2.
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RA0055 Period 1
  • 2011-001729-25 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Certolizumab Pegol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit