Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности цертолизумаба пегола в комбинации с метотрексатом при лечении больных ранним активным ревматоидным артритом, ранее не применявших противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (DMARD). (C-early)

4 июля 2018 г. обновлено: UCB Pharma SA

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности цертолизумаба пегола в комбинации с метотрексатом для индукции и поддержания клинического ответа при лечении взрослых, ранее не получавших DMARD, с ранним активным ревматоидным артритом

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности цертолизумаба пегола (CZP) в комбинации с метотрексатом (MTX) для индукции и поддержания клинического ответа при лечении взрослых пациентов с ранним активным ревматоидным артритом, ранее не получавших противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (DMARD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

880

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Австралия
        • 6
    • Queensland
      • Herson, Queensland, Австралия
        • 2
      • Maroochydore, Queensland, Австралия
        • 1
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Австралия
        • 8
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия
        • 5
      • Geelong, Victoria, Австралия
        • 4
      • Malvern, Victoria, Австралия
        • 3
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия
        • 7
  • Австрия
      • Wien, Австрия
        • 50
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • 276
      • Rosario, Аргентина
        • 284
      • San Juan, Аргентина
        • 279
      • Tucuman, Аргентина
        • 291
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • 51
      • Gilly, Бельгия
        • 126
      • Kortrijk, Бельгия
        • 36
      • Yvoir, Бельгия
        • 65
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • 18
      • Budapest, Венгрия
        • 21
      • Eger, Венгрия
        • 86
      • Szolnok, Венгрия
        • 131
      • Szombathely, Венгрия
        • 110
      • Veszprem, Венгрия
        • 19
  • Германия
      • Bad Doberan, Германия
        • 52
      • Bayreuth, Германия
        • 17
      • Berlin, Германия
        • 113
      • Berlin, Германия
        • 120
      • Erfurt, Германия
        • 89
      • Frankfurt, Германия
        • 70
      • Hamburg, Германия
        • 71
      • Hildesheim, Германия
        • 81
      • Lingen, Германия
        • 127
      • München, Германия
        • 61
      • Planegg, Германия
        • 53
      • Ratingen, Германия
        • 132
      • Rendsburg, Германия
        • 49
      • Rheine, Германия
        • 69
      • Würzburg, Германия
        • 114
      • Zerbst, Германия
        • 59
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • 33
      • Dublin, Ирландия
        • 54
      • Limerick, Ирландия
        • 32
  • Испания
      • Coruna, Испания
        • 93
      • Madrid, Испания
        • 47
      • Santiago de Compostela, Испания
        • 63
  • Италия
      • Ferrara, Италия
        • 115
      • Milano, Италия
        • 122
      • Reggio Emilia, Италия
        • 40
      • Roma, Италия
        • 72
      • Verona, Италия
        • 41
  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада
        • 240
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • 235
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • 188
      • Trois-rivieres, Quebec, Канада
        • 194
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • 303
      • Bogota, Колумбия
        • 272
      • Bogota, Колумбия
        • 293
      • Bogota, Колумбия
        • 299
      • Bucaramanga, Колумбия
        • 297
      • Chia, Колумбия
        • 288
      • Medellin, Колумбия
        • 271
      • Medellin, Колумбия
        • 298
  • Мексика
      • Durango, Мексика
        • 281
      • Guadalajara, Мексика
        • 286
      • Merida, Мексика
        • 302
      • Mexico City, Мексика
        • 292
      • Monterrey, Мексика
        • 280
      • San Luis Potosi, Мексика
        • 294
  • Монако
      • Monaco, Монако
        • 78
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды
        • 42
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • 128
      • Elblag, Польша
        • 67
      • Krakow, Польша
        • 99
      • Poznan, Польша
        • 92
      • Torun, Польша
        • 74
      • Warszawa, Польша
        • 100
      • Wroclaw, Польша
        • 44
  • Румыния
      • Brasov, Румыния
        • 58
      • Bucharest, Румыния
        • 111
      • Bucharest, Румыния
        • 22
      • Bucharest, Румыния
        • 25
      • Bucharest, Румыния
        • 26
      • Iasi, Румыния
        • 24
      • Lasi, Румыния
        • 57
  • Соединенное Королевство
      • Cannock, Соединенное Королевство
        • 125
      • Dudley, Соединенное Королевство
        • 105
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • 56
      • London, Соединенное Королевство
        • 121
      • London, Соединенное Королевство
        • 27
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • 80
      • York, Соединенное Королевство
        • 119
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • 209
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
        • 170
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
        • 180
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты
        • 247
      • Paradise Valley, Arizona, Соединенные Штаты
        • 165
      • Paradise Valley, Arizona, Соединенные Штаты
        • 234
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • 243
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • 251
    • California
      • Covina, California, Соединенные Штаты
        • 160
      • Hemet, California, Соединенные Штаты
        • 257
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • 159
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты
        • 201
      • Upland, California, Соединенные Штаты
        • 202
      • Whittier, California, Соединенные Штаты
        • 172
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • 190
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты
        • 196
      • Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты
        • 238
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • 232
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты
        • 213
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты
        • 214
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты
        • 237
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • 255
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты
        • 163
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты
        • 166
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
        • 192
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • 200
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты
        • 226
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
        • 244
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты
        • 224
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты
        • 215
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
        • 191
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
        • 210
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты
        • 177
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты
        • 199
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты
        • 198
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты
        • 203
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • 179
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
        • 181
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты
        • 256
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
        • 229
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Соединенные Штаты
        • 228
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • 207
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
        • 176
      • Plainview, New York, Соединенные Штаты
        • 242
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • 227
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 236
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты
        • 245
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • 241
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • 186
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 195
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 167
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 168
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 189
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 205
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • 204
    • Texas
      • Allen, Texas, Соединенные Штаты
        • 217
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты
        • 185
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • 161
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
        • 178
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • 162
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 184
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 206
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 223
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты
        • 158
      • Nassau Bay, Texas, Соединенные Штаты
        • 175
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты
        • 249
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • 197
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты
        • 233
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Соединенные Штаты
        • 183
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • 174
  • Франция
      • Le Kremlin Bicetre, Франция
        • 16
      • Le Mans, Франция
        • 85
      • Montpellier Cedex 5, Франция
        • 88
      • Orleans, Франция
        • 34
      • Strasbourg, Франция
        • 79
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • 108
      • Bruntal, Чехия
        • 124
      • Hradec Kralove, Чехия
        • 38
      • Praha, Чехия
        • 37
  • Швейцария
      • Fribourg, Швейцария
        • 118
      • St. Gallen, Швейцария
        • 68
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
        • 76
      • Huddinge, Швеция
        • 82
      • Lund, Швеция
        • 106
      • Malmö, Швеция
        • 123
      • Stockholm, Швеция
        • 77
      • Uppsala, Швеция
        • 75

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь время с момента постановки диагноза ревматоидного артрита (РА) у взрослых менее 1 года, как это определено классификационными критериями ACR/EULAR 2010 г. на момент скринингового визита.
  • Положительный результат на ревматоидный фактор (РФ) и/или положительный результат на антитело к циклическому цитруллинированному пептиду (анти-ЦЦП)
  • Активный РА
  • DMARD-наивные
  • Субъект не знаком с биологическими препаратами, связанными с ревматоидным артритом.

Критерий исключения:

  • Диагноз любого другого воспалительного артрита
  • Инфицированный суставной протез в анамнезе или другая серьезная инфекция и другое серьезное заболевание
  • Известное заболевание туберкулезом (ТБ) или высокий риск заражения туберкулезом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цертолизумаб Пегол + Метотрексат
Биологический: Цертолизумаб Пегол

Предварительно заполненные шприцы, содержащие инъекционный объем 1 мл раствора для инъекций ЦЗП для однократного применения в дозировке 200 мг/мл.

Инъекции будут делаться подкожно. ЦЗП 400 мг на исходном уровне, на 2-й и 4-й неделе, затем поддерживающая доза 200 мг каждые 2 недели до 50-й недели.

Другие имена:
  • Кимзия
  • ЧЦЗ
Биологический: Метотрексат
Лечение метотрексатом следует начинать с дозы 10 мг в неделю (пероральные таблетки с дозировкой 2,5 мг/таблетку). Дозу метотрексата следует повышать на 5 мг каждые 2 недели таким образом, чтобы максимальная доза 25 мг в неделю была достигнута к 6–8 неделе. переносимая доза на пациента (оптимизированная доза) сохранялась до 52-й недели.
Другие имена:
  • МТХ
Плацебо Компаратор: Плацебо + Метотрексат
Биологический: Метотрексат
Лечение метотрексатом следует начинать с дозы 10 мг в неделю (пероральные таблетки с дозировкой 2,5 мг/таблетку). Дозу метотрексата следует повышать на 5 мг каждые 2 недели таким образом, чтобы максимальная доза 25 мг в неделю была достигнута к 6–8 неделе. переносимая доза на пациента (оптимизированная доза) сохранялась до 52-й недели.
Другие имена:
  • МТХ
Другой: Плацебо
2 шприца плацебо на исходном уровне, на 2-й и 4-й неделе, затем по 1 шприцу плацебо каждые 2 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов в устойчивой ремиссии на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52

Устойчивая ремиссия определяется как показатель активности заболевания [скорость оседания эритроцитов] (DAS28 [СОЭ]) <2,6 как на 40-й, так и на 52-й неделе.

DAS28[СОЭ] рассчитывается с использованием подсчета болезненных суставов (TJC), подсчета опухших суставов (SJC), скорости оседания эритроцитов (СОЭ в мм/час) и общей оценки активности заболевания пациентом — визуальной аналоговой шкалы (PtGADA-VAS в мм). ) по следующей формуле:

0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (СОЭ) + 0,014 x PtGADA, где исследуют 28 суставов, а более низкий балл указывает на меньшую активность заболевания.
Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с устойчиво низкой активностью заболевания (LDA) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Устойчивый LDA определяется как показатель активности заболевания [скорость оседания эритроцитов] (DAS28 [СОЭ]) ≤ 3,2 как на 40-й, так и на 52-й неделе.
Неделя 52
Изменение модифицированного общего показателя Sharp (mTSS) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Модифицированная Ван дер Хейде общая шкала Шарпа (mTSS) представляет собой методологию оценки степени повреждения суставов путем количественного определения степени эрозии кости и сужения суставной щели для 44 и 42 суставов соответственно. mTSS колеблется от 0 до 448, при этом более высокие баллы представляют больший ущерб.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Процент субъектов с отсутствием рентгенологического прогресса от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Рентгенологически отсутствие прогрессирования определяется как изменение mTSS ≤ 0,5.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Изменение показателя эрозии суставов по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52

Эрозии оценивались в 16 местах на руке и в 6 суставах на стопе. Эрозии на каждой руке оценивались по шкале от 0 до 5, где 0 указывает на отсутствие эрозии. Баллы от 1 до 5 могли включать комбинации отдельных эрозий и/или крупных эрозий. Эрозии для каждого сустава стопы оценивали по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие эрозий.

Максимально возможный балл эрозии для всех 32 суставов кисти составил 160. Максимально возможный балл эрозии для всех 12-ти стопных суставов составил 120. Таким образом, максимально возможный суммарный балл эрозии рук и ног составил 280.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Изменение общего сужающего показателя по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Сужение суставной щели (JSN) оценивали в 15 точках на руке и в 6 точках на стопе. Сужение суставной щели в каждом месте оценивали от 0 до 4, где 0 указывает на отсутствие сужения. Максимально возможный балл для JSN во всех 30 суставах рук составил 120. Максимально возможный балл для JSN во всех 12-ти стопных суставах составил 48. Таким образом, максимально возможный суммарный балл JSN для рук и ног составил 168.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Процент субъектов, отвечающих критериям ответа 20 % Американского колледжа ревматологов (ACR20) на 52-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Оценки основаны на улучшении на 20 % или более по сравнению с исходным уровнем числа болезненных суставов, уменьшении на 20 % или более числа опухших суставов и улучшении на 20 % или более по 3 из 5 оставшихся показателей основного набора: Общая оценка активности заболевания пациентом (PtGADA), Общая оценка активности заболевания врачом (PhGADA), Оценка боли при артрите пациентом (PtAAP), физическая функция, оцениваемая с помощью опросника оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI) и C-реактивный Белок (СРБ).
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Процент субъектов, отвечающих критериям ответа 50 % Американского колледжа ревматологов (ACR50) на 52-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Оценки основаны на улучшении на 50 % или более по сравнению с исходным уровнем количества болезненных суставов, уменьшении на 50 % или более количества опухших суставов и улучшении на 50 % или более по 3 из 5 оставшихся показателей основного набора. : Общая оценка активности заболевания пациентом (PtGADA), Общая оценка активности заболевания врачом (PhGADA), Оценка боли при артрите пациентом (PtAAP), физическая функция, оцениваемая с помощью Анкеты оценки состояния здоровья - Индекс инвалидности (HAQ-DI) и C- Реактивный белок (СРБ).
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Процент субъектов, отвечающих критериям ответа 70 % Американского колледжа ревматологов (ACR70) на 52-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Оценки основаны на улучшении на 70 % или более по сравнению с исходным уровнем числа болезненных суставов, уменьшении на 70 % или более числа опухших суставов и улучшении на 70 % или более по 3 из 5 оставшихся показателей основного набора. : Общая оценка активности заболевания пациентом (PtGADA), Общая оценка активности заболевания врачом (PhGADA), Оценка боли при артрите пациентом (PtAAP), физическая функция, оцениваемая с помощью Анкеты оценки состояния здоровья - Индекс инвалидности (HAQ-DI) и C- Реактивный белок (СРБ).
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Процент субъектов, отвечающих критериям ремиссии Американского колледжа ревматологии/Европейской лиги против ревматизма (ACR/EULAR) 2011 г. на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52

Критерии ремиссии ACR/EULAR 2011 определяются как:

Количество болезненных суставов (TJC) ≤ 1, количество опухших суставов (SJC) ≤ 1, C-реактивный белок (CRP) ≤ 1 мг/дл и общая оценка активности заболевания у пациента (PtGADA) ≤ 1.
Неделя 52
Процент субъектов с индексом активности клинического заболевания (CDAI) ≤ 2,8 на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
CDAI рассчитывается как сумма количества болезненных суставов (TJC), количества опухших суставов (SJC), общей оценки активности заболевания пациентом - визуально-аналоговая шкала (PtGADA-VAS в мм) и общей оценки активности заболевания врачом - визуально-аналоговая шкала. (ФГАДА-ВАС в мм). Исследуется 28 суставов, где более низкий балл указывает на меньшую активность заболевания.
Неделя 52
Процент субъектов с упрощенным индексом активности заболевания (SDAI) ≤ 3,3 на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
SDAI рассчитывается как сумма количества болезненных суставов (TJC), количества припухших суставов (SJC), общей оценки активности заболевания пациентом - визуально-аналоговая шкала (PtGADA-VAS в мм), общей оценки активности заболевания врачом - визуально-аналоговая шкала ( PhGADA-ВАШ в мм) и С-реактивный белок (СРБ в мг/л). Исследуется 28 суставов, где более низкий балл указывает на меньшую активность заболевания.
Неделя 52
Процент субъектов с показателем активности заболевания 28 [скорость оседания эритроцитов] (DAS28 [СОЭ]) <2,6 на неделе 52
Временное ограничение: Неделя 52

DAS28[СОЭ] рассчитывается с использованием подсчета болезненных суставов (TJC), подсчета опухших суставов (SJC), скорости оседания эритроцитов (СОЭ в мм/час) и общей оценки активности заболевания пациентом — визуальной аналоговой шкалы (PtGADA-VAS в мм). ) по следующей формуле:

0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (СОЭ) + 0,014 x PtGADA, где исследуют 28 суставов, а более низкий балл указывает на меньшую активность заболевания.
Неделя 52
Процент субъектов, отвечающих критериям ремиссии Американского колледжа ревматологии/Европейской лиги против ревматизма (ACR/EULAR) 2011 г., упрощенным для клинической практики на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52

Упрощенные для клинической практики критерии ремиссии ACR/EULAR 2011 г. определяются следующим образом:

Количество болезненных суставов (TJC) ≤ 1, количество опухших суставов (SJC) ≤ 1 и общая оценка активности заболевания у пациента (PtGADA) ≤ 1.
Неделя 52
Процент субъектов, достигших хорошего или умеренного ответа Европейской лиги против ревматизма (EULAR) на 52-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52

Хороший ответ определяется как:

DAS28[СОЭ] ≤ 3,2 и снижение по сравнению с исходным уровнем на > 1,2;

умеренный ответ определяется как достижение одного из следующего:

  • DAS28[СОЭ] ≤ 3,2 и снижение по сравнению с исходным уровнем > 0,6 и ≤ 1,2
  • DAS28[СОЭ] > 3,2 и ≤ 5,1 и снижение по сравнению с исходным уровнем > 0,6
  • DAS28[СОЭ]> 5,1 и снижение по сравнению с исходным уровнем> 1,2.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания 28 [скорость оседания эритроцитов] (DAS28 [СОЭ]) до 52-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52

DAS28[СОЭ] рассчитывается с использованием подсчета болезненных суставов (TJC), подсчета опухших суставов (SJC), скорости оседания эритроцитов (СОЭ в мм/час) и общей оценки активности заболевания пациентом — визуальной аналоговой шкалы (PtGADA-VAS в мм). ) по следующей формуле:

0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (СОЭ) + 0,014 x PtGADA, где исследуют 28 суставов, а более низкий балл указывает на меньшую активность заболевания. Отрицательное значение изменения DAS28[СОЭ] по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Изменение индекса активности клинического заболевания (CDAI) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52

CDAI рассчитывается как сумма количества болезненных суставов (TJC), количества опухших суставов (SJC), общей оценки активности заболевания пациентом - визуально-аналоговая шкала (PtGADA-VAS в мм) и общей оценки активности заболевания врачом - визуально-аналоговая шкала. (ФГАДА-ВАС в мм). Исследуется 28 суставов, где более низкий балл указывает на меньшую активность заболевания.

Оценка CDAI находится в диапазоне от 0 до 76, при этом отрицательное значение изменения CDAI по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Изменение упрощенного индекса активности заболевания (SDAI) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52

SDAI рассчитывается как сумма количества болезненных суставов (TJC), количества припухших суставов (SJC), общей оценки активности заболевания пациентом - визуально-аналоговая шкала (PtGADA-VAS в мм), общей оценки активности заболевания врачом - визуально-аналоговая шкала ( PhGADA-ВАШ в мм) и С-реактивный белок (СРБ в мг/л). Исследуется 28 суставов, где более низкий балл указывает на меньшую активность заболевания.

Оценка SDAI находится в диапазоне от 0 до 86, при этом отрицательное значение изменения SDAI по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Процент субъектов с индексом инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) ≤ 0,5 на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52

Нормативная физическая функция определяется как показатель HAQ-DI ≤ 0,5. Областями HAQ-DI являются одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и обычные повседневные действия.

Общий балл колеблется от 0 до 3, где более низкие баллы означают более низкий уровень инвалидности.
Неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI) на 52-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52

Областями HAQ-DI являются одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и обычные повседневные действия.

Общий балл варьируется от 0 (нет трудностей) до 3 (не в состоянии сделать), при этом более низкие баллы означают меньшую инвалидность.

Отрицательное значение изменения HAQ-DI по сравнению с базовым уровнем указывает на улучшение по сравнению с базовым уровнем.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла Бристольского многомерного опросника по оценке усталости при ревматоидном артрите (BRAF-MDQ) к 52-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 52

Общий балл по шкале BRAF-MDQ колеблется от 0 до 70 (более высокие баллы указывают на более сильную утомляемость).

Отрицательное значение изменения BRAF-MDQ по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 52
Количество пропущенных рабочих дней (обследование производительности труда — ревматоидный артрит [WPS-RA]) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Количество рабочих дней, пропущенных за последний месяц для работающих субъектов.
Неделя 52
Количество рабочих дней со сниженной производительностью (обследование производительности труда — ревматоидный артрит [WPS-RA]) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Количество рабочих дней с пониженной производительностью за последний месяц для работающих субъектов.
Неделя 52
Влияние на производительность труда (Обследование производительности труда — ревматоидный артрит [WPS-RA]) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Вмешательство артрита в последний месяц в производительность труда измеряется по шкале от 0 (нет вмешательства) до 10 (полное вмешательство) для работающих субъектов.
Неделя 52
Количество дней без работы по дому (Обследование производительности труда — ревматоидный артрит [WPS-RA]) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Количество дней без работы по дому за последний месяц.
Неделя 52
Количество дней со сниженной производительностью труда по дому (обследование производительности труда — ревматоидный артрит [WPS-RA]) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Количество дней со сниженной производительностью домашнего труда за последний месяц.
Неделя 52
Количество дней с привлечением посторонней помощи (Обследование производительности труда — ревматоидный артрит [WPS-RA]) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Количество дней с нанятой посторонней помощью за последний месяц.
Неделя 52
Количество дней, пропущенных при семейных/общественных мероприятиях/досуге (Обследование производительности труда – ревматоидный артрит [WPS-RA]) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Количество дней, пропущенных в связи с семейными/общественными/досуговыми мероприятиями за последний месяц.
Неделя 52
Влияние на производительность труда по дому (Обследование производительности труда - ревматоидный артрит [WPS-RA]) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Вмешательство артрита в течение последнего месяца в продуктивность работы по дому измеряется по шкале от 0 (нет вмешательства) до 10 (полное вмешательство).
Неделя 52
Процент субъектов, достигших низкой активности заболевания (LDA) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
LDA определяется как достижение балла активности заболевания 28 [скорость оседания эритроцитов] (DAS28 [СОЭ]) ≤ 3,2.
Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Pharma SA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RA0055 Period 1
  • 2011-001729-25 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цертолизумаб Пегол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться