Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Certolizumabe Pegal em combinação com o metotrexato no tratamento de adultos virgens de tratamento com drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARD) com artrite reumatoide ativa precoce (C-early)
3 de agosto de 2026 atualizado por: UCB Pharma SA
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do certolizumabe pegal em combinação com o metotrexato para induzir e manter a resposta clínica no tratamento de adultos sem tratamento prévio com DMARD com artrite reumatóide ativa precoce
Este estudo destina-se a avaliar a eficácia e a segurança de Certolizumab Pegal (CZP) em combinação com metotrexato (MTX) para induzir e manter a resposta clínica no tratamento de adultos virgens de drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARD) com artrite reumatóide ativa precoce.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
880
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Bad Doberan, Alemanha
- 52
-
Bayreuth, Alemanha
- 17
-
Berlin, Alemanha
- 113
-
Berlin, Alemanha
- 120
-
Erfurt, Alemanha
- 89
-
Frankfurt, Alemanha
- 70
-
Hamburg, Alemanha
- 71
-
Hildesheim, Alemanha
- 81
-
Lingen, Alemanha
- 127
-
München, Alemanha
- 61
-
Planegg, Alemanha
- 53
-
Ratingen, Alemanha
- 132
-
Rendsburg, Alemanha
- 49
-
Rheine, Alemanha
- 69
-
Würzburg, Alemanha
- 114
-
Zerbst, Alemanha
- 59
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- 276
-
Rosario, Argentina
- 284
-
San Juan, Argentina
- 279
-
San Miguel de Tucumán, Argentina
- 291
-
-
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Austrália
- 6
-
-
Queensland
-
Herson, Queensland, Austrália
- 2
-
Maroochydore, Queensland, Austrália
- 1
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Austrália
- 8
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrália
- 5
-
Geelong, Victoria, Austrália
- 4
-
Malvern, Victoria, Austrália
- 3
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália
- 7
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica
- 51
-
Gilly, Bélgica
- 126
-
Kortrijk, Bélgica
- 36
-
Yvoir, Bélgica
- 65
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá
- 240
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- 235
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- 188
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá
- 194
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colômbia
- 303
-
Bogotá, Colômbia
- 272
-
Bogotá, Colômbia
- 293
-
Bogotá, Colômbia
- 299
-
Bucaramanga, Colômbia
- 297
-
Chía, Colômbia
- 288
-
Medellín, Colômbia
- 271
-
Medellín, Colômbia
- 298
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanha
- 93
-
Madrid, Espanha
- 47
-
Santiago de Compostela, Espanha
- 63
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- 209
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos
- 170
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos
- 180
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos
- 247
-
Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos
- 165
-
Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos
- 234
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- 243
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos
- 251
-
-
California
-
Covina, California, Estados Unidos
- 160
-
Hemet, California, Estados Unidos
- 257
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- 159
-
San Leandro, California, Estados Unidos
- 201
-
Upland, California, Estados Unidos
- 202
-
Whittier, California, Estados Unidos
- 172
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
- 190
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos
- 196
-
Lake Mary, Florida, Estados Unidos
- 238
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- 232
-
Naples, Florida, Estados Unidos
- 213
-
Ocala, Florida, Estados Unidos
- 214
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos
- 237
-
Orlando, Florida, Estados Unidos
- 255
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
- 163
-
Plantation, Florida, Estados Unidos
- 166
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos
- 192
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos
- 200
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos
- 226
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos
- 244
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos
- 224
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos
- 215
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos
- 191
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos
- 210
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos
- 177
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
- 199
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Estados Unidos
- 198
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
- 203
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos
- 179
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
- 181
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos
- 256
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
- 229
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Estados Unidos
- 228
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- 207
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos
- 176
-
Plainview, New York, Estados Unidos
- 242
-
Rochester, New York, Estados Unidos
- 227
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos
- 236
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
- 245
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- 241
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
- 186
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
- 195
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
- 167
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos
- 168
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- 189
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos
- 205
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos
- 204
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Estados Unidos
- 217
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos
- 185
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- 161
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
- 178
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- 162
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- 184
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- 206
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- 223
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos
- 158
-
Nassau Bay, Texas, Estados Unidos
- 175
-
Plano, Texas, Estados Unidos
- 249
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- 197
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Estados Unidos
- 233
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos
- 183
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Estados Unidos
- 174
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, França
- 16
-
Le Mans, França
- 85
-
Montpellier, França
- 88
-
Orléans, França
- 34
-
Strasbourg, França
- 79
-
-
-
-
-
Leiden, Holanda
- 42
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria
- 18
-
Budapest, Hungria
- 21
-
Eger, Hungria
- 86
-
Szolnok, Hungria
- 131
-
Szombathely, Hungria
- 110
-
Veszprém, Hungria
- 19
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda
- 33
-
Dublin, Irlanda
- 54
-
Limerick, Irlanda
- 32
-
-
-
-
-
Ferrara, Itália
- 115
-
Milan, Itália
- 122
-
Reggio Emilia, Itália
- 40
-
Roma, Itália
- 72
-
Verona, Itália
- 41
-
-
-
-
-
Durango, México
- 281
-
Guadalajara, México
- 286
-
Mexico City, México
- 292
-
Monterrey, México
- 280
-
Mérida, México
- 302
-
San Luis Potosí City, México
- 294
-
-
-
-
-
Monaco, Mônaco
- 78
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia
- 128
-
Elblag, Polônia
- 67
-
Krakow, Polônia
- 99
-
Poznan, Polônia
- 92
-
Torun, Polônia
- 74
-
Warsaw, Polônia
- 100
-
Wroclaw, Polônia
- 44
-
-
-
-
-
Cannock, Reino Unido
- 125
-
Dudley, Reino Unido
- 105
-
Leeds, Reino Unido
- 56
-
London, Reino Unido
- 121
-
London, Reino Unido
- 27
-
Sheffield, Reino Unido
- 80
-
York, Reino Unido
- 119
-
-
-
-
-
Brasov, Romênia
- 58
-
Bucharest, Romênia
- 111
-
Bucharest, Romênia
- 22
-
Bucharest, Romênia
- 25
-
Bucharest, Romênia
- 26
-
Iași, Romênia
- 24
-
Lasi, Romênia
- 57
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suécia
- 76
-
Huddinge, Suécia
- 82
-
Lund, Suécia
- 106
-
Malmö, Suécia
- 123
-
Stockholm, Suécia
- 77
-
Uppsala, Suécia
- 75
-
-
-
-
-
Fribourg, Suíça
- 118
-
Sankt Gallen, Suíça
- 68
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca
- 108
-
Bruntál, Tcheca
- 124
-
Hradec Králové, Tcheca
- 38
-
Prague, Tcheca
- 37
-
-
-
-
-
Vienna, Áustria
- 50
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter um tempo desde o diagnóstico de Artrite Reumatoide (AR) de início na idade adulta inferior a 1 ano, conforme definido pelos critérios de classificação ACR/EULAR de 2010 da Visita de Triagem
- Fator Reumatoide (FR) positivo e/ou anticorpo antipeptídeo citrulinado anticíclico positivo (anti-CCP)
- Doença AR ativa
- DMARD-ingênuo
- Sujeito é ingênuo a produtos biológicos relacionados à AR
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico de qualquer outra artrite inflamatória
- História de prótese articular infectada ou outra infecção significativa e outra condição médica grave
- Tuberculose (TB) doença conhecida ou alto risco de adquirir infecção por TB
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Certolizumabe Pegal + Metotrexato
|
Seringas pré-cheias contendo um volume injetável de 1 ml de solução injetável CZP para uso único em uma dosagem de 200 mg/ml. As injeções serão administradas por via subcutânea. CZP 400 mg no início, semana 2 e semana 4, seguido por uma dose de manutenção de 200 mg a cada 2 semanas até a semana 50.
Outros nomes:
O tratamento com MTX deve ser iniciado na dose de 10 mg por semana (comprimidos orais na dosagem de 2,5 mg/comprimido).
A dosagem de MTX deve ser aumentada em 5 mg a cada 2 semanas, de modo que a dose máxima de 25 mg por semana seja alcançada na semana 6 à semana 8. Os pacientes que não toleraram ≥ 15 mg/semana de MTX na semana 8 foram retirados enquanto o máximo dose tolerada por paciente (dose otimizada) foi mantida até a semana 52.
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Placebo + Metotrexato
|
O tratamento com MTX deve ser iniciado na dose de 10 mg por semana (comprimidos orais na dosagem de 2,5 mg/comprimido).
A dosagem de MTX deve ser aumentada em 5 mg a cada 2 semanas, de modo que a dose máxima de 25 mg por semana seja alcançada na semana 6 à semana 8. Os pacientes que não toleraram ≥ 15 mg/semana de MTX na semana 8 foram retirados enquanto o máximo dose tolerada por paciente (dose otimizada) foi mantida até a semana 52.
Outros nomes:
2 seringas de placebo na linha de base, semana 2 e semana 4, seguidas de 1 seringa de placebo a cada 2 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos em remissão sustentada na semana 52
Prazo: Semana 52
|
A remissão sustentada é definida como uma pontuação de atividade da doença [taxa de hemossedimentação] (DAS28[ESR]) < 2,6 nas semanas 40 e 52. DAS28[ESR] é calculado usando a contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC), taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR em mm/hora) e a avaliação global da atividade da doença do paciente - escala analógica visual (PtGADA-VAS em mm ) usando a seguinte fórmula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, onde 28 articulações são examinadas e uma pontuação mais baixa indica menos atividade da doença. |
Semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de Sujeitos em Baixa Atividade Sustentada da Doença (LDA) na Semana 52
Prazo: Semana 52
|
LDA sustentado é definido como uma pontuação de atividade da doença [taxa de hemossedimentação] (DAS28[ESR]) ≤ 3,2 nas semanas 40 e 52.
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Semana 52
|
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Alteração da linha de base na Pontuação Sharp Total Modificada (mTSS) para a Semana 52
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 52
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O Total Sharp Score modificado por Van der Heijde (mTSS) é uma metodologia para avaliar o grau de dano articular, quantificando a extensão das erosões ósseas e o estreitamento do espaço articular para 44 e 42 articulações, respectivamente.
O mTSS varia de 0 a 448, com pontuações mais altas representando maior dano.
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Da linha de base (semana 0) até a semana 52
|
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Porcentagem de indivíduos com não progressão radiográfica da linha de base até a semana 52
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 52
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A não progressão radiográfica é definida como alteração no mTSS ≤ 0,5.
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Da linha de base (semana 0) até a semana 52
|
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Mudança da linha de base na pontuação de erosão da junta para a semana 52
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 52
|
As erosões foram avaliadas em 16 locais por mão e 6 articulações por pé. As erosões para cada local da mão foram pontuadas de 0 a 5, com 0 indicando ausência de erosão. As pontuações de 1 a 5 podem incluir combinações de erosão(ões) discreta(s) e/ou grandes erosões. As erosões para cada articulação do pé foram pontuadas de 0 a 10, com 0 indicando ausência de erosões. A pontuação máxima de erosão possível para todas as articulações das 32 mãos foi de 160. A pontuação de erosão máxima possível para todas as juntas de 12 pés foi de 120. Assim, o escore máximo possível de erosão total para mãos e pés foi de 280. |
Da linha de base (semana 0) até a semana 52
|
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Mudança da linha de base na pontuação de estreitamento conjunto para a semana 52
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 52
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O estreitamento do espaço articular (JSN) foi avaliado em 15 locais por mão e 6 locais por pé.
O estreitamento do espaço articular para cada localização foi pontuado de 0 a 4, com 0 indicando nenhum estreitamento.
A pontuação máxima possível para JSN em todas as 30 articulações da mão foi de 120.
A pontuação máxima possível para JSN em todas as articulações de 12 pés foi de 48.
Assim, a pontuação JSN total máxima possível para mãos e pés foi de 168.
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Da linha de base (semana 0) até a semana 52
|
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Porcentagem de indivíduos que atendem aos critérios de resposta de 20% do American College of Rheumatology (ACR20) na semana 52
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 52
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As avaliações são baseadas em uma melhoria de 20% ou mais da linha de base no número de articulações sensíveis, uma melhoria de 20% ou mais no número de articulações inchadas e uma melhoria de 20% ou mais em 3 das 5 medidas restantes do conjunto básico: Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente (PtGADA), Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico (PhGADA), Avaliação da Dor da Artrite pelo Paciente (PtAAP), função física avaliada pelo Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) e C-Reativo Proteína (PCR).
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Da linha de base (semana 0) até a semana 52
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Porcentagem de indivíduos que atendem aos critérios de resposta de 50% do American College of Rheumatology (ACR50) na semana 52
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 52
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As avaliações são baseadas em uma melhoria de 50% ou mais da linha de base no número de articulações doloridas, uma melhoria de 50% ou mais no número de articulações inchadas e uma melhoria de 50% ou mais em 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal : Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente (PtGADA), Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico (PhGADA), Avaliação da Dor da Artrite pelo Paciente (PtAAP), função física avaliada pelo Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) e C- Proteína Reativa (PCR).
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Da linha de base (semana 0) até a semana 52
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Porcentagem de indivíduos que atendem aos critérios de resposta de 70% do American College of Rheumatology (ACR70) na semana 52
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 52
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As avaliações são baseadas em uma melhoria de 70% ou mais da linha de base no número de articulações sensíveis, uma melhoria de 70% ou mais no número de articulações inchadas e uma melhoria de 70% ou mais em 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal : Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente (PtGADA), Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico (PhGADA), Avaliação da Dor da Artrite pelo Paciente (PtAAP), função física avaliada pelo Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) e C- Proteína Reativa (PCR).
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Da linha de base (semana 0) até a semana 52
|
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Porcentagem de indivíduos que atendem aos critérios de remissão do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) de 2011 na semana 52
Prazo: Semana 52
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Os critérios de remissão ACR/EULAR 2011 são definidos como: Contagem de articulações dolorosas (TJC) ≤ 1, contagem de articulações inchadas (SJC) ≤ 1, proteína C reativa (PCR) ≤ 1 mg/dl e avaliação global da atividade da doença do paciente (PtGADA) ≤ 1. |
Semana 52
|
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Porcentagem de indivíduos com índice de atividade da doença clínica (CDAI) ≤ 2,8 na semana 52
Prazo: Semana 52
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O CDAI é calculado como a soma da contagem de articulações doloridas (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC), Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente - Escala Visual Analógica (PtGADA-VAS em mm) e Avaliação Global da Atividade da Doença do Médico - Escala Analógica Visual (PhGADA-VAS em mm).
28 articulações são examinadas onde uma pontuação mais baixa indica menos atividade da doença.
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Semana 52
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Porcentagem de indivíduos com índice simplificado de atividade da doença (SDAI) ≤ 3,3 na semana 52
Prazo: Semana 52
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O SDAI é calculado como a soma da contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC), Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença - Escala Visual Analógica (PtGADA-VAS em mm), Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença - Escala Visual Analógica ( PhGADA-VAS em mm) e Proteína C-Reativa (PCR em mg/L).
28 articulações são examinadas onde uma pontuação mais baixa indica menos atividade da doença.
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Semana 52
|
|
Porcentagem de indivíduos com pontuação de atividade da doença 28 [taxa de hemossedimentação] (DAS28 [ESR]) < 2,6 na semana 52
Prazo: Semana 52
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DAS28[ESR] é calculado usando a contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC), taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR em mm/hora) e a avaliação global da atividade da doença do paciente - escala analógica visual (PtGADA-VAS em mm ) usando a seguinte fórmula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, onde 28 articulações são examinadas e uma pontuação mais baixa indica menos atividade da doença. |
Semana 52
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|
Porcentagem de indivíduos que atendem aos critérios de remissão simplificados para a prática clínica de 2011 do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) para a prática clínica na semana 52
Prazo: Semana 52
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Os critérios de remissão ACR/EULAR 2011 simplificados para a prática clínica são definidos como: Contagem de articulações dolorosas (TJC) ≤ 1, contagem de articulações inchadas (SJC) ≤ 1 e avaliação global da atividade da doença do paciente (PtGADA) ≤ 1. |
Semana 52
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Porcentagem de indivíduos que obtiveram uma resposta boa ou moderada da Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) na semana 52
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 52
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Boa resposta é definida como: DAS28[ESR] ≤ 3,2 e diminuição da linha de base em > 1,2; resposta moderada é definida como a realização de um dos seguintes:
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Da linha de base (semana 0) até a semana 52
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Mudança da linha de base no escore de atividade da doença 28 [taxa de hemossedimentação] (DAS28 [ESR]) para a semana 52
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 52
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DAS28[ESR] é calculado usando a contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC), taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR em mm/hora) e a avaliação global da atividade da doença do paciente - escala analógica visual (PtGADA-VAS em mm ) usando a seguinte fórmula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x PtGADA, onde 28 articulações são examinadas e uma pontuação mais baixa indica menos atividade da doença. Um valor negativo na mudança DAS28[ESR] da linha de base indica uma melhora da linha de base. |
Da linha de base (semana 0) até a semana 52
|
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Mudança desde a linha de base no Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) até a Semana 52
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 52
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O CDAI é calculado como a soma da contagem de articulações doloridas (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC), Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente - Escala Visual Analógica (PtGADA-VAS em mm) e Avaliação Global da Atividade da Doença do Médico - Escala Analógica Visual (PhGADA-VAS em mm). 28 articulações são examinadas onde uma pontuação mais baixa indica menos atividade da doença. A pontuação do CDAI varia de 0 a 76, com um valor negativo na alteração do CDAI desde a linha de base, indicando uma melhora em relação à linha de base. |
Da linha de base (semana 0) até a semana 52
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Alteração da linha de base no Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI) para a Semana 52
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 52
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O SDAI é calculado como a soma da contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC), Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença - Escala Visual Analógica (PtGADA-VAS em mm), Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença - Escala Visual Analógica ( PhGADA-VAS em mm) e Proteína C-Reativa (PCR em mg/L). 28 articulações são examinadas onde uma pontuação mais baixa indica menos atividade da doença. A pontuação do SDAI varia de 0 a 86, com um valor negativo na alteração do SDAI desde a linha de base, indicando uma melhora em relação à linha de base. |
Da linha de base (semana 0) até a semana 52
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Porcentagem de indivíduos com um questionário de avaliação de saúde - índice de incapacidade (HAQ-DI) ≤ 0,5 na semana 52
Prazo: Semana 52
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A função física normativa é definida como pontuação HAQ-DI ≤ 0,5. Os domínios do HAQ-DI são vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades diárias comuns. A pontuação total varia de 0 a 3, com pontuações mais baixas significando menor incapacidade. |
Semana 52
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Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) para a Semana 52
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 52
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Os domínios do HAQ-DI são vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades diárias comuns. A pontuação total varia de 0 (sem dificuldade) a 3 (incapaz de fazer), com pontuações mais baixas significando menor incapacidade. Um valor negativo na alteração do HAQ-DI em relação à linha de base indica uma melhora em relação à linha de base. |
Da linha de base (semana 0) até a semana 52
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Mudança da linha de base na pontuação total do questionário Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue (BRAF-MDQ) para a semana 52
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 52
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A pontuação total do BRAF-MDQ varia de 0 a 70 (com pontuações mais altas indicando pior fadiga). Um valor negativo na mudança BRAF-MDQ da linha de base indica uma melhoria da linha de base. |
Da linha de base (semana 0) até a semana 52
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Número de Dias de Trabalho Perdidos (Pesquisa de Produtividade no Trabalho - Artrite Reumatoide [WPS-RA]) na Semana 52
Prazo: Semana 52
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Número de dias de trabalho perdidos no último mês para os sujeitos empregados.
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Semana 52
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Número de dias de trabalho com produtividade reduzida (Pesquisa de Produtividade no Trabalho - Artrite Reumatóide [WPS-RA]) na Semana 52
Prazo: Semana 52
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Número de dias de trabalho com produtividade reduzida no último mês para sujeitos empregados.
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Semana 52
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Interferência na produtividade do trabalho (pesquisa de produtividade no trabalho - artrite reumatóide [WPS-RA]) na semana 52
Prazo: Semana 52
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A interferência da artrite no último mês com a produtividade do trabalho é medida em uma escala que varia de 0 (sem interferência) a 10 (total interferência) para indivíduos empregados.
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Semana 52
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Número de dias sem trabalho doméstico (Pesquisa de produtividade no trabalho - Artrite reumatóide [WPS-RA]) na semana 52
Prazo: Semana 52
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Número de dias sem trabalho doméstico no último mês.
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Semana 52
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Número de dias com produtividade reduzida no trabalho doméstico (Pesquisa de produtividade no trabalho - Artrite reumatóide [WPS-RA]) na semana 52
Prazo: Semana 52
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Número de dias com redução da produtividade do trabalho doméstico no último mês.
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Semana 52
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Número de dias com ajuda externa contratada (pesquisa de produtividade no trabalho - artrite reumatóide [WPS-RA]) na semana 52
Prazo: Semana 52
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Número de dias com ajuda externa contratada no último mês.
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Semana 52
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Número de dias perdidos em atividades familiares/sociais/de lazer (pesquisa de produtividade no trabalho - artrite reumatóide [WPS-RA]) na semana 52
Prazo: Semana 52
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Número de dias perdidos em atividades familiares/sociais/lazer no último mês.
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Semana 52
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Interferência na produtividade do trabalho doméstico (pesquisa de produtividade no trabalho - artrite reumatóide [WPS-RA]) na semana 52
Prazo: Semana 52
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A interferência da artrite no último mês na produtividade do trabalho doméstico é medida em uma escala que varia de 0 (sem interferência) a 10 (total interferência).
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Semana 52
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Porcentagem de indivíduos que atingiram baixa atividade da doença (LDA) na semana 52
Prazo: Semana 52
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LDA é definido como atingir uma Pontuação de atividade da doença 28 [Taxa de hemossedimentação] (DAS28 [ESR]) ≤ 3.2.
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493 (UCB)
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Emery P, Bingham CO 3rd, Burmester GR, Bykerk VP, Furst DE, Mariette X, van der Heijde D, van Vollenhoven R, Arendt C, Mountian I, Purcaru O, Tatla D, VanLunen B, Weinblatt ME. Certolizumab pegol in combination with dose-optimised methotrexate in DMARD-naive patients with early, active rheumatoid arthritis with poor prognostic factors: 1-year results from C-EARLY, a randomised, double-blind, placebo-controlled phase III study. Ann Rheum Dis. 2017 Jan;76(1):96-104. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-209057. Epub 2016 May 10.
- Weinblatt ME, Bingham CO 3rd, Burmester GR, Bykerk VP, Furst DE, Mariette X, van der Heijde D, van Vollenhoven R, VanLunen B, Ecoffet C, Cioffi C, Emery P. A Phase III Study Evaluating Continuation, Tapering, and Withdrawal of Certolizumab Pegol After One Year of Therapy in Patients With Early Rheumatoid Arthritis. Arthritis Rheumatol. 2017 Oct;69(10):1937-1948. doi: 10.1002/art.40196. Epub 2017 Sep 12.
- Smolen JS, Taylor PC, Burmester G, Tanaka Y, Takeuchi T, Curtis JR, Lopez-Medina C, Robinson WH, Huizinga T, Mahoney P, Lauwerys B, Ufuktepe B, Mikuls TR. Certolizumab inhibits radiographic progression in patients with early rheumatoid arthritis and high rheumatoid factor levels: A pooled, post-hoc analysis of the phase 3 C-EARLY and C-OPERA trials. Joint Bone Spine. 2026 Jun 9;93(5):106087. doi: 10.1016/j.jbspin.2026.106087. Online ahead of print.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
27 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Artrite, Reumatóide
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Polímeros
- Substâncias macromoleculares
- Pterins
- Pteridinas
- Aminopterina
- Fragmentos de imunoglobulina
- Fragmentos peptídicos
- Polietileno glicóis
- Fragmentos fabulos de imunoglobulina
- Certolizumabe Pegal
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- RA0055 Period 1
- 2011-001729-25 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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